Исследование, чтобы узнать больше о безопасности и эффективности препарата ВИТРАКВИ при рутинном применении у пациентов с раком слияния TRK, который является локально распространенным или распространяется из места, где он начался, в другие места в организме (ON-TRK)
Проспективное неинтервенционное исследование у пациентов с местнораспространенным или метастатическим раком слияния TRK, получавших ларотректиниб
In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Many Locations, Австрия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Аргентина
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Бельгия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Германия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Испания
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Италия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Канада
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Китай
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Люксембург
- Many Locations
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
- California Research Inst.
-
Newport Beach, California, Соединенные Штаты, 82663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04106
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Соединенные Штаты, 21702
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
- Tufts / Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14210
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84112
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Соединенные Штаты, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53717
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Many Locations, Финляндия
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Франция
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Швейцария
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Швеция
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Южная Корея
- Many Locations
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients
- Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above.
- Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement
- Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment
- Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date
- Signed informed consent form
- For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information
- Pregnancy
- Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
- Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition
- Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: COHORT
- Временные перспективы: PROSPECTIVE
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
GI
adult patients with gastrointestinal (GI) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
H&N
adult patients with head and neck (H&N) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
STS
adult patients with soft tissue sarcoma (STS) |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
CNS
adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Lung
adult patients with lung cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Melanoma
adult patients with melanoma |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Pediatric
all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
other
patients with other tumor types |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими во время лечения (TEAE)
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Тяжесть TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Серьезность TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Причинность TEAE
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Действия, предпринятые в связи с лечением ларотректинибом
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
|
Разумная причинно-следственная связь между ларотректинибом и НЯ
Временное ограничение: До 30 дней после последней дозы
|
До 30 дней после последней дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Скорость контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Общая доза
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Начальная и конечная доза
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Изменение дозы во время лечения
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Продолжительность лечения (DOT)
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
ЧОО по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
DCR по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
DOR по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
TTR по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
ВБП по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
ОВ по подгруппам пациентов
Временное ограничение: До 8 лет
|
До 8 лет
|
|
|
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
Временное ограничение: Up to 8 years
|
for all patients |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal developmental milestones
Временное ограничение: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal Tanner stage
Временное ограничение: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20324
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .