Estude para saber mais sobre a segurança e a eficácia do medicamento VITRAKVI durante o uso rotineiro em pacientes com câncer de fusão TRK que é localmente avançado ou se espalhou do local onde começou para outros locais do corpo (ON-TRK)
3 de abril de 2024 atualizado por: Bayer
Estudo Prospectivo Não Intervencionista em Pacientes com Câncer de Fusão TRK Localmente Avançado ou Metastático Tratados com Larotrectinibe
Neste estudo observacional, o pesquisador deseja aprender mais sobre a eficácia do medicamento VITRAKVI (nome genérico: larotrectinib) e quão bem o medicamento é tolerado durante o uso rotineiro em pacientes com câncer de fusão TRK que é localmente avançado ou disseminado do local onde começou a outros lugares do corpo.
Câncer de fusão TRK é um termo usado para descrever uma variedade de cânceres comuns e raros que são causados por uma alteração no gene NTRK (Neurotrófico tirosina quinase) chamada fusão.
Durante esta fusão, um gene NTRK se junta, ou se funde, com um gene diferente.
Essa união resulta na ativação de certas proteínas (proteínas de fusão TRK), que podem fazer com que as células cancerígenas se multipliquem e formem um tumor.
VITRAKVI é um medicamento aprovado que bloqueia a ação da fusão do gene NTRK.
Este estudo incluirá pacientes adultos e pediátricos que sofrem de um tumor sólido com fusão do gene NTRK para os quais a decisão de tratar sua doença com VITRAKVI foi feita por seus médicos assistentes.
Durante o estudo, as informações médicas dos pacientes, como informações de tratamento com VITRAKVI, outros medicamentos ou tratamentos, mudanças no estado da doença e outros sinais e sintomas de saúde serão coletadas dentro do atendimento médico normal pelo médico assistente.
Os participantes serão observados por um período de 24 a 60 meses.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Multiple Locations, Alemanha
- Recrutamento
- Many Locations
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Multiple Locations, Argentina
- Recrutamento
- Many Locations
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Multiple Locations, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Brasil
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Recrutamento
- Many Locations
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Multiple Locations, Canadá
- Recrutamento
- Many Locations
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Multiple Locations, China
- Recrutamento
- Many Locations
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Multiple Locations, Cingapura
- Retirado
- Many Locations
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Multiple Locations, Dinamarca
- Retirado
- Many Locations
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Multiple Locations, Espanha
- Recrutamento
- Many Locations
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Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Retirado
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Recrutamento
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Recrutamento
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Retirado
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 82663
- Recrutamento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Retirado
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Recrutamento
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Rescindido
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Recrutamento
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Retirado
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Recrutamento
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Retirado
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Recrutamento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- Recrutamento
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Retirado
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Recrutamento
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Retirado
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Recrutamento
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Recrutamento
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Retirado
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
- Recrutamento
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Recrutamento
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Recrutamento
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Recrutamento
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Recrutamento
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Recrutamento
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Retirado
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retirado
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
- Rescindido
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Recrutamento
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Recrutamento
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Recrutamento
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Rescindido
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Recrutamento
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Recrutamento
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Recrutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Recrutamento
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retirado
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Retirado
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Recrutamento
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Recrutamento
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Recrutamento
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Recrutamento
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Recrutamento
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Federação Russa
- Retirado
- Many Locations
-
-
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-
Multiple Locations, Finlândia
- Recrutamento
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, França
- Recrutamento
- Many Locations
-
-
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-
-
Multiple Locations, Grécia
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
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Multiple Locations, Irlanda
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
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Multiple Locations, Itália
- Recrutamento
- Many Locations
-
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Multiple Locations, Japão
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburgo
- Recrutamento
- Many Locations
-
-
-
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Multiple Locations, Noruega
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
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Multiple Locations, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Suécia
- Recrutamento
- Many Locations
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-
-
-
-
Multiple Locations, Suíça
- Recrutamento
- Many Locations
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Multiple Locations, Taiwan
- Ainda não está recrutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Áustria
- Recrutamento
- Many Locations
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 mês e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos e pediátricos (de 1 mês a 18 anos de idade) com um tumor sólido localmente avançado ou metastático abrigando uma fusão do gene NTRK (detectado por NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa) ou outro teste genômico capaz de detectar a fusão do gene NTRK) avaliado localmente para quem uma decisão de tratar com larotrectinibe foi tomada antes da inscrição
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos e pediátricos (de 1 mês a 18 anos de idade)
- Pacientes com tumor sólido localmente avançado ou metastático com fusão do gene NTRK. As fusões de genes NTRK (NTRK1, NTRK2 e NTRK3) serão identificadas localmente. Os métodos aceitáveis de detecção da fusão do gene NTRK incluem NGS, hibridação fluorescente in situ (FISH), reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa (rt-PCR) ou qualquer outro teste genômico capaz de detectar a fusão do gene NTRK. Se um método pan-TRK IHC for usado, este resultado precisa ser acompanhado dos resultados usando um dos outros métodos mencionados acima.
- Expectativa de vida de pelo menos 3 meses com base no julgamento clínico
- Decisão de tratar com larotrectinibe feita pelo médico assistente antes da inscrição no estudo
- Os pacientes também podem ser inscritos se a visita inicial (data de início do larotrectinibe) ocorreu dentro de 2 meses ± 3 dias antes da data de assinatura do consentimento informado
- Formulário de consentimento informado assinado
- Para pacientes menores de idade, é necessário consentimento assinado pelo paciente (quando aplicável) e consentimento informado assinado pelos pais/responsável legal
Critério de exclusão:
- Quaisquer contra-indicações listadas nas informações do produto aprovado localmente
- Gravidez
- Participação em um programa de investigação com intervenções fora da prática clínica de rotina
- Tratamento prévio com larotrectinibe ou outro inibidor de quinase com inibição de TRK
- Pacientes com amplificação do gene NTRK ou mutação pontual NTRK
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Soldado
pacientes adultos com câncer gastrointestinal (GI)
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
|
H&N
pacientes adultos com câncer de cabeça e pescoço (H&N)
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
|
STS
pacientes adultos com sarcoma de partes moles (STS)
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
|
SNC
pacientes adultos com câncer primário do sistema nervoso central (SNC)
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
|
Pulmão
pacientes adultos com câncer de pulmão
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
|
Melanoma
pacientes adultos com melanoma
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
|
Pediátrico
todos os pacientes pediátricos, independentemente do tipo de tumor, serão inscritos nesta coorte
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
|
outro
pacientes com outros tipos de tumores
|
No estudo, os pacientes tratados de acordo com o padrão local de atendimento clínico; todas as decisões em termos de procedimentos diagnósticos, tratamentos, manejo da doença e utilização de recursos dependem totalmente do acordo mútuo entre o paciente e o médico assistente, sem interferência do iniciador do estudo ou do protocolo do estudo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Gravidade dos TEAEs
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Resultado dos TEAEs
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Causalidade de TEAEs
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
|
Ação tomada relacionada ao tratamento com larotrectinibe
Prazo: Até 30 dias após a última dose
|
Até 30 dias após a última dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Sobrevida global (OS)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Dose total
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Dose inicial e final
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Modificação da dose durante o tratamento
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Duração do tratamento (DOT)
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
ORR por subgrupo(s) de pacientes
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
DCR por subgrupo(s) de pacientes
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
DOR por subgrupo(s) de pacientes
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
TTR por subgrupo(s) de pacientes
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
PFS por subgrupo(s) de pacientes
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
SO por subgrupo(s) de pacientes
Prazo: Até 8 anos
|
Até 8 anos
|
|
|
Número de pacientes com marcos de desenvolvimento anormais
Prazo: Até 8 anos
|
Somente coorte pediátrica
|
Até 8 anos
|
|
Número de pacientes com estágio de Tanner anormal
Prazo: Até 8 anos
|
Somente coorte pediátrica
|
Até 8 anos
|
|
Número de pacientes com alteração na altura e peso desde o início por visita, anormalidades neurológicas (normal/anormal)
Prazo: Até 8 anos
|
para todos os pacientes
|
Até 8 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de abril de 2020
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
29 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20324
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isso se refere ao escopo, ponto de tempo e processo de acesso aos dados.
Como tal, a Bayer se compromete a compartilhar, mediante solicitação de pesquisadores qualificados, dados de ensaios clínicos em nível de paciente, dados de ensaios clínicos em nível de estudo e protocolos de ensaios clínicos em pacientes para medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Isso se aplica a dados sobre novos medicamentos e indicações que foram aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1º de janeiro de 2014.
Pesquisadores interessados podem usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acesso a dados anônimos em nível de paciente e documentos de apoio de estudos clínicos para conduzir pesquisas. Informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos e outras informações relevantes são fornecidas na seção Patrocinadores do estudo do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em larotrectinibe (Vitrakvi, BAY2757556)
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BayerConcluído
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BayerAtivo, não recrutandoTumores sólidos que abrigam fusão NTRKEstados Unidos, China, Polônia, Austrália, Alemanha, Japão, Canadá, Itália, Tcheca, Espanha, Peru, Reino Unido, Suécia, Holanda, França, Suíça, Republica da Coréia, Dinamarca, Irlanda, Israel, Ucrânia
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BayerConcluídoFibrossarcoma infantil localmente avançado ou metastático abrigando uma fusão do gene NTRK | Fibrossarcoma InfantilFrança
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