Estudio para obtener más información sobre la seguridad y la eficacia del fármaco VITRAKVI durante el uso de rutina en pacientes con cáncer de fusión TRK que es localmente avanzado o se propaga desde el lugar donde comenzó a otros lugares del cuerpo (ON-TRK)
13 de abril de 2026 actualizado por: Bayer
Estudio prospectivo no intervencionista en pacientes con cáncer de fusión TRK localmente avanzado o metastásico tratados con larotrectinib
En este estudio observacional, el investigador desea obtener más información sobre la eficacia del fármaco VITRAKVI (nombre genérico: larotrectinib) y qué tan bien se tolera el fármaco durante el uso de rutina en pacientes con cáncer de fusión TRK que está localmente avanzado o se diseminó desde el lugar donde comenzó. otros lugares del cuerpo.
El cáncer de fusión TRK es un término que se usa para describir una variedad de cánceres comunes y raros que son causados por un cambio en el gen NTRK (Tirosina Quinasa Neurotrófica) llamado fusión.
Durante esta fusión, un gen NTRK se une o se fusiona con un gen diferente.
Esta unión da como resultado la activación de ciertas proteínas (proteínas de fusión TRK), que pueden hacer que las células cancerosas se multipliquen y formen un tumor.
VITRAKVI es un fármaco aprobado que bloquea la acción de la fusión del gen NTRK.
Este estudio inscribirá a pacientes adultos y pediátricos que padezcan un tumor sólido con fusión del gen NTRK para quienes la decisión de tratar su enfermedad con VITRAKVI haya sido tomada por sus médicos tratantes.
Durante el estudio, la información médica de los pacientes, como información sobre el tratamiento con VITRAKVI, otros medicamentos o tratamientos, cambios en el estado de la enfermedad y otros signos y síntomas de salud, se recopilará dentro de la atención médica normal por parte del médico tratante.
Los participantes serán observados durante un período de 24 a 60 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Alemania
- Activo, no reclutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Argentina
- Activo, no reclutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Australia
- Aún no reclutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Austria
- Activo, no reclutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Brasil
- Retirado
- Many Locations
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Multiple Locations, Bélgica
- Activo, no reclutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Canadá
- Terminado
- Many Locations
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Multiple Locations, Corea del Sur
- Activo, no reclutando
- Many Locations
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Multiple Locations, Dinamarca
- Retirado
- Many Locations
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Multiple Locations, España
- Activo, no reclutando
- Many Locations
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-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85202
- Retirado
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Reclutamiento
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- Reclutamiento
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90089
- Retirado
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 82663
- Reclutamiento
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Retirado
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Reclutamiento
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Terminado
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Retirado
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Estados Unidos, 81501
- Retirado
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
- Reclutamiento
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Retirado
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- Reclutamiento
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33146
- Reclutamiento
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32827
- Retirado
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46804
- Reclutamiento
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Estados Unidos, 47802
- Retirado
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
- Reclutamiento
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Estados Unidos, 04106
- Reclutamiento
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- Retirado
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Reclutamiento
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Estados Unidos, 21702
- Terminado
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Reclutamiento
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Retirado
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Estados Unidos, 48334
- Reclutamiento
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48912
- Reclutamiento
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
- Reclutamiento
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
- Retirado
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Retirado
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14210
- Terminado
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10305
- Retirado
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28204
- Retirado
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Reclutamiento
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Retirado
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44501
- Reclutamiento
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Reclutamiento
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Retirado
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
- Terminado
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Reclutamiento
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- Retirado
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Reclutamiento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Reclutamiento
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Retirado
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Reclutamiento
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
St. George, Utah, Estados Unidos, 84790
- Retirado
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Reclutamiento
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
- Reclutamiento
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Estados Unidos, 54601
- Reclutamiento
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53717
- Terminado
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finlandia
- Activo, no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francia
- Activo, no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Grecia
- Aún no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irlanda
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Italia
- Activo, no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japón
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburgo
- Activo, no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Noruega
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Porcelana
- Activo, no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Reino Unido
- Aún no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rusia
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapur
- Retirado
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Suecia
- Activo, no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Suiza
- Activo, no reclutando
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Taiwán
- Retirado
- Many Locations
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes adultos y pediátricos (de 1 mes a 18 años) con un tumor sólido localmente avanzado o metastásico que alberga una fusión del gen NTRK (detectado por NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (reacción en cadena de la polimerasa de transcripción inversa) u otras pruebas genómicas capaces de detectar la fusión del gen NTRK) evaluadas localmente para quienes se tomó la decisión de tratar con larotrectinib antes de la inscripción
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos y pediátricos (de 1 mes a 18 años)
- Pacientes con tumor sólido metastásico o localmente avanzado que alberga una fusión del gen NTRK. Las fusiones de genes NTRK (NTRK1, NTRK2 y NTRK3) se identificarán localmente. Los métodos aceptables de detección de la fusión del gen NTRK incluyen NGS, hibridación in situ con fluorescencia (FISH), reacción en cadena de la polimerasa con transcripción inversa (rt-PCR) o cualquier otra prueba genómica capaz de detectar la fusión del gen NTRK. Si se utiliza un método IHC pan-TRK, este resultado debe ir acompañado de los resultados utilizando uno de los otros métodos mencionados anteriormente.
- Esperanza de vida de al menos 3 meses según el juicio clínico
- Decisión de tratar con larotrectinib tomada por el médico tratante antes de la inscripción en el estudio
- Los pacientes también pueden inscribirse si la visita inicial (fecha de inicio de larorectinib) ocurrió dentro de los 2 meses ± 3 días antes de la fecha de firma del consentimiento informado.
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Para pacientes menores de edad, se requiere el consentimiento firmado por el paciente (cuando corresponda) y el consentimiento informado firmado por el padre/tutor legal
Criterio de exclusión:
- Cualquier contraindicación enumerada en la información del producto aprobado localmente
- El embarazo
- Participación en un programa de investigación con intervenciones fuera de la práctica clínica habitual
- Tratamiento previo con larotrectinib u otro inhibidor de quinasa con inhibición de TRK
- Pacientes con amplificación del gen NTRK o mutación puntual de NTRK
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Soldado americano
pacientes adultos con cáncer gastrointestinal (GI)
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
|
H&N
pacientes adultos con cáncer de cabeza y cuello (H&N)
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
|
STS
pacientes adultos con sarcoma de tejidos blandos (STB)
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
|
SNC
pacientes adultos con cáncer primario del sistema nervioso central (SNC)
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
|
Pulmón
pacientes adultos con cáncer de pulmón
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
|
Melanoma
pacientes adultos con melanoma
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
|
Pediátrico
todos los pacientes pediátricos independientemente del tipo de tumor se inscribirán en esta cohorte
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
|
otro
pacientes con otros tipos de tumores
|
En el estudio, los pacientes tratados bajo el estándar local de práctica clínica de atención; Todas las decisiones en términos de procedimientos de diagnóstico, tratamientos, manejo de la enfermedad y utilización de recursos dependen totalmente del acuerdo mutuo entre el paciente y el médico tratante, sin interferencia del iniciador del estudio o del protocolo del estudio.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Gravedad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Causalidad de los TEAE
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Medidas adoptadas en relación con el tratamiento con larotrectinib
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
|
Relación causal razonable entre larotrectinib y un EA
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de la última dosis
|
Hasta 30 días después de la última dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Supervivencia global (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Dosis total
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Dosis inicial y final
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Modificación de dosis durante el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Duración del tratamiento (DOT)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
ORR por subgrupo(s) de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
DCR por subgrupo(s) de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
DOR por subgrupo(s) de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
TTR por subgrupo(s) de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
SLP por subgrupo(s) de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
SG por subgrupo(s) de pacientes
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Hasta 8 años
|
|
|
Número de pacientes con hitos del desarrollo anormales
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Sólo cohorte pediátrica
|
Hasta 8 años
|
|
Número de pacientes con estadio de Tanner anormal
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
Sólo cohorte pediátrica
|
Hasta 8 años
|
|
Número de pacientes con cambios en la altura y el peso desde el inicio por visita, anomalías neurológicas (normal/anormal)
Periodo de tiempo: Hasta 8 años
|
para todos los pacientes
|
Hasta 8 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de abril de 2020
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
29 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20324
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará más adelante de acuerdo con el compromiso de Bayer con los "Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos" de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, el punto de tiempo y el proceso de acceso a los datos.
Como tal, Bayer se compromete a compartir, previa solicitud de investigadores calificados, datos de ensayos clínicos a nivel de paciente, datos de ensayos clínicos a nivel de estudio y protocolos de ensayos clínicos en pacientes para medicamentos e indicaciones aprobados en los EE. UU. y la UE según sea necesario para realizar investigaciones legítimas. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y los EE. UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores interesados pueden usar www.clinicalstudydatarequest.com para solicitar acceso a datos anónimos a nivel de paciente y documentos de respaldo de estudios clínicos para realizar investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para la inclusión de estudios y otra información relevante se proporciona en la sección Patrocinadores del estudio del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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