Porovnání dvou periferně zavedených intravenózních katétrů

Ve Spojených státech více než 5 milionů pacientů ročně dostane centrální žilní katétr. Indikace pro centrální žilní katetrizaci zahrnují infuzi dráždivých léků, jako je chemoterapie nebo úplná parenterální výživa, špatný periferní žilní přístup a dlouhodobé podávání léků, jako jsou antibiotika. Tento všudypřítomný postup má mnoho přidružených komplikací, které vedou k morbiditě, úmrtnosti a zvýšeným nákladům na zdravotní péči. Celková míra komplikací je více než 15 % a je věnována velká preventivní pozornost.

Katétrová infekce krevního řečiště (CRBSI) je závažná a obávaná komplikace spojená s prodlouženým pobytem v nemocnici, zvýšenými náklady a rizikem úmrtnosti. CRBSI je definována jako přítomnost bakteriémie pocházející z intravenózního katetru. Pro snížení CRBSI se vynakládá velké úsilí, včetně zvýšené pozornosti věnované hygieně při umístění a péči, zlepšení vzdělávání a školení a umístění týmu se specializovanými dovednostmi. Ukázalo se, že dodržování osvědčených postupů pro umístění centrální linie snižuje riziko CRBSI.

Kromě toho jsou centrální žilní katetry (CVC) spojeny s hlubokou žilní trombózou (DVT) a plicní embolií. Kromě přerušení léčby zvyšuje DVT související s katetrem morbiditu a mortalitu. Rakovina a přijetí na intenzivní péči jsou nezávislé rizikové faktory. Stávající údaje uvádějí široké odhady tohoto nežádoucího výsledku, v rozmezí od méně než 1 % až po 38,5 %, v závislosti na studované populaci, metodě diagnózy a použití preventivních opatření.

Periferně zaváděný centrální katétr (PICC) je CVC, jehož umístění a použití je velmi rozšířené od doby, kdy byl poprvé popsán v roce 1975. Je to dobře zavedená alternativa k CVC umístěným přes podklíčkové nebo jugulární žíly. Snadno se umísťuje, je bezpečný a cenově výhodný ve srovnání s jinými často používanými centrálními vedeními. PICC se zavádí přes periferní žílu v horní části paže a končí jako jiné centrální linie ve vena cava superior. Umístění a použití je spojeno s několika komplikacemi.

Dalším periferně zavedeným katétrem je střední čára, která je podle definice 7,5 až 20 centimetrů dlouhá (3-8 palců), a tedy není CVC. Středový katétr byl zaveden v 50. letech 20. století. Prošla zásadním vylepšením materiálové technologie a technik pro dosažení cévního přístupu. Zavádí se do stejných periferních žil jako PICC, ale hrot se neposunuje dále než do distální axilární žíly, a proto je klasifikován jako periferní intravenózní katétr s odpovídajícími výhodami a nevýhodami. Střední čára nemůže být použita pro puchýře nebo dráždivé látky, jako je většina chemoterapie, vazoaktivních látek nebo léků s extrémně nízkými nebo vysokými hodnotami pH. Střední čára je vhodná pro použití od 5 dnů do 4 týdnů k lékům a roztokům, které lze bezpečně podávat periferním žilním katetrem. Závažné komplikace při umístění a použití středové čáry jsou vzácné, ale vzhledem k předchozím problémům primárně souvisejícím s materiálem středové katétru je její použití omezené.

Ve velkém přehledu z roku 2006 byla incidence CRBSI mezi interními a ambulantními pacienty s PICC nebo střední linií odhadnuta na 3,1 % (95% interval spolehlivosti (CI) 2,6–3,7) a 0,4 % (95% CI 0,0–0,9), respektive. Bylo prokázáno, že CVC lze snížit použitím středních katetrů. Retrospektivní popisný přehled ze dvou nemocnic v Americe ukázal, že účinnost implementace programu střední linie vedla k 78% snížení infekce krevního řečiště spojené s linií CVC. V podobné australské retrospektivní kohortní studii v populaci ventilátorových jednotek bylo po použití středních čar zjištěno významné snížení četnosti infekcí krevního řečiště souvisejících s CVC. Zdá se, že zavedení a pravidelné používání středních čar, pokud je to opodstatněné, může snížit celkový výskyt CRBSI a jejích následků v určitých nemocničních prostředích. V metaanalýze zahrnující 11 476 hospitalizovaných pacientů s PICC byla DVT nalezena u 3,44 % (95% CI 2,46-4,43). Výskyt hluboké žilní trombózy ve vztahu ke střední čáře je nedostatečně studován, ale uvádí se s nízkou incidencí mezi 0–2 %. Celkový výskyt hluboké žilní trombózy a souvisejících potenciálně sekundárních komplikací obou katétrů se zdá být nízký. Riziko menších komplikací, jako je bolest, prosakování nebo flebitida, bylo v retrospektivní srovnávací studii zjištěno jako 11,5 % pro střední čáry a 1,5 % pro PICC (P

Účinnost PICC je dobře prostudována, výskyt nežádoucích účinků je znám a jeho použití je zavedeno po celém světě. Účinnost středních čar ve srovnání s PICC však nebyla prospektivně hodnocena. Cílem této studie je prozkoumat účinnost a bezpečnost středočárových katetrů za použití standardní péče s PICC jako referenční.

Pacienti způsobilí pro screening pro zařazení jsou identifikováni mezi všemi pacienty, u kterých personál z obecného oddělení požaduje centrální linku. Randomizace je 1:1 mezi PICC (kontrolní skupina) a středním katetrem (intervenční skupina). Po umístění budou pacienti pečlivě sledováni až do dne odstranění katétru. Pro získání informací o délce hospitalizace a mortalitě bude elektronický deník kontrolován do 90 dnů po odstranění katétru. Incidence komplikací, které se vyskytnou, bude registrována a obě skupiny katétrů budou porovnány.

Rizika a přínosy účasti ve studii: U pacientů se špatným periferním žilním přístupem nebo s potřebou dlouhodobého podávání léků nebo tekutin je rutinně umístěna centrální linka. Místo vpichu na paži a technika umístění jsou stejné pro oba typy katétrů. Proto se očekává, že komplikace během zavádění budou nezávislé na typu katétru. PICC vyžaduje potvrzení umístění hrotu rentgenovým zářením, což vede k dodatečným nákladům a vystavuje pacienta zbytečné radiaci. Rentgenové ověření polohy hrotu není nutné při zavádění středového katétru. Účastí v této studii mají pacienti výhodu bližšího pozorování a pacienti v intervenční skupině mají možný přínos snížení rizika CRBSI. V intervenční skupině se očekává zvýšené riziko menších komplikací, jako je bolest v souvislosti s podáním tekutin nebo léků, infiltrace nebo flebitida ve srovnání s kontrolní skupinou. Očekává se, že nepohodlí ve vztahu k drobným komplikacím vymizí bez jakýchkoli přetrvávajících komplikací.

Typ: Jednocentrová randomizovaná kontrolovaná studie s interními a ambulantními pacienty z lékařských a chirurgických oddělení.

Umístění katetru: Informovaný souhlas a randomizace se provádí před umístěním katetrů. U pacienta vleže na zádech se ultrazvuk používá k identifikaci požadované žíly na příslušné horní končetině. Používá se plně sterilní technika a zahrnuje operátora, který nosí sterilní plášť, masku, čepici a sterilní rukavice. Oblast je poté připravena chlorhexidinem s následným adekvátním sterilním zakrytím. K zavedení katétru se používá Seldingerova technika. Úspěšné umístění do žíly je zajištěno odsáváním krve z katétru. Katétr se poté propláchne minimálně 20 ml fyziologického roztoku. V závislosti na randomizaci se umístí PICC a poloha hrotu ve vena cava superior se ověří rentgenem hrudníku nebo se umístí střední čára bez nutnosti ověření rentgenem. Poté je pacient vrácen na lékařské nebo chirurgické oddělení.

Postup náboru: Subjekty jsou přijímány mezi pacienty, kde personál z obecného oddělení požaduje centrální linku. Anesteziolog nebo speciálně vyškolená sestra odpovědná za zařazení se bude řídit národními předpisy týkajícími se informovaného souhlasu s účastí v klinickém hodnocení. Potenciální účastník tedy kromě ústních informací obdrží při vstupu do klinického hodnocení písemné informace zahrnující jak konkrétní informace o aktuální studii, tak i obecnou informační brožuru o právech účastníka. Veškeré informace a zařazení poskytnou lékaři nebo speciálně vyškolené zdravotní sestry, kteří mají dostatečné odborné předpoklady k tomu, aby byli zadavatelem oprávněni k přímému zapojení do projektu. Informace budou poskytnuty neveřejně a účastník bude mít přítomen hodnotitel. Účastníkovi bude poskytnuta krátká doba na rozmyšlenou, než se rozhodne. Účast je jako vždy dobrovolná a subjekty mohou svůj závazek účasti kdykoli odvolat.

Výchozí proměnné: Datum narození, věk, pohlaví, etnický původ, výška, váha a anamnéza.

Proměnné související s postupem: Datum randomizace, datum umístění, čas použitý k umístění, počet kožních vpichů, typ a délka zavedeného katétru, název přístupové žíly, náhodná arteriální punkce, krvácivé komplikace a umístění hrotu na rentgenovém snímku hrudníku (pouze kontrolní skupina - hodnoceno z předního a zadního RTG snímku hrudníku).

Registrace na odděleních: CRBSI, hluboká žilní trombóza, datum a příčina odstranění katétru.

Skóre flebitidy: 0 Žádné příznaky; 1 Erytém v místě přístupu s nebo bez bolesti; 2 Bolest v místě přístupu s erytémem nebo edémem; 3 Bolest v místě přístupu s erytémem nebo edémem; tvorba pruhů; hmatná žilní šňůra; a 4 Bolest v místě přístupu s erytémem nebo edémem; tvorba pruhů; hmatný žilní provazec < 2,5 cm Skóre stupnice infiltrace: 0 Bez příznaků; 1 Blanšírovaná kůže; edém < 2,5 cm v libovolném směru; chladný na dotek; s nebo bez bolesti; 2 Kůže blanšírovaná; edém v 2,5 až 15 cm v libovolném směru; chladný na dotek; s nebo bez bolesti; 3 Kůže zbledla, průsvitná; hrubý edém > 15 cm ve všech směrech; chladný na dotek; mírná až střední bolest; možná necitlivost'; a 4 Kůže zbělená, průsvitná; napnutá kůže; prosakování: změna barvy kůže: modřiny; oteklý; hrubý edém > 15 cm v jakémkoli směru; hluboký edém tkáně s důlkovou tvorbou; porucha krevního oběhu: středně silná až silná bolest; infiltraci jakéhokoli množství krevního produktu, dráždivého nebo puchýřnatého.

Odhad velikosti vzorku a výpočet výkonu: Primárním výsledkem je CRBSI. Výpočet výkonu je založen na očekávané incidenci 5 % ve skupině PICC s odkazem na literaturu a očekávané incidenci 0 % ve skupině se střední linií s odkazem na sledování prvních 107 katetrů střední linie zavedených u pacientů v Aalborgu Fakultní nemocnice od 5. října 2017 do 26. února 2018. S hodnotou alfa 0,05 a hodnotou beta 0,2 (síla 0,8) je velikost vzorku 304 se 152 pacienty v každé skupině.

Statistické metody: Popisná data budou uvedena v základní tabulce podle typu katétru. Pro normálně rozdělená měření budou rozdíly mezi skupinami porovnány pomocí Studentova t-testu. Proměnné považované za normálně nerozdělené budou analyzovány Mann-Whitneyho U-testem. Výsledky z primárních a sekundárních endpointů budou uvedeny v samostatné tabulce také podle typu katétru. Rozdíly mezi skupinami budou porovnány pomocí Wilcoxonova dvouvýběrového testu/Fisherova exaktního nebo nepárového t-testu. Statistické analýzy budou provedeny pomocí softwaru STATA (verze 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Dvoustranná hodnota P menší než 0,05 bude považována za statisticky významnou.