Étude pour en savoir plus sur l'innocuité et l'efficacité du médicament VITRAKVI lors d'une utilisation de routine chez des patients atteints d'un cancer de fusion TRK qui est localement avancé ou s'est propagé de l'endroit où il a commencé à d'autres endroits du corps (ON-TRK)
3 avril 2024 mis à jour par: Bayer
Étude prospective non interventionnelle chez des patients atteints d'un cancer de fusion TRK localement avancé ou métastatique traités par larotrectinib
Dans cette étude observationnelle, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l'efficacité du médicament VITRAKVI (nom générique : larotrectinib) et sur la manière dont le médicament est toléré lors d'une utilisation de routine chez les patients atteints d'un cancer de fusion TRK qui est localement avancé ou s'est propagé à partir de l'endroit où il a commencé à autres endroits du corps.
Le cancer de fusion TRK est un terme utilisé pour décrire une variété de cancers courants et rares qui sont causés par une modification du gène NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) appelée fusion.
Au cours de cette fusion, un gène NTRK s'associe, ou fusionne, avec un gène différent.
Cette jonction entraîne l'activation de certaines protéines (protéines de fusion TRK), qui peuvent provoquer la multiplication des cellules cancéreuses et la formation d'une tumeur.
VITRAKVI est un médicament approuvé qui bloque l'action de la fusion du gène NTRK.
Cette étude recrutera des patients adultes et pédiatriques atteints d'une tumeur solide avec fusion du gène NTRK pour lesquels la décision de traiter leur maladie avec VITRAKVI a été prise par leur médecin traitant.
Au cours de l'étude, les informations médicales des patients telles que les informations sur le traitement avec VITRAKVI, d'autres médicaments ou traitements, les changements dans l'état de la maladie et d'autres signes et symptômes de santé seront collectées dans le cadre des soins médicaux normaux par le médecin traitant.
Les participants seront observés sur une période de 24 à 60 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
300
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Bayer Clinical Trials Contact
- Numéro de téléphone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lieux d'étude
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Multiple Locations, Allemagne
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Multiple Locations, Argentine
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Multiple Locations, Australie
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Multiple Locations, Chine
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- Many Locations
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Multiple Locations, Corée, République de
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Multiple Locations, Danemark
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Multiple Locations, France
- Recrutement
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Multiple Locations, Fédération Russe
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Multiple Locations, Grèce
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Multiple Locations, Italie
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Multiple Locations, L'Autriche
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Multiple Locations, Norvège
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Multiple Locations, Royaume-Uni
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Multiple Locations, Singapour
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Multiple Locations, Suisse
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Multiple Locations, Suède
- Recrutement
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Multiple Locations, Taïwan
- Pas encore de recrutement
- Many Locations
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85202
- Retiré
- Banner Desert Medical Center
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90095
- Recrutement
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90089
- Retiré
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, États-Unis, 82663
- Recrutement
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, États-Unis, 94609
- Retiré
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Recrutement
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, États-Unis, 90404
- Résilié
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, États-Unis, 90502
- Recrutement
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
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Colorado
-
Grand Junction, Colorado, États-Unis, 81501
- Retiré
- SCL Health
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Recrutement
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Retiré
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- Recrutement
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, États-Unis, 33136
- Recrutement
- University of Miami
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32827
- Retiré
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46804
- Recrutement
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, États-Unis, 47802
- Retiré
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67214
- Recrutement
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, États-Unis, 04106
- Recrutement
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
- Retiré
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21231
- Recrutement
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, États-Unis, 21702
- Recrutement
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
- Recrutement
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Retiré
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, États-Unis, 48334
- Recrutement
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, États-Unis, 48912
- Recrutement
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89169
- Recrutement
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
- Retiré
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Retiré
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14210
- Résilié
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, États-Unis, 10305
- Recrutement
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28204
- Retiré
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Recrutement
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Retiré
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, États-Unis, 44501
- Recrutement
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Recrutement
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Retiré
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
- Résilié
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Recrutement
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- Recrutement
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Recrutement
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Recrutement
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, États-Unis, 84107
- Retiré
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, États-Unis, 84790
- Retiré
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Recrutement
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Recrutement
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
- Recrutement
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, États-Unis, 54601
- Recrutement
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53717
- Recrutement
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients adultes et pédiatriques (de 1 mois à 18 ans) atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique hébergeant une fusion du gène NTRK (détectée par NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) ou autre test génomique capable de détecter la fusion du gène NTRK) évalué localement pour qui une décision de traitement par larotrectinib a été prise avant l'inscription
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes et pédiatriques (de 1 mois à 18 ans)
- Patients atteints d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique hébergeant une fusion du gène NTRK. Les fusions de gènes NTRK (NTRK1, NTRK2 et NTRK3) seront identifiées localement. Les méthodes acceptables de détection de la fusion du gène NTRK comprennent la NGS, l'hybridation in situ par fluorescence (FISH), la réaction en chaîne par polymérase à transcription inverse (rt-PCR) ou tout autre test génomique capable de détecter la fusion du gène NTRK. Si une méthode pan-TRK IHC est utilisée, ce résultat doit être accompagné des résultats de l'une des autres méthodes indiquées ci-dessus.
- Espérance de vie d'au moins 3 mois basée sur le jugement clinique
- Décision de traiter avec le larotrectinib prise par le médecin traitant avant l'inscription à l'étude
- Les patients peuvent également être inscrits si la visite initiale (date de début du larotrectinib) a eu lieu dans les 2 mois ± 3 jours avant la date de signature du consentement éclairé
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Pour les patients n'ayant pas atteint l'âge légal, un consentement signé par le patient (le cas échéant) et un consentement éclairé signé par le parent/tuteur légal est requis
Critère d'exclusion:
- Toute contre-indication répertoriée dans les informations locales approuvées sur le produit
- Grossesse
- Participation à un programme expérimental avec des interventions en dehors de la pratique clinique de routine
- Traitement antérieur par larotrectinib ou un autre inhibiteur de kinase avec inhibition de TRK
- Patients avec amplification du gène NTRK ou mutation ponctuelle NTRK
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
IG
patients adultes atteints d'un cancer gastro-intestinal (GI)
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
|
H&N
patients adultes atteints d'un cancer de la tête et du cou (H&N)
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
|
STS
patients adultes atteints de sarcome des tissus mous (STS)
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
|
SNC
patients adultes atteints d'un cancer primitif du système nerveux central (SNC)
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
|
Poumon
patients adultes atteints d'un cancer du poumon
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
|
Mélanome
patients adultes atteints de mélanome
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
|
Pédiatrique
tous les patients pédiatriques, quel que soit le type de tumeur, seront inscrits dans cette cohorte
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
|
autre
patients avec d'autres types de tumeurs
|
Dans l'étude, les patients traités selon la norme locale de pratique clinique de soins ; toutes les décisions en termes de procédures de diagnostic, de traitements, de gestion de la maladie et d'utilisation des ressources dépendent entièrement d'un accord mutuel entre le patient et le médecin traitant, sans interférence de l'initiateur de l'étude ou du protocole d'étude
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Gravité des TEAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Gravité des EIAT
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Résultat des TEAE
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Causalité des EIAT
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
|
Mesures prises liées au traitement par larotrectinib
Délai: Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Jusqu'à 30 jours après la dernière dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Délai de réponse (TTR)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Survie globale (SG)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Dose totale
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Dose initiale et finale
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Modification de la dose pendant le traitement
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Durée du traitement (DOT)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
ORR par sous-groupe(s) de patients
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
DCR par sous-groupe(s) de patients
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
DOR par sous-groupe(s) de patients
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
TTR par sous-groupe(s) de patients
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
SSP par sous-groupe(s) de patients
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
SG par sous-groupe(s) de patients
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
|
Nombre de patients présentant des étapes de développement anormales
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Cohorte pédiatrique seulement
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
Nombre de patients avec un stade de Tanner anormal
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
Cohorte pédiatrique seulement
|
Jusqu'à 8 ans
|
|
Nombre de patients présentant un changement de taille et de poids par rapport à la ligne de base par visite, anomalies neurologiques (normales/anormales)
Délai: Jusqu'à 8 ans
|
pour tous les malades
|
Jusqu'à 8 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 avril 2020
Achèvement primaire (Estimé)
30 novembre 2029
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2019
Première publication (Réel)
29 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20324
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
La disponibilité des données de cette étude sera déterminée ultérieurement en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées sur les patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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