Tutkimus saadaksesi lisätietoja VITRAKVI-lääkkeen turvallisuudesta ja tehokkuudesta rutiininomaisen käytön aikana potilailla, joilla on TRK-fuusiosyöpä, joka on paikallisesti edennyt tai levinnyt paikasta, josta se alkoi, muihin kehon paikkoihin (ON-TRK)
maanantai 13. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Bayer
Tulevainen ei-interventiotutkimus larotrektinibillä hoidetuilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen TRK-fuusiosyöpä
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkija haluaa oppia lisää VITRAKVI-lääkkeen (geneerinen nimi: larotrektinibi) tehokkuudesta ja siitä, kuinka hyvin lääke siedetään rutiininomaisessa käytössä potilailla, joilla on TRK-fuusiosyöpä, joka on paikallisesti edennyt tai levinnyt paikasta, josta se alkoi. muihin paikkoihin kehossa.
TRK-fuusiosyöpä on termi, jota käytetään kuvaamaan erilaisia yleisiä ja harvinaisia syöpiä, jotka johtuvat muutoksesta NTRK-geenissä (Neurotrofinen tyrosiinikinaasi), jota kutsutaan fuusioksi.
Tämän fuusion aikana NTRK-geeni liittyy yhteen tai fuusioituu eri geenin kanssa.
Tämä yhdistäminen johtaa tiettyjen proteiinien (TRK-fuusioproteiinien) aktivoitumiseen, mikä voi aiheuttaa syöpäsolujen lisääntymisen ja kasvaimen muodostumisen.
VITRAKVI on hyväksytty lääke, joka estää NTRK-geenifuusion toiminnan.
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan aikuisia ja lapsipotilaita, jotka kärsivät kiinteästä kasvaimesta, jossa on NTRK-geenifuusio ja joiden hoitoon hoitavat lääkärit ovat tehneet päätöksen sairauden hoitamisesta VITRAKVI:lla.
Tutkimuksen aikana hoitava lääkäri kerää normaalin sairaanhoidon puitteissa potilaiden lääketieteellisiä tietoja, kuten VITRAKVI-hoitotiedot, muut lääkkeet tai hoidot, sairauden tilan muutokset ja muut terveysmerkit ja -oireet.
Osallistujia tarkkaillaan 24–60 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bayer Clinical Trials Contact
- Puhelinnumero: (+)1-888-84 22937
- Sähköposti: clinical-trials-contact@bayer.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Argentiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brasilia
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Espanja
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Etelä -Korea
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irlanti
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itävalta
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japani
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Valmis
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kiina
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kreikka
- Ei vielä rekrytointia
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norja
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruotsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Saksa
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapore
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Suomi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Sveitsi
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwan
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tanska
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Venäjä
- Peruutettu
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Many Locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85202
- Peruutettu
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Rekrytointi
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
- Rekrytointi
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90089
- Peruutettu
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Yhdysvallat, 82663
- Rekrytointi
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
- Peruutettu
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Rekrytointi
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Lopetettu
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
- Peruutettu
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Yhdysvallat, 81501
- Peruutettu
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
- Rekrytointi
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Peruutettu
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
- Rekrytointi
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Rekrytointi
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32827
- Peruutettu
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46804
- Rekrytointi
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Yhdysvallat, 47802
- Peruutettu
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Rekrytointi
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Yhdysvallat, 04106
- Rekrytointi
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Peruutettu
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Rekrytointi
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Yhdysvallat, 21702
- Lopetettu
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Rekrytointi
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Peruutettu
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Yhdysvallat, 48334
- Rekrytointi
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48912
- Rekrytointi
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
- Rekrytointi
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Peruutettu
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Peruutettu
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14210
- Lopetettu
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10305
- Peruutettu
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28204
- Peruutettu
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
- Rekrytointi
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Peruutettu
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44501
- Rekrytointi
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Peruutettu
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Lopetettu
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Rekrytointi
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- Peruutettu
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Rekrytointi
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Rekrytointi
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Rekrytointi
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
- Peruutettu
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Rekrytointi
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
St. George, Utah, Yhdysvallat, 84790
- Peruutettu
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Rekrytointi
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- Rekrytointi
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Yhdysvallat, 54601
- Rekrytointi
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53717
- Lopetettu
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 kuukausi ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset ja lapsipotilaat (1 kuukauden ikäiset - 18-vuotiaat), joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on NTRK-geenifuusio (havaittu NGS:llä (Next-Generation Sequencing), FISH:lla (fluoresoiva in situ -hybridisaatio), rt-PCR (käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio) tai muu genominen testaus, jolla voidaan havaita NTRK-geenifuusio) paikallisesti arvioitu, jolle on tehty päätös larotrektinibihoidosta ennen ilmoittautumista
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ja lapsipotilaat (1 kk - 18-vuotiaat).
- Potilaat, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen kiinteä kasvain, jossa on NTRK-geenifuusio. NTRK (NTRK1, NTRK2 ja NTRK3) geenifuusiot tunnistetaan paikallisesti. Hyväksyttäviä menetelmiä NTRK-geenifuusion havaitsemiseksi ovat NGS, fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH), käänteistranskriptiopolymeraasiketjureaktio (rt-PCR) tai mikä tahansa muu genominen testaus, joka pystyy havaitsemaan NTRK-geenifuusion. Jos käytetään pan-TRK IHC -menetelmää, tähän tulokseen on liitettävä tulokset käyttämällä jotakin muuta yllä mainituista menetelmistä.
- Elinajanodote vähintään 3 kuukautta kliinisen arvion perusteella
- Päätöksen larotrektinibihoidosta tekee hoitava lääkäri ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Potilaat voidaan myös rekisteröidä, jos ensimmäinen käynti (larotrektinibin aloituspäivä) tapahtui 2 kuukauden ± 3 päivää ennen ilmoitetun suostumuksen allekirjoituspäivää
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Alaikäisiltä potilailta vaaditaan potilaan allekirjoittama suostumus (tarvittaessa) ja vanhemman/laillisen huoltajan allekirjoittama tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallisesti hyväksytyissä tuotetiedoissa luetellut vasta-aiheet
- Raskaus
- Osallistuminen tutkimusohjelmaan, jossa on interventioita rutiininomaisen kliinisen käytännön ulkopuolella
- Aiempi hoito larotrektinibillä tai muulla kinaasi-inhibiittorilla, joka estää TRK:ta
- Potilaat, joilla on NTRK-geenin monistus tai NTRK-pistemutaatio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
GI
aikuispotilaat, joilla on maha-suolikanavan (GI) syöpä
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
|
H N
aikuiset potilaat, joilla on pään ja kaulan syöpä (H&N).
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
|
STS
aikuiset potilaat, joilla on pehmytkudossarkooma (STS)
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
|
CNS
aikuispotilaat, joilla on primaarinen keskushermoston (CNS) syöpä
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
|
Lung
aikuiset keuhkosyöpäpotilaat
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
|
Melanooma
aikuisille melanoomapotilaille
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
|
Pediatriset
kaikki lapsipotilaat kasvaintyypistä riippumatta otetaan mukaan tähän kohorttiin
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
|
muu
potilaita, joilla on muita kasvaintyyppejä
|
Tutkimuksessa potilaat, joita hoidettiin paikallisen hoidon kliinisen käytännön mukaisesti; kaikki diagnostisia toimenpiteitä, hoitoja, sairauden hallintaa ja resurssien käyttöä koskevat päätökset ovat täysin riippuvaisia potilaan ja hoitavan lääkärin keskinäisestä sopimuksesta ilman tutkimuksen aloittajan tai tutkimusprotokollan puuttumista asiaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
TEAE:n vakavuus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
TEAE:n syy-yhteys
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Larotrektinibihoitoon liittyvät toimenpiteet
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Kohtuullinen syy-yhteys larotrektinibin ja AE:n välillä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Jopa 30 päivää viimeisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Kokonaisannos
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Aloitus- ja loppuannos
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Annoksen muuttaminen hoidon aikana
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
ORR potilasalaryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
DCR potilasalaryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
DOR potilasalaryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
TTR potilasalaryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
PFS potilasalaryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Käyttöjärjestelmä potilasalaryhmittäin
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Jopa 8 vuotta
|
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaaleja kehitysvaiheita
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Vain lasten kohortti
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Potilaiden määrä, joilla on epänormaali Tanner-vaihe
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
Vain lasten kohortti
|
Jopa 8 vuotta
|
|
Potilaiden lukumäärä, joiden pituus ja paino ovat muuttuneet lähtötasosta käynnin mukaan, neurologiset poikkeavuudet (normaali/epänormaali)
Aikaikkuna: Jopa 8 vuotta
|
kaikille potilaille
|
Jopa 8 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 3. huhtikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. marraskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. maaliskuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 17. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20324
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määräytyy myöhemmin Bayerin EFPIA/PhRMA:n "vastuullisen kliinisten tutkimusten tietojen jakamisen periaatteet" -sitoumuksen mukaisesti. Tämä koskee laajuutta, aikapistettä ja tietojen käyttöprosessia.
Sellaisenaan Bayer sitoutuu jakamaan pätevien tutkijoiden pyynnöstä potilastason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja, tutkimustason kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja ja protokollia potilailla suoritetuista kliinisistä tutkimuksista Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjen lääkkeiden ja käyttöaiheiden osalta, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja käyttöaiheista, jotka EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyvirastot ovat hyväksyneet 1.1.2014 tai sen jälkeen.
Kiinnostuneet tutkijat voivat käyttää www.clinicalstudydatarequest.com-sivustoa pyytääkseen pääsyä anonymisoituihin potilastason tietoihin ja kliinisistä tutkimuksista saatuihin tukiasiakirjoihin tutkimusta varten. Tietoa Bayerin kriteereistä tutkimusten luetteloimiseksi ja muita asiaankuuluvia tietoja on portaalin Tutkimussponsorit-osiossa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset larotrektinibi (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerRekrytointiEdistynyt tai toistuva kiinteä kasvain, jossa on NTRK-geenifuusioJapani
-
BayerValmisKiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiotaYhdysvallat
-
BayerValmisKiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiotaYhdysvallat
-
BayerValmisPaikallisesti edennyt tai metastaattinen infantiili fibrosarkooma, jossa on NTRK-geenifuusio | Infantiili fibrosarkoomaRanska
-
BayerAktiivinen, ei rekrytointiKiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiotaYhdysvallat, Kiina, Australia, Japani, Kanada, Tšekki, Espanja, Turkki, Puola, Yhdistynyt kuningaskunta, Ruotsi, Korean tasavalta, Alankomaat, Sveitsi, Ranska, Israel, Ukraina, Saksa, Tanska, Italia, Irlanti
-
BayerHyväksytty markkinointiinNTRK-fuusiota sisältävät kasvaimet
-
BayerValmisKiinteät kasvaimet, jotka sisältävät NTRK-fuusiotaYhdysvallat, Kanada, Kiina, Japani, Brasilia, Ranska, Taiwan, Italia, Slovakia, Intia, Tšekki, Australia, Kolumbia, Tanska, Ruotsi, Singapore, Etelä -Korea, Turkki (Türkiye), Argentiina, Belgia, Irlanti, Venäjä, Espanja, Saksa, Portugali