Tanulmány, hogy többet tudjon meg a VITRAKVI gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról rutinszerű alkalmazása során olyan TRK fúziós rákban szenvedő betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy a kezdeti helyről a test más helyeire terjedtek (ON-TRK)
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TRK fúziós rákban szenvedő, larotrektinibbel kezelt, előrelátható beavatkozás nélküli vizsgálat
In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Many Locations, Argentína
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Ausztria
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Belgium
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Dél -Korea
- Many Locations
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- California Research Inst.
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 82663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Tufts / Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14210
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Many Locations, Finnország
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Franciaország
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Kína
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Luxemburg
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Németország
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Olaszország
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Spanyolország
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Svájc
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Svédország
- Many Locations
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment
Leírás
Inclusion Criteria:
- Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients
- Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above.
- Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement
- Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment
- Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date
- Signed informed consent form
- For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information
- Pregnancy
- Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
- Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition
- Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: COHORT
- Időperspektívák: PROSPECTIVE
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GI
adult patients with gastrointestinal (GI) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
H&N
adult patients with head and neck (H&N) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
STS
adult patients with soft tissue sarcoma (STS) |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
CNS
adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Lung
adult patients with lung cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Melanoma
adult patients with melanoma |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Pediatric
all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
other
patients with other tumor types |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A TEAE okozati összefüggései
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A larotrectinib-kezeléssel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
Ésszerű ok-okozati összefüggés a larotrectinib és az AE között
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Teljes adag
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Kezdő és záró adag
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Dózismódosítás a kezelés során
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
A kezelés időtartama (DOT)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
ORR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
DCR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
DOR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
TTR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
PFS beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
OS beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
Időkeret: Up to 8 years
|
for all patients |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal developmental milestones
Időkeret: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal Tanner stage
Időkeret: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .