Studie om meer te weten te komen over de veiligheid en effectiviteit van het geneesmiddel VITRAKVI tijdens routinematig gebruik bij patiënten met TRK Fusion-kanker die plaatselijk vergevorderd is of zich verspreidt van de plaats waar het begon naar andere plaatsen in het lichaam (ON-TRK)
3 april 2024 bijgewerkt door: Bayer
Prospectieve niet-interventionele studie bij patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde TRK-fusiekanker behandeld met larotrectinib
In deze observationele studie wil de onderzoeker meer te weten komen over de werkzaamheid van het geneesmiddel VITRAKVI (generieke naam: larotrectinib) en hoe goed het geneesmiddel wordt verdragen tijdens routinematig gebruik bij patiënten met TRK-fusiekanker die lokaal gevorderd is of verspreid is vanaf de plaats waar het begon te ontstaan. andere plaatsen in het lichaam.
TRK-fusiekanker is een term die wordt gebruikt om een verscheidenheid aan veelvoorkomende en zeldzame kankers te beschrijven die worden veroorzaakt door een verandering in het NTRK-gen (Neurotrophic Tyrosine Kinase), een zogenaamde fusie.
Tijdens deze fusie komt een NTRK-gen samen, of fuseert, met een ander gen.
Deze verbinding resulteert in de activering van bepaalde eiwitten (TRK-fusie-eiwitten), die ervoor kunnen zorgen dat kankercellen zich vermenigvuldigen en een tumor vormen.
VITRAKVI is een goedgekeurd geneesmiddel dat de werking van de NTRK-genfusie blokkeert.
Deze studie zal volwassen en pediatrische patiënten inschrijven die lijden aan een solide tumor met NTRK-genfusie voor wie de beslissing om hun ziekte met VITRAKVI te behandelen is genomen door hun behandelende artsen.
Tijdens het onderzoek zal de medische informatie van patiënten, zoals behandelingsinformatie met VITRAKVI, andere medicatie of behandelingen, veranderingen in de ziektestatus en andere gezondheidstekens en -symptomen, worden verzameld binnen de normale medische zorg door de behandelend arts.
De deelnemers worden gedurende een periode van 24 tot 60 maanden geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
300
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefoonnummer: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studie Locaties
-
-
-
Multiple Locations, Argentinië
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australië
- Nog niet aan het werven
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, België
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazilië
- Nog niet aan het werven
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Canada
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, China
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Denemarken
- Ingetrokken
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Duitsland
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finland
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Frankrijk
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Griekenland
- Nog niet aan het werven
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ierland
- Ingetrokken
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italië
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japan
- Ingetrokken
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korea, republiek van
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Noorwegen
- Ingetrokken
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Oostenrijk
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Russische Federatie
- Ingetrokken
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapore
- Ingetrokken
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanje
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Nog niet aan het werven
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Verenigd Koninkrijk
- Nog niet aan het werven
- Many Locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85202
- Ingetrokken
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Werving
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- Werving
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90089
- Ingetrokken
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Verenigde Staten, 82663
- Werving
- HOAG Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
- Ingetrokken
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Werving
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Beëindigd
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90502
- Werving
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Verenigde Staten, 81501
- Ingetrokken
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06520
- Werving
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Ingetrokken
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
- Werving
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
- Werving
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32827
- Ingetrokken
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46804
- Werving
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Verenigde Staten, 47802
- Ingetrokken
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214
- Werving
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Verenigde Staten, 04106
- Werving
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
- Ingetrokken
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
- Werving
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Verenigde Staten, 21702
- Werving
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Werving
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- Ingetrokken
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Verenigde Staten, 48334
- Werving
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48912
- Werving
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
- Werving
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
- Ingetrokken
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Ingetrokken
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14210
- Beëindigd
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- Werving
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Verenigde Staten, 10305
- Werving
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28204
- Ingetrokken
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- Werving
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ingetrokken
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44501
- Werving
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Werving
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- Ingetrokken
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15212
- Beëindigd
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
- Werving
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- Werving
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
- Werving
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
- Ingetrokken
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Verenigde Staten, 84790
- Ingetrokken
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Werving
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Werving
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26506
- Werving
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Verenigde Staten, 54601
- Werving
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53717
- Werving
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zweden
- Werving
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zwitserland
- Werving
- Many Locations
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen en pediatrische patiënten (van 1 maand tot 18 jaar oud) met een lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met een NTRK-genfusie (gedetecteerd door NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) of andere genomische testen waarmee NTRK-genfusie kan worden gedetecteerd) lokaal beoordeeld voor wie een beslissing om te behandelen met larotrectinib is genomen vóór inschrijving
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen en pediatrische patiënten (van 1 maand tot 18 jaar oud).
- Patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerde solide tumor met een NTRK-genfusie. NTRK (NTRK1, NTRK2 en NTRK3) genfusies zullen lokaal geïdentificeerd worden. Aanvaardbare methoden voor de detectie van NTRK-genfusie omvatten NGS, fluorescentie in situ hybridisatie (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) of andere genomische tests die NTRK-genfusie kunnen detecteren. Als een pan-TRK IHC-methode wordt gebruikt, moet dit resultaat vergezeld gaan van de resultaten met een van de andere hierboven vermelde methoden.
- Levensverwachting van ten minste 3 maanden op basis van klinisch oordeel
- Beslissing om te behandelen met larotrectinib genomen door de behandelend arts voorafgaand aan de inschrijving voor het onderzoek
- Patiënten kunnen ook worden ingeschreven als het eerste bezoek (startdatum larotrectinib) plaatsvond binnen 2 maanden ±3 dagen voorafgaand aan de datum van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsformulier
- Voor patiënten onder de wettelijke leeftijd is een ondertekende instemming van de patiënt (indien van toepassing) en ondertekende geïnformeerde toestemming van de ouder/wettelijke voogd vereist
Uitsluitingscriteria:
- Eventuele contra-indicaties zoals vermeld in de lokaal goedgekeurde productinformatie
- Zwangerschap
- Deelname aan een onderzoeksprogramma met interventies buiten de dagelijkse klinische praktijk
- Eerdere behandeling met larotrectinib of een andere kinaseremmer met TRK-remming
- Patiënten met NTRK-genamplificatie of NTRK-puntmutatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
GI
volwassen patiënten met gastro-intestinale (GI) kanker
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
|
H&N
volwassen patiënten met hoofd-halskanker (H&N).
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
|
STS
volwassen patiënten met wekedelensarcoom (STS)
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
|
CZS
volwassen patiënten met primaire kanker van het centrale zenuwstelsel (CZS).
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
|
Long
volwassen patiënten met longkanker
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
|
Melanoma
volwassen patiënten met melanoom
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
|
Pediatrisch
alle pediatrische patiënten, ongeacht het tumortype, worden in dit cohort opgenomen
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
|
ander
patiënten met andere tumortypes
|
In de studie werden patiënten behandeld volgens de lokale zorgstandaard klinische praktijk; alle beslissingen met betrekking tot diagnostische procedures, behandelingen, behandeling van de ziekte en het gebruik van middelen zijn volledig afhankelijk van wederzijdse overeenstemming tussen de patiënt en de behandelende arts, zonder tussenkomst van de initiatiefnemer van het onderzoek of het onderzoeksprotocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Ernst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Uitkomst van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Causaliteit van TEAE's
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
|
Ondernomen actie met betrekking tot de behandeling met larotrectinib
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Tot 30 dagen na de laatste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Ziektebestrijdingspercentage (DCR)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Duur van respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Tijd tot reactie (TTR)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Totale dosis
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Start- en einddosering
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Dosisaanpassing tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Duur van de behandeling (DOT)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
ORR per patiëntensubgroep(en)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
DCR per patiëntensubgroep(en)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
DOR per patiëntensubgroep(en)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
TTR per patiëntensubgroep(en)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
PFS per patiëntensubgroep(en)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
OS per patiëntensubgroep(en)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Tot 8 jaar
|
|
|
Aantal patiënten met abnormale ontwikkelingsmijlpalen
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Alleen pediatrisch cohort
|
Tot 8 jaar
|
|
Aantal patiënten met abnormaal Tanner-stadium
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
Alleen pediatrisch cohort
|
Tot 8 jaar
|
|
Aantal patiënten met verandering in lengte en gewicht vanaf baseline per bezoek, neurologische afwijkingen (normaal/abnormaal)
Tijdsspanne: Tot 8 jaar
|
voor alle patiënten
|
Tot 8 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 april 2020
Primaire voltooiing (Geschat)
30 november 2029
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 oktober 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 oktober 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
29 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2024
Laatst geverifieerd
1 april 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20324
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald in overeenstemming met Bayer's toewijding aan de EFPIA/PhRMA "Principles for Responsible Clinical Trial Data Sharing". Dit heeft betrekking op de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.
Als zodanig verbindt Bayer zich ertoe op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers gegevens van klinische onderzoeken op patiëntniveau, gegevens van klinische onderzoeken op studieniveau en protocollen van klinische onderzoeken bij patiënten te delen voor geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Dit geldt voor gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de regelgevende instanties van de EU en de VS.
Geïnteresseerde onderzoekers kunnen www.clinicalstudydatarequest.com gebruiken om toegang te vragen tot geanonimiseerde gegevens op patiëntniveau en ondersteunende documenten van klinische studies om onderzoek te doen. Informatie over de Bayer-criteria voor het vermelden van onderzoeken en andere relevante informatie is te vinden in het gedeelte Studiesponsors van het portaal.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerWervingGevorderde of terugkerende solide tumor met een NTRK-genfusieJapan
-
BayerVoltooidVaste tumoren met NTRK-fusieVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidLokaal gevorderd of gemetastaseerd infantiel fibrosarcoom met een NTRK-genfusie | Infantiel fibrosarcoomFrankrijk
-
BayerActief, niet wervendVaste tumoren met NTRK-fusieVerenigde Staten, China, Polen, Australië, Duitsland, Japan, Canada, Italië, Tsjechië, Spanje, Kalkoen, Verenigd Koninkrijk, Zweden, Nederland, Frankrijk, Zwitserland, Korea, republiek van, Denemarken, Ierland, Israël, Oekraïne
-
BayerActief, niet wervendVaste tumoren met NTRK-fusieVerenigde Staten, Korea, republiek van, China, Japan, Indië, Kalkoen, Portugal, Spanje, Frankrijk, Taiwan, Tsjechië, Zweden, Brazilië, Denemarken, Singapore, Argentinië, Duitsland, Ierland
-
BayerGoedgekeurd voor marketing
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd maligne solide neoplasma | Gemetastaseerd maligne solide neoplasmaVerenigde Staten
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Actief, niet wervendNeoplasma van het centrale zenuwstelsel | Solide neoplasma | Terugkerende acute leukemie | Refractaire acute leukemie | Infantiel fibrosarcoomVerenigde Staten, Canada
-
Nationwide Children's HospitalWervingHooggradig glioom | Diffuus intrinsiek ponsglioomVerenigde Staten, Australië, Canada, Duitsland