Studie, ve které se dozvíte více o bezpečnosti a účinnosti léku VITRAKVI během rutinního užívání u pacientů s TRK fúzní rakovinou, která je lokálně pokročilá nebo se šíří z místa, kde začala, do dalších míst v těle (ON-TRK)
Prospektivní neintervenční studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým fúzním karcinomem TRK léčených larotrektinibem
In this observational study researcher want to learn more about the effectiveness of drug VITRAKVI (generic name: larotrectinib) and how well the drug is tolerated during routine use in patients with TRK fusion cancer which is locally advanced or spread from the place where it started to other places in the body. TRK fusion cancer is a term used to describe a variety of common and rare cancers that are caused by a change to the NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) gene called a fusion. During this fusion, an NTRK gene joins together, or fuses, with a different gene. This joining results in the activation of certain proteins (TRK fusion proteins), which can cause cancer cells to multiply and form a tumor. VITRAKVI is an approved drug that blocks the action of the NTRK gene fusion. This study will enroll adult and paediatric patients suffering from a solid tumor with NTRK gene fusion for whom the decision to treat their disease with VITRAKVI has been made by their treating physicians. During the study, patients' medical information such as treatment information with VITRAKVI, other medication or treatments, changes in disease status and other health signs and symptoms will be collected within the normal medical care by the treating doctor. Participants will be observed over a period from 24 to 60 months.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Many Locations, Argentina
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Belgie
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Finsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Francie
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Itálie
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Jižní Korea
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Kanada
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Lucembursko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Německo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Rakousko
- Many Locations
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- California Research Inst.
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 82663
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Yale University
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33146
- University of Miami
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts / Neely Cancer Center
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14210
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Many Locations, Čína
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Španělsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Švédsko
- Many Locations
-
-
-
-
-
Many Locations, Švýcarsko
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients with a locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion (detected by NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) or other genomic testing able to detect NTRK gene fusion) assessed locally for whom a decision to treat with larotrectinib has been made before enrollment
Popis
Inclusion Criteria:
- Adult and pediatric (from birth to 18-year-old) patients
- Patients with locally advanced or metastatic solid tumor harboring an NTRK gene fusion. NTRK (NTRK1, NTRK2, and NTRK3) gene fusions will be identified locally. Acceptable methods of detection of NTRK gene fusion include NGS, fluorescence in situ hybridization (FISH), reverse-transcription polymerase chain reaction (rt-PCR) or any other genomic testing able to detect NTRK gene fusion. If a pan-TRK IHC method is used, this result needs to be accompanied with the results using one of the other methods noted above.
- Life expectancy of at least 3 months based on clinical judgement
- Decision to treat with larotrectinib made by the treating physician prior to study enrollment
- Patients can also be enrolled if the initial visit (larotrectinib start date) occurred within 2 months ±3 days prior to informed consent signed date
- Signed informed consent form
- For patients under legal age, signed assent by the patient (where applicable) and parental/legal guardian signed informed consent is required
Exclusion Criteria:
- Any contraindications as listed in the local approved product information
- Pregnancy
- Participation in an investigational program with interventions outside of routine clinical practice
- Prior treatment with larotrectinib or other kinase inhibitor with TRK inhibition
- Patients with NTRK gene amplification or NTRK point mutation
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: COHORT
- Časové perspektivy: PROSPECTIVE
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GI
adult patients with gastrointestinal (GI) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
H&N
adult patients with head and neck (H&N) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
STS
adult patients with soft tissue sarcoma (STS) |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
CNS
adult patients with primary central nervous system (CNS) cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Lung
adult patients with lung cancer |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Melanoma
adult patients with melanoma |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
Pediatric
all pediatric patients regardless of tumor type will be enrolled under this cohort |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
|
other
patients with other tumor types |
In the study, patients treated under local standard of care clinical practice; all decisions in terms of diagnostic procedures, treatments, management of the disease, and resource utilization are fully dependent on mutual agreement between the patient and the attending physician, without interference by the study initiator or study protocol |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Kauzalita TEAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Přijatá opatření související s léčbou larotrektinibem
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Přiměřený kauzální vztah mezi larotrektinibem a AE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Celková dávka
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Počáteční a konečná dávka
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Úprava dávky během léčby
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Délka léčby (DOT)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
ORR podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
DCR podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
DOR podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
TTR podle podskupin pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
PFS podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
OS podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Number of patients with change in height and weight from baseline by visit, neurological abnormalities (normal/abnormal)
Časové okno: Up to 8 years
|
for all patients |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal developmental milestones
Časové okno: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
|
Number of patients with abnormal Tanner stage
Časové okno: Up to 8 years
|
Pediatric cohort only |
Up to 8 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Availability of this study's data will later be determined according to Bayer's commitment to the EFPIA/PhRMA "Principles for responsible clinical trial data sharing". This pertains to scope, timepoint and process of data access. As such, Bayer commits to sharing upon request from qualified researchers patient-level clinical trial data, study-level clinical trial data, and protocols from clinical trials in patients for medicines and indications approved in the US and EU as necessary for conducting legitimate research. This applies to data on new medicines and indications that have been approved by the EU and US regulatory agencies on or after January 01, 2014.
Interested researchers can use www.vivli.org to request access to anonymized patient-level data and supporting documents from clinical studies to conduct research. Information on the Bayer criteria for listing studies and other relevant information is provided in the member section of the portal.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .