Tanulmány, hogy többet tudjon meg a VITRAKVI gyógyszer biztonságosságáról és hatékonyságáról rutinszerű alkalmazása során olyan TRK fúziós rákban szenvedő betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy a kezdeti helyről a test más helyeire terjedtek (ON-TRK)
2026. július 3. frissítette: Bayer
Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus TRK fúziós rákban szenvedő, larotrektinibbel kezelt, előrelátható beavatkozás nélküli vizsgálat
Ebben a megfigyeléses vizsgálatban a kutató többet szeretne megtudni a VITRAKVI gyógyszer (generikus név: larotrectinib) hatékonyságáról, és arról, hogy a gyógyszer mennyire jól tolerálható a rutinszerű használat során olyan TRK fúziós rákban szenvedő betegeknél, akik lokálisan előrehaladott vagy onnan terjedtek el, ahol elkezdődött. más helyeken a testben.
A TRK fúziós rák egy olyan kifejezés, amelyet számos gyakori és ritka rák leírására használnak, amelyeket az NTRK (neurotróf tirozin-kináz) gén változása okoz, amelyet fúziónak neveznek.
A fúzió során egy NTRK gén egy másik génnel egyesül vagy fuzionál.
Ez az egyesülés bizonyos fehérjék (TRK fúziós fehérjék) aktiválódását eredményezi, ami a rákos sejtek szaporodását és daganat kialakulását okozhatja.
A VITRAKVI egy jóváhagyott gyógyszer, amely blokkolja az NTRK génfúzió működését.
Ebbe a vizsgálatba olyan felnőtt és gyermekgyógyászati betegeket vonnak be, akik NTRK génfúzióval rendelkező szolid daganatban szenvednek, és akiknél a betegség VITRAKVI-val történő kezeléséről döntöttek a kezelőorvosuk.
A vizsgálat során a betegek egészségügyi információit, például a VITRAKVI kezeléssel, más gyógyszerekkel vagy kezelésekkel, a betegség állapotában bekövetkezett változásokat és egyéb egészségügyi jeleket és tüneteket a kezelőorvos gyűjti össze a normál egészségügyi ellátás keretében.
A résztvevőket 24 és 60 hónap közötti időszakban figyelik meg.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonszám: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Multiple Locations, Argentína
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ausztria
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ausztrália
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgium
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazília
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dánia
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dél -Korea
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Egyesült Királyság
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85202
- Visszavont
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
- Toborzás
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- Toborzás
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90089
- Visszavont
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Egyesült Államok, 82663
- Toborzás
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Visszavont
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
- Toborzás
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
- Megszűnt
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90502
- Visszavont
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Egyesült Államok, 81501
- Visszavont
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06520
- Toborzás
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
- Visszavont
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
- Toborzás
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33146
- Toborzás
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32827
- Visszavont
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46804
- Toborzás
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Egyesült Államok, 47802
- Visszavont
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67214
- Toborzás
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Egyesült Államok, 04106
- Toborzás
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Visszavont
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
- Toborzás
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Egyesült Államok, 21702
- Megszűnt
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02111
- Toborzás
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
- Visszavont
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Egyesült Államok, 48334
- Toborzás
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Egyesült Államok, 48912
- Toborzás
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Toborzás
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07960
- Visszavont
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
- Visszavont
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14210
- Megszűnt
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Toborzás
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Egyesült Államok, 10305
- Visszavont
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28204
- Visszavont
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Toborzás
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Visszavont
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Egyesült Államok, 44501
- Toborzás
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Toborzás
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- Visszavont
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
- Megszűnt
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- Toborzás
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38105
- Visszavont
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Toborzás
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
- Visszavont
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84112
- Toborzás
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
St. George, Utah, Egyesült Államok, 84790
- Visszavont
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98105
- Toborzás
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
- Toborzás
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Egyesült Államok, 54601
- Toborzás
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53717
- Megszűnt
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finnország
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Franciaország
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Görögország
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japán
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Befejezve
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kína
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Luxemburg
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norvégia
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Németország
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Olaszország
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Oroszország
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spanyolország
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Svájc
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Svédország
- Aktív, nem toborzó
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Szingapúr
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tajvan
- Visszavont
- Many locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Írország
- Visszavont
- Many locations
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
1 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Felnőtt és gyermek (1 hónapostól 18 éves korig) lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus szolid tumorban szenvedő betegek, akik NTRK génfúziót tartalmaznak (amelyet NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (fluoreszcens in situ hibridizáció), rt-PCR detektált (fordított transzkripciós polimeráz láncreakció) vagy más genomi vizsgálat, amely képes kimutatni az NTRK génfúziót) lokálisan értékelték, akiknél a beiratkozás előtt a larotrectinib-kezelés mellett döntöttek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt és gyermek (1 hónapos kortól 18 éves korig) betegek
- Lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus, NTRK génfúziót hordozó szolid tumorban szenvedő betegek. Az NTRK (NTRK1, NTRK2 és NTRK3) génfúziókat helyileg azonosítják. Az NTRK génfúzió kimutatásának elfogadható módszerei közé tartozik az NGS, a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH), a reverz transzkripciós polimeráz láncreakció (rt-PCR) vagy bármely más genomi vizsgálat, amely képes kimutatni az NTRK génfúziót. Ha pán-TRK IHC-módszert használunk, ezt az eredményt a fent említett egyéb módszerek valamelyikével kell kísérni.
- A klinikai megítélés alapján legalább 3 hónap várható élettartam
- A larotrectinib-kezelésre vonatkozó döntést a kezelőorvos hozta meg a vizsgálatba való felvétel előtt
- A betegek akkor is beiratkozhatnak, ha a kezdeti vizit (larotrektinib kezdési dátuma) a beleegyezés aláírásának dátuma előtt 2 hónap ± 3 nappal történt.
- Aláírt beleegyező nyilatkozat
- A nagykorú betegek esetében a beteg (adott esetben) aláírt hozzájárulása és a szülő/törvényes gyám aláírt, tájékozott beleegyezése szükséges
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen ellenjavallat a helyi jóváhagyott terméktájékoztatóban felsoroltak szerint
- Terhesség
- Részvétel a rutin klinikai gyakorlaton kívüli beavatkozásokkal végzett vizsgálati programban
- Előzetes kezelés larotrektinibbel vagy más, TRK-gátló kinázgátlóval
- NTRK génamplifikációban vagy NTRK pontmutációban szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
GI
gyomor-bélrendszeri (GI) rákban szenvedő felnőtt betegek
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
|
H&N
fej-nyakrákban (H&N) szenvedő felnőtt betegek
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
|
STS
Lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő felnőtt betegek
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
|
CNS
primer központi idegrendszeri (CNS) rákban szenvedő felnőtt betegek
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
|
Tüdő
tüdőrákos felnőtt betegek
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
|
Melanóma
melanomában szenvedő felnőtt betegek
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
|
Gyermekgyógyászati
a daganat típusától függetlenül minden gyermekbeteg ebbe a kohorszba kerül
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
|
Egyéb
más típusú daganatokban szenvedő betegek
|
A vizsgálatban a helyi standard ellátási klinikai gyakorlat szerint kezelt betegek; a diagnosztikai eljárásokkal, kezelésekkel, a betegség kezelésével és az erőforrások felhasználásával kapcsolatos minden döntés teljes mértékben a páciens és a kezelőorvos közötti kölcsönös megállapodástól függ, a vizsgálat kezdeményezője vagy a vizsgálati protokoll beavatkozása nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A TEAE súlyossága
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A TEAE okozati összefüggései
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
A larotrectinib-kezeléssel kapcsolatos intézkedések
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
|
Ésszerű ok-okozati összefüggés a larotrectinib és az AE között
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Legfeljebb 30 nappal az utolsó adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Teljes adag
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Kezdő és záró adag
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
Dózismódosítás a kezelés során
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
A kezelés időtartama (DOT)
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
ORR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
DCR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
DOR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
TTR beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
PFS beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
OS beteg alcsoport(ok) szerint
Időkeret: Akár 8 évig
|
Akár 8 évig
|
|
|
A kóros fejlődési mérföldkövekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Akár 8 évig
|
Csak gyermekgyógyászati kohorsz
|
Akár 8 évig
|
|
Rendellenes Tanner-stádiumú betegek száma
Időkeret: Akár 8 évig
|
Csak gyermekgyógyászati kohorsz
|
Akár 8 évig
|
|
Azon betegek száma, akiknek a magassága és súlya megváltozott a kiindulási értékhez képest vizitenként, neurológiai rendellenességek (normál/kóros)
Időkeret: Akár 8 évig
|
minden beteg számára
|
Akár 8 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. április 3.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. november 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2030. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 29.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 3.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20324
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik.
Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy szakképzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.
Az érdeklődő kutatók a www.clinicalstudydatarequest.com webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások elvégzése céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál Vizsgálat szponzorok szakasza található.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .