- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04142437
Undersøgelse for at lære mere om sikkerheden og effektiviteten af lægemidlet VITRAKVI under rutinemæssig brug hos patienter med TRK-fusionskræft, som er lokalt avanceret eller spredt fra det sted, hvor det startede, til andre steder i kroppen (ON-TRK)
Prospektiv ikke-interventionsundersøgelse i patienter med lokalt avanceret eller metastatisk TRK-fusionskræft behandlet med larotrectinib
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australien
- Ikke rekrutterer endnu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgien
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasilien
- Ikke rekrutterer endnu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Danmark
- Trukket tilbage
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Den Russiske Føderation
- Trukket tilbage
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Det Forenede Kongerige
- Ikke rekrutterer endnu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85202
- Trukket tilbage
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Rekruttering
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
- Rekruttering
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90089
- Trukket tilbage
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Forenede Stater, 82663
- Rekruttering
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- Trukket tilbage
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Rekruttering
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
- Afsluttet
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Forenede Stater, 90502
- Rekruttering
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Forenede Stater, 81501
- Trukket tilbage
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
- Rekruttering
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
- Trukket tilbage
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
- Rekruttering
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- Rekruttering
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32827
- Trukket tilbage
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46804
- Rekruttering
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Forenede Stater, 47802
- Trukket tilbage
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Rekruttering
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Forenede Stater, 04106
- Rekruttering
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- Trukket tilbage
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21231
- Rekruttering
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Forenede Stater, 21702
- Rekruttering
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
- Rekruttering
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
- Trukket tilbage
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Forenede Stater, 48334
- Rekruttering
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48912
- Rekruttering
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
- Rekruttering
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07960
- Trukket tilbage
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Trukket tilbage
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14210
- Afsluttet
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10305
- Rekruttering
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28204
- Trukket tilbage
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27834
- Rekruttering
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Trukket tilbage
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44501
- Rekruttering
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- Trukket tilbage
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Afsluttet
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
- Rekruttering
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- Rekruttering
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Rekruttering
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Rekruttering
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
- Trukket tilbage
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Forenede Stater, 84790
- Trukket tilbage
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
- Rekruttering
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Rekruttering
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- Rekruttering
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Forenede Stater, 54601
- Rekruttering
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53717
- Rekruttering
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grækenland
- Ikke rekrutterer endnu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irland
- Trukket tilbage
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italien
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Trukket tilbage
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kina
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korea, Republikken
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxembourg
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norge
- Trukket tilbage
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Schweiz
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapore
- Trukket tilbage
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanien
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sverige
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Ikke rekrutterer endnu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tyskland
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Østrig
- Rekruttering
- Many Locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne og pædiatriske (fra 1 måned til 18-årige) patienter
- Patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk solid tumor, der huser en NTRK-genfusion. NTRK (NTRK1, NTRK2 og NTRK3) genfusioner vil blive identificeret lokalt. Acceptable metoder til påvisning af NTRK-genfusion omfatter NGS, fluorescens in situ-hybridisering (FISH), revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (rt-PCR) eller enhver anden genomisk testning, der er i stand til at påvise NTRK-genfusion. Hvis der anvendes en pan-TRK IHC-metode, skal dette resultat ledsages af resultaterne ved hjælp af en af de andre metoder, der er nævnt ovenfor.
- Forventet levetid på mindst 3 måneder baseret på klinisk vurdering
- Beslutning om at behandle med larotrectinib truffet af den behandlende læge før studieindskrivning
- Patienter kan også tilmeldes, hvis det første besøg (startdato for larotrectinib) fandt sted inden for 2 måneder ±3 dage før underskrevet dato for informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- For patienter under lovlig alder kræves underskrevet samtykke fra patienten (hvis relevant) og forældre/værge underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eventuelle kontraindikationer som anført i den lokale godkendte produktinformation
- Graviditet
- Deltagelse i et undersøgelsesprogram med interventioner uden for rutinemæssig klinisk praksis
- Tidligere behandling med larotrectinib eller anden kinasehæmmer med TRK-hæmning
- Patienter med NTRK-genamplifikation eller NTRK-punktmutation
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
GI
voksne patienter med gastrointestinal (GI) cancer
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
H&N
voksne patienter med hoved- og halskræft (H&N).
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
STS
voksne patienter med bløddelssarkom (STS)
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
CNS
voksne patienter med primær kræft i centralnervesystemet (CNS).
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
Lunge
voksne patienter med lungekræft
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
Melanom
voksne patienter med melanom
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
Pædiatrisk
alle pædiatriske patienter uanset tumortype vil blive tilmeldt denne kohorte
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
Andet
patienter med andre tumortyper
|
I undersøgelsen behandlede patienter under lokal plejestandard klinisk praksis; alle beslutninger med hensyn til diagnostiske procedurer, behandlinger, håndtering af sygdommen og ressourceudnyttelse er fuldt ud afhængige af gensidig aftale mellem patienten og den behandlende læge, uden indblanding fra undersøgelsens initiativtager eller undersøgelsesprotokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Antal deltagere med behandlingsudløste bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Sværhedsgraden af TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
TEAEs alvor
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Resultatet af TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Kausalitet af TEAE'er
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Foranstaltninger i forbindelse med larotrectinib-behandling
Tidsramme: Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Op til 30 dage efter sidste dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Samlet dosis
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Start- og slutdosis
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Dosisændring under behandlingen
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Behandlingens varighed (DOT)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
ORR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
DCR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
DOR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
TTR efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
PFS efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
OS efter patientundergruppe(r)
Tidsramme: Op til 8 år
|
Op til 8 år
|
|
Antal patienter med unormale udviklingsmæssige milepæle
Tidsramme: Op til 8 år
|
Kun pædiatrisk kohorte
|
Op til 8 år
|
Antal patienter med unormalt Tanner-stadium
Tidsramme: Op til 8 år
|
Kun pædiatrisk kohorte
|
Op til 8 år
|
Antal patienter med ændring i højde og vægt fra baseline ved besøg, neurologiske abnormiteter (normale/unormale)
Tidsramme: Op til 8 år
|
for alle patienter
|
Op til 8 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20324
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive bestemt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMA "Principles for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata". Dette vedrører omfang, tidspunkt og proces for dataadgang.
Som sådan forpligter Bayer sig til efter anmodning fra kvalificerede forskere at dele kliniske forsøgsdata på patientniveau, kliniske forsøgsdata på undersøgelsesniveau og protokoller fra kliniske forsøg med patienter for lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU efter behov for at udføre legitim forskning. Dette gælder data om nye lægemidler og indikationer, der er godkendt af EU's og amerikanske tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.
Interesserede forskere kan bruge www.clinicalstudydatarequest.com til at anmode om adgang til anonymiserede data på patientniveau og understøttende dokumenter fra kliniske undersøgelser til at udføre forskning. Oplysninger om Bayer-kriterierne for notering af undersøgelser og andre relevante oplysninger findes i sektionen for undersøgelsessponsorer på portalen.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med larotrectinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerRekrutteringAvanceret eller tilbagevendende solid tumor med en NTRK-genfusionJapan
-
BayerAfsluttet
-
BayerAfsluttetSolide tumorer med NTRK-fusionForenede Stater
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeSolide tumorer med NTRK-fusionForenede Stater, Korea, Republikken, Kina, Japan, Indien, Kalkun, Portugal, Spanien, Frankrig, Taiwan, Tjekkiet, Sverige, Brasilien, Danmark, Singapore, Argentina, Tyskland, Irland
-
BayerAktiv, ikke rekrutterendeSolide tumorer med NTRK-fusionForenede Stater, Kina, Polen, Australien, Tyskland, Japan, Canada, Italien, Tjekkiet, Spanien, Kalkun, Det Forenede Kongerige, Sverige, Holland, Frankrig, Schweiz, Korea, Republikken, Danmark, Irland, Israel, Ukraine
-
BayerAfsluttetLokalt avanceret eller metastatisk infantil fibrosarkom, der rummer en NTRK-genfusion | Infantil fibrosarkomFrankrig
-
BayerGodkendt til markedsføringTumorer, der rummer NTRK Fusion
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringLokalt avanceret malignt fast neoplasma | Metastatisk malignt fast neoplasmaForenede Stater
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeNeoplasma i centralnervesystemet | Fast neoplasma | Tilbagevendende akut leukæmi | Refraktær akut leukæmi | Infantil fibrosarkomForenede Stater, Canada
-
Nationwide Children's HospitalRekrutteringGliom af høj kvalitet | Diffus Intrinsic Pontine GliomForenede Stater, Australien, Canada, Tyskland