Vergelijking van twee perifere ingebrachte intraveneuze katheters

In de Verenigde Staten krijgen jaarlijks meer dan 5 miljoen patiënten een centraal veneuze katheter. Indicaties voor centrale veneuze katheterisatie zijn onder meer infusie van irriterende geneesmiddelen zoals chemotherapie of totale parenterale voeding, slechte perifere veneuze toegang en langdurige toediening van geneesmiddelen zoals antibiotica. Deze alomtegenwoordige procedure heeft veel bijbehorende complicaties die resulteren in morbiditeit, mortaliteit en hogere zorgkosten. Het totale complicatiepercentage is meer dan 15% en er wordt een grote preventieve inspanning geleverd.

Kathetergerelateerde bloedbaaninfectie (CRBSI) is een ernstige en gevreesde complicatie die gepaard gaat met langere ziekenhuisopnames, hogere kosten en het risico op overlijden. CRBSI wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van bacteriëmie afkomstig van een intraveneuze katheter. Er wordt veel moeite gedaan om CRBSI te verminderen, onder meer door meer aandacht te besteden aan hygiëne bij plaatsing en zorg, beter onderwijs en training en plaatsing van een team met gespecialiseerde vaardigheden. Het is aangetoond dat naleving van de beste praktijken voor plaatsing van de centrale lijn het risico op CRBSI vermindert.

Bovendien worden centraal veneuze katheters (CVC's) geassocieerd met diepe veneuze trombose (DVT) en longembolie. Naast onderbreking van de behandeling verhoogt kathetergerelateerde DVT de morbiditeit en mortaliteit. Kanker en opname op de intensive care zijn onafhankelijke risicofactoren. Bestaande gegevens rapporteren brede schattingen van deze nadelige uitkomst, variërend van minder dan 1% tot wel 38,5%, afhankelijk van de bestudeerde populatie, de diagnosemethode en het gebruik van profylaxemaatregelen.

Perifeer ingebrachte centrale katheter (PICC) is een CVC waarvan de plaatsing en het gebruik wijdverspreid zijn sinds de eerste beschrijving ervan in 1975. Het is een goed ingeburgerd alternatief voor CVC's die via subclavia of halsaderen worden geplaatst. Het is gemakkelijk te plaatsen, veilig en kostenbesparend in vergelijking met andere veelgebruikte middenlijnen. PICC wordt ingebracht via een perifere ader in de bovenarm en eindigt net als andere centrale lijnen in de vena cava superior. Plaatsing en gebruik gaat gepaard met weinig complicaties.

Een andere perifeer ingebrachte katheter is de middellijn die per definitie 7,5 tot 20 centimeter lang is (3-8 inch) en dus geen CVC is. De middellijnkatheter werd in de jaren vijftig geïntroduceerd. Het heeft een grote verbetering ondergaan in materiaaltechnologie en technieken voor het bereiken van vasculaire toegang. Het wordt in dezelfde perifere aders ingebracht als de PICC, maar de tip wordt niet verder dan de distale okselader naar voren gebracht en wordt daarom geclassificeerd als een perifere intraveneuze katheter met overeenkomstige voor- en nadelen. De middellijn kan niet worden gebruikt voor blaartrekkende of irriterende stoffen zoals de meeste chemotherapie, vasoactieve middelen of medicijnen met extreem lage of hoge pH-waarden. De middellijn is geschikt voor gebruik vanaf 5 dagen tot 4 weken voor medicijnen en oplossingen, die veilig kunnen worden toegediend in een perifere veneuze katheter. Ernstige complicaties bij het plaatsen en gebruiken van de middellijn komen zelden voor, maar vanwege eerdere problemen die voornamelijk verband houden met het materiaal van de middellijnkatheter, is het gebruik ervan beperkt .

In een groot overzicht uit 2006 werd de incidentie van CRBSI onder intramurale en poliklinische patiënten met PICC of middellijn geschat op 3,1% (95% betrouwbaarheidsinterval (BI) 2,6-3,7) en 0,4% (95% BI 0,0-0,9), respectievelijk. Het is aangetoond dat CVK's kunnen worden verminderd door het gebruik van middellijnkatheters. Een retrospectief beschrijvend overzicht van twee ziekenhuizen in Amerika toonde aan dat de effectiviteit van het implementeren van een middellijnprogramma resulteerde in een vermindering van 78% van CVC-lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties. In een vergelijkbaar Australisch retrospectief cohortonderzoek bij een populatie van beademingseenheden werd een significante afname van het aantal CVC-lijn-geassocieerde bloedbaaninfecties gevonden na gebruik van middellijnen. Het lijkt erop dat de introductie en het regelmatige gebruik van midlines, indien gerechtvaardigd, de algehele incidentie van CRBSI en de gevolgen ervan in bepaalde ziekenhuisomgevingen kan verminderen. In een meta-analyse van 11.476 in het ziekenhuis opgenomen patiënten met PICC werd DVT gevonden bij 3,44% (95% BI 2,46-4,43). Het optreden van DVT in relatie tot de middellijn is onvoldoende bestudeerd, maar wordt gerapporteerd met een lage incidentie tussen 0-2%. De totale incidentie van DVT en gerelateerde mogelijk secundaire complicaties van beide katheters lijkt laag. Het risico op kleine complicaties zoals pijn, lekkage of flebitis is in een retrospectief vergelijkend onderzoek vastgesteld op respectievelijk 11,5% voor middellijnen en 1,5% voor PICC (P

De werkzaamheid van de PICC is goed bestudeerd, de incidentie van bijwerkingen is bekend en het gebruik ervan wordt over de hele wereld toegepast. De werkzaamheid van middellijnen in vergelijking met PICC's is echter niet prospectief geëvalueerd. De huidige studie heeft tot doel de werkzaamheid en veiligheid van middellijnkatheters te onderzoeken met behulp van standaardzorg met PICC als referentie.

Patiënten die in aanmerking komen voor screening voor opname worden geïdentificeerd onder alle patiënten waarbij personeel van een algemene afdeling een centrale lijn aanvraagt. De randomisatie is 1:1 tussen de PICC (controlegroep) en een middellijnkatheter (interventiegroep). Na plaatsing worden de patiënten nauwlettend gevolgd tot de dag van verwijdering van de katheter. Om informatie te verkrijgen over de duur van het ziekenhuisverblijf en de mortaliteit, wordt het elektronisch dagboek gecontroleerd tot 90 dagen na het verwijderen van de katheter. Het optreden van complicaties wordt geregistreerd en de twee kathetergroepen worden vergeleken.

Risico's en voordelen van deelname aan het onderzoek: Bij patiënten met een slechte perifere veneuze toegang of die langdurige toediening van medicijnen of vloeistoffen nodig hebben, wordt routinematig een centrale lijn geplaatst. De prikplaats op de bovenarm en plaatsingstechniek zijn voor beide kathetertypes gelijk. Daarom wordt verwacht dat de complicaties tijdens het plaatsen onafhankelijk zijn van het type katheter. PICC vereist röntgenbevestiging van de tipplaatsing, wat leidt tot extra kosten en de patiënt blootstelt aan onnodige straling. Röntgenverificatie van de tippositie is niet nodig bij het plaatsen van de middellijnkatheter. Door deel te nemen aan deze studie hebben de patiënten het voordeel van een nauwkeurigere observatie en hebben de patiënten in de interventiegroep mogelijk het voordeel van een verminderd risico op het krijgen van een CRBSI. In de interventiegroep is de kans op kleine complicaties zoals pijn bij vocht- of medicijntoediening, infiltratie of flebitis naar verwachting groter dan in de controlegroep. Het ongemak met betrekking tot de kleine complicaties zal naar verwachting verdwijnen zonder blijvende complicaties.

Opzet: gerandomiseerde, gecontroleerde studie in één centrum met interne en poliklinische patiënten van medische en chirurgische afdelingen.

Katheterplaatsing: de geïnformeerde toestemming en randomisatie wordt uitgevoerd voorafgaand aan het plaatsen van katheters. Bij de patiënt in rugligging wordt echografie gebruikt om de gewenste ader op de betreffende bovenste extremiteit te identificeren. Er wordt een volledige steriele techniek gebruikt, waarbij de operator een steriele jas, masker, pet en steriele handschoenen draagt. Het gebied wordt vervolgens voorbereid met chloorhexidine, gevolgd door voldoende steriel afdekken. De Seldinger-techniek wordt gebruikt om de katheter in te brengen. Succesvolle plaatsing in een ader wordt verzekerd door bloed uit de katheter op te zuigen. De katheter wordt vervolgens gespoeld met minimaal 20 ml zoutoplossing. Afhankelijk van de randomisatie wordt een PICC geplaatst en wordt de tippositie in vena cava superior geverifieerd door middel van een thoraxfoto of wordt een middellijn geplaatst zonder dat röntgenverificatie nodig is. De patiënt wordt vervolgens teruggebracht naar de medische of chirurgische afdeling.

Wervingsprocedure: Proefpersonen worden geworven onder patiënten waarbij personeel van een algemene afdeling een centrale lijn aanvraagt. De anesthesioloog of speciaal opgeleide verpleegkundige die verantwoordelijk is voor opname, zal de nationale regelgeving met betrekking tot geïnformeerde toestemming voor deelname aan een klinische proef toepassen. Daarom zal de potentiële deelnemer naast mondelinge informatie ook schriftelijke informatie ontvangen, waaronder zowel de specifieke informatie over de huidige studie als de algemene informatiebrochure over de rechten van deelnemers bij deelname aan een klinische proef. Alle informatie en opname zal worden gegeven door artsen of speciaal opgeleide verpleegkundigen die over voldoende professionele vereisten beschikken om door de sponsor te worden geautoriseerd om rechtstreeks bij het project betrokken te zijn. Informatie wordt in beslotenheid gegeven en de deelnemer mag een beoordelaar aanwezig hebben. De deelnemer krijgt een korte bedenktijd alvorens een beslissing te nemen. Zoals altijd is het vrijwillig om deel te nemen en de proefpersonen kunnen hun toezegging om deel te nemen op elk moment intrekken.

Baseline-variabelen: geboortedatum, leeftijd, geslacht, etniciteit, lengte, gewicht en medische geschiedenis.

Proceduregerelateerde variabelen: datum van randomisatie, plaatsingsdatum, tijd gebruikt voor plaatsing, aantal huidpuncties, type en lengte van geplaatste katheter, naam van de toegangsader, accidentele arteriële punctie, bloedingscomplicaties en tipplaatsing op thoraxfoto (alleen controlegroep - beoordeeld op basis van een voorste en achterste röntgenfoto van de thorax).

Registraties op de afdelingen: CRBSI, diepe veneuze trombose, katheterverwijderingsdatum en oorzaak.

Flebitis schaalscore: 0 Geen symptomen; 1 Erytheem op de toegangsplaats met of zonder pijn; 2 Pijn op de toegangsplaats met erytheem of oedeem; 3 Pijn op de toegangsplaats met erytheem of oedeem; streepvorming; voelbaar veneus koord; en 4 pijn op de toegangsplaats met erytheem of oedeem; streepvorming; voelbare veneuze streng < 2,5 cm Infiltratieschaalscore: 0 Geen symptomen; 1 huid geblancheerd; oedeem < 2,5 cm in alle richtingen; koel om aan te raken; met of zonder pijn; 2 huid gebleekt; oedeem in 2,5 tot 15 cm in alle richtingen; koel om aan te raken; met of zonder pijn; 3 Huid gebleekt, doorschijnend; grof oedeem > 15 cm in alle richtingen; koel om aan te raken; mil tot matige pijn; mogelijke gevoelloosheid'; en 4 Huid gebleekt, doorschijnend; huid strak; lekkend: verkleurde huid: gekneusd; gezwollen; grof oedeem > 15 cm in alle richtingen; diep putjesweefseloedeem; stoornissen in de bloedsomloop: matige tot ernstige pijn; infiltratie van een hoeveelheid bloedproduct, irriterend of blaartrekkend middel.

Schatting van de steekproefomvang en vermogensberekening: de primaire uitkomst is CRBSI. De powerberekening is gebaseerd op een verwachte incidentie van 5% in de PICC-groep met verwijzing naar de literatuur en een verwachte incidentie van 0% in de middellijngroep met verwijzing naar een follow-up van de eerste 107 middellijnkatheters die zijn ingebracht bij patiënten in Aalborg Universitair Ziekenhuis van 5 oktober 2017 tot 26 februari 2018. Met een alfa van 0,05 en een bèta van 0,2 (macht 0,8) is de steekproefomvang 304 met 152 patiënten in elke groep.

Statistische methoden: Beschrijvende gegevens worden gepresenteerd in een basislijntabel volgens kathetertype. Voor normaal verdeelde metingen worden de verschillen tussen groepen vergeleken met Student's t-toets. Variabelen waarvan wordt aangenomen dat ze niet normaal verdeeld zijn, worden geanalyseerd met de U-toets van Mann-Whitney. De resultaten van primaire en secundaire eindpunten zullen in een aparte tabel worden gepresenteerd, ook volgens kathetertype. De verschillen tussen groepen zullen worden vergeleken met behulp van Wilcoxon two-samples test/Fisher's exact of unpaired t-test. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van STATA-software (versie 14; STATA, Corporation, College Station, TX). Een tweezijdige P-waarde van minder dan 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.