Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af ​​lægemidlet VITRAKVI under rutinemæssig brug hos patienter med TRK-fusionskræft, som er lokalt avanceret eller spredt fra det sted, hvor det startede, til andre steder i kroppen (ON-TRK)

3. april 2024 opdateret af: Bayer

Prospektiv ikke-interventionsundersøgelse i patienter med lokalt avanceret eller metastatisk TRK-fusionskræft behandlet med larotrectinib

I dette observationsstudie ønsker forsker at lære mere om effektiviteten af ​​lægemidlet VITRAKVI (generisk navn: larotrectinib) og hvor godt lægemidlet tolereres under rutinemæssig brug hos patienter med TRK-fusionskræft, som er lokalt fremskreden eller spredt fra det sted, hvor det startede til andre steder i kroppen. TRK-fusionskræft er et udtryk, der bruges til at beskrive en række almindelige og sjældne kræftformer, der er forårsaget af en ændring af NTRK-genet (Neurotrofisk Tyrosinkinase) kaldet en fusion. Under denne fusion forbinder et NTRK-gen sig eller smelter sammen med et andet gen. Denne sammenføjning resulterer i aktivering af visse proteiner (TRK-fusionsproteiner), som kan få kræftceller til at formere sig og danne en tumor. VITRAKVI er et godkendt lægemiddel, der blokerer virkningen af ​​NTRK-genfusionen. Denne undersøgelse vil inkludere voksne og pædiatriske patienter, der lider af en solid tumor med NTRK-genfusion, for hvem beslutningen om at behandle deres sygdom med VITRAKVI er truffet af deres behandlende læger. I løbet af undersøgelsen vil patienternes medicinske oplysninger såsom behandlingsoplysninger med VITRAKVI, anden medicin eller behandlinger, ændringer i sygdomsstatus og andre helbredstegn og symptomer blive indsamlet inden for den normale lægebehandling af den behandlende læge. Deltagerne vil blive observeret over en periode fra 24 til 60 måneder.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Multiple Locations, Argentina
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Belgien
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Brasilien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Canada
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Danmark
        • Trukket tilbage
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Den Russiske Føderation
        • Trukket tilbage
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Finland
        • Rekruttering
        • Many Locations
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
        • Trukket tilbage
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Rekruttering
        • California Research Inst.
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • Rekruttering
        • UCLA - Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
        • Trukket tilbage
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 82663
        • Rekruttering
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Forenede Stater, 94609
        • Trukket tilbage
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Rekruttering
        • Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Afsluttet
        • Providence Health System - Southern California
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90502
        • Rekruttering
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
        • Trukket tilbage
        • SCL Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Rekruttering
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Trukket tilbage
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • Rekruttering
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Rekruttering
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
        • Trukket tilbage
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
        • Rekruttering
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology
      • Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
        • Trukket tilbage
        • Regional Health Hope Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
        • Rekruttering
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
        • Rekruttering
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Trukket tilbage
        • Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
        • Rekruttering
        • Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
        • Rekruttering
        • Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Rekruttering
        • Tufts / Neely Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Trukket tilbage
        • Boston Children's / Dana Farber
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
        • Rekruttering
        • Detroit Clinical Research Center
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
        • Rekruttering
        • Sparrow Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Rekruttering
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
        • Trukket tilbage
        • Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Trukket tilbage
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14210
        • Afsluttet
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
      • Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
        • Rekruttering
        • Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
        • Trukket tilbage
        • Levine Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
        • Rekruttering
        • East Carolina University / Vidant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Trukket tilbage
        • Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
        • Rekruttering
        • Mercy Health Youngstown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Trukket tilbage
        • University of Pennsylvania (Penn Med)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
        • Afsluttet
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
        • Rekruttering
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Rekruttering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Health
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Rekruttering
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Trukket tilbage
        • Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
      • Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Trukket tilbage
        • Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Rekruttering
        • Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Rekruttering
        • Seattle Children's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
        • Rekruttering
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
        • Rekruttering
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
        • Rekruttering
        • SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
      • Multiple Locations, Frankrig
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Grækenland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Irland
        • Trukket tilbage
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Italien
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Japan
        • Trukket tilbage
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Kina
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Luxembourg
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Norge
        • Trukket tilbage
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Schweiz
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Singapore
        • Trukket tilbage
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Spanien
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Sverige
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Tyskland
        • Rekruttering
        • Many Locations
      • Multiple Locations, Østrig
        • Rekruttering
        • Many Locations

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 måned og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne og pædiatriske (fra 1 måned til 18-årige) patienter med en lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der huser en NTRK-genfusion (påvist ved NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) eller anden genomisk test i stand til at påvise NTRK-genfusion) vurderet lokalt, for hvem der er truffet en beslutning om at behandle med larotrectinib før indskrivning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og pædiatriske (fra 1 måned til 18-årige) patienter
  • Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der huser en NTRK-genfusion. NTRK (NTRK1, NTRK2 og NTRK3) genfusioner vil blive identificeret lokalt. Acceptable metoder til påvisning af NTRK-genfusion omfatter NGS, fluorescens in situ-hybridisering (FISH), revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (rt-PCR) eller enhver anden genomisk testning, der er i stand til at påvise NTRK-genfusion. Hvis der anvendes en pan-TRK IHC-metode, skal dette resultat ledsages af resultaterne ved hjælp af en af ​​de andre metoder, der er nævnt ovenfor.
  • Forventet levetid på mindst 3 måneder baseret på klinisk vurdering
  • Beslutning om at behandle med larotrectinib truffet af den behandlende læge før studieindskrivning
  • Patienter kan også tilmeldes, hvis det første besøg (startdato for larotrectinib) fandt sted inden for 2 måneder ±3 dage før underskrevet dato for informeret samtykke
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • For patienter under lovlig alder kræves underskrevet samtykke fra patienten (hvis relevant) og forældre/værge underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikationer som anført i den lokale godkendte produktinformation
  • Graviditet
  • Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
  • Tidligere behandling med larotrectinib eller anden kinasehæmmer med TRK-hæmning
  • Patienter med NTRK-genamplifikation eller NTRK-punktmutation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
GI
voksne patienter med gastrointestinal (GI) cancer
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
H&N
voksne patienter med hoved- og halskræft (H&N).
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
STS
voksne patienter med bløddelssarkom (STS)
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
CNS
voksne patienter med primær kræft i centralnervesystemet (CNS).
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
Lunge
voksne patienter med lungekræft
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
Melanom
voksne patienter med melanom
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
Pædiatrisk
alle pædiatriske patienter uanset tumortype vil blive tilmeldt denne kohorte
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
Andet
patienter med andre tumortyper
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Sværhedsgraden af ​​TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
TEAEs alvor
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Resultatet af TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Kausalitet af TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis
Foranstaltninger i forbindelse med larotrectinib-behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
Op til 30 dage efter sidste dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Samlet dosis
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Start- og slutdosis
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Dosisændring under behandlingen
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
ORR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
DCR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
DOR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
TTR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
PFS efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
OS efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
Op til 8 år
Antal patienter med unormale udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: Op til 8 år
Kun pædiatrisk kohorte
Op til 8 år
Antal patienter med unormalt Tanner-stadium
Tidsramme: Op til 8 år
Kun pædiatrisk kohorte
Op til 8 år
Antal patienter med ændring i højde og vægt fra baseline ved besøg, neurologiske abnormiteter (normale/unormale)
Tidsramme: Op til 8 år
for alle patienter
Op til 8 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. november 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20324

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Tilgængeligheden af ​​denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.

Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)

3
Abonner