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Studie, um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments VITRAKVI während der routinemäßigen Anwendung bei Patienten mit TRK-Fusionskrebs zu erfahren, der lokal fortgeschritten ist oder sich von der Stelle, an der er ausbrach, auf andere Stellen im Körper ausbreitete (ON-TRK)

3. April 2024 aktualisiert von: Bayer

Prospektive nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TRK-Fusionskrebs, die mit Larotrectinib behandelt wurden

In dieser Beobachtungsstudie wollen die Forscher mehr über die Wirksamkeit des Medikaments VITRAKVI (generischer Name: Larotrectinib) erfahren und wie gut das Medikament während der routinemäßigen Anwendung bei Patienten mit TRK-Fusionskrebs vertragen wird, der lokal fortgeschritten ist oder sich von der Stelle aus ausbreitet, an der er entstanden ist andere Stellen im Körper. TRK-Fusionskrebs ist ein Begriff, der verwendet wird, um eine Vielzahl häufiger und seltener Krebsarten zu beschreiben, die durch eine als Fusion bezeichnete Veränderung des NTRK-Gens (Neurotrophe Tyrosinkinase) verursacht werden. Während dieser Fusion verbindet oder verschmilzt ein NTRK-Gen mit einem anderen Gen. Diese Verbindung führt zur Aktivierung bestimmter Proteine ​​(TRK-Fusionsproteine), die dazu führen können, dass sich Krebszellen vermehren und einen Tumor bilden. VITRAKVI ist ein zugelassenes Medikament, das die Wirkung der NTRK-Genfusion blockiert. In diese Studie werden erwachsene und pädiatrische Patienten aufgenommen, die an einem soliden Tumor mit NTRK-Genfusion leiden und bei denen die Entscheidung, ihre Krankheit mit VITRAKVI zu behandeln, von ihren behandelnden Ärzten getroffen wurde. Während der Studie werden die medizinischen Informationen der Patienten, wie Behandlungsinformationen mit VITRAKVI, anderen Medikamenten oder Behandlungen, Änderungen des Krankheitsstatus und andere Gesundheitszeichen und -symptome im Rahmen der normalen medizinischen Versorgung durch den behandelnden Arzt erhoben. Die Teilnehmer werden über einen Zeitraum von 24 bis 60 Monaten beobachtet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
      • Multiple Locations, Argentinien
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      • Multiple Locations, Australien
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      • Multiple Locations, Taiwan
        • Noch keine Rekrutierung
        • Many locations
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85202
        • Zurückgezogen
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Rekrutierung
        • California Research Inst.
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • Rekrutierung
        • UCLA - Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90089
        • Zurückgezogen
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 82663
        • Rekrutierung
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
        • Zurückgezogen
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Rekrutierung
        • Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Beendet
        • Providence Health System - Southern California
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Rekrutierung
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Vereinigte Staaten, 81501
        • Zurückgezogen
        • SCL Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
        • Rekrutierung
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Zurückgezogen
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • Rekrutierung
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32827
        • Zurückgezogen
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
        • Rekrutierung
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology
      • Terre Haute, Indiana, Vereinigte Staaten, 47802
        • Zurückgezogen
        • Regional Health Hope Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Rekrutierung
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
        • Rekrutierung
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Zurückgezogen
        • Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Rekrutierung
        • Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
        • Rekrutierung
        • Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Rekrutierung
        • Tufts / Neely Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Zurückgezogen
        • Boston Children's / Dana Farber
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
        • Rekrutierung
        • Detroit Clinical Research Center
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Rekrutierung
        • Sparrow Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Zurückgezogen
        • Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Zurückgezogen
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14210
        • Beendet
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10305
        • Rekrutierung
        • Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28204
        • Zurückgezogen
        • Levine Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
        • Rekrutierung
        • East Carolina University / Vidant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
        • Zurückgezogen
        • Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
        • Rekrutierung
        • Mercy Health Youngstown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Zurückgezogen
        • University of Pennsylvania (Penn Med)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Beendet
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38105
        • Rekrutierung
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Health
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Zurückgezogen
        • Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Vereinigte Staaten, 84790
        • Zurückgezogen
        • Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Rekrutierung
        • Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • Rekrutierung
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
        • Rekrutierung
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
        • Rekrutierung
        • SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Multiple Locations, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Many locations
  • Österreich
      • Multiple Locations, Österreich
        • Rekrutierung
        • Many locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene und Kinder (von 1 Monat bis 18 Jahre alt) mit einem lokal fortgeschrittenen oder metastasierten soliden Tumor, der eine NTRK-Genfusion enthält (erkannt durch NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR). (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) oder andere genomische Tests, die eine NTRK-Genfusion nachweisen können), die vor Ort beurteilt wurden und für die vor der Aufnahme eine Entscheidung zur Behandlung mit Larotrectinib getroffen wurde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder (von 1 Monat bis 18 Jahre alt) Patienten
  • Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem solidem Tumor, der eine NTRK-Genfusion enthält. NTRK-Genfusionen (NTRK1, NTRK2 und NTRK3) werden lokal identifiziert. Zu den akzeptablen Methoden zum Nachweis einer NTRK-Genfusion gehören NGS, Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH), reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (rt-PCR) oder andere genomische Tests, die eine NTRK-Genfusion nachweisen können. Wenn eine Pan-TRK-IHC-Methode verwendet wird, muss dieses Ergebnis mit den Ergebnissen einer der anderen oben genannten Methoden kombiniert werden.
  • Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten nach klinischer Beurteilung
  • Entscheidung zur Behandlung mit Larotrectinib durch den behandelnden Arzt vor Studieneinschluss
  • Patienten können auch aufgenommen werden, wenn der erste Besuch (Larotrectinib-Startdatum) innerhalb von 2 Monaten ± 3 Tagen vor dem Datum der Unterzeichnung der Einverständniserklärung erfolgte
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Für minderjährige Patienten ist eine unterschriebene Zustimmung des Patienten (falls zutreffend) und eine unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern/Erziehungsberechtigten erforderlich

Ausschlusskriterien:

  • Alle Kontraindikationen, die in den lokal zugelassenen Produktinformationen aufgeführt sind
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einem Prüfprogramm mit Eingriffen außerhalb der klinischen Routine
  • Vorherige Behandlung mit Larotrectinib oder einem anderen Kinase-Inhibitor mit TRK-Hemmung
  • Patienten mit NTRK-Genamplifikation oder NTRK-Punktmutation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
GI
erwachsene Patienten mit Magen-Darm-Krebs (GI).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll
H&N
erwachsene Patienten mit Kopf- und Halskrebs (H&N).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll
STS
erwachsene Patienten mit Weichteilsarkom (STS)
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll
ZNS
erwachsene Patienten mit primärem Krebs des Zentralnervensystems (ZNS).
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll
Lunge
erwachsene Patienten mit Lungenkrebs
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll
Melanom
erwachsene Patienten mit Melanom
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll
Pädiatrie
Alle pädiatrischen Patienten werden unabhängig vom Tumortyp in diese Kohorte aufgenommen
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll
andere
Patienten mit anderen Tumorarten
Arzneimittel: Larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
In der Studie behandelte Patienten wurden gemäß lokaler klinischer Standardbehandlung behandelt; Alle Entscheidungen in Bezug auf diagnostische Verfahren, Behandlungen, Management der Krankheit und Ressourcennutzung hängen vollständig von der gegenseitigen Vereinbarung zwischen dem Patienten und dem behandelnden Arzt ab, ohne Einmischung durch den Studieninitiator oder das Studienprotokoll

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ernsthaftigkeit von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Ergebnis von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Kausalität von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Maßnahmen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Larotrectinib
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Anfangs- und Enddosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Dosisanpassung während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Behandlungsdauer (DOT)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
ORR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
DCR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
DOR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
TTR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
PFS nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
OS nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Patienten mit anormalen Entwicklungsmeilensteinen
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Nur pädiatrische Kohorte
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Patienten mit abnormem Tanner-Stadium
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
Nur pädiatrische Kohorte
Bis zu 8 Jahre
Anzahl der Patienten mit Veränderung der Körpergröße und des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert durch Besuch, neurologische Anomalien (normal/abnormal)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
für alle Patienten
Bis zu 8 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. April 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20324

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß der Verpflichtung von Bayer zu den EFPIA/PhRMA „Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing“ bestimmt. Dies betrifft Umfang, Zeitpunkt und Verfahren des Datenzugriffs.

Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, wenn dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.

Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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