Badanie, aby dowiedzieć się więcej o bezpieczeństwie i skuteczności leku VITRAKVI podczas rutynowego stosowania u pacjentów z rakiem fuzyjnym TRK, który jest miejscowo zaawansowany lub rozprzestrzenia się z miejsca, w którym się pojawił, do innych miejsc w ciele (ON-TRK)
3 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Bayer
Prospektywne badanie nieinterwencyjne u pacjentów z rakiem fuzyjnym TRK miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami leczonych larotrektynibem
W tym badaniu obserwacyjnym badacze chcą dowiedzieć się więcej o skuteczności leku VITRAKVI (nazwa rodzajowa: larotrektynib) oraz o tym, jak dobrze lek jest tolerowany podczas rutynowego stosowania u pacjentów z rakiem fuzyjnym TRK, który jest miejscowo zaawansowany lub rozsiewa się z miejsca, w którym zaczął się rozwijać inne miejsca w ciele.
Rak fuzyjny TRK to termin używany do opisania różnych powszechnych i rzadkich nowotworów, które są spowodowane zmianą genu NTRK (neurotroficzna kinaza tyrozynowa) zwaną fuzją.
Podczas tej fuzji gen NTRK łączy się lub łączy z innym genem.
To łączenie powoduje aktywację pewnych białek (białka fuzyjne TRK), które mogą powodować namnażanie się komórek nowotworowych i tworzenie guza.
VITRAKVI jest zatwierdzonym lekiem, który blokuje działanie fuzji genu NTRK.
Do tego badania zostaną włączeni pacjenci dorośli i dzieci cierpiący na guza litego z fuzją genu NTRK, u których decyzja o leczeniu choroby za pomocą preparatu VITRAKVI została podjęta przez lekarzy prowadzących.
Podczas badania informacje medyczne pacjentów, takie jak informacje o leczeniu preparatem VITRAKVI, innych lekach lub zabiegach, zmianach w stanie choroby oraz innych oznakach i objawach zdrowotnych, będą zbierane przez lekarza prowadzącego w ramach normalnej opieki medycznej.
Uczestnicy będą obserwowani przez okres od 24 do 60 miesięcy.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
300
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bayer Clinical Trials Contact
- Numer telefonu: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Multiple Locations, Argentyna
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Austria
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgia
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazylia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Chiny
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dania
- Wycofane
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Federacja Rosyjska
- Wycofane
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finlandia
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francja
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irlandia
- Wycofane
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japonia
- Wycofane
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luksemburg
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Niemcy
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norwegia
- Wycofane
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapur
- Wycofane
- Many Locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85202
- Wycofane
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Rekrutacyjny
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Rekrutacyjny
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90089
- Wycofane
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 82663
- Rekrutacyjny
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- Wycofane
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Rekrutacyjny
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Zakończony
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Rekrutacyjny
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
- Wycofane
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06520
- Rekrutacyjny
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Wycofane
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- Rekrutacyjny
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Rekrutacyjny
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32827
- Wycofane
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46804
- Rekrutacyjny
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Stany Zjednoczone, 47802
- Wycofane
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Rekrutacyjny
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04106
- Rekrutacyjny
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Wycofane
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Stany Zjednoczone, 21702
- Rekrutacyjny
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
- Rekrutacyjny
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- Wycofane
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
- Rekrutacyjny
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Rekrutacyjny
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89169
- Rekrutacyjny
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
- Wycofane
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Wycofane
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14210
- Zakończony
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10305
- Rekrutacyjny
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
- Wycofane
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- Rekrutacyjny
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- Wycofane
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44501
- Rekrutacyjny
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Wycofane
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Zakończony
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
- Rekrutacyjny
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- Rekrutacyjny
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
- Rekrutacyjny
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- Md Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
- Wycofane
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Stany Zjednoczone, 84790
- Wycofane
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Rekrutacyjny
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Rekrutacyjny
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- Rekrutacyjny
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54601
- Rekrutacyjny
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53717
- Rekrutacyjny
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwajcaria
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szwecja
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajwan
- Jeszcze nie rekrutacja
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Włochy
- Rekrutacyjny
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Many Locations
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 miesiąc i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli i dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat) z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym zawierającym fuzję genu NTRK (wykrywaną za pomocą NGS (sekwencjonowanie nowej generacji), FISH (fluorescent in situ Hybridization), rt-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkrypcją) lub inne testy genomiczne umożliwiające wykrycie fuzji genu NTRK) oceniane lokalnie, u których przed włączeniem podjęto decyzję o leczeniu larotrektynibem
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci dorośli i dzieci (w wieku od 1 miesiąca do 18 lat).
- Pacjenci z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym guzem litym z fuzją genu NTRK. Fuzje genów NTRK (NTRK1, NTRK2 i NTRK3) zostaną zidentyfikowane lokalnie. Dopuszczalne metody wykrywania fuzji genu NTRK obejmują NGS, fluorescencyjną hybrydyzację in situ (FISH), reakcję łańcuchową polimerazy z odwrotną transkrypcją (rt-PCR) lub inne testy genomowe zdolne do wykrycia fuzji genu NTRK. Jeżeli stosowana jest metoda pan-TRK IHC, temu wynikowi muszą towarzyszyć wyniki uzyskane przy użyciu jednej z innych metod wymienionych powyżej.
- Oczekiwana długość życia co najmniej 3 miesiące na podstawie oceny klinicznej
- Decyzja o leczeniu larotrektynibem podjęta przez lekarza prowadzącego przed włączeniem do badania
- Pacjentów można również zapisać, jeśli pierwsza wizyta (data rozpoczęcia larotrektynibu) miała miejsce w ciągu 2 miesięcy ±3 dni przed datą podpisania świadomej zgody
- Podpisany formularz świadomej zgody
- W przypadku pacjentów niepełnoletnich wymagana jest podpisana zgoda pacjenta (w stosownych przypadkach) i świadoma zgoda podpisana przez rodzica/opiekuna prawnego
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie przeciwwskazania wymienione w zatwierdzonych lokalnie informacjach o produkcie
- Ciąża
- Udział w programie badawczym z interwencjami wykraczającymi poza rutynową praktykę kliniczną
- Wcześniejsze leczenie larotrektynibem lub innym inhibitorem kinazy hamującym TRK
- Pacjenci z amplifikacją genu NTRK lub mutacją punktową NTRK
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Żołnierz amerykański
dorosłych pacjentów z rakiem przewodu pokarmowego (GI).
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
|
H&N
dorosłych pacjentów z rakiem głowy i szyi (H&N).
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
|
STS
dorosłych pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM)
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
|
OUN
dorosłych pacjentów z pierwotnym rakiem ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
|
Płuco
dorosłych pacjentów z rakiem płuc
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
|
Czerniak
dorosłych pacjentów z czerniakiem
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
|
Pediatryczny
wszyscy pacjenci pediatryczni, niezależnie od rodzaju nowotworu, zostaną włączeni do tej kohorty
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
|
Inny
pacjentów z innymi typami nowotworów
|
W badaniu pacjenci leczeni zgodnie z lokalnymi standardami opieki klinicznej; wszystkie decyzje dotyczące postępowania diagnostycznego, leczenia, postępowania w chorobie i wykorzystania zasobów są w pełni uzależnione od wzajemnej zgody pacjenta i lekarza prowadzącego, bez ingerencji ze strony inicjatora badania lub protokołu badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Nasilenie TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Powaga TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Wynik TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Przyczynowość TEAE
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
|
Podjęte działania związane z leczeniem larotrektynibem
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Do 30 dni po ostatniej dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Całkowita dawka
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Dawka początkowa i końcowa
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Modyfikacja dawki podczas leczenia
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Czas trwania leczenia (DOT)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
ORR według podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
DCR według podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
DOR według podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
TTR według podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
PFS według podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
OS według podgrupy pacjentów
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Do 8 lat
|
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowymi kamieniami milowymi rozwoju
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Tylko kohorta pediatryczna
|
Do 8 lat
|
|
Liczba pacjentów z nieprawidłowym stadium Tannera
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
Tylko kohorta pediatryczna
|
Do 8 lat
|
|
Liczba pacjentów, u których nastąpiła zmiana wzrostu i masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej podczas wizyty, nieprawidłowości neurologiczne (prawidłowe/nieprawidłowe)
Ramy czasowe: Do 8 lat
|
dla wszystkich pacjentów
|
Do 8 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 kwietnia 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20324
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zobowiązaniem firmy Bayer do przestrzegania zasad EFPIA/PhRMA „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych”. Dotyczy to zakresu, czasu i procesu dostępu do danych.
W związku z tym firma Bayer zobowiązuje się do udostępniania na żądanie wykwalifikowanych badaczy danych z badań klinicznych na poziomie pacjentów, danych z badań klinicznych na poziomie badań oraz protokołów z badań klinicznych na pacjentach dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE jako niezbędnych do prowadzenia legalnych badań. Dotyczy to danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez agencje regulacyjne UE i USA w dniu 1 stycznia 2014 r. lub później.
Zainteresowani naukowcy mogą skorzystać z witryny www.clinicalstudydatarequest.com, aby poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie pacjenta i dokumentów potwierdzających z badań klinicznych w celu przeprowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań na liście oraz inne istotne informacje znajdują się w sekcji Sponsorzy badań w portalu.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na larotrektynib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerRekrutacyjnyZaawansowany lub nawracający guz lity z fuzją genu NTRKJaponia
-
BayerZakończonyGuzy lite zawierające fuzję NTRKStany Zjednoczone
-
BayerZakończonyGuzy lite zawierające fuzję NTRKStany Zjednoczone
-
BayerAktywny, nie rekrutującyGuzy lite zawierające fuzję NTRKStany Zjednoczone, Chiny, Polska, Australia, Niemcy, Japonia, Kanada, Włochy, Czechy, Hiszpania, Indyk, Zjednoczone Królestwo, Szwecja, Holandia, Francja, Szwajcaria, Republika Korei, Dania, Irlandia, Izrael, Ukraina
-
BayerZakończonyLokalnie zaawansowany lub przerzutowy włókniakomięsak niemowlęcy z fuzją genu NTRK | Włókniakomięsak niemowlęcyFrancja
-
BayerZatwierdzony do celów marketingowychGuzy przenoszące fuzję NTRK
-
BayerAktywny, nie rekrutującyGuzy lite zawierające fuzję NTRKStany Zjednoczone, Republika Korei, Chiny, Japonia, Indie, Indyk, Portugalia, Hiszpania, Francja, Tajwan, Czechy, Szwecja, Brazylia, Dania, Singapur, Argentyna, Niemcy, Irlandia