研究以了解更多关于药物 VITRAKVI 在局部晚期或从开始扩散到身体其他部位的 TRK 融合癌患者常规使用期间的安全性和有效性的信息 (ON-TRK)
2026年7月3日 更新者：Bayer
Larotrectinib 治疗局部晚期或转移性 TRK 融合癌患者的前瞻性非干预研究
在这项观察性研究中，研究人员希望更多地了解药物 VITRAKVI（通用名：larotrectinib）的有效性，以及该药物在局部晚期或从开始扩散的 TRK 融合癌患者常规使用过程中的耐受性如何身体的其他部位。
TRK 融合癌是一个术语，用于描述由称为融合的 NTRK（神经营养性酪氨酸激酶）基因变化引起的各种常见和罕见癌症。
在这种融合过程中，一个 NTRK 基因与一个不同的基因连接在一起或融合。
这种结合会导致某些蛋白质（TRK 融合蛋白）的激活，从而导致癌细胞繁殖并形成肿瘤。
VITRAKVI 是一种经批准的药物，可阻断 NTRK 基因融合的作用。
这项研究将招募患有 NTRK 基因融合实体瘤的成人和儿童患者，他们的主治医师已决定用 VITRAKVI 治疗他们的疾病。
在研究期间，主治医生将在正常医疗护理范围内收集患者的医疗信息，例如 VITRAKVI、其他药物或治疗的治疗信息、疾病状态的变化以及其他健康体征和症状。
参与者将被观察 24 至 60 个月。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Bayer Clinical Trials Contact
- 电话号码：(+)1-888-84 22937
- 邮箱：clinical-trials-contact@bayer.com
学习地点
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Multiple Locations、中国
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Multiple Locations、希腊
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Multiple Locations、新加坡
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Multiple Locations、日本
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Multiple Locations、法国
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Multiple Locations、爱尔兰
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Multiple Locations、瑞典
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Multiple Locations、瑞士
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85202
- 撤销
- Banner Desert Medical Center
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California
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Los Angeles、California、美国、90027
- 招聘中
- California Research Inst.
-
Los Angeles、California、美国、90095
- 招聘中
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles、California、美国、90089
- 撤销
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach、California、美国、82663
- 招聘中
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland、California、美国、94609
- 撤销
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto、California、美国、94304
- 招聘中
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica、California、美国、90404
- 终止
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance、California、美国、90502
- 撤销
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction、Colorado、美国、81501
- 撤销
- SCL Health
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-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06520
- 招聘中
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 撤销
- Mayo Clinic
-
Miami、Florida、美国、33155
- 招聘中
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami、Florida、美国、33146
- 招聘中
- University of Miami
-
Orlando、Florida、美国、32827
- 撤销
- Nemours Children's Hospital
-
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Indiana
-
Fort Wayne、Indiana、美国、46804
- 招聘中
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute、Indiana、美国、47802
- 撤销
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita、Kansas、美国、67214
- 招聘中
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland、Maine、美国、04106
- 招聘中
- Maine Health
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Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 撤销
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- 招聘中
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick、Maryland、美国、21702
- 终止
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
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Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02111
- 招聘中
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston、Massachusetts、美国、02215
- 撤销
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills、Michigan、美国、48334
- 招聘中
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing、Michigan、美国、48912
- 招聘中
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89169
- 招聘中
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown、New Jersey、美国、07960
- 撤销
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick、New Jersey、美国、08901
- 撤销
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14210
- 终止
- Great Lakes Cancer Center
-
New York、New York、美国、10065
- 招聘中
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island、New York、美国、10305
- 撤销
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28204
- 撤销
- Levine Cancer Center
-
Greenville、North Carolina、美国、27834
- 招聘中
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 撤销
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown、Ohio、美国、44501
- 招聘中
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 招聘中
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- 撤销
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15212
- 终止
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29425
- 招聘中
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- 撤销
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- 招聘中
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston、Texas、美国、77030
- 招聘中
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray、Utah、美国、84107
- 撤销
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City、Utah、美国、84112
- 招聘中
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
St. George、Utah、美国、84790
- 撤销
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown、West Virginia、美国、26506
- 招聘中
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse、Wisconsin、美国、54601
- 招聘中
- Gundersen Health System
-
Madison、Wisconsin、美国、53717
- 终止
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
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Multiple Locations、芬兰
- 主动，不招人
- Many locations
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Multiple Locations、英国
- 撤销
- Many locations
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Multiple Locations、西班牙
- 主动，不招人
- Many locations
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Multiple Locations、阿根廷
- 主动，不招人
- Many locations
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Multiple Locations、韩国
- 主动，不招人
- Many locations
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1个月 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
患有携带 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤的成人和儿童（1 个月至 18 岁）患者（通过 NGS（下一代测序）、FISH（荧光原位杂交）、rt-PCR 检测（逆转录聚合酶链反应）或其他能够检测 NTRK 基因融合的基因组测试）在当地进行评估，并在入组前决定接受拉罗替尼治疗
描述
纳入标准：
- 成人和儿童（1个月至18岁）患者
- 具有 NTRK 基因融合的局部晚期或转移性实体瘤患者。 NTRK（NTRK1、NTRK2 和 NTRK3）基因融合将在本地进行鉴定。 可接受的 NTRK 基因融合检测方法包括 NGS、荧光原位杂交 (FISH)、逆转录聚合酶链反应 (rt-PCR) 或任何其他能够检测 NTRK 基因融合的基因组测试。 如果使用泛 TRK IHC 方法，则此结果需要与使用上述其他方法之一的结果一起使用。
- 根据临床判断，预期寿命至少为 3 个月
- 治疗医师在研究登记前做出的使用拉罗替尼治疗的决定
- 如果初次就诊（larotrectinib 开始日期）发生在知情同意书签署日期前 2 个月±3 天内，则患者也可以入组
- 签署知情同意书
- 对于未满法定年龄的患者，需要患者（如适用）和父母/法定监护人签署知情同意书
排除标准：
- 当地批准的产品信息中列出的任何禁忌症
- 怀孕
- 参与在常规临床实践之外进行干预的研究项目
- 既往接受过 larotrectinib 或其他具有 TRK 抑制作用的激酶抑制剂治疗
- NTRK基因扩增或NTRK点突变患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
地理标志
成人胃肠道 (GI) 癌患者
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
|
汉诺威
成年头颈部 (H&N) 癌症患者
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
|
STS
成人软组织肉瘤 (STS) 患者
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
|
中枢神经系统
成年原发性中枢神经系统 (CNS) 癌症患者
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
|
肺
成年肺癌患者
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
|
黑色素瘤
成年黑色素瘤患者
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
|
儿科
所有儿科患者，无论肿瘤类型如何，都将被纳入该队列
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
|
其他
其他肿瘤类型的患者
|
在研究中，患者按照当地的临床护理标准进行治疗；在诊断程序、治疗、疾病管理和资源利用方面的所有决定完全取决于患者和主治医师之间的相互协议，不受研究发起者或研究方案的干扰
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
发生治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
TEAE 的严重程度
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
TEAE 的严重性
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
TEAE 的因果关系
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
与拉罗替尼治疗相关的行动
大体时间：最后一次给药后最多 30 天
|
最后一次给药后最多 30 天
|
|
Larotrectinib 与 AE 之间的合理因果关系
大体时间：最后一次服药后最多 30 天
|
最后一次服药后最多 30 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
缓解持续时间 (DOR)
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
响应时间 (TTR)
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
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总生存期（OS）
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
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总剂量
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
开始和结束剂量
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
治疗期间调整剂量
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
治疗持续时间 (DOT)
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
按患者亚组划分的 ORR
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
按患者亚组划分的 DCR
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
按患者亚组划分的 DOR
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
按患者亚组划分的 TTR
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
按患者亚组划分的 PFS
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
|
|
按患者亚组分类的 OS
大体时间：长达 8 年
|
长达 8 年
|
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|
发育里程碑异常的患者数量
大体时间：长达 8 年
|
仅限儿科队列
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长达 8 年
|
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Tanner 分期异常的患者人数
大体时间：长达 8 年
|
仅限儿科队列
|
长达 8 年
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就诊时身高和体重相对于基线发生变化的患者人数，神经系统异常（正常/异常）
大体时间：长达 8 年
|
对于所有患者
|
长达 8 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年4月3日
初级完成 (估计的)
2029年11月30日
研究完成 (估计的)
2030年3月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年7月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月3日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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其他研究编号
- 20324
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
该研究数据的可用性稍后将根据拜耳对 EFPIA/PhRMA“负责任的临床试验数据共享原则”的承诺来确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和过程。
因此，拜耳承诺根据合格研究人员的要求，共享患者层面的临床试验数据、研究层面的临床试验数据，以及美国和欧盟批准的药物和适应症的患者临床试验方案，以进行合法研究。 这适用于欧盟和美国监管机构在 2014 年 1 月 1 日或之后批准的新药和适应症的数据。
感兴趣的研究人员可以使用 www.clinicalstudydatarequest.com 请求访问匿名的患者级别数据和临床研究的支持文件以进行研究。 门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究的拜耳标准的信息和其他相关信息。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.