- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04142437
Исследование, чтобы узнать больше о безопасности и эффективности препарата ВИТРАКВИ при рутинном применении у пациентов с раком слияния TRK, который является локально распространенным или распространяется из места, где он начался, в другие места в организме (ON-TRK)
Проспективное неинтервенционное исследование у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком слияния TRK, получавших ларотректиниб
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Bayer Clinical Trials Contact
- Номер телефона: (+)1-888-84 22937
- Электронная почта: clinical-trials-contact@bayer.com
Места учебы
-
-
-
Multiple Locations, Австралия
- Еще не набирают
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Австрия
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Аргентина
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Бельгия
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Бразилия
- Еще не набирают
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Германия
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Греция
- Еще не набирают
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Дания
- Отозван
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ирландия
- Отозван
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Испания
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Италия
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Канада
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Китай
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Люксембург
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Норвегия
- Отозван
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Российская Федерация
- Отозван
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Сингапур
- Отозван
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Соединенное Королевство
- Еще не набирают
- Many Locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85202
- Отозван
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- Рекрутинг
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- Рекрутинг
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90089
- Отозван
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 82663
- Рекрутинг
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- Отозван
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Рекрутинг
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Прекращено
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Рекрутинг
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Соединенные Штаты, 81501
- Отозван
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Рекрутинг
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
- Отозван
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Рекрутинг
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
- Рекрутинг
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32827
- Отозван
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Рекрутинг
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Соединенные Штаты, 47802
- Отозван
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Рекрутинг
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Рекрутинг
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
- Отозван
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21231
- Рекрутинг
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Рекрутинг
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Рекрутинг
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- Отозван
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Рекрутинг
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Рекрутинг
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Рекрутинг
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07960
- Отозван
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- Отозван
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14210
- Прекращено
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10305
- Рекрутинг
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28204
- Отозван
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- Рекрутинг
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Отозван
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- Рекрутинг
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Отозван
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Прекращено
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Рекрутинг
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
- Рекрутинг
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Рекрутинг
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
- Отозван
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Соединенные Штаты, 84790
- Отозван
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Рекрутинг
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Рекрутинг
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- Рекрутинг
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Рекрутинг
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
- Рекрутинг
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Тайвань
- Еще не набирают
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Финляндия
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Франция
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Швейцария
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Швеция
- Рекрутинг
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Япония
- Отозван
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Взрослые и педиатрические (от 1 месяца до 18 лет) пациенты
- Пациенты с местнораспространенной или метастатической солидной опухолью, содержащей слитый ген NTRK. Слияния генов NTRK (NTRK1, NTRK2 и NTRK3) будут определяться локально. Приемлемые методы обнаружения слияния генов NTRK включают NGS, флуоресцентную гибридизацию in situ (FISH), полимеразную цепную реакцию с обратной транскрипцией (RT-PCR) или любое другое геномное тестирование, позволяющее обнаружить слияние генов NTRK. Если используется метод pan-TRK IHC, этот результат должен сопровождаться результатами, полученными с использованием одного из других методов, указанных выше.
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 3 месяцев на основании клинической оценки
- Решение о лечении ларотректинибом принимается лечащим врачом до включения в исследование
- Пациенты также могут быть включены в исследование, если первоначальный визит (дата начала приема ларотректиниба) произошел в течение 2 месяцев ± 3 дней до даты подписания информированного согласия.
- Подписанная форма информированного согласия
- Для пациентов, не достигших совершеннолетия, требуется подписанное согласие пациента (если применимо) и родителей/законного опекуна, подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Любые противопоказания, перечисленные в информации о продукте, одобренном местными органами власти.
- Беременность
- Участие в исследовательской программе с вмешательствами, выходящим за рамки обычной клинической практики
- Предварительное лечение ларотректинибом или другим ингибитором киназы с ингибированием TRK
- Пациенты с амплификацией гена NTRK или точечной мутацией NTRK
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ГИ
взрослые пациенты с раком желудочно-кишечного тракта (ЖКТ)
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
H&N
взрослые пациенты с раком головы и шеи (H&N)
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
СТС
взрослые пациенты с саркомой мягких тканей (СМТ)
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
ЦНС
взрослые пациенты с первичным раком центральной нервной системы (ЦНС)
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
Легкое
взрослые пациенты с раком легких
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
Меланома
взрослые пациенты с меланомой
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
Педиатрический
все педиатрические пациенты, независимо от типа опухоли, будут включены в эту когорту
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
другой
пациенты с другими видами опухолей
|
В исследовании пациентов лечили в соответствии с местными стандартами клинической практики; все решения в отношении диагностических процедур, лечения, лечения заболевания и использования ресурсов полностью зависят от взаимного согласия между пациентом и лечащим врачом, без вмешательства со стороны инициатора исследования или протокола исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Серьезность TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Результат TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Причинность TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Действия, предпринятые в связи с лечением ларотректинибом
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Общая доза
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Начальная и конечная доза
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Изменение дозы во время лечения
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Продолжительность лечения (DOT)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
ЧОО по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
DCR по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
DOR по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
TTR по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
ВБП по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
ОВ по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
Количество пациентов с аномальными этапами развития
Временное ограничение: До 8 лет
|
Только педиатрическая когорта
|
До 8 лет
|
Количество пациентов с аномальной стадией Таннера
Временное ограничение: До 8 лет
|
Только педиатрическая когорта
|
До 8 лет
|
Количество пациентов с изменением роста и веса по сравнению с исходным уровнем на визите, неврологические отклонения (нормальные/ненормальные)
Временное ограничение: До 8 лет
|
для всех пациентов
|
До 8 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Доступность данных этого исследования будет позже определена в соответствии с обязательствами Bayer в отношении «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это относится к объему, моменту времени и процессу доступа к данным.
Таким образом, Bayer обязуется предоставлять по запросу квалифицированных исследователей данные клинических испытаний на уровне пациентов, данные клинических испытаний на уровне исследований и протоколы клинических испытаний на пациентах для лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС, которые необходимы для проведения законных исследований. Это относится к данным о новых лекарствах и показаниях к применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 г. или позднее.
Заинтересованные исследователи могут использовать www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы запросить доступ к анонимным данным о пациентах и вспомогательным документам клинических исследований для проведения исследований. Информация о критериях Байера для включения исследований в список и другая соответствующая информация представлена в разделе портала «Спонсоры исследования».
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ларотректиниб (Витракви, BAY2757556)
-
BayerРекрутингРаспространенная или рецидивирующая солидная опухоль, несущая слияние генов NTRKЯпония
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerЗавершенныйСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты
-
BayerАктивный, не рекрутирующийСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Китай, Польша, Австралия, Германия, Япония, Канада, Италия, Чехия, Испания, Турция, Соединенное Королевство, Швеция, Нидерланды, Франция, Швейцария, Корея, Республика, Дания, Ирландия, Израиль, Украина
-
BayerЗавершенныйМестно-распространенная или метастатическая инфантильная фибросаркома, несущая слияние генов NTRK | Детская фибросаркомаФранция
-
BayerАктивный, не рекрутирующийСолидные опухоли, содержащие NTRK FusionСоединенные Штаты, Корея, Республика, Китай, Япония, Индия, Турция, Португалия, Испания, Франция, Тайвань, Чехия, Швеция, Бразилия, Дания, Сингапур, Аргентина, Германия, Ирландия
-
BayerОдобрено для маркетингаОпухоли, содержащие NTRK Fusion