Studie, ve které se dozvíte více o bezpečnosti a účinnosti léku VITRAKVI během rutinního užívání u pacientů s TRK fúzní rakovinou, která je lokálně pokročilá nebo se šíří z místa, kde začala, do dalších míst v těle (ON-TRK)
3. dubna 2024 aktualizováno: Bayer
Prospektivní neintervenční studie u pacientů s lokálně pokročilým nebo metastatickým fúzním karcinomem TRK léčených larotrektinibem
V této observační studii se chce výzkumník dozvědět více o účinnosti léku VITRAKVI (generický název: larotrektinib) a o tom, jak dobře je lék tolerován při rutinním používání u pacientů s fúzním karcinomem TRK, který je lokálně pokročilý nebo se šíří z místa, kde se začal šířit. jiná místa v těle.
Rakovina fúze TRK je termín používaný k popisu různých běžných a vzácných rakovin, které jsou způsobeny změnou genu NTRK (Neurotrofická tyrosinkináza) nazývaná fúze.
Během této fúze se gen NTRK spojí nebo fúzuje s jiným genem.
Toto spojení má za následek aktivaci určitých proteinů (fúzní proteiny TRK), které mohou způsobit množení rakovinných buněk a vytvoření nádoru.
VITRAKVI je schválený lék, který blokuje působení fúze genu NTRK.
Do této studie budou zařazeni dospělí a dětští pacienti trpící solidním nádorem s fúzí genu NTRK, u kterých o léčbě jejich onemocnění pomocí VITRAKVI rozhodli jejich ošetřující lékaři.
Během studie budou ošetřujícím lékařem v rámci běžné lékařské péče shromažďovány lékařské informace pacientů, jako jsou informace o léčbě přípravkem VITRAKVI, jinými léky nebo léčebnými postupy, změnami stavu onemocnění a dalšími zdravotními příznaky a symptomy.
Účastníci budou sledováni po dobu 24 až 60 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
300
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bayer Clinical Trials Contact
- Telefonní číslo: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Argentina
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Austrálie
- Zatím nenabíráme
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Belgie
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Brazílie
- Zatím nenabíráme
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Dánsko
- Staženo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Finsko
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Irsko
- Staženo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Itálie
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Japonsko
- Staženo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Kanada
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Korejská republika
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Lucembursko
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Norsko
- Staženo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Německo
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Rakousko
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Ruská Federace
- Staženo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Singapur
- Staženo
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Spojené království
- Zatím nenabíráme
- Many Locations
-
-
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Spojené státy, 85202
- Staženo
- Banner Desert Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Nábor
- California Research Inst.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Nábor
- UCLA - Mattel Children's Hospital
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90089
- Staženo
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 82663
- Nábor
- Hoag Memorial Hospital Presbyterian
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- Staženo
- UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Nábor
- Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Ukončeno
- Providence Health System - Southern California
-
Torrance, California, Spojené státy, 90502
- Nábor
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
-
-
Colorado
-
Grand Junction, Colorado, Spojené státy, 81501
- Staženo
- SCL Health
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
- Nábor
- Yale University
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Staženo
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Nábor
- Nicklaus Children's Hospital
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- Nábor
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32827
- Staženo
- Nemours Children's Hospital
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46804
- Nábor
- Fort Wayne Medical Oncology Hematology
-
Terre Haute, Indiana, Spojené státy, 47802
- Staženo
- Regional Health Hope Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Nábor
- Cancer Center of Kansas
-
-
Maine
-
South Portland, Maine, Spojené státy, 04106
- Nábor
- Maine Health
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Staženo
- Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
- Nábor
- Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
-
Frederick, Maryland, Spojené státy, 21702
- Nábor
- Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Nábor
- Tufts / Neely Cancer Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Staženo
- Boston Children's / Dana Farber
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 48334
- Nábor
- Detroit Clinical Research Center
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48912
- Nábor
- Sparrow Cancer Center
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
- Nábor
- Nevada Cancer Research Foundation
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07960
- Staženo
- Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Staženo
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14210
- Ukončeno
- Great Lakes Cancer Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
-
Staten Island, New York, Spojené státy, 10305
- Nábor
- Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28204
- Staženo
- Levine Cancer Center
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Nábor
- East Carolina University / Vidant Health
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Staženo
- Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44501
- Nábor
- Mercy Health Youngstown
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Nábor
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Staženo
- University of Pennsylvania (Penn Med)
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Ukončeno
- Allegheny Health Network
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical Univ. of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- Nábor
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Nábor
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Nábor
- UT Southwestern Medical Center / Children's Health
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Nábor
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84107
- Staženo
- Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
-
Saint George, Utah, Spojené státy, 84790
- Staženo
- Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
- Nábor
- Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Nábor
- Seattle Children's
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- Nábor
- West Virginia University
-
-
Wisconsin
-
La Crosse, Wisconsin, Spojené státy, 54601
- Nábor
- Gundersen Health System
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53717
- Nábor
- SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Tchaj-wan
- Zatím nenabíráme
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Čína
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Řecko
- Zatím nenabíráme
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Španělsko
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švédsko
- Nábor
- Many Locations
-
-
-
-
-
Multiple Locations, Švýcarsko
- Nábor
- Many Locations
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 měsíc a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Dospělí a dětští pacienti (od 1 měsíce do 18 let) s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem obsahujícím fúzi genu NTRK (detekováno pomocí NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (reverzní transkripční polymerázová řetězová reakce) nebo jiné genomové testování schopné detekovat fúzi genu NTRK) hodnocené lokálně, u nichž bylo před zařazením učiněno rozhodnutí o léčbě larotrektinibem
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí a dětští pacienti (od 1 měsíce do 18 let).
- Pacienti s lokálně pokročilým nebo metastatickým solidním nádorem obsahujícím fúzi genu NTRK. Fúze genů NTRK (NTRK1, NTRK2 a NTRK3) budou identifikovány lokálně. Přijatelné metody detekce fúze genu NTRK zahrnují NGS, fluorescenční in situ hybridizaci (FISH), reverzní transkripční polymerázovou řetězovou reakci (rt-PCR) nebo jakékoli jiné genomové testování schopné detekovat fúzi genu NTRK. Pokud se použije metoda pan-TRK IHC, musí být tento výsledek doprovázen výsledky pomocí jedné z dalších metod uvedených výše.
- Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce na základě klinického posouzení
- Rozhodnutí o léčbě larotrektinibem učinil ošetřující lékař před zařazením do studie
- Pacienti mohou být také zařazeni, pokud k úvodní návštěvě (datum zahájení larotrektinibu) došlo během 2 měsíců ± 3 dny před datem podpisu informovaného souhlasu
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- U pacientů, kteří nedosáhli zákonného věku, je vyžadován podepsaný souhlas pacienta (pokud je to relevantní) a podepsaný informovaný souhlas rodiče/zákonného zástupce
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli kontraindikace uvedené v místních schválených informacích o produktu
- Těhotenství
- Účast ve výzkumném programu s intervencemi mimo běžnou klinickou praxi
- Předchozí léčba larotrektinibem nebo jiným inhibitorem kinázy s inhibicí TRK
- Pacienti s amplifikací genu NTRK nebo bodovou mutací NTRK
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
GI
dospělých pacientů s gastrointestinálním (GI) karcinomem
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
|
H&N
dospělých pacientů s rakovinou hlavy a krku (H&N).
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
|
STS
dospělí pacienti se sarkomem měkkých tkání (STS)
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
|
CNS
dospělých pacientů s primární rakovinou centrálního nervového systému (CNS).
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
|
Plíce
dospělých pacientů s rakovinou plic
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
|
Melanom
dospělých pacientů s melanomem
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
|
Pediatrická
do této kohorty budou zařazeni všichni dětští pacienti bez ohledu na typ nádoru
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
|
jiný
pacientů s jinými typy nádorů
|
Ve studii byli pacienti léčení podle místní standardní klinické praxe; všechna rozhodnutí týkající se diagnostických postupů, léčby, managementu onemocnění a využití zdrojů jsou plně závislá na vzájemné dohodě mezi pacientem a ošetřujícím lékařem, bez zásahů iniciátora studie nebo protokolu studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Závažnost TEAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Výsledek TEAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Kauzalita TEAE
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
|
Přijatá opatření související s léčbou larotrektinibem
Časové okno: Až 30 dní po poslední dávce
|
Až 30 dní po poslední dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Celková dávka
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Počáteční a konečná dávka
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Úprava dávky během léčby
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Délka léčby (DOT)
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
ORR podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
DCR podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
DOR podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
TTR podle podskupin pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
PFS podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
OS podle podskupiny pacientů
Časové okno: Až 8 let
|
Až 8 let
|
|
|
Počet pacientů s abnormálními vývojovými mezníky
Časové okno: Až 8 let
|
Pouze pediatrická kohorta
|
Až 8 let
|
|
Počet pacientů s abnormálním Tannerovým stadiem
Časové okno: Až 8 let
|
Pouze pediatrická kohorta
|
Až 8 let
|
|
Počet pacientů se změnou výšky a hmotnosti oproti výchozímu stavu při návštěvě, neurologické abnormality (normální/abnormální)
Časové okno: Až 8 let
|
pro všechny pacienty
|
Až 8 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. dubna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. listopadu 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. března 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. října 2019
První zveřejněno (Aktuální)
29. října 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20324
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude později stanovena podle závazku společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na larotrektinib (Vitrakvi, BAY2757556)
-
BayerNáborPokročilý nebo recidivující pevný nádor obsahující fúzi genu NTRKJaponsko
-
BayerDokončenoSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy
-
BayerDokončeno
-
BayerAktivní, ne náborSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy, Čína, Polsko, Austrálie, Německo, Japonsko, Kanada, Itálie, Česko, Španělsko, Krocan, Spojené království, Švédsko, Holandsko, Francie, Švýcarsko, Korejská republika, Dánsko, Irsko, Izrael, Ukrajina
-
BayerDokončenoLokálně pokročilý nebo metastatický dětský fibrosarkom nesoucí fúzi genu NTRK | Infantilní fibrosarkomFrancie
-
BayerAktivní, ne náborSolidní nádory obsahující NTRK FusionSpojené státy, Korejská republika, Čína, Japonsko, Indie, Krocan, Portugalsko, Španělsko, Francie, Tchaj-wan, Česko, Švédsko, Brazílie, Dánsko, Singapur, Argentina, Německo, Irsko
-
BayerSchváleno pro marketingNádory ukrývající NTRK Fusion