Comparación de dos catéteres intravenosos insertados periféricos

En los Estados Unidos, más de 5 millones de pacientes cada año reciben un catéter venoso central. Las indicaciones para el cateterismo venoso central incluyen la infusión de fármacos irritantes como la quimioterapia o la nutrición parenteral total, el acceso venoso periférico deficiente y la administración a largo plazo de fármacos como los antibióticos. Este procedimiento omnipresente tiene muchas complicaciones asociadas que dan como resultado morbilidad, mortalidad y un mayor costo de atención médica. La tasa global de complicaciones supera el 15% y se hace un gran esfuerzo preventivo.

La infección del torrente sanguíneo relacionada con el catéter (CRBSI) es una complicación grave y temida asociada con estancias hospitalarias prolongadas, mayores costos y riesgo de mortalidad. CRBSI se define como la presencia de bacteriemia originada por un catéter intravenoso. Se hace un gran esfuerzo para reducir CRBSI, incluida una mayor atención a la higiene en la colocación y el cuidado, una mejor educación y capacitación, y la colocación de un equipo con habilidades especializadas. Se ha demostrado que el cumplimiento de las mejores prácticas para la colocación de una vía central reduce el riesgo de CRBSI.

Además, los catéteres venosos centrales (CVC) se asocian con trombosis venosa profunda (TVP) y embolia pulmonar. Además de la interrupción del tratamiento, la TVP relacionada con el catéter aumenta la morbilidad y la mortalidad. El cáncer y el ingreso en cuidados intensivos son factores de riesgo independientes. Los datos existentes informan estimaciones amplias de este resultado adverso, que van desde menos del 1 % hasta un máximo del 38,5 %, según la población estudiada, el método de diagnóstico y el uso de medidas de profilaxis.

El catéter central de inserción periférica (PICC) es un CVC cuya colocación y uso se han generalizado desde que se describió por primera vez en 1975. Es una alternativa bien establecida a los CVC colocados a través de las venas subclavia o yugular. Es fácil de colocar, seguro y rentable en comparación con otras vías centrales de uso frecuente. El PICC se inserta a través de una vena periférica en la parte superior del brazo y termina como otras vías centrales en la vena cava superior. La colocación y el uso se asocian con pocas complicaciones.

Otro catéter insertado periféricamente es el de la línea media que, por definición, mide de 7,5 a 20 centímetros de largo (3 a 8 pulgadas) y, por lo tanto, no es un CVC. El catéter de línea media se introdujo en la década de 1950. Ha experimentado una importante mejora en la tecnología de materiales y técnicas para lograr el acceso vascular. Se inserta en las mismas venas periféricas que el PICC, pero la punta no avanza más allá de la vena axilar distal y, por lo tanto, se clasifica como un catéter intravenoso periférico con las ventajas y desventajas correspondientes. La línea media no se puede usar para vesicantes o irritantes como la mayoría de la quimioterapia, agentes vasoactivos o medicamentos con valores de pH extremadamente bajos o altos. La línea media es adecuada para usar desde 5 días hasta 4 semanas para medicamentos y soluciones, que pueden administrarse de manera segura en un catéter venoso periférico. Las complicaciones graves en la colocación y el uso de la línea media son raras, pero debido a problemas previos principalmente relacionados con el material del catéter de línea media, su uso es limitado.

En una gran revisión de 2006, la incidencia de CRBSI entre pacientes hospitalizados y ambulatorios con PICC o línea media se estimó en 3,1% (95% intervalo de confianza (IC) 2,6-3,7) y 0,4% (95% IC 0,0-0,9), respectivamente. Se ha demostrado que los CVC se pueden disminuir mediante el uso de catéteres de línea media. Una revisión descriptiva retrospectiva de dos hospitales en Estados Unidos mostró que la efectividad de implementar un programa de línea media resultó en una reducción del 78% en la infección del torrente sanguíneo asociada a la línea CVC. En un estudio de cohorte retrospectivo australiano similar en una población de unidades de ventilación, se encontró una disminución significativa en la tasa de infecciones del torrente sanguíneo asociadas con la línea CVC después del uso de líneas medias. Parece que la introducción y el uso regular de líneas medias cuando está justificado puede reducir la incidencia general de CRBSI y sus secuelas en ciertos entornos hospitalarios. En un metanálisis que incluyó a 11 476 pacientes hospitalizados con PICC, se encontró TVP en el 3,44 % (IC del 95 %: 2,46-4,43). La ocurrencia de TVP en relación con la línea media está poco estudiada, pero se reporta con una baja incidencia entre 0-2 %. La incidencia global de TVP y complicaciones potencialmente secundarias relacionadas de ambos catéteres parece baja. En un estudio comparativo retrospectivo, se encontró que el riesgo de complicaciones menores como dolor, fugas o flebitis es del 11,5 % para líneas medias y del 1,5 % para PICC, respectivamente (P

La eficacia del PICC está bien estudiada, se conoce la incidencia de efectos secundarios y su uso está implementado en todo el mundo. Sin embargo, la eficacia de las líneas medias en comparación con los PICC no se ha evaluado prospectivamente. El presente estudio tiene como objetivo examinar la eficacia y seguridad de los catéteres de línea media utilizando el cuidado estándar con PICC como referencia.

Los pacientes elegibles para la detección para la inclusión se identifican entre todos los pacientes en los que el personal de una sala general solicita una línea central. La aleatorización es 1:1 entre el PICC (grupo de control) y un catéter de línea media (grupo de intervención). Después de la colocación, los pacientes serán seguidos de cerca hasta el día de la retirada del catéter. Para obtener información sobre la estancia hospitalaria y la mortalidad, se consultará el diario electrónico hasta 90 días después de la retirada del catéter. Se registrará la incidencia de complicaciones que se produzcan y se compararán los dos grupos de catéteres.

Riesgos y beneficios de participar en el ensayo: en pacientes con acceso venoso periférico deficiente o que necesitan administración prolongada de medicamentos o líquidos, se coloca una vía central de manera rutinaria. El sitio de punción en la parte superior del brazo y la técnica de colocación son los mismos para ambos tipos de catéter. Por lo tanto, se espera que las complicaciones durante la colocación sean independientes del tipo de catéter. Los PICC requieren una confirmación por rayos X de la colocación de la punta, lo que genera costos adicionales y expone al paciente a radiación innecesaria. La verificación por rayos X de la posición de la punta no es necesaria cuando se coloca el catéter de línea media. Al participar en este estudio, los pacientes tienen el beneficio de una observación más cercana y los pacientes en el grupo de intervención tienen el posible beneficio de un riesgo reducido de tener una CRBSI. En el grupo de intervención, se espera que aumente el riesgo de complicaciones menores como dolor en relación con la administración de líquidos o medicamentos, infiltración o flebitis en comparación con el grupo de control. Se espera que las molestias en relación con las complicaciones menores desaparezcan sin complicaciones persistentes.

Diseño: ensayo controlado aleatorizado de un solo centro con pacientes hospitalizados y ambulatorios de los departamentos médicos y quirúrgicos.

Colocación del catéter: El consentimiento informado y la aleatorización se realizan antes de la colocación de los catéteres. Con el paciente en decúbito supino, se utiliza una ecografía para identificar la vena deseada en la extremidad superior correspondiente. Se utiliza una técnica totalmente estéril e incluye al operador con bata estéril, mascarilla, gorro y guantes estériles. A continuación, se prepara el área con clorhexidina seguida de un paño estéril adecuado. La técnica de Seldinger se utiliza para insertar el catéter. La colocación exitosa en una vena se asegura aspirando sangre del catéter. Luego, el catéter se enjuaga con un mínimo de 20 ml de solución salina. Dependiendo de la aleatorización se coloca un PICC y se verifica la posición de la punta en la vena cava superior mediante una radiografía de tórax o se coloca una línea media sin necesidad de verificación radiológica. Luego se devuelve al paciente a la sala médica o quirúrgica.

Procedimiento de reclutamiento: los sujetos se reclutan entre los pacientes en los que el personal de una sala general solicita una línea central. El anestesiólogo o enfermero especialmente capacitado responsable de la inclusión aplicará las normas nacionales relativas al consentimiento informado para la participación en un ensayo clínico. Por lo tanto, además de la información oral, el posible participante recibirá información escrita que incluye tanto la información específica sobre el estudio actual como el folleto de información general sobre los derechos del participante al ingresar a un ensayo clínico. Toda la información e inclusión será proporcionada por médicos o enfermeras especialmente capacitadas que posean los requisitos profesionales suficientes para ser autorizados por el patrocinador para participar directamente en el proyecto. La información se dará en privado y el participante podrá contar con la presencia de un asesor. Al participante se le dará un breve período de reflexión antes de tomar su decisión. Como siempre, la participación es voluntaria y los sujetos pueden retirar su compromiso de participación en cualquier momento.

Variables de referencia: fecha de nacimiento, edad, sexo, etnia, altura, peso e historial médico.

Variables relacionadas con el procedimiento: fecha de aleatorización, fecha de colocación, tiempo utilizado para la colocación, número de punciones cutáneas, tipo y longitud del catéter colocado, nombre de la vena de acceso, punción arterial accidental, complicaciones hemorrágicas y colocación de la punta en la radiografía de tórax (solo grupo de control - evaluado a partir de una radiografía anterior y posterior del tórax).

Registros en las salas: CRBSI, trombosis venosa profunda, fecha de retiro del catéter y causa.

Puntaje de la escala de flebitis: 0 Sin síntomas; 1 Eritema en el sitio de acceso con o sin dolor; 2 Dolor en el sitio de acceso con eritema o edema; 3 Dolor en el sitio de acceso con eritema o edema; formación de rayas; cordón venoso palpable; y 4 Dolor en el sitio de acceso con eritema o edema; formación de rayas; cordón venoso palpable < 2,5 cm Puntuación de la escala de infiltración: 0 Sin síntomas; 1 Piel blanqueada; edema < 2,5 cm en cualquier dirección; frío al tacto; con o sin dolor; 2 Piel blanqueada; edema en 2,5 a 15 cm en cualquier dirección; frío al tacto; con o sin dolor; 3 Piel blanqueada, translúcida; edema macroscópico > 15 cm en cualquier dirección; frío al tacto; dolor leve a moderado; posible entumecimiento'; y 4 Piel blanqueada, translúcida; piel apretada; fugas: piel descolorida: amoratada; hinchado; edema macroscópico > 15 cm en cualquier dirección; edema tisular con fóvea profunda; deterioro circulatorio: dolor moderado a severo; infiltración de cualquier cantidad de producto sanguíneo, irritante o vesicante.

Estimación del tamaño de la muestra y cálculo de la potencia: el resultado primario es CRBSI. El cálculo del poder estadístico se basa en una incidencia esperada del 5 % en el grupo PICC con referencia a la literatura y una incidencia esperada del 0 % en el grupo de línea media con referencia a un seguimiento de los primeros 107 catéteres de línea media insertados en pacientes en Aalborg. Hospital Universitario del 5 de octubre de 2017 al 26 de febrero de 2018. Con un alfa de 0,05 y un beta de 0,2 (potencia 0,8) el tamaño de la muestra es de 304 con 152 pacientes en cada grupo.

Métodos estadísticos: Los datos descriptivos se presentarán en una tabla de referencia según el tipo de catéter. Para mediciones distribuidas normalmente, las diferencias entre grupos se compararán mediante la prueba t de Student. Las variables que se consideren que no se distribuyen normalmente se analizarán mediante la prueba U de Mann-Whitney. Los resultados de los criterios de valoración primarios y secundarios se presentarán en una tabla separada también según el tipo de catéter. Las diferencias entre grupos se compararán mediante la prueba de Wilcoxon para dos muestras/exacta de Fisher o la prueba t no pareada. Los análisis estadísticos se realizarán utilizando el software STATA (versión 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Un valor de P bilateral inferior a 0,05 se considerará estadísticamente significativo.