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Studio per saperne di più sulla sicurezza e l'efficacia del farmaco VITRAKVI durante l'uso di routine in pazienti con carcinoma della fusione TRK che è localmente avanzato o diffuso dal punto in cui è iniziato ad altre parti del corpo (ON-TRK)

13 aprile 2026 aggiornato da: Bayer

Studio prospettico non interventistico in pazienti con carcinoma della fusione TRK localmente avanzato o metastatico trattati con larotrectinib

In questo studio osservazionale il ricercatore vuole saperne di più sull'efficacia del farmaco VITRAKVI (nome generico: larotrectinib) e su come il farmaco è tollerato durante l'uso di routine in pazienti con tumore con fusione TRK che è localmente avanzato o diffuso dal punto in cui ha iniziato a manifestarsi altri luoghi del corpo. Il cancro della fusione TRK è un termine usato per descrivere una varietà di tumori comuni e rari che sono causati da un cambiamento nel gene NTRK (Neurotrophic Tyrosine Kinase) chiamato fusione. Durante questa fusione, un gene NTRK si unisce o si fonde con un gene diverso. Questa unione provoca l'attivazione di alcune proteine ​​(proteine ​​di fusione TRK), che possono causare la moltiplicazione delle cellule tumorali e la formazione di un tumore. VITRAKVI è un farmaco approvato che blocca l'azione della fusione del gene NTRK. Questo studio arruolerà pazienti adulti e pediatrici affetti da un tumore solido con fusione genica NTRK per i quali la decisione di trattare la loro malattia con VITRAKVI è stata presa dai loro medici curanti. Durante lo studio, le informazioni mediche dei pazienti come informazioni sul trattamento con VITRAKVI, altri farmaci o trattamenti, cambiamenti nello stato della malattia e altri segni e sintomi di salute saranno raccolte dal medico curante nell'ambito delle normali cure mediche. I partecipanti saranno osservati per un periodo da 24 a 60 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Multiple Locations, Argentina
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      • Multiple Locations, Australia
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      • Multiple Locations, Canada
        • Completato
        • Many Locations
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      • Multiple Locations, Cina
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        • Ritirato
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  • Spagna
      • Multiple Locations, Spagna
        • Attivo, non reclutante
        • Many Locations
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85202
        • Ritirato
        • Banner Desert Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Reclutamento
        • California Research Inst.
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Reclutamento
        • UCLA - Mattel Children's Hospital
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90089
        • Ritirato
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 82663
        • Reclutamento
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • Ritirato
        • UCSF Benioff Children's Hospital Oakland
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Reclutamento
        • Stanford Univ Med Ctr. / Lucile Packard Children's Hosp
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Terminato
        • Providence Health System - Southern California
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90502
        • Ritirato
        • Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA Medical Center
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Ritirato
        • SCL Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Reclutamento
        • Yale University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Ritirato
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Reclutamento
        • Nicklaus Children's Hospital
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Reclutamento
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32827
        • Ritirato
        • Nemours Children's Hospital
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46804
        • Reclutamento
        • Fort Wayne Medical Oncology Hematology
      • Terre Haute, Indiana, Stati Uniti, 47802
        • Ritirato
        • Regional Health Hope Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Reclutamento
        • Cancer Center of Kansas
    • Maine
      • South Portland, Maine, Stati Uniti, 04106
        • Reclutamento
        • Maine Health
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • Ritirato
        • Univ. of Maryland / Greenebaum Comp. Cancer Ctr.
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Reclutamento
        • Johns Hopkins / Sidney Kimmel Cancer Center
      • Frederick, Maryland, Stati Uniti, 21702
        • Terminato
        • Frederick Health-James M Stockman Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Reclutamento
        • Tufts / Neely Cancer Center
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Ritirato
        • Boston Children's / Dana Farber
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stati Uniti, 48334
        • Reclutamento
        • Detroit Clinical Research Center
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48912
        • Reclutamento
        • Sparrow Cancer Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Reclutamento
        • Nevada Cancer Research Foundation
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Ritirato
        • Atlantic Hem Onc / Morristown Medical Center
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Ritirato
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14210
        • Terminato
        • Great Lakes Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Children's Cancer Center
      • Staten Island, New York, Stati Uniti, 10305
        • Ritirato
        • Staten Island Univ. Hospital (Northwell Health)
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Ritirato
        • Levine Cancer Center
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27834
        • Reclutamento
        • East Carolina University / Vidant Health
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Ritirato
        • Ohio State Comp. Cancer Ctr. / James Cancer Hospital
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44501
        • Reclutamento
        • Mercy Health Youngstown
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Ritirato
        • University of Pennsylvania (Penn Med)
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Terminato
        • Allegheny Health Network
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Reclutamento
        • Medical Univ. of South Carolina
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105
        • Ritirato
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Reclutamento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center / Children's Health
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Ritirato
        • Intermountain Healthcare - Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • Univ. of Utah / Huntsman Cancer Center
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Ritirato
        • Intermountain Healthcare - Dixie Regional Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Reclutamento
        • Seattle Children's
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • Reclutamento
        • West Virginia University
    • Wisconsin
      • La Crosse, Wisconsin, Stati Uniti, 54601
        • Reclutamento
        • Gundersen Health System
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53717
        • Terminato
        • SSM Health Cancer Center - Dean Medical Group
  • Svezia
      • Multiple Locations, Svezia
        • Attivo, non reclutante
        • Many Locations
  • Svizzera
      • Multiple Locations, Svizzera
        • Attivo, non reclutante
        • Many Locations
  • Taiwan
      • Multiple Locations, Taiwan
        • Ritirato
        • Many Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

1 mese e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti e pediatrici (da 1 mese a 18 anni) con un tumore solido localmente avanzato o metastatico che ospita una fusione genica NTRK (rilevata mediante NGS (Next-Generation Sequencing), FISH (Fluorescent In Situ Hybridization), rt-PCR (Reverse Transcription Polymerase Chain Reaction) o altri test genomici in grado di rilevare la fusione del gene NTRK) valutati localmente per i quali è stata presa la decisione di trattare con larotrectinib prima dell'arruolamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti e pediatrici (da 1 mese a 18 anni).
  • Pazienti con tumore solido localmente avanzato o metastatico che ospita una fusione del gene NTRK. Le fusioni geniche NTRK (NTRK1, NTRK2 e NTRK3) saranno identificate localmente. Metodi accettabili di rilevamento della fusione del gene NTRK includono NGS, ibridazione in situ fluorescente (FISH), reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (rt-PCR) o qualsiasi altro test genomico in grado di rilevare la fusione del gene NTRK. Se si utilizza un metodo IHC pan-TRK, questo risultato deve essere accompagnato dai risultati utilizzando uno degli altri metodi indicati sopra.
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi basata sul giudizio clinico
  • Decisione di trattare con larotrectinib presa dal medico curante prima dell'arruolamento nello studio
  • I pazienti possono essere arruolati anche se la visita iniziale (data di inizio di larotrectinib) è avvenuta entro 2 mesi ±3 giorni prima della data di firma del consenso informato
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Per i pazienti al di sotto dell'età legale, è richiesto il consenso informato firmato dal paziente (ove applicabile) e dal genitore/tutore legale firmato

Criteri di esclusione:

  • Eventuali controindicazioni elencate nelle informazioni sul prodotto approvato a livello locale
  • Gravidanza
  • Partecipazione a un programma sperimentale con interventi al di fuori della pratica clinica di routine
  • Precedente trattamento con larotrectinib o altro inibitore della chinasi con inibizione della TRK
  • Pazienti con amplificazione del gene NTRK o mutazione puntiforme NTRK

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
G.I
pazienti adulti con cancro gastrointestinale (GI).
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio
H&N
pazienti adulti con tumore della testa e del collo (H&N).
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio
STS
pazienti adulti con sarcoma dei tessuti molli (STS)
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio
SNC
pazienti adulti con tumore primario del sistema nervoso centrale (SNC).
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio
Polmone
pazienti adulti con carcinoma polmonare
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio
Melanoma
pazienti adulti con melanoma
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio
Pediatrico
tutti i pazienti pediatrici indipendentemente dal tipo di tumore saranno arruolati in questa coorte
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio
altro
pazienti con altri tipi di tumore
Droga: larotrectinib(Vitrakvi, BAY2757556)
Nello studio, pazienti trattati secondo lo standard locale di pratica clinica di cura; tutte le decisioni in termini di procedure diagnostiche, trattamenti, gestione della malattia e utilizzo delle risorse dipendono completamente dal mutuo accordo tra il paziente e il medico curante, senza interferenze da parte dell'iniziatore dello studio o del protocollo dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Gravità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Causalità dei TEAE
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Azione intrapresa in relazione al trattamento con larotrectinib
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Ragionevole relazione causale tra larotrectinib e un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Dose totale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Dose iniziale e finale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Modifica della dose durante il trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Durata del trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
ORR per sottogruppo/i di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
DCR per sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
DOR per sottogruppo/i di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
TTR per sottogruppo/i di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
PFS per sottogruppi di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
OS per sottogruppo/i di pazienti
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Fino a 8 anni
Numero di pazienti con tappe dello sviluppo anormali
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Solo coorte pediatrica
Fino a 8 anni
Numero di pazienti con stadio di Tanner anormale
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
Solo coorte pediatrica
Fino a 8 anni
Numero di pazienti con variazione di altezza e peso rispetto al basale per visita, anomalie neurologiche (normali/anormali)
Lasso di tempo: Fino a 8 anni
per tutti i pazienti
Fino a 8 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 aprile 2020

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20324

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" dell'EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il punto temporale e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a condividere, su richiesta di ricercatori qualificati, dati di studi clinici a livello di paziente, dati di studi clinici a livello di studio e protocolli di studi clinici su pazienti per farmaci e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE come necessari per condurre ricerche legittime. Questo vale per i dati sui nuovi medicinali e le indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie di regolamentazione dell'UE e degli Stati Uniti a partire dal 1° gennaio 2014.

I ricercatori interessati possono utilizzare www.clinicalstudydatarequest.com per richiedere l'accesso a dati anonimi a livello di paziente e documenti di supporto da studi clinici per condurre ricerche. Informazioni sui criteri Bayer per l'elenco degli studi e altre informazioni pertinenti sono fornite nella sezione Sponsor dello studio del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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