Studie, um mehr über die Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments VITRAKVI während der routinemäßigen Anwendung bei Patienten mit TRK-Fusionskrebs zu erfahren, der lokal fortgeschritten ist oder sich von der Stelle, an der er ausbrach, auf andere Stellen im Körper ausbreitete (ON-TRK)
Prospektive nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem TRK-Fusionskrebs, die mit Larotrectinib behandelt wurden
In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Many Locations, Argentinien
- Many Locations
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Many Locations, Belgien
- Many Locations
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Many Locations, China
- Many Locations
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Many Locations, Deutschland
- Many Locations
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Many Locations, Finnland
- Many Locations
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Many Locations, Frankreich
- Many Locations
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Many Locations, Italien
- Many Locations
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Many Locations, Kanada
- Many Locations
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Many Locations, Luxemburg
- Many Locations
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Many Locations, Schweden
- Many Locations
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Many Locations, Schweiz
- Many Locations
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Many Locations, Spanien
- Many Locations
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Many Locations, Südkorea
- Many Locations
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California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
- California Research Inst.
-
Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 82663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04106
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Vereinigte Staaten, 21702
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
- Tufts / Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Vereinigte Staaten, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14210
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27834
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53717
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
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-
-
-
-
Many Locations, Österreich
- Many Locations
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients
- Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above.
- Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement
- Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment
- Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date
- Signed informed consent form
- For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information
- Pregnancy
- Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
- Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition
- Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: COHORT
- Zeitperspektiven: PROSPECTIVE
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
GI
adult patients with gastrointestinal (GI) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
H&N
adult patients with head and neck (H&N) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
STS
adult patients with soft tissue sarcoma (STS) |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
CNS
adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Lung
adult patients with lung cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Melanoma
adult patients with melanoma |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Pediatric
all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
other
patients with other tumor types |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
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|
Schweregrad von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Ernsthaftigkeit von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Kausalität von TEAEs
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Maßnahmen im Zusammenhang mit der Behandlung mit Larotrectinib
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
|
Vernünftiger kausaler Zusammenhang zwischen Larotrectinib und einer UE
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Gesamtdosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Anfangs- und Enddosis
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Dosisanpassung während der Behandlung
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Behandlungsdauer (DOT)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
ORR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
DCR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
DOR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
TTR nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
PFS nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
OS nach Patientenuntergruppe(n)
Zeitfenster: Bis zu 8 Jahre
|
Bis zu 8 Jahre
|
|
|
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
Zeitfenster: Up to 8 years
|
for all patients |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal developmental milestones
Zeitfenster: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal Tanner stage
Zeitfenster: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20324
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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