Studie för att lära dig mer om säkerheten och effektiviteten av läkemedlet VITRAKVI under rutinmässig användning hos patienter med TRK Fusion Cancer som är lokalt avancerad eller sprids från den plats där den började till andra platser i kroppen (ON-TRK)
3 juli 2026 uppdaterad av: Bayer
Prospektiv icke-interventionsstudie hos patienter med lokalt avancerad eller metastaserad TRK-fusionscancer som behandlats med larotrectinib
I denna observationsstudie vill forskaren lära sig mer om effektiviteten av läkemedlet VITRAKVI (generiskt namn: larotrectinib) och hur väl läkemedlet tolereras under rutinmässig användning hos patienter med TRK-fusionscancer som är lokalt avancerad eller spridd från den plats där den började till andra ställen i kroppen.
TRK-fusionscancer är en term som används för att beskriva en mängd vanliga och sällsynta cancerformer som orsakas av en förändring av NTRK-genen (Neurotrofisk tyrosinkinas) som kallas en fusion.
Under denna fusion går en NTRK-gen samman, eller smälter samman, med en annan gen.
Denna sammanfogning resulterar i aktivering av vissa proteiner (TRK-fusionsproteiner), vilket kan få cancerceller att föröka sig och bilda en tumör.
VITRAKVI är ett godkänt läkemedel som blockerar verkan av NTRK-genfusionen.
Denna studie kommer att inkludera vuxna och pediatriska patienter som lider av en solid tumör med NTRK-genfusion för vilka beslutet att behandla deras sjukdom med VITRAKVI har tagits av deras behandlande läkare.
Under studien kommer patienternas medicinska information såsom behandlingsinformation med VITRAKVI, andra läkemedel eller behandlingar, förändringar i sjukdomsstatus och andra hälsotecken och symtom att samlas in inom den normala medicinska vården av den behandlande läkaren.
Deltagarna kommer att observeras under en period från 24 till 60 månader.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
150
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-post: clinical-trials-contact@bayer.com
Studieorter
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australien
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasilien
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85202
- Indragen
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
- Rekrytering
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- Rekrytering
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90089
- Indragen
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Förenta staterna, 82663
- Rekrytering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Förenta staterna, 94609
- Indragen
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Rekrytering
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Avslutad
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90502
- Indragen
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81501
- Indragen
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
- Rekrytering
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
- Indragen
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- Rekrytering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33146
- Rekrytering
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32827
- Indragen
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46804
- Rekrytering
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Förenta staterna, 47802
- Indragen
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214
- Rekrytering
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Förenta staterna, 04106
- Rekrytering
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
- Indragen
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
- Rekrytering
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Förenta staterna, 21702
- Avslutad
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02111
- Rekrytering
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- Indragen
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Rekrytering
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48912
- Rekrytering
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Rekrytering
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Förenta staterna, 07960
- Indragen
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
- Indragen
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14210
- Avslutad
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- Rekrytering
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Förenta staterna, 10305
- Indragen
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28204
- Indragen
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
- Rekrytering
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Indragen
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44501
- Rekrytering
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Indragen
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15212
- Avslutad
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
- Rekrytering
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38105
- Indragen
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
- Rekrytering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Rekrytering
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
- Indragen
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
- Rekrytering
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
St. George, Utah, Förenta staterna, 84790
- Indragen
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98105
- Rekrytering
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26506
- Rekrytering
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
- Rekrytering
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53717
- Avslutad
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grekland
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irland
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italien
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Avslutad
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ryssland
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Schweiz
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapore
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Storbritannien
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sydkorea
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Indragen
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Österrike
- Aktiv, inte rekryterande
- Many locations
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 månad och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Vuxna och pediatriska (från 1 månad till 18-åriga) patienter med en lokalt avancerad eller metastatisk solid tumör som har en NTRK-genfusion (upptäckt av NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion) eller annan genomisk testning som kan detektera NTRK-genfusion) lokalt bedömd för vilka ett beslut att behandla med larotrectinib har fattats före inskrivning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna och pediatriska (från 1 månad till 18-åriga) patienter
- Patienter med lokalt avancerad eller metastaserad solid tumör som har en NTRK-genfusion. NTRK (NTRK1, NTRK2 och NTRK3) genfusioner kommer att identifieras lokalt. Acceptabla metoder för detektion av NTRK-genfusion inkluderar NGS, fluorescens in situ-hybridisering (FISH), omvänd transkriptionspolymeraskedjereaktion (rt-PCR) eller någon annan genomisk testning som kan detektera NTRK-genfusion. Om en pan-TRK IHC-metod används, måste detta resultat åtföljas av resultaten med någon av de andra metoderna som anges ovan.
- Förväntad livslängd på minst 3 månader baserat på klinisk bedömning
- Beslut att behandla med larotrectinib fattat av den behandlande läkaren före studieinskrivning
- Patienter kan också registreras om det första besöket (startdatum för larotrectinib) inträffade inom 2 månader ±3 dagar före undertecknat datum för informerat samtycke
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- För patienter under laglig ålder krävs undertecknat samtycke av patienten (i tillämpliga fall) och förälders/vårdnadshavare undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Eventuella kontraindikationer som anges i den lokala godkända produktinformationen
- Graviditet
- Deltagande i ett undersökningsprogram med interventioner utanför rutinmässig klinisk praxis
- Tidigare behandling med larotrectinib eller annan kinashämmare med TRK-hämning
- Patienter med NTRK-genamplifiering eller NTRK-punktmutation
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
GI
vuxna patienter med gastrointestinal (GI) cancer
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
|
H&N
vuxna patienter med huvud- och halscancer (H&N).
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
|
STS
vuxna patienter med mjukdelssarkom (STS)
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
|
CNS
vuxna patienter med primär cancer i centrala nervsystemet (CNS).
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
|
Lunga
vuxna patienter med lungcancer
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
|
Melanom
vuxna patienter med melanom
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
|
Pediatrisk
alla pediatriska patienter oavsett tumörtyp kommer att registreras under denna kohort
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
|
Övrig
patienter med andra tumörtyper
|
I studien behandlade patienter enligt lokal standard av vård klinisk praxis; alla beslut när det gäller diagnostiska procedurer, behandlingar, hantering av sjukdomen och resursutnyttjande är helt beroende av ömsesidig överenskommelse mellan patienten och den behandlande läkaren, utan inblandning av studieinitiatorn eller studieprotokollet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Svårighetsgraden av TEAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Allvarligheten hos TEAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Orsakssamband för TEAE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Åtgärder vidtagna i samband med behandling med larotrectinib
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
|
Rimligt orsakssamband mellan larotrectinib och en AE
Tidsram: Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Upp till 30 dagar efter sista dosen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Varaktighet av svar (DOR)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Total dos
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Start- och slutdos
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Dosändring under behandlingen
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
ORR efter patientundergrupp(er)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
DCR efter patientundergrupp(er)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
DOR efter patientundergrupp(er)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
TTR efter patientundergrupp(er)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
PFS efter patientundergrupp(er)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
OS efter patientundergrupp(er)
Tidsram: Upp till 8 år
|
Upp till 8 år
|
|
|
Antal patienter med onormala utvecklingsmilstolpar
Tidsram: Upp till 8 år
|
Endast pediatrisk kohort
|
Upp till 8 år
|
|
Antal patienter med onormalt Tanner-stadium
Tidsram: Upp till 8 år
|
Endast pediatrisk kohort
|
Upp till 8 år
|
|
Antal patienter med förändring i längd och vikt från baslinjen vid besök, neurologiska avvikelser (normala/onormala)
Tidsram: Upp till 8 år
|
för alla patienter
|
Upp till 8 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 april 2020
Primärt slutförande (Beräknad)
30 november 2029
Avslutad studie (Beräknad)
31 mars 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
29 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juli 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2026
Senast verifierad
1 juli 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20324
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Tillgängligheten för denna studies data kommer senare att bestämmas enligt Bayers engagemang för EFPIA/PhRMA "Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningar". Detta gäller omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.
Som sådan förbinder sig Bayer att på begäran från kvalificerade forskare dela data från kliniska prövningar på patientnivå, kliniska prövningsdata på studienivå och protokoll från kliniska prövningar på patienter för läkemedel och indikationer godkända i USA och EU som är nödvändiga för att bedriva legitim forskning. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och amerikanska tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.
Intresserade forskare kan använda www.clinicalstudydatarequest.com för att begära tillgång till anonymiserade data på patientnivå och stöddokument från kliniska studier för att bedriva forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier och annan relevant information finns i avsnittet Studiesponsorer på portalen.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .