早期脓毒症的血流动力学复苏和监测 (HERMES)
2022年10月20日 更新者：Sheila Nainan Myatra、Tata Memorial Centre
“早期脓毒症的血液动力学复苏和监测（HERMES 研究）”涉及记录患者的相关医疗数据，这些数据已作为他/她在 ICU 常规医疗护理的一部分而收集。
目前，印度 ICU 没有关于早期脓毒症患者复苏和监测方式的数据。 临床实践中可能存在广泛差异。 研究人员希望在印度各级 ICU 进行一项观察性研究，以前瞻性收集在 60 天窗口期内因早期败血症入住 ICU 的成年患者的数据。 研究者想研究对这些患者进行的血流动力学复苏和监测。 此外，调查员希望确定与改善结果相关的因素，并在一小时、三小时和六小时内实现脓毒症集束化目标。
该研究的目的是收集印度 ICU 早期败血症和低血压患者的特征和血流动力学复苏和监测实践
Investigator计划在全国招募50 -100个中心。 每个中心将被要求在最长 60 天的时间窗口内收集至少 10 名患者的数据。 将采集至少 500 名因疑似败血症和低血压而进入 ICU 的患者的方便样本。
各中心将保证数据收集的完整性，并确保及时完成病例记录表。 每个中心将选择一个 60 天的窗口期来招募患者。 开始日期可以是 2019 年 8 月 1 日至 10 月 15 日之间的任何时间。 因此，各个中心的招聘窗口期将在 2019 年 9 月 30 日至 12 月 14 日之间的任何时间结束，具体取决于开始日期。 将筛选 60 天内的所有连续患者，并招募符合条件的患者。
这是一项 ISCCM（印度重症医学会）研究委员会资助的研究。 ISCCM 将资助首席研究员支付所有与软件开发、网站托管、秘书协助以及与开展研究、数据分析和出版相关的杂项费用。 不会向来自各个参与中心的研究人员提供资金以提供数据。
研究概览
详细说明
引言 感染性休克是所有类型休克中最常见的一种。脓毒症和感染性休克的第三次国际共识定义 (Sepsis-3) 将感染性休克定义为脓毒症的一个子集，其中与特别严重的循环、细胞和代谢异常相关死亡风险高于单纯脓毒症。 在没有低血容量的情况下，临床上可以通过血管升压药维持 65 mm Hg 或更高的平均动脉压和大于 2 mmol/L (>18 mg/dL) 的血清乳酸水平来识别感染性休克患者。 这种组合与高于 40% 的医院死亡率相关。
从 2004 年首次发布以证据为基础的指南到后续版本，“败血症包”一直是拯救败血症运动 (SSC) 实施的核心。 自 2005 年以来，这些捆绑包与 SSC 发布的指南分开开发，一直是脓毒症质量改进的基石。 更新版本发表于 2016 年“拯救脓毒症运动：脓毒症和脓毒性休克管理国际指南”。 文献中的证据具有令人信服的性质，表明在脓毒症和感染性休克患者中，依从集束化治疗与提高生存率之间存在关联。 这导致国家质量论坛 (NQF) 和其他部门采用了 SSC 措施。 束和生存之间的重要关系在该计划的出版物中得到证实。
Surviving Sepsis Campaign 发布了更新的一小时败血症包，其中结合了三小时和六小时包中列出的建议。 这包括 5 个要素：1. 测量乳酸水平 2. 在使用抗生素之前获得血培养 3. 使用广谱抗生素 4. 低血压或乳酸水平 ≥ 4 mmol/L 时的液体复苏和 5. 期间或之后使用升压药治疗低血压液体复苏以维持 MAP ≥ 65 mm Hg。
目前，印度 ICU 没有关于早期脓毒症患者复苏和监测方式的数据。 临床实践可能存在很大差异。研究者希望在印度各级 ICU 进行观察性研究，以前瞻性收集在 60 天窗口期内因早期败血症进入 ICU 的成年患者的数据。 研究者想研究对这些患者进行的血流动力学复苏和监测。 此外，研究人员希望确定与改善结果相关的因素，并在脓毒症和感染性休克患者的一小时、三小时和六小时内实现一小时 SSC 集束化的目标。
目标
- 捕捉印度 ICU 早期脓毒症和低血压患者的特征和血流动力学复苏和监测实践
- 确定与感染性休克患者生存改善相关的各种因素
- 确定与感染性休克患者达到脓毒症集束化 1 小时、3 小时和 6 小时复苏目标相关的因素
方法 研究设计 - 前瞻性观察性多中心全国队列研究。
患者招募
通过 ISCCM 研究委员会发送的电子邮件，将联系印度各地的 ISCCM 成员在研究中注册他们的 ICU。 重复的电子邮件将在两个月内发送。 拥有多个 ICU 的医院可以分别注册每个 ICU。 每个 ICU 需要在 60 天的窗口期内提供至少 10 名患有败血症和低血压的成年患者。
每个中心将指定最多两名当地协调员（PI 和 Co-PI），他们将在其中心提供科学和结构领导。 他们将确保在开始纳入患者之前获得所有当地必要的伦理和监管批准。
当地协调员将保证数据收集的完整性，并确保及时完成病例记录表。 每个中心将选择一个 60 天的窗口期来招募患者。 开始日期可以是 2019 年 8 月 1 日至 10 月 15 日之间的任何时间。 因此，各个中心的招聘窗口期将在 2019 年 9 月 30 日至 12 月 14 日之间的任何时间结束，具体取决于开始日期。 将筛选 60 天内的所有连续患者，并招募符合条件的患者。
数据采集
- 不会有直接的患者接触或干预。 当地协调员将保证数据收集的完整性，并确保及时完成 CRF（病例记录表）。 与以下相关的日期将从图表中前瞻性地收集：
- 患者人口统计数据，例如 年龄、性别、合并症、败血症的可能来源
- 60 天内入住 ICU 的 ICU 患者总数、脓毒症患者和感染性休克患者
- 患者临床检查结果和疾病严重程度
- 在 ICU 中进行的血流动力学监测和其他全身监测和治疗的详细信息，例如 入住 ICU 前 3 天的液体推注、升压药、使用的监测设备、测量的血流动力学变量、机械通气、透析等
- 使用的抗生素和微生物学检查的详情
- 脓毒症的辅助治疗
- ICU、住院和 28 天死亡率
样本量 研究的主要终点是确定入住印度 ICU 的感染性休克患者的 ICU 死亡率。 样本量计算是根据 INDICAPS I（印度重症监护病例组合和实践模式研究-I）研究数据（IJCCM 2016 年 4 月）进行的。 在这项研究中，发现感染性休克患者的 ICU 死亡率为 45%。 假设本研究中发现的发病率，当样本比例为 0.450 时，401 的样本量会产生宽度等于 0.100 的双边 95% 置信区间。 使用 PASS 软件计算样本量。 为考虑人员流失，调查员将采用至少 450 名患者的样本量。 Investigator计划在全国招募50 -100个中心。 每个中心将被要求收集至少 10 名患者的数据，因此研究者应该能够达到 >450 名患者的目标。
统计分析 该研究的主要目的是确定印度 ICU 出现早期败血症和低血压患者的患者特征、血流动力学复苏和监测实践，这些将使用描述性统计数据进行分析。 为确定与感染性休克患者生存改善相关的各种因素，研究者将使用 Fisher 精确检验或 Pearson 的 χ2 检验。 将开发单变量和多变量逻辑回归模型来评估对 ICU 死亡率的独立影响。 为了确定与脓毒症和感染性休克患者在 1 小时、3 小时和 6 小时内实现 1 小时 SSC 脓毒症复苏集束化相关的因素，将通过 Fisher 精确检验或 Pearson 卡方检验进行评估。 将开发单变量和多变量逻辑回归模型，以评估脓毒症集束化治疗对脓毒症和感染性休克患者的 1 小时、3 小时和 6 小时复苏目标对 ICU 死亡率的独立影响。 内部验证模型的整体性能将使用 Nagelkerke 的 R2（逻辑回归中的 R 平方）进行评估。 Nagelkerke 的 R2 越高，模型的强度就越大。 模型识别 ICU 死亡率的能力将被量化为接受者操作特征曲线 (AUC) 下的面积。 AUC 范围从 50% 到 100%，表明没有判别能力到完美的判别能力。 预测概率和观察到的结果频率之间的一致性将通过目视检查校准图来评估。 最后，Hosmer 和 Lemeshow 拟合优度统计量将被计算为准确性的定量度量。 此统计量的高结果与低 p 值相关，这表明拟合不佳。 所有分析都是双面的，显着性将设置为 p 值 0.05。 将使用 IBM 公司 2017 年发布的 SPSS（社会科学统计软件包）进行统计分析。 适用于 Windows 的 IBM SPSS Statistics，版本 25.0。 Armonk，纽约：IBM Corp 和 R studio（1.2 版）。
机构伦理委员会 (IEC) 批准 当地医院研究人员应确保在其机构开始研究之前，如果需要，已获得所有必要的当地伦理和监管批准。
数据收集同意书 这是一项观察性研究，涉及从患者图表中获取数据。 没有直接的患者接触或干预，因此书面知情同意不是强制性的。 但是，如果机构要求，可以征得患者合法接受代表 (LAR) 的同意。 PI 将以英语、印地语和马拉地语提供用于获取患者数据的简短同意书样本。 根据当地调查人员的要求，这可能会被翻译成各种区域语言
研究资助 这是一项 ISCCM 研究委员会资助的研究。 ISCCM 将资助首席研究员机构支付所有与软件开发、网站托管、秘书协助和与研究进行、数据分析和发布相关的杂项费用（根据实际账单）。 不会向来自各个参与中心的研究人员提供资金以提供数据。
数据存储和所有权 首席研究员将拥有数据的所有权。 数据将存储在孟买塔塔纪念医院的首席调查员部门 10 年。
出版和授权政策 研究的主要结果将发表在同行评审的医学期刊上。 署名政策将遵循国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 的建议。 作者身份将根据对研究设计和方案制定、患者招募、数据采集和清理、数据分析和解释、手稿撰写和待出版版本的最终批准以及同意对所有方面负责的贡献来考虑。工作，以确保与工作的任何部分的准确性或完整性相关的问题得到适当调查和解决。
指导委员会——指导委员会的成员将包括来自首席调查员中心的 7 名成员和来自全国各地的 8 -10 名专家。 从研究开始到发表，他们将参与并提供积极指导。
编写委员会和主要作者名单 - 指导委员会成员和来自招募患者人数最多的前 3 个中心的首席研究员。
每个参与的 ICU 的首席研究员和联合首席研究员将在研究合作者名单中，他们的名字将出现在出版物中。 根据期刊政策，所有研究人员的姓名都将在 PubMed 中编入索引。
二次分析 在初步结果公布后，根据要求，在指导委员会对科学质量和有效性进行判断和批准后，合并数据集将可供研究人员进行二次分析。 在提交之前，与研究数据集相关的所有手稿的最终版本必须得到指导委员会的批准。 编写委员会的成员将是来自研究数据集的出版物的作者。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
500
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Agra、印度
- Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
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Agra、印度
- Purushottam das Savitri Devi Cancer center
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Agra、印度
- Pushpanjali Hospital
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Agra、印度
- Rainbow Hospitals
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Ahmedabad、印度
- Narayana Multispeciality Hospital
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Ahmedabad、印度
- Sterling Hospital
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Ahmedabad、印度
- Zydus Hospitals Ahmedabad
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Ahmednagar、印度
- Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
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Alīgarh、印度
- J N Medical College & Hospital
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Alīgarh、印度
- Ohm Trauma centre and critical care
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Amritsar、印度
- Emc hospital
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Amritsar、印度
- Fortis Escorts Hospital Amritsar
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Aurangabad、印度
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Aurangabad、印度
- Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
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Aurangabad、印度
- Oriion Citicare Superspeciality Hospital
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Aurangabad、印度
- Shraddha hospital and critical care center
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Bangalore、印度
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore、印度
- Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
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Bangalore、印度
- Cytecare Cancer Hospital
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Bangalore、印度
- Health care Global (HCG)
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Bangalore、印度
- Shifaa hospital
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Bareilly、印度
- Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
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Barnagar、印度
- Geeta Hospital and research centre
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Bengaluru、印度
- Aster R V Hospital
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Bengaluru、印度
- Manipal Hospital
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Bengaluru、印度
- Mazumdar Shaw Medical Center
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Bengaluru、印度
- Regal Hospital
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Bengaluru、印度
- St John's Medical College Hospital
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Bengaluru、印度
- Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Bhubaneshwar、印度
- Apollo Hospitals
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Bhubaneswar、印度
- Amri hospital ICU -1
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Bhubaneswar、印度
- AMRI Hospitals
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Bhubaneswar、印度
- AMRI Hospital
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Bhubaneswar、印度
- Apollo Hospitals
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Bhubaneswar、印度
- Apollo Hospital
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Bhubaneswar、印度
- BR Life Kalinga Hispital
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Bhubaneswar、印度
- Care Hospitals
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Bhubaneswar、印度
- Care Hospital
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Bidar、印度
- Gudage Hospital
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Bijapur、印度
- Ayush Hospital
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Bilaspur、印度
- Apollo Hospital Icu-1
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Bilaspur、印度
- Apollo Hospital
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Bokāro、印度
- K.M.Memorial hospital and research centre
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Chandigarh、印度
- PGIMER
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Chennai、印度
- Sri Ramachandra Hospital
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Chennai、印度
- Apollo Hospitals Enterprise Limited
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Chennai、印度
- Billroth hospital
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Chennai、印度
- Dr.Rela Institute and Medical Centre
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Chennai、印度
- Mgm Healthcare Ltd.
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Chennai、印度
- Sri Ramchandra Medical Centre
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Cochin、印度
- MOSC Medical College
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Coimbatore、印度
- Kovai Medical Center Hospital and Research
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Coimbatore、印度
- Royal Care Super Speciality Hospital
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Cuttack、印度
- Ashwini Hospital
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Cuttack、印度
- Goodluck Hospital
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Cuttack、印度
- SCB Medical College and Hospital
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Cuttack、印度
- SCB Medical College
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Darbhanga、印度
- Paras Global Hospital
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Delhi、印度
- Sir Ganga Ram Hospital
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Delhi、印度
- Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
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Delhi、印度
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
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Delhi、印度
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
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Delhi、印度
- kailash Hospital and heart Institute
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Delhi、印度
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Dervan、印度
- BKL Walawalkar Hospital
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Erode、印度
- Muthukrishnan Periasamy
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Faridabad、印度
- Qrg Healthcity
-
Ghāziābād、印度
- Yashoda super specialty hospital, kaushambi
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Gorakhpur、印度
- City Hospital
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Guntur、印度
- Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
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Guntur、印度
- GBR super speciality hospitals
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Guntur、印度
- Lalitha Super Specialities Hospital
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Guntur、印度
- Samistha Hospital and Research Institute
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Gurgaon、印度
- Medanta Medicity
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Gurgaon、印度
- Medanta the medicity hospital
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Gurgaon、印度
- Medanta The Medicity
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Gurgaon、印度
- Narayana Super Specialty Hospital
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Gurgaon、印度
- VPS Medeor Hospital
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Guwahati、印度
- Apollo Hospitals Guwahati
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Guwahati、印度
- Apollo Hospitals
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Guwahati、印度
- Ayursundra Superspecialty hospital
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Guwahati、印度
- Dispur Hospitals pvt Ltd
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Guwahati、印度
- Gnrc Hospitas, Dispur
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Guwahati、印度
- Health City
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Guwahati、印度
- Nemcare Hospital
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Hosur、印度
- Santhi Hospital
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Hyderabad、印度
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad、印度
- Aig Hospitals, Gachibowli
-
Hyderabad、印度
- Apollo Health City ICU-1
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Hyderabad、印度
- Apollo health city
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Hyderabad、印度
- Aware Gleneagles Global Hospital
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Hyderabad、印度
- Care hospital and institute of medical sciences
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Hyderabad、印度
- Care hospitals banjara
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Hyderabad、印度
- CENTURY hospital
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Hyderabad、印度
- Century Super Speciality Hospital
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Hyderabad、印度
- Continental Hospitals
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Hyderabad、印度
- Gleneagles Global Hospital
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Hyderabad、印度
- Rainbow childrnes hospital
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Hyderabad、印度
- South Central Railway Hospital ICU-1
-
Hyderabad、印度
- South Central Railway Hospital
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Hyderabad、印度
- Virinchi Hospital
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Hyderabad、印度
- Yashoda Hospital
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Indore、印度
- Choithram hospital
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Jabalpur、印度
- Dodeja Hospital
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Jaipur、印度
- Apex Hospital
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Jaipur、印度
- Manipal Hospital
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Jaipur、印度
- Shubh Hospital
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Jalandhar、印度
- shrimann superspeciality hospital ICU-1
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Jalandhar、印度
- Shrimann Superspeciality Hospital
-
Jalgaon、印度
- Kripa Critical Care and Trauma Centre
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Jammu、印度
- Smvd Narayana Superspeciality Hospital
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Jamshedpur、印度
- Tata Main Hospital
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Jodhpur、印度
- All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
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Kalyan、印度
- Ved Hospital
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Kanpur、印度
- Abha superspeciality hospital
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Kanpur、印度
- Regency hospital ltd tower 1
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Karamsad、印度
- Shree krishna hospital ICU-1
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Karamsad、印度
- Shree Krishna Hospital
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Khammam、印度
- Sankalpa hospital
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Kochi、印度
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Kolkata、印度
- Tata Medical Center
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Kolkata、印度
- Apollo Gleneagles Hospital
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Kolkata、印度
- AMRI Hospital Mukundapur
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Kolkata、印度
- AMRI Hospital, DHAKURIA
-
Kolkata、印度
- Bellevue Clinic
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Kolkata、印度
- Fortis Hospital Anandapur
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Kolkata、印度
- Institute of Neurosciences Kolkata
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Kolkata、印度
- Medica Superspecialty Hospital
-
Kolkata、印度
- Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
-
Kollam、印度
- Travancore medical college,medicity
-
Kottayam、印度
- Govt.Medical college
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Lucknow、印度
- King George's Medical University
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Ludhiana、印度
- Christian medical college
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Madurai、印度
- Apollo Speciality Hospital
-
Manipala、印度
- Kasturba Medical College, Manipal
-
Mathura、印度
- Nayati medicity hospital
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Meerut、印度
- Manglam Hosp
-
Meerut、印度
- Metro Hospital and heart Institute
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Mohali、印度
- Fortis Hospital
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Mohali、印度
- Cheema Medical Complex
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Mohali、印度
- Max Superspecialty Hospital
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Mumbai、印度
- Asian Cancer Institute
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Mumbai、印度
- Bhatia Hospital
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Mumbai、印度
- Dr L H Hiranandani Hospital
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Mumbai、印度
- Fortis hiranandani hospital
-
Mumbai、印度
- Fortis Hospital Mulund
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Mumbai、印度
- Fortis Hospitals
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Mumbai、印度
- Global Hospital,Parel
-
Mumbai、印度
- Global Hospital
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Mumbai、印度
- Holy Family Hospital
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Mumbai、印度
- Nanavati Hospital Icu-1
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Mumbai、印度
- Nanavati hospital ICU-2
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Mumbai、印度
- Nanavati Hospital Icu-3
-
Mumbai、印度
- Nanavati Hospital
-
Mumbai、印度
- Nanavati hosptial
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Mumbai、印度
- Pd Hinduja National Hospital and Mrc
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Mumbai、印度
- s.l.Rahej hospital- a fortis associate
-
Mumbai、印度
- Sir H N Reliance Foundation Hospital
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Mumbai、印度
- Suasth Health Care
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Mumbai、印度
- Tata Memorial Hospital (FICU)
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Mumbai、印度
- Tata Memorial Hospital (SICU)
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Mumbai、印度
- Wockhardt Hopsital South Mumbai
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Mysore、印度
- Cauvery Heart and multispeciality hospital
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Mysore、印度
- JSS Hospital
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Mysuru、印度
- Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
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Nagpur、印度
- Aditya Hospital
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Nagpur、印度
- Dew medicare and Trinity Hospital
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Nagpur、印度
- Dr V E Tambe Critical Care
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Nagpur、印度
- Meditrina Institute Of Medical Scineces
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Nagpur、印度
- Orange City Hospital and Research Institute
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Nagpur、印度
- Rahate Surgical Hospital and Iccu
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Nagpur、印度
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Nashik、印度
- Apollo Hospitals
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Navi Mumbai、印度
- National Burns Centre
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Nellore、印度
- Narayana Medical College Icu-1
-
Nellore、印度
- Narayana Medical College
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Nellore,、印度
- Simhapuri Hospital
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New Delhi、印度
- Batra Hospital & Medical Research Center
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New Delhi、印度
- Batra Hospital
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New Delhi、印度
- BLK hospital
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New Delhi、印度
- Blk Superspeciality Hospital
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New Delhi、印度
- Fortis Escorts Heart Institute
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New Delhi、印度
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh
-
New Delhi、印度
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
-
New Delhi、印度
- Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
-
New Delhi、印度
- Indraprastha Apollo Hospitals
-
New Delhi、印度
- Max Super Specialty Hospital Patparganj
-
New Delhi、印度
- Northern railway central hospital
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New Delhi、印度
- Sri balaji action medical institute ICU-1
-
New Delhi、印度
- Sri Balaji Action Medical Institute
-
New Delhi、印度
- Venkateshwar Hospital
-
Noida、印度
- Fortis Hospital
-
Noida、印度
- Promhex Multispeciality Hospital
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Panchkula、印度
- Ojas hospital
-
Patna、印度
- All India Institute of Medical Sciences Patna
-
Patna、印度
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
-
Patna、印度
- Prabhat Kumar
-
Pune、印度
- Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
-
Pune、印度
- Columbia Asia Hospital
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Pune、印度
- Jupiter Hospital
-
Pune、印度
- Niramaya Hoapital
-
Pune、印度
- Ruby Hall Clinic Icu-1
-
Pune、印度
- Ruby Hall Clinic ICU-2
-
Pune、印度
- Vishwaraj Hospital & Research Centre
-
Pune、印度
- Vishwaraj Hospital& Research Center
-
Raipur、印度
- Om Hospital
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Raipur、印度
- Pt. J. N. M. Medical College
-
Raipur、印度
- Ramskrishna care hospital
-
Raipur、印度
- Shree Narayana Hospital
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Rajkot、印度
- Genesis Multispeciality Hospital
-
Rajkot、印度
- Shree Giriraj Multispecialty Hospital
-
Rajkot、印度
- Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
-
Rajkot、印度
- Synergy Superspeciality Hospital
-
Ranchi、印度
- Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
-
Rājkot、印度
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
-
Sagar、印度
- Sagarshree Hospital
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Srinagar、印度
- Abdul Waheed Mir
-
Srinagar、印度
- Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
-
Surat、印度
- Kiran Hospital
-
Surat、印度
- Shree Sardar Smarak Hospital
-
Sāgar、印度
- Sagarshree Hospital
-
Tiruvalla、印度
- Believers Church Medical College and Hospital
-
Trichinopoly、印度
- Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
-
Trivandrum、印度
- Kerala Institute of Medical Sciences
-
Tumuluru、印度
- Siddaganga hospital and research centre
-
Vadodara、印度
- Sterling Hospitals
-
Varanasi、印度
- Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
-
Varanasi、印度
- S S Hospital BHU VARANASI
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Vellore、印度
- Christian medical college
-
Vijayawada、印度
- Nagarjuna hospital
-
Visakhapatnam、印度
- St Ann Hospital
-
Warangal、印度
- Samraksha super speciality
-
Wardha、印度
- Arnam Hospital
-
-
Bihar
-
Patna、Bihar、印度
- AIIMS Patna
-
Patna、Bihar、印度
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Madhya Pradesh
-
Jabalpur、Madhya Pradesh、印度
- Anant Institute of Medical Sciences
-
-
Maharashtra
-
Mumbai、Maharashtra、印度
- Breach Candy Hospital Trust
-
Nagpur、Maharashtra、印度
- Criticare Hospital and Research Institute
-
Pune、Maharashtra、印度
- Sanjeevan Hospital
-
Pune、Maharashtra、印度
- Galaxy care hospital
-
-
Panjab
-
Ludhiyana、Panjab、印度
- Dayanand Medical College and Hospital
-
-
Rajasthan
-
Jaipur、Rajasthan、印度
- Eternal Hospital
-
Udaipur、Rajasthan、印度
- PIMS
-
Udaipur,、Rajasthan、印度
- Kamlesh Kanwar Shekhawat
-
-
Uttar Pradesh
-
Faridabad、Uttar Pradesh、印度
- Sarvodaya Hospital and Research Centre
-
Kanpur、Uttar Pradesh、印度
- Fortune Hospital
-
Varanasi、Uttar Pradesh、印度
- Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
-
Varanasi、Uttar Pradesh、印度
- Sir Sunderlal Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
因疑似败血症和低血压而进入 ICU 的成年患者
描述
纳入标准
- 成年患者（≥18岁）
- 因疑似败血症而送往 ICU
- 存在低血压（收缩压 ≤ 90 mmHg / 平均动脉压 (MAP) ≤ 65mmHg 或收缩压 > 90 mmHg / MAP > 65mmHg 的患者服用升压药。
排除标准
- 患者可能因败血症以外的原因休克（例如 心源性或失血性休克）
- 在进入 ICU 之前决定不进行插管/通气/积极复苏
- 患者从另一家 ICU 或另一家医院转诊（仅当住院时间 >7 天时）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ICU死亡率
大体时间：整个 ICU 停留直到出院（最多 2 个月）
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低血压感染性休克导致的 ICU 总体死亡率
|
整个 ICU 停留直到出院（最多 2 个月）
|
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在 1 小时内完成一小时 SSC 脓毒症包的要素
大体时间：入院后 1 小时至各研究地点研究开始日期后 60 天（60 天）
|
确定与脓毒症和感染性休克患者在 1 小时、3 小时和 6 小时内改善结果和实现 1 小时拯救脓毒症运动 (SSC) 集束化目标相关的因素，并确定是否遵守 1 小时 SSC 集束化指南 拯救脓毒症运动发布了更新的一小时败血症包，其中结合了三小时和六小时包中列出的建议。
这包括 5 个要素：1. 测量乳酸水平 2. 在使用抗生素之前获得血培养 3. 使用广谱抗生素 4. 低血压或乳酸水平 ≥ 4 mmol/L 时的液体复苏和 5. 期间或之后使用升压药治疗低血压液体复苏以维持 MAP ≥ 65 mm Hg
|
入院后 1 小时至各研究地点研究开始日期后 60 天（60 天）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院死亡率
大体时间：整个住院期间直至在各自的研究地点出院（最多 3 个月）
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住院期间所有死亡率
|
整个住院期间直至在各自的研究地点出院（最多 3 个月）
|
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28天死亡率
大体时间：从进入 ICU 到在各自研究地点停留 28 天（最多 3 个月）
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从 ICU 入院日到第 28 天的所有死亡率
|
从进入 ICU 到在各自研究地点停留 28 天（最多 3 个月）
|
|
在一小时、三小时和六小时内完成一小时 SSC 败血症包的要素
大体时间：入院后 1 小时、3 小时和 6 小时，从各自研究地点的研究开始日期起 60 天（60 天）
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确定与脓毒症和感染性休克患者在 1、3 和 6 小时内改善结果和实现 1 小时拯救脓毒症运动 (SSC) 捆绑包目标相关的因素，并确定 1 小时、3 小时和 6 小时 SSC 的依从性捆绑指南 The Surviving Sepsis Campaign 发布了更新的一小时脓毒症捆绑包，其中结合了三小时和六小时捆绑包中列出的建议。
这包括 5 个要素：1. 测量乳酸水平 2. 在使用抗生素之前获得血培养 3. 使用广谱抗生素 4. 低血压或乳酸水平 ≥ 4 mmol/L 时的液体复苏和 5. 期间或之后使用升压药治疗低血压液体复苏以维持 MAP ≥ 65 mm Hg
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入院后 1 小时、3 小时和 6 小时，从各自研究地点的研究开始日期起 60 天（60 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sheila N Myatra, MD、Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
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- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
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- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
- Levy MM, Pronovost PJ, Dellinger RP, Townsend S, Resar RK, Clemmer TP, Ramsay G. Sepsis change bundles: converting guidelines into meaningful change in behavior and clinical outcome. Crit Care Med. 2004 Nov;32(11 Suppl):S595-7. doi: 10.1097/01.ccm.0000147016.53607.c4. No abstract available.
- Damiani E, Donati A, Serafini G, Rinaldi L, Adrario E, Pelaia P, Busani S, Girardis M. Effect of performance improvement programs on compliance with sepsis bundles and mortality: a systematic review and meta-analysis of observational studies. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125827. doi: 10.1371/journal.pone.0125827. eCollection 2015.
- Rhodes A, Phillips G, Beale R, Cecconi M, Chiche JD, De Backer D, Divatia J, Du B, Evans L, Ferrer R, Girardis M, Koulenti D, Machado F, Simpson SQ, Tan CC, Wittebole X, Levy M. The Surviving Sepsis Campaign bundles and outcome: results from the International Multicentre Prevalence Study on Sepsis (the IMPreSS study). Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1620-8. doi: 10.1007/s00134-015-3906-y. Epub 2015 Jun 25.
- Seymour CW, Gesten F, Prescott HC, Friedrich ME, Iwashyna TJ, Phillips GS, Lemeshow S, Osborn T, Terry KM, Levy MM. Time to Treatment and Mortality during Mandated Emergency Care for Sepsis. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2235-2244. doi: 10.1056/NEJMoa1703058. Epub 2017 May 21.
- Liu VX, Morehouse JW, Marelich GP, Soule J, Russell T, Skeath M, Adams C, Escobar GJ, Whippy A. Multicenter Implementation of a Treatment Bundle for Patients with Sepsis and Intermediate Lactate Values. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1264-70. doi: 10.1164/rccm.201507-1489OC.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月22日
初级完成 (预期的)
2023年1月31日
研究完成 (预期的)
2023年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月25日
首次发布 (实际的)
2019年10月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年10月20日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
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无干预的临床试验
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University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
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University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人
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Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.Celerion完全的