Ressuscitação Hemodinâmica e Monitoramento na Sepse Inicial (HERMES)
"Ressuscitação e Monitoramento Hemodinâmico na Sepse Inicial (Estudo HERMES)" envolve o registro dos dados médicos do paciente relacionados aos que foram coletados como parte de seus cuidados médicos de rotina na UTI.
Atualmente, não há dados das UTIs indianas sobre a forma como os pacientes com sepse inicial são ressuscitados e monitorados. Pode haver uma grande variação na prática clínica. Os investigadores gostariam de realizar um estudo observacional em vários níveis de UTIs indianas, para coletar dados prospectivamente sobre pacientes adultos internados na UTI com sepse precoce em um período de janela de 60 dias. O investigador gostaria de estudar a ressuscitação hemodinâmica e o monitoramento realizados nesses pacientes. Além disso, o investigador gostaria de identificar fatores associados a melhores resultados e atingir as metas dos pacotes de sepse em uma, três e seis horas.
Os objetivos do estudo são capturar as características do paciente e as práticas de ressuscitação e monitoramento hemodinâmico em pacientes com sepse precoce e hipotensão em UTIs indianas
O investigador planeja recrutar 50 a 100 centros em todo o país. Cada centro será solicitado a coletar dados de pelo menos 10 pacientes em uma janela de tempo máxima de 60 dias. Uma amostra de conveniência de no mínimo 500 pacientes que se apresentam à UTI com suspeita de sepse e hipotensão será coletada.
Cada Centro garantirá a integridade da coleta de dados e garantirá o preenchimento oportuno dos formulários de registro de casos. Cada centro selecionará um período de janela de 60 dias para recrutamento de pacientes. A data de início pode ser a qualquer momento entre 1º de agosto e 15 de outubro de 2019. Assim, o período da janela de recrutamento terminará para o respetivo centro, a qualquer momento entre 30 de setembro e 14 de dezembro de 2019, dependendo da data de início. Todos os pacientes consecutivos no período de 60 dias serão rastreados e os elegíveis serão inscritos.
Este é um estudo financiado pelo Comitê de Pesquisa da Sociedade Indiana de Medicina Intensiva. O ISCCM financiará o Pesquisador Principal para todas as despesas relacionadas ao desenvolvimento de software, hospedagem do site, assistência de secretariado e despesas diversas relacionadas à condução do estudo, análise de dados e publicação. Nenhum financiamento será dado aos investigadores dos vários centros participantes para contribuir com dados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
INTRODUÇÃO O choque séptico é o mais comum de todos os tipos de choque. O Terceiro Consenso Internacional de Definições para Sepse e Choque Séptico (Sepsis-3) define choque séptico como um subconjunto de sepse em que anormalidades circulatórias, celulares e metabólicas particularmente profundas estão associadas com maior risco de mortalidade do que apenas com sepse. Os pacientes com choque séptico podem ser clinicamente identificados por uma necessidade de vasopressores para manter uma pressão arterial média de 65 mm Hg ou mais e um nível de lactato sérico maior que 2 mmol/L (>18 mg/dL) na ausência de hipovolemia. Essa combinação está associada a taxas de mortalidade hospitalar superiores a 40%.
O "conjunto de sepse" tem sido fundamental para a implementação da Surviving Sepsis Campaign (SSC) desde a primeira publicação de suas diretrizes baseadas em evidências em 2004 até as edições subsequentes. Desenvolvidos separadamente das diretrizes publicadas pelo SSC, os bundles têm sido a pedra angular da melhoria da qualidade da sepse desde 2005. Uma versão atualizada foi publicada em 2016 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock". Há uma natureza convincente da evidência na literatura que demonstra uma associação entre adesão aos bundles e melhora da sobrevida em pacientes com sepse e choque séptico. Isto levou à adoção de medidas de CSS pelo Fórum Nacional da Qualidade (NQF) e outros departamentos. A importante relação entre os bundles e a sobrevida foi confirmada em publicação dessa iniciativa.
A Surviving Sepsis Campaign lançou um pacote de sepse atualizado de uma hora, que combina as recomendações listadas nos pacotes de três e seis horas. Isso inclui 5 elementos: 1. medição dos níveis de lactato 2. obtenção de hemoculturas antes da administração de antibióticos 3. administração de antibióticos de amplo espectro 4. ressuscitação volêmica para hipotensão ou nível de lactato ≥ 4 mmol/L e 5. uso de vasopressores para hipotensão durante ou após ressuscitação volêmica para manter a PAM ≥ 65 mm Hg.
Atualmente, não há dados das UTIs indianas sobre a forma como os pacientes com sepse inicial são ressuscitados e monitorados. Pode haver uma ampla variação na prática clínica. O investigador gostaria de realizar um estudo observacional em vários níveis de UTIs indianas, para coletar dados prospectivamente sobre pacientes adultos internados na UTI com sepse precoce em um período de janela de 60 dias. O investigador gostaria de estudar a ressuscitação hemodinâmica e o monitoramento realizados nesses pacientes. Além disso, o investigador gostaria de identificar fatores associados a melhores resultados e ao cumprimento das metas dos pacotes SSC de uma hora em uma, três e seis horas em pacientes com sepse e choque séptico.
OBJETIVOS
- Capturar as características do paciente e as práticas de ressuscitação e monitoramento hemodinâmico em pacientes com sepse precoce e hipotensão em UTIs indianas
- Determinar vários fatores associados à melhora da sobrevida em pacientes com choque séptico
- Determinar os fatores associados ao alcance das metas de ressuscitação de 1 hora, 3 horas e 6 horas do bundle de sepse em pacientes com choque séptico
MÉTODOS Desenho do estudo - Estudo prospectivo observacional multicêntrico de coorte nacional.
Recrutamento de pacientes
Os membros do ISCCM em toda a Índia serão contatados para registrar suas UTIs no estudo, por meio de e-mails enviados pelo comitê de pesquisa do ISCCM. E-mails repetidos serão enviados em um período de dois meses. Hospitais com mais de uma UTI podem inscrever cada uma de suas UTIs separadamente. Cada UTI precisará contribuir com um mínimo de 10 pacientes adultos com sepse e hipotensão em um período de janela de 60 dias.
Cada centro designará no máximo dois coordenadores locais (PI e Co-PI) que fornecerão liderança científica e estrutural em seus centros. Eles garantirão que todas as aprovações éticas e regulatórias locais necessárias sejam obtidas antes do início da inclusão do paciente.
Os coordenadores locais garantirão a integridade da coleta de dados e o preenchimento oportuno dos formulários de registro de casos. Cada centro selecionará um período de janela de 60 dias para recrutamento de pacientes. A data de início pode ser a qualquer momento entre 1º de agosto e 15 de outubro de 2019. Assim, o período da janela de recrutamento terminará para o respetivo centro, a qualquer momento entre 30 de setembro e 14 de dezembro de 2019, dependendo da data de início. Todos os pacientes consecutivos no período de 60 dias serão rastreados e os elegíveis serão inscritos.
Coleção de dados
- Não haverá contato direto com o paciente ou intervenção. Os coordenadores locais garantirão a integridade da coleta de dados e o preenchimento oportuno dos CRFs (formulários de registro de casos). As datas relacionadas ao seguinte serão coletadas prospectivamente dos gráficos:
- Dados demográficos do paciente, por exemplo idade, sexo, comorbidades, provável fonte de sepse
- Número total de pacientes internados na UTI, pacientes com sepse e choque séptico internados na UTI no período de 60 dias
- Achados do exame clínico do paciente e gravidade da doença
- Detalhes do monitoramento hemodinâmico e outros monitoramentos sistêmicos e terapias realizadas na UTI, por ex. bolus de fluidos, agentes vasopressores, dispositivos de monitoramento usados, variáveis hemodinâmicas medidas, ventilação mecânica, diálise etc. nos primeiros 3 dias de internação na UTI
- Antibióticos administrados e detalhes de exames microbiológicos
- Terapias adjuvantes iniciadas para sepse
- UTI, hospital e mortalidade em 28 dias
Tamanho da amostra O objetivo primário do estudo foi determinar a incidência de mortalidade na UTI em pacientes com choque séptico internados em UTIs indianas. O cálculo do tamanho da amostra foi feito com base nos dados do estudo INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) (IJCCM abril de 2016). Neste estudo, a incidência de mortalidade na UTI foi de 45% em pacientes com choque séptico. Assumindo a taxa de incidência encontrada neste estudo, um tamanho amostral de 401 produz um intervalo de confiança bilateral de 95% com largura igual a 0,100 quando a proporção da amostra é 0,450. O cálculo do tamanho da amostra foi feito usando o software PASS. Para contabilizar o atrito, o Investigador terá um tamanho de amostra de pelo menos 450 pacientes. O investigador planeja recrutar 50 a 100 centros em todo o país. Cada centro será solicitado a coletar dados de pelo menos 10 pacientes, portanto, o investigador deve ser capaz de atingir essa meta de >450 pacientes.
Análise estatística O objetivo principal do estudo é determinar as características do paciente e as práticas de ressuscitação e monitoramento hemodinâmico em pacientes com sepse precoce e hipotensão em UTIs indianas, que serão analisadas usando estatísticas descritivas. Para determinar vários fatores associados à melhora da sobrevida em pacientes com choque séptico, o investigador usará o teste exato de Fisher ou o teste χ2 de Pearson. Modelos de regressão logística univariada e multivariada serão desenvolvidos para avaliar os efeitos independentes na mortalidade na UTI. Para determinar os fatores associados à obtenção do pacote de ressuscitação de sepse SSC de 1 hora em 1 hora, 3 horas e 6 horas em pacientes com sepse e choque séptico, serão avaliados pelo teste exato de Fisher ou pelo teste χ2 de Pearson. Modelos de regressão logística univariada e multivariada serão desenvolvidos para avaliar os efeitos independentes na mortalidade na UTI das metas de ressuscitação de 1 hora, 3 horas e 6 horas do bundle de sepse em pacientes com sepse e choque séptico. O desempenho global do modelo validado internamente será avaliado por meio do R2 de Nagelkerke (R quadrado na regressão logística). Quanto maior o R2 de Nagelkerke, maior a resistência do modelo. A capacidade dos modelos de identificar a mortalidade na UTI será quantificada como a área sob a curva característica de operação do receptor (AUC). A AUC varia de 50% a 100%, indicando nenhuma capacidade discriminativa para aperfeiçoar a capacidade discriminativa. A concordância entre as probabilidades previstas e as frequências observadas do resultado será avaliada pela inspeção visual do gráfico de calibração. Por fim, a estatística de qualidade de ajuste de Hosmer e Lemeshow será computada como uma medida quantitativa de precisão. Um resultado alto dessa estatística está relacionado a um valor-p baixo, o que indica um ajuste ruim. Todas as análises serão bilaterais e a significância será definida em um valor-p de 0,05. As análises estatísticas serão realizadas usando SPSS (o pacote estatístico para ciências sociais) IBM Corp. Lançado em 2017. IBM SPSS Statistics para Windows, Versão 25.0. Armonk, Nova York: IBM Corp e R studio (versão 1.2).
APROVAÇÃO DO COMITÊ DE ÉTICA INSTITUCIONAL (IEC) Os investigadores do hospital local devem garantir que todas as aprovações éticas e regulatórias locais necessárias sejam obtidas, se necessário, antes do início do estudo em sua instituição.
CONSENTIMENTO PARA COLETA DE DADOS Este é um estudo observacional e envolve a coleta de dados dos prontuários dos pacientes. Não há contato direto com o paciente ou intervenção, portanto, o consentimento informado por escrito não é obrigatório. No entanto, se exigido pela instituição, o consentimento pode ser obtido do representante legalmente aceito (LAR) do paciente. Modelos de formulários curtos de consentimento para captura de dados do paciente serão fornecidos pelo PI em inglês, hindi e marata. Isso pode ser traduzido em vários idiomas regionais, conforme exigido pelo investigador local
FINANCIAMENTO DO ESTUDO Este é um estudo financiado pelo Comitê de Pesquisa do ISCCM. O ISCCM financiará a instituição do Pesquisador Principal para todas as despesas relacionadas ao desenvolvimento de software, hospedagem do site, assistência de secretariado e despesas diversas relacionadas à condução do estudo, análise de dados e publicação (contra contas reais). Nenhum financiamento será dado aos investigadores dos vários centros participantes para contribuir com dados.
ARMAZENAMENTO DE DADOS E PROPRIEDADE O Investigador Principal terá a propriedade dos dados. Os dados serão armazenados no departamento de Investigadores Principais do Tata Memorial Hospital, em Mumbai, por 10 anos.
POLÍTICA DE PUBLICAÇÃO E AUTORIA Os principais resultados do estudo serão publicados em uma revista médica revisada por pares. A política de autoria seguirá as recomendações do Comitê Internacional de Editores de Revistas Médicas (ICMJE). A autoria será considerada com base nas contribuições para o desenho do estudo e desenvolvimento do protocolo, recrutamento de pacientes, aquisição e limpeza de dados, análise e interpretação dos dados, redação do manuscrito e aprovação final da versão a ser publicada e concordância em ser responsável por todos os aspectos do o trabalho, garantindo que questões relacionadas à precisão ou integridade de qualquer parte do trabalho sejam adequadamente investigadas e resolvidas.
Comitê Diretivo - Os membros do Comitê Diretivo incluirão 7 membros do centro de Pesquisadores Principais e 8 a 10 especialistas de todo o país. Eles estarão envolvidos e fornecerão orientação ativa desde o início até a publicação do estudo.
Comitê de redação e lista de autores principais - Membros do comitê de direção e Pesquisador Principal dos 3 principais centros com maior número de recrutamento de pacientes.
O Pesquisador Principal e o Co-Investigador Principal de cada UTI participante estarão na lista de colaboradores do estudo e seus nomes estarão na publicação. Os nomes de todos os investigadores serão indexados no PubMed dependendo da política da revista.
ANÁLISES SECUNDÁRIAS Após a publicação dos resultados primários, a pedido, o conjunto de dados agrupados estará disponível para os investigadores para análise secundária, após julgamento e aprovação da qualidade e validade científica pelo comitê gestor. Antes da submissão, a versão final de todos os manuscritos relacionados ao conjunto de dados do estudo deve ser aprovada pelo comitê gestor. Os membros do comitê de redação serão os autores das publicações derivadas do conjunto de dados do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Agra, Índia
- Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
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Agra, Índia
- Purushottam das Savitri Devi Cancer center
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Agra, Índia
- Pushpanjali Hospital
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Agra, Índia
- Rainbow Hospitals
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Ahmedabad, Índia
- Narayana Multispeciality Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Sterling Hospital
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Ahmedabad, Índia
- Zydus Hospitals Ahmedabad
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Ahmednagar, Índia
- Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
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Alīgarh, Índia
- J N Medical College & Hospital
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Alīgarh, Índia
- Ohm Trauma centre and critical care
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Amritsar, Índia
- Emc hospital
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Amritsar, Índia
- Fortis Escorts Hospital Amritsar
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Aurangabad, Índia
- Kamalnayan Bajaj Hospital
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Aurangabad, Índia
- Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
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Aurangabad, Índia
- Oriion Citicare Superspeciality Hospital
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Aurangabad, Índia
- Shraddha hospital and critical care center
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Bangalore, Índia
- Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
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Bangalore, Índia
- Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
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Bangalore, Índia
- Cytecare Cancer Hospital
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Bangalore, Índia
- Health care Global (HCG)
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Bangalore, Índia
- Shifaa hospital
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Bareilly, Índia
- Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
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Barnagar, Índia
- Geeta Hospital and research centre
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Bengaluru, Índia
- Aster R V Hospital
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Bengaluru, Índia
- Manipal Hospital
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Bengaluru, Índia
- Mazumdar Shaw Medical Center
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Bengaluru, Índia
- Regal Hospital
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Bengaluru, Índia
- St John's Medical College Hospital
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Bengaluru, Índia
- Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
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Bhubaneshwar, Índia
- Apollo Hospitals
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Bhubaneswar, Índia
- Amri hospital ICU -1
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Bhubaneswar, Índia
- AMRI Hospitals
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Bhubaneswar, Índia
- AMRI Hospital
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Bhubaneswar, Índia
- Apollo Hospitals
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Bhubaneswar, Índia
- Apollo Hospital
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Bhubaneswar, Índia
- BR Life Kalinga Hispital
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Bhubaneswar, Índia
- Care Hospitals
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Bhubaneswar, Índia
- Care Hospital
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Bidar, Índia
- Gudage Hospital
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Bijapur, Índia
- Ayush Hospital
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Bilaspur, Índia
- Apollo Hospital Icu-1
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Bilaspur, Índia
- Apollo Hospital
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Bokāro, Índia
- K.M.Memorial hospital and research centre
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Chandigarh, Índia
- PGIMER
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Chennai, Índia
- Sri Ramachandra Hospital
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Chennai, Índia
- Apollo Hospitals Enterprise Limited
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Chennai, Índia
- Billroth hospital
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Chennai, Índia
- Dr.Rela Institute and Medical Centre
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Chennai, Índia
- Mgm Healthcare Ltd.
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Chennai, Índia
- Sri Ramchandra Medical Centre
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Cochin, Índia
- MOSC Medical College
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Coimbatore, Índia
- Kovai Medical Center Hospital and Research
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Coimbatore, Índia
- Royal Care Super Speciality Hospital
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Cuttack, Índia
- Ashwini Hospital
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Cuttack, Índia
- Goodluck Hospital
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Cuttack, Índia
- SCB Medical College and Hospital
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Cuttack, Índia
- SCB Medical College
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Darbhanga, Índia
- Paras Global Hospital
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Delhi, Índia
- Sir Ganga Ram Hospital
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Delhi, Índia
- Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
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Delhi, Índia
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
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Delhi, Índia
- Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
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Delhi, Índia
- kailash Hospital and heart Institute
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Delhi, Índia
- Pushpawati Singhania Research Institute
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Dervan, Índia
- BKL Walawalkar Hospital
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Erode, Índia
- Muthukrishnan Periasamy
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Faridabad, Índia
- Qrg Healthcity
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Ghāziābād, Índia
- Yashoda super specialty hospital, kaushambi
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Gorakhpur, Índia
- City Hospital
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Guntur, Índia
- Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
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Guntur, Índia
- GBR super speciality hospitals
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Guntur, Índia
- Lalitha Super Specialities Hospital
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Guntur, Índia
- Samistha Hospital and Research Institute
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Gurgaon, Índia
- Medanta Medicity
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Gurgaon, Índia
- Medanta the medicity hospital
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Gurgaon, Índia
- Medanta The Medicity
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Gurgaon, Índia
- Narayana Super Specialty Hospital
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Gurgaon, Índia
- VPS Medeor Hospital
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Guwahati, Índia
- Apollo Hospitals Guwahati
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Guwahati, Índia
- Apollo Hospitals
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Guwahati, Índia
- Ayursundra Superspecialty hospital
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Guwahati, Índia
- Dispur Hospitals pvt Ltd
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Guwahati, Índia
- Gnrc Hospitas, Dispur
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Guwahati, Índia
- Health City
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Guwahati, Índia
- Nemcare Hospital
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Hosur, Índia
- Santhi Hospital
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Hyderabad, Índia
- Krishna Institute of Medical Sciences
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Hyderabad, Índia
- Aig Hospitals, Gachibowli
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Hyderabad, Índia
- Apollo Health City ICU-1
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Hyderabad, Índia
- Apollo health city
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Hyderabad, Índia
- Aware Gleneagles Global Hospital
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Hyderabad, Índia
- Care hospital and institute of medical sciences
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Hyderabad, Índia
- Care hospitals banjara
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Hyderabad, Índia
- CENTURY hospital
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Hyderabad, Índia
- Century Super Speciality Hospital
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Hyderabad, Índia
- Continental Hospitals
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Hyderabad, Índia
- Gleneagles Global Hospital
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Hyderabad, Índia
- Rainbow childrnes hospital
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Hyderabad, Índia
- South Central Railway Hospital ICU-1
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Hyderabad, Índia
- South Central Railway Hospital
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Hyderabad, Índia
- Virinchi Hospital
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Hyderabad, Índia
- Yashoda Hospital
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Indore, Índia
- Choithram hospital
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Jabalpur, Índia
- Dodeja Hospital
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Jaipur, Índia
- Apex Hospital
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Jaipur, Índia
- Manipal Hospital
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Jaipur, Índia
- Shubh Hospital
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Jalandhar, Índia
- shrimann superspeciality hospital ICU-1
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Jalandhar, Índia
- Shrimann Superspeciality Hospital
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Jalgaon, Índia
- Kripa Critical Care and Trauma Centre
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Jammu, Índia
- Smvd Narayana Superspeciality Hospital
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Jamshedpur, Índia
- Tata Main Hospital
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Jodhpur, Índia
- All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
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Kalyan, Índia
- Ved Hospital
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Kanpur, Índia
- Abha superspeciality hospital
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Kanpur, Índia
- Regency hospital ltd tower 1
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Karamsad, Índia
- Shree krishna hospital ICU-1
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Karamsad, Índia
- Shree Krishna Hospital
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Khammam, Índia
- Sankalpa hospital
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Kochi, Índia
- Amrita Institute of Medical Sciences
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Kolkata, Índia
- Tata Medical Center
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Kolkata, Índia
- Apollo Gleneagles Hospital
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Kolkata, Índia
- AMRI Hospital Mukundapur
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Kolkata, Índia
- AMRI Hospital, DHAKURIA
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Kolkata, Índia
- Bellevue Clinic
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Kolkata, Índia
- Fortis Hospital Anandapur
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Kolkata, Índia
- Institute of Neurosciences Kolkata
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Kolkata, Índia
- Medica Superspecialty Hospital
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Kolkata, Índia
- Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
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Kollam, Índia
- Travancore medical college,medicity
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Kottayam, Índia
- Govt.Medical college
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Lucknow, Índia
- King George's Medical University
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Ludhiana, Índia
- Christian Medical College
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Madurai, Índia
- Apollo Speciality Hospital
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Manipala, Índia
- Kasturba Medical College, Manipal
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Mathura, Índia
- Nayati medicity hospital
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Meerut, Índia
- Manglam Hosp
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Meerut, Índia
- Metro Hospital and heart Institute
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Mohali, Índia
- Fortis Hospital
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Mohali, Índia
- Cheema Medical Complex
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Mohali, Índia
- Max Superspecialty Hospital
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Mumbai, Índia
- Asian Cancer Institute
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Mumbai, Índia
- Bhatia Hospital
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Mumbai, Índia
- Dr L H Hiranandani Hospital
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Mumbai, Índia
- Fortis hiranandani hospital
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Mumbai, Índia
- Fortis Hospital Mulund
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Mumbai, Índia
- Fortis Hospitals
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Mumbai, Índia
- Global Hospital,Parel
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Mumbai, Índia
- Global Hospital
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Mumbai, Índia
- Holy Family Hospital
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Mumbai, Índia
- Nanavati Hospital Icu-1
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Mumbai, Índia
- Nanavati hospital ICU-2
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Mumbai, Índia
- Nanavati Hospital Icu-3
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Mumbai, Índia
- Nanavati Hospital
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Mumbai, Índia
- Nanavati hosptial
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Mumbai, Índia
- Pd Hinduja National Hospital and Mrc
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Mumbai, Índia
- s.l.Rahej hospital- a fortis associate
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Mumbai, Índia
- Sir H N Reliance Foundation Hospital
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Mumbai, Índia
- Suasth Health Care
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital (FICU)
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Mumbai, Índia
- Tata Memorial Hospital (SICU)
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Mumbai, Índia
- Wockhardt Hopsital South Mumbai
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Mysore, Índia
- Cauvery Heart and multispeciality hospital
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Mysore, Índia
- JSS Hospital
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Mysuru, Índia
- Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
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Nagpur, Índia
- Aditya Hospital
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Nagpur, Índia
- Dew medicare and Trinity Hospital
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Nagpur, Índia
- Dr V E Tambe Critical Care
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Nagpur, Índia
- Meditrina Institute Of Medical Scineces
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Nagpur, Índia
- Orange City Hospital and Research Institute
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Nagpur, Índia
- Rahate Surgical Hospital and Iccu
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Nagpur, Índia
- Shree Hospital And Critical Care Centre
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Nashik, Índia
- Apollo Hospitals
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Navi Mumbai, Índia
- National Burns Centre
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Nellore, Índia
- Narayana Medical College Icu-1
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Nellore, Índia
- Narayana Medical College
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Nellore,, Índia
- Simhapuri Hospital
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New Delhi, Índia
- Batra Hospital & Medical Research Center
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New Delhi, Índia
- Batra Hospital
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New Delhi, Índia
- BLK hospital
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New Delhi, Índia
- Blk Superspeciality Hospital
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New Delhi, Índia
- Fortis Escorts Heart Institute
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New Delhi, Índia
- Fortis Hospital, Shalimar Bagh
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New Delhi, Índia
- GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
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New Delhi, Índia
- Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
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New Delhi, Índia
- Indraprastha Apollo Hospitals
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New Delhi, Índia
- Max Super Specialty Hospital Patparganj
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New Delhi, Índia
- Northern railway central hospital
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New Delhi, Índia
- Sri balaji action medical institute ICU-1
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New Delhi, Índia
- Sri Balaji Action Medical Institute
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New Delhi, Índia
- Venkateshwar Hospital
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Noida, Índia
- Fortis Hospital
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Noida, Índia
- Promhex Multispeciality Hospital
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Panchkula, Índia
- Ojas hospital
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Patna, Índia
- All India Institute of Medical Sciences Patna
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Patna, Índia
- Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
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Patna, Índia
- Prabhat Kumar
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Pune, Índia
- Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
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Pune, Índia
- Columbia Asia Hospital
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Pune, Índia
- Jupiter Hospital
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Pune, Índia
- Niramaya Hoapital
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic Icu-1
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Pune, Índia
- Ruby Hall Clinic ICU-2
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Pune, Índia
- Vishwaraj Hospital & Research Centre
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Pune, Índia
- Vishwaraj Hospital& Research Center
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Raipur, Índia
- Om Hospital
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Raipur, Índia
- Pt. J. N. M. Medical College
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Raipur, Índia
- Ramskrishna care hospital
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Raipur, Índia
- Shree Narayana Hospital
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Rajkot, Índia
- Genesis Multispeciality Hospital
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Rajkot, Índia
- Shree Giriraj Multispecialty Hospital
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Rajkot, Índia
- Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
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Rajkot, Índia
- Synergy Superspeciality Hospital
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Ranchi, Índia
- Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
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Rājkot, Índia
- Shree Giriraj Multispeciality Hospital
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Sagar, Índia
- Sagarshree Hospital
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Srinagar, Índia
- Abdul Waheed Mir
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Srinagar, Índia
- Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
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Surat, Índia
- Kiran Hospital
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Surat, Índia
- Shree Sardar Smarak Hospital
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Sāgar, Índia
- Sagarshree Hospital
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Tiruvalla, Índia
- Believers Church Medical College and Hospital
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Trichinopoly, Índia
- Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
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Trivandrum, Índia
- Kerala Institute of Medical Sciences
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Tumuluru, Índia
- Siddaganga hospital and research centre
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Vadodara, Índia
- Sterling Hospitals
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Varanasi, Índia
- Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
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Varanasi, Índia
- S S Hospital BHU VARANASI
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Vellore, Índia
- Christian Medical College
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Vijayawada, Índia
- Nagarjuna hospital
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Visakhapatnam, Índia
- St Ann Hospital
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Warangal, Índia
- Samraksha super speciality
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Wardha, Índia
- Arnam Hospital
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Bihar
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Patna, Bihar, Índia
- AIIMS Patna
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Patna, Bihar, Índia
- All India Institute of Medical Sciences
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Madhya Pradesh
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Jabalpur, Madhya Pradesh, Índia
- Anant Institute of Medical Sciences
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Índia
- Breach Candy Hospital Trust
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Nagpur, Maharashtra, Índia
- Criticare Hospital and Research Institute
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Pune, Maharashtra, Índia
- Sanjeevan Hospital
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Pune, Maharashtra, Índia
- Galaxy care hospital
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Panjab
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Ludhiyana, Panjab, Índia
- Dayanand Medical College and Hospital
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Rajasthan
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Jaipur, Rajasthan, Índia
- Eternal Hospital
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Udaipur, Rajasthan, Índia
- PIMS
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Udaipur,, Rajasthan, Índia
- Kamlesh Kanwar Shekhawat
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Uttar Pradesh
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Faridabad, Uttar Pradesh, Índia
- Sarvodaya Hospital and Research Centre
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia
- Fortune Hospital
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
- Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
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Varanasi, Uttar Pradesh, Índia
- Sir Sunderlal Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Pacientes adultos (≥ 18 anos)
- Chegando à UTI com suspeita de sepse
- Presença de hipotensão (PA Sistólica ≤ 90 mmHg / Pressão arterial média (PAM) ≤ 65mmhg ou paciente com PA Sistólica > 90 mmHg / PAM >65mmHg em uso de vasopressor.
Critério de exclusão
- Paciente com probabilidade de estar em choque devido a outro motivo que não sepse (por exemplo, choque cardiogênico ou hemorrágico)
- Decisão tomada para não intubar/ventilar/ressuscitação agressiva antes da admissão na UTI
- Paciente transferido de outra UTI OU outro hospital (somente se ficar > 7 dias)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade na UTI
Prazo: durante toda a internação na UTI até a alta (até 2 meses)
|
Mortalidade geral na UTI devido a choque séptico com hipotensão
|
durante toda a internação na UTI até a alta (até 2 meses)
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Concluindo os elementos do pacote de sepse SSC de uma hora em 1 hora
Prazo: 1 hora após a admissão até 60 dias a partir da data de início do estudo no respectivo local de estudo (60 dias)
|
Identificar fatores associados a melhores resultados e cumprir as metas dos pacotes Surviving Sepsis Campaign (SSC) de uma hora em uma, três e seis horas em pacientes com sepse e choque séptico e identificar a conformidade com as diretrizes do pacote Surviving Sepsis Campaign de uma hora The Surviving Sepsis Campaign lançou um pacote atualizado de sepse de uma hora, que combina as recomendações listadas nos pacotes de três e seis horas.
Isso inclui 5 elementos: 1. medição dos níveis de lactato 2. obtenção de hemoculturas antes da administração de antibióticos 3. administração de antibióticos de amplo espectro 4. ressuscitação volêmica para hipotensão ou nível de lactato ≥ 4 mmol/L e 5. uso de vasopressores para hipotensão durante ou após ressuscitação volêmica para manter a PAM ≥ 65 mm Hg
|
1 hora após a admissão até 60 dias a partir da data de início do estudo no respectivo local de estudo (60 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: durante toda a internação até a alta no respectivo local de estudo (até 3 meses)
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Sobre toda a mortalidade durante a internação
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durante toda a internação até a alta no respectivo local de estudo (até 3 meses)
|
|
Mortalidade em 28 dias
Prazo: Desde a admissão na UTI até 28 dias no respectivo local de estudo (até 3 meses)
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Sobre toda a mortalidade desde o dia da admissão na UTI até o dia 28
|
Desde a admissão na UTI até 28 dias no respectivo local de estudo (até 3 meses)
|
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Completando os elementos do pacote de sepse SSC de uma hora em uma, três e seis horas
Prazo: 1 hora, 3 horas e seis horas após a admissão até 60 dias a partir da data de início do estudo no respectivo local de estudo (60 dias)
|
Identificar fatores associados a melhores resultados e ao cumprimento das metas dos pacotes Surviving Sepsis Campaign (SSC) de uma hora em uma, três e seis horas em pacientes com sepse e choque séptico e identificar a adesão aos SSC de uma hora, três horas e seis horas diretrizes do pacote A Surviving Sepsis Campaign lançou um pacote de sepse atualizado de uma hora, que combina as recomendações listadas nos pacotes de três e seis horas.
Isso inclui 5 elementos: 1. medição dos níveis de lactato 2. obtenção de hemoculturas antes da administração de antibióticos 3. administração de antibióticos de amplo espectro 4. ressuscitação volêmica para hipotensão ou nível de lactato ≥ 4 mmol/L e 5. uso de vasopressores para hipotensão durante ou após ressuscitação volêmica para manter a PAM ≥ 65 mm Hg
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1 hora, 3 horas e seis horas após a admissão até 60 dias a partir da data de início do estudo no respectivo local de estudo (60 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Levy MM, Evans LE, Rhodes A. The Surviving Sepsis Campaign Bundle: 2018 update. Intensive Care Med. 2018 Jun;44(6):925-928. doi: 10.1007/s00134-018-5085-0. Epub 2018 Apr 19. No abstract available.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb S, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including The Pediatric Subgroup. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock, 2012. Intensive Care Med. 2013 Feb;39(2):165-228. doi: 10.1007/s00134-012-2769-8. Epub 2013 Jan 30.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Intensive Care Med. 2017 Mar;43(3):304-377. doi: 10.1007/s00134-017-4683-6. Epub 2017 Jan 18.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL; International Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee; American Association of Critical-Care Nurses; American College of Chest Physicians; American College of Emergency Physicians; Canadian Critical Care Society; European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases; European Society of Intensive Care Medicine; European Respiratory Society; International Sepsis Forum; Japanese Association for Acute Medicine; Japanese Society of Intensive Care Medicine; Society of Critical Care Medicine; Society of Hospital Medicine; Surgical Infection Society; World Federation of Societies of Intensive and Critical Care Medicine. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Crit Care Med. 2008 Jan;36(1):296-327. doi: 10.1097/01.CCM.0000298158.12101.41. Erratum In: Crit Care Med. 2008 Apr;36(4):1394-6.
- Dellinger RP, Levy MM, Rhodes A, Annane D, Gerlach H, Opal SM, Sevransky JE, Sprung CL, Douglas IS, Jaeschke R, Osborn TM, Nunnally ME, Townsend SR, Reinhart K, Kleinpell RM, Angus DC, Deutschman CS, Machado FR, Rubenfeld GD, Webb SA, Beale RJ, Vincent JL, Moreno R; Surviving Sepsis Campaign Guidelines Committee including the Pediatric Subgroup. Surviving sepsis campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2012. Crit Care Med. 2013 Feb;41(2):580-637. doi: 10.1097/CCM.0b013e31827e83af.
- Dellinger RP, Levy MM, Carlet JM, Bion J, Parker MM, Jaeschke R, Reinhart K, Angus DC, Brun-Buisson C, Beale R, Calandra T, Dhainaut JF, Gerlach H, Harvey M, Marini JJ, Marshall J, Ranieri M, Ramsay G, Sevransky J, Thompson BT, Townsend S, Vender JS, Zimmerman JL, Vincent JL. Surviving Sepsis Campaign: international guidelines for management of severe sepsis and septic shock: 2008. Intensive Care Med. 2008 Jan;34(1):17-60. doi: 10.1007/s00134-007-0934-2. Epub 2007 Dec 4. Erratum In: Intensive Care Med. 2008 Apr;34(4):783-5.
- Rhodes A, Evans LE, Alhazzani W, Levy MM, Antonelli M, Ferrer R, Kumar A, Sevransky JE, Sprung CL, Nunnally ME, Rochwerg B, Rubenfeld GD, Angus DC, Annane D, Beale RJ, Bellinghan GJ, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith C, De Backer DP, French CJ, Fujishima S, Gerlach H, Hidalgo JL, Hollenberg SM, Jones AE, Karnad DR, Kleinpell RM, Koh Y, Lisboa TC, Machado FR, Marini JJ, Marshall JC, Mazuski JE, McIntyre LA, McLean AS, Mehta S, Moreno RP, Myburgh J, Navalesi P, Nishida O, Osborn TM, Perner A, Plunkett CM, Ranieri M, Schorr CA, Seckel MA, Seymour CW, Shieh L, Shukri KA, Simpson SQ, Singer M, Thompson BT, Townsend SR, Van der Poll T, Vincent JL, Wiersinga WJ, Zimmerman JL, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock: 2016. Crit Care Med. 2017 Mar;45(3):486-552. doi: 10.1097/CCM.0000000000002255.
- Vincent JL, De Backer D. Circulatory shock. N Engl J Med. 2013 Oct 31;369(18):1726-34. doi: 10.1056/NEJMra1208943. No abstract available.
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM; Surviving Sepsis Campaign Management Guidelines Committee. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Crit Care Med. 2004 Mar;32(3):858-73. doi: 10.1097/01.ccm.0000117317.18092.e4. Erratum In: Crit Care Med. 2004 Jun;32(6):1448. Dosage error in article text. Crit Care Med. 2004 Oct;32(10):2169-70.
- Dellinger RP, Carlet JM, Masur H, Gerlach H, Calandra T, Cohen J, Gea-Banacloche J, Keh D, Marshall JC, Parker MM, Ramsay G, Zimmerman JL, Vincent JL, Levy MM. Surviving Sepsis Campaign guidelines for management of severe sepsis and septic shock. Intensive Care Med. 2004 Apr;30(4):536-55. doi: 10.1007/s00134-004-2210-z. Epub 2004 Mar 3.
- Levy MM, Dellinger RP, Townsend SR, Linde-Zwirble WT, Marshall JC, Bion J, Schorr C, Artigas A, Ramsay G, Beale R, Parker MM, Gerlach H, Reinhart K, Silva E, Harvey M, Regan S, Angus DC; Surviving Sepsis Campaign. The Surviving Sepsis Campaign: results of an international guideline-based performance improvement program targeting severe sepsis. Crit Care Med. 2010 Feb;38(2):367-74. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cb0cdc.
- Levy MM, Rhodes A, Phillips GS, Townsend SR, Schorr CA, Beale R, Osborn T, Lemeshow S, Chiche JD, Artigas A, Dellinger RP. Surviving Sepsis Campaign: association between performance metrics and outcomes in a 7.5-year study. Crit Care Med. 2015 Jan;43(1):3-12. doi: 10.1097/CCM.0000000000000723.
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- Damiani E, Donati A, Serafini G, Rinaldi L, Adrario E, Pelaia P, Busani S, Girardis M. Effect of performance improvement programs on compliance with sepsis bundles and mortality: a systematic review and meta-analysis of observational studies. PLoS One. 2015 May 6;10(5):e0125827. doi: 10.1371/journal.pone.0125827. eCollection 2015.
- Rhodes A, Phillips G, Beale R, Cecconi M, Chiche JD, De Backer D, Divatia J, Du B, Evans L, Ferrer R, Girardis M, Koulenti D, Machado F, Simpson SQ, Tan CC, Wittebole X, Levy M. The Surviving Sepsis Campaign bundles and outcome: results from the International Multicentre Prevalence Study on Sepsis (the IMPreSS study). Intensive Care Med. 2015 Sep;41(9):1620-8. doi: 10.1007/s00134-015-3906-y. Epub 2015 Jun 25.
- Seymour CW, Gesten F, Prescott HC, Friedrich ME, Iwashyna TJ, Phillips GS, Lemeshow S, Osborn T, Terry KM, Levy MM. Time to Treatment and Mortality during Mandated Emergency Care for Sepsis. N Engl J Med. 2017 Jun 8;376(23):2235-2244. doi: 10.1056/NEJMoa1703058. Epub 2017 May 21.
- Liu VX, Morehouse JW, Marelich GP, Soule J, Russell T, Skeath M, Adams C, Escobar GJ, Whippy A. Multicenter Implementation of a Treatment Bundle for Patients with Sepsis and Intermediate Lactate Values. Am J Respir Crit Care Med. 2016 Jun 1;193(11):1264-70. doi: 10.1164/rccm.201507-1489OC.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
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Primeira postagem (Real)
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Ensaios clínicos em Sem intervenção
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