Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hemodynamische reanimatie en monitoring bij vroege sepsis (HERMES)

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

"Hemodynamische reanimatie en monitoring bij vroege sepsis (HERMES-studie)" omvat het vastleggen van de medische gegevens van de patiënt die zijn verzameld als onderdeel van zijn/haar routinematige medische zorg op de IC.

Momenteel zijn er geen gegevens van Indiase ICU's over de manier waarop patiënten in vroege sepsis worden gereanimeerd en gecontroleerd. Er kan een grote variatie bestaan in de klinische praktijk. De onderzoekers willen graag een observationele studie uitvoeren op verschillende niveaus van Indiase ICU's, om prospectief gegevens te verzamelen over volwassen patiënten die op de ICU zijn opgenomen met vroege sepsis in een periode van 60 dagen. De onderzoeker wil de hemodynamische reanimatie en monitoring die bij deze patiënten wordt uitgevoerd, bestuderen. Daarnaast wil Investigator factoren identificeren die verband houden met verbeterde resultaten en het bereiken van de doelen van de sepsisbundels in één, drie en zes uur.

De doelstellingen van de studie zijn het vastleggen van de patiëntkenmerken en hemodynamische reanimatie- en monitoringpraktijken bij patiënten die zich presenteren met vroege sepsis en hypotensie op Indiase ICU's.

Onderzoeker is van plan om 50 -100 centra in het hele land te rekruteren. Elk centrum wordt gevraagd gegevens te verzamelen van ten minste 10 patiënten in een tijdsbestek van maximaal 60 dagen. Er zal een gemakssteekproef worden genomen van minimaal 500 patiënten die zich op de IC presenteren met vermoedelijke sepsis en hypotensie.

Elk centrum garandeert de integriteit van de gegevensverzameling en zorgt ervoor dat de dossierformulieren tijdig worden ingevuld. Elk centrum selecteert een periode van 60 dagen voor de werving van patiënten. De startdatum kan op elk moment tussen 1 augustus en 15 oktober 2019 zijn. Daarom eindigt de wervingsperiode voor een respectief centrum tussen 30 september en 14 december 2019, afhankelijk van de startdatum. Alle opeenvolgende patiënten in de periode van 60 dagen worden gescreend en degenen die in aanmerking komen, worden ingeschreven.

Dit is een door de ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine) door de onderzoekscommissie gefinancierde studie. De ISCCM financiert de hoofdonderzoeker voor alle uitgaven die verband houden met softwareontwikkeling, websitehosting, secretariële ondersteuning en diverse uitgaven in verband met het uitvoeren van het onderzoek, de gegevensanalyse en de publicatie. De onderzoekers van de verschillende deelnemende centra krijgen geen geld voor het aanleveren van gegevens.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Septische shock

Interventie / Behandeling

Ander: Geen tussenkomst

Gedetailleerde beschrijving

INLEIDING Septische shock is de meest voorkomende van alle soorten shock. De Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3) definieert septische shock als een subgroep van sepsis waarbij bijzonder ernstige circulatoire, cellulaire en metabole afwijkingen geassocieerd zijn. met een groter risico op overlijden dan bij alleen sepsis. Patiënten met septische shock kunnen klinisch worden geïdentificeerd aan de hand van een vasopressor die vereist is om een gemiddelde arteriële druk van 65 mm Hg of hoger en een serumlactaatspiegel van meer dan 2 mmol/L (>18 mg/dL) te handhaven bij afwezigheid van hypovolemie. Deze combinatie wordt in verband gebracht met ziekenhuissterftecijfers van meer dan 40%.

De "sepsisbundel" heeft centraal gestaan bij de implementatie van de Surviving Sepsis Campaign (SSC) vanaf de eerste publicatie van de evidence-based richtlijnen in 2004 tot en met volgende edities. De bundels zijn los van de door het SSC gepubliceerde richtlijnen ontwikkeld en vormen sinds 2005 de hoeksteen van de kwaliteitsverbetering van sepsis. Een bijgewerkte versie werd gepubliceerd in 2016 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock". Er is overtuigend bewijs in de literatuur dat een verband aantoont tussen naleving van bundels en verbeterde overleving bij patiënten met sepsis en septische shock. Dit heeft geleid tot de vaststelling van de SSC-maatregelen door onder meer het Nationaal Kwaliteitsoverleg (NQF). De belangrijke relatie tussen de bundels en overleving werd bevestigd in een publicatie van dit initiatief.

De Surviving Sepsis-campagne heeft een geüpdatete sepsisbundel van één uur uitgebracht, waarin de aanbevelingen uit de bundels van drie en zes uur worden gecombineerd. Dit omvat 5 elementen: 1. lactaatmetingen 2. bloedkweken voorafgaand aan antibioticatoediening 3. toedienen van breedspectrumantibiotica 4. vochttoediening bij hypotensie of lactaatspiegel ≥ 4 mmol/L en 5. gebruik van vasopressoren bij hypotensie tijdens of na vloeistofreanimatie om MAP ≥ 65 mm Hg te behouden.

Momenteel zijn er geen gegevens van Indiase ICU's over de manier waarop patiënten in vroege sepsis worden gereanimeerd en gecontroleerd. Er kan een grote variatie bestaan in de klinische praktijk. De onderzoeker zou graag een observationeel onderzoek uitvoeren op verschillende niveaus van Indiase ICU's, om prospectief gegevens te verzamelen over volwassen patiënten die op de ICU zijn opgenomen met vroege sepsis in een periode van 60 dagen. De onderzoeker wil de hemodynamische reanimatie en monitoring die bij deze patiënten wordt uitgevoerd, bestuderen. Daarnaast wil de onderzoeker factoren identificeren die verband houden met verbeterde resultaten en het bereiken van de doelen van de SSC-bundels van één uur binnen één, drie en zes uur bij patiënten met sepsis en septische shock.

DOELSTELLINGEN

Om de kenmerken van de patiënt en hemodynamische reanimatie- en bewakingspraktijken vast te leggen bij patiënten die zich presenteren met vroege sepsis en hypotensie op Indiase ICU's
Om verschillende factoren te bepalen die verband houden met verbeterde overleving bij patiënten met septische shock
Factoren bepalen die verband houden met het bereiken van de reanimatiedoelen van 1 uur, 3 uur en 6 uur van de sepsisbundel bij patiënten met septische shock

METHODEN Onderzoeksopzet - Prospectieve observationele nationale cohortstudie in meerdere centra.

Werving van patiënten

ISCCM-leden in heel India zullen worden gecontacteerd om hun ICU's in de studie te registreren, via e-mails die zijn verzonden door de ISCCM Research-commissie. Gedurende een periode van twee maanden zullen herhaalde e-mails worden verzonden. Ziekenhuizen met meer dan één IC kunnen elk van hun IC's afzonderlijk inschrijven. Elke IC zal minimaal 10 volwassen patiënten met sepsis en hypotensie moeten bijdragen in een periode van 60 dagen.

Elk centrum wijst maximaal twee lokale coördinatoren (PI en Co-PI) aan die de wetenschappelijke en structurele leiding zullen geven aan hun centra. Zij zullen ervoor zorgen dat alle lokale noodzakelijke ethische en regelgevende goedkeuringen worden verkregen voordat patiënten worden opgenomen.

Lokale coördinatoren garanderen de integriteit van de gegevensverzameling en zorgen voor het tijdig invullen van de dossierformulieren. Elk centrum selecteert een periode van 60 dagen voor de werving van patiënten. De startdatum kan op elk moment tussen 1 augustus en 15 oktober 2019 zijn. Daarom eindigt de wervingsperiode voor een respectief centrum tussen 30 september en 14 december 2019, afhankelijk van de startdatum. Alle opeenvolgende patiënten in de periode van 60 dagen worden gescreend en degenen die in aanmerking komen, worden ingeschreven.

Gegevensverzameling

Er is geen direct patiëntencontact of tussenkomst. Lokale coördinatoren garanderen de integriteit van de gegevensverzameling en zorgen voor het tijdig invullen van CRF's (case record forms). Datum met betrekking tot het volgende zal prospectief uit de hitlijsten worden verzameld:
Patiënt demografische gegevens b.v. leeftijd, geslacht, comorbiditeiten, waarschijnlijke bron van sepsis
Totaal aantal IC-patiënten, patiënten met sepsis en septische shock opgenomen op de IC in de periode van 60 dagen
Bevindingen van klinisch onderzoek van patiënten en ernst van de ziekte
Details van hemodynamische monitoring en andere systemische monitoring en therapie uitgevoerd op de IC, b.v. vloeistofbolus, vasopressormiddelen, gebruikte bewakingsapparatuur, gemeten hemodynamische variabelen, mechanische ventilatie, dialyse etc. in de eerste 3 dagen van IC-opname
Toegediende antibiotica en bijzonderheden microbiologische onderzoeken
Aanvullende therapieën gestart voor sepsis
ICU, ziekenhuis en 28-dagen mortaliteit

Steekproefomvang Het primaire eindpunt van de studie was het bepalen van de incidentie van ICU-mortaliteit bij patiënten met septische shock die werden opgenomen op Indiase ICU's. De berekening van de steekproefomvang is gedaan op basis van INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) studiegegevens (IJCCM april 2016). In deze studie bleek de incidentie van sterfte op de IC 45% te zijn bij patiënten met septische shock. Uitgaande van het incidentiepercentage dat in dit onderzoek is gevonden, levert een steekproefomvang van 401 een tweezijdig betrouwbaarheidsinterval van 95% op met een breedte gelijk aan 0,100 wanneer de steekproefverhouding 0,450 is. De berekening van de steekproefomvang werd gedaan met behulp van PASS-software. Om rekening te houden met verloop, zal Investigator een steekproef nemen van ten minste 450 patiënten. Onderzoeker is van plan om 50 -100 centra in het hele land te rekruteren. Elk centrum zal worden gevraagd om gegevens te verzamelen van ten minste 10 patiënten, dus de onderzoeker zou in staat moeten zijn om dit doel van >450 patiënten te halen.

Statistische analyse Het primaire doel van de studie is het bepalen van de patiëntkarakteristieken en hemodynamische reanimatie- en monitoringpraktijken bij patiënten die zich presenteren met vroege sepsis en hypotensie op Indiase ICU's, die zullen worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken. Om verschillende factoren te bepalen die verband houden met verbeterde overleving bij patiënten met septische shock, zal de onderzoeker de Fisher's exact-test of Pearson's χ2-test gebruiken. Er zullen univariabele en multivariabele logistische regressiemodellen worden ontwikkeld om de onafhankelijke effecten op IC-sterfte te beoordelen. Om factoren te bepalen die verband houden met het bereiken van de SSC Sepsis-reanimatiebundel van 1 uur in 1 uur, 3 uur en 6 uur bij patiënten met sepsis en septische shock, zullen de Fisher's exact-test of Pearson's χ2-test worden beoordeeld. Er zullen univariabele en multivariabele logistische regressiemodellen worden ontwikkeld om de onafhankelijke effecten op ICU-mortaliteit van de 1 uur, 3 uur en 6 uur reanimatiedoelen van de sepsisbundel bij patiënten met sepsis en septische shock te beoordelen. De algehele prestatie van het intern gevalideerde model zal worden beoordeeld met behulp van Nagelkerke's R2 (R kwadraat in logistische regressie). Hoe hoger de R2 van Nagelkerke, hoe groter de sterkte van het model. Het vermogen van de modellen om ICU-mortaliteit te identificeren zal worden gekwantificeerd als het gebied onder de Receiver Operating Characteristic Curve (AUC). De AUC varieert van 50% tot 100%, wat duidt op geen onderscheidend vermogen tot perfect onderscheidend vermogen. De overeenkomst tussen voorspelde waarschijnlijkheden en waargenomen frequenties van de uitkomst zal worden beoordeeld door visuele inspectie van de kalibratiegrafiek. Ten slotte wordt de Hosmer en Lemeshow goodness-of-fit-statistiek berekend als een kwantitatieve maatstaf voor nauwkeurigheid. Een hoge uitkomst van deze statistiek is gerelateerd aan een lage p-waarde, wat wijst op een slechte fit. Alle analyses zijn tweezijdig en de significantie wordt ingesteld op een p-waarde van 0,05. Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS (het statistische pakket voor sociale wetenschappen) IBM Corp. Uitgebracht in 2017. IBM SPSS Statistics voor Windows, versie 25.0. Armonk, New York: IBM Corp en R studio (versie 1.2).

GOEDKEURING VAN DE INSTITUTIONELE ETHISCHE COMMISSIE (IEC) De lokale ziekenhuisonderzoekers moeten ervoor zorgen dat alle noodzakelijke lokale ethische en regelgevende goedkeuringen zijn verkregen, indien vereist, vóór de start van het onderzoek in hun instelling.

TOESTEMMING VOOR GEGEVENSVERZAMELING Dit is een observationeel onderzoek waarbij gegevens uit de patiëntendossiers worden vastgelegd. Er is geen direct contact met de patiënt of tussenkomst, dus schriftelijke, geïnformeerde toestemming is niet verplicht. Indien de instelling dit vereist, kan echter toestemming worden verkregen van de wettelijk aanvaarde vertegenwoordiger van de patiënt (LAR). Voorbeelden van korte toestemmingsformulieren voor het vastleggen van patiëntgegevens zullen door de PI worden verstrekt in het Engels, Hindi en Marathi. Dit kan worden vertaald in verschillende regionale talen, zoals vereist door de lokale onderzoeker

STUDIEFINANCIERING Dit is een door de ISCCM Research Committee gefinancierde studie. De ISCCM financiert de instelling van de hoofdonderzoeker voor alle onkosten in verband met softwareontwikkeling, websitehosting, secretariële ondersteuning en diverse onkosten in verband met het uitvoeren van het onderzoek, gegevensanalyse en publicatie (tegen werkelijke rekeningen). De onderzoekers van de verschillende deelnemende centra krijgen geen geld voor het aanleveren van gegevens.

GEGEVENSOPSLAG EN EIGENDOM De hoofdonderzoeker is eigenaar van de gegevens. De gegevens worden gedurende 10 jaar bewaard op de afdeling Principal Investigators van het Tata Memorial Hospital in Mumbai.

PUBLICATIE- EN AUTEURSCHAPSBELEID De belangrijkste resultaten van het onderzoek zullen worden gepubliceerd in een collegiaal getoetst medisch tijdschrift. Auteurschapsbeleid volgt de aanbevelingen van het International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Auteurschap zal worden overwogen op basis van bijdragen, het onderzoeksontwerp en de ontwikkeling van het protocol, de werving van patiënten, het verzamelen en opschonen van gegevens, de analyse en interpretatie van de gegevens, het schrijven van het manuscript en de definitieve goedkeuring van de te publiceren versie en de overeenkomst om verantwoordelijk te zijn voor alle aspecten van het onderzoek. het werk, door ervoor te zorgen dat vragen met betrekking tot de juistheid of integriteit van enig deel van het werk naar behoren worden onderzocht en opgelost.

Stuurgroep - Leden van de stuurgroep zijn onder meer 7 leden van het centrum voor hoofdonderzoekers en 8 tot 10 experts uit het hele land. Zij zullen betrokken zijn en actieve begeleiding bieden vanaf het begin tot aan de publicatie van het onderzoek.

Schrijfcommissie en hoofdauteurslijst - Leden van de stuurgroep en hoofdonderzoeker uit de top 3 van centra met de meeste patiëntenwerving.

De hoofdonderzoeker en co-hoofdonderzoeker van elke deelnemende ICU staan op de lijst met onderzoeksmedewerkers en hun namen staan in de publicatie. De namen van alle onderzoekers worden geïndexeerd in PubMed, afhankelijk van het tijdschriftbeleid.

SECUNDAIRE ANALYSES Na publicatie van de primaire resultaten zal de gepoolde dataset op verzoek beschikbaar zijn voor onderzoekers voor secundaire analyse, na beoordeling en goedkeuring van wetenschappelijke kwaliteit en validiteit door de stuurgroep. Vóór indiening moet de definitieve versie van alle manuscripten met betrekking tot de onderzoeksdataset worden goedgekeurd door de stuurgroep. De leden van de schrijfcommissie zijn auteurs van de publicaties die zijn afgeleid van de onderzoeksdataset.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

500

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Indië
- - Agra, Indië
    - Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
  - Agra, Indië
    - Purushottam das Savitri Devi Cancer center
  - Agra, Indië
    - Pushpanjali Hospital
  - Agra, Indië
    - Rainbow Hospitals
  - Ahmedabad, Indië
    - Narayana Multispeciality Hospital
  - Ahmedabad, Indië
    - Sterling Hospital
  - Ahmedabad, Indië
    - Zydus Hospitals Ahmedabad
  - Ahmednagar, Indië
    - Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
  - Alīgarh, Indië
    - J N Medical College & Hospital
  - Alīgarh, Indië
    - Ohm Trauma centre and critical care
  - Amritsar, Indië
    - Emc hospital
  - Amritsar, Indië
    - Fortis Escorts Hospital Amritsar
  - Aurangabad, Indië
    - Kamalnayan Bajaj Hospital
  - Aurangabad, Indië
    - Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
  - Aurangabad, Indië
    - ORIION Citicare Superspeciality Hospital
  - Aurangabad, Indië
    - Shraddha hospital and critical care center
  - Bangalore, Indië
    - Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
  - Bangalore, Indië
    - Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
  - Bangalore, Indië
    - Cytecare Cancer Hospital
  - Bangalore, Indië
    - Health care Global (HCG)
  - Bangalore, Indië
    - Shifaa hospital
  - Bareilly, Indië
    - Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
  - Barnagar, Indië
    - Geeta Hospital and research centre
  - Bengaluru, Indië
    - Aster R V Hospital
  - Bengaluru, Indië
    - Manipal Hospital
  - Bengaluru, Indië
    - Mazumdar Shaw Medical Center
  - Bengaluru, Indië
    - Regal Hospital
  - Bengaluru, Indië
    - St John's Medical College Hospital
  - Bengaluru, Indië
    - Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
  - Bhubaneshwar, Indië
    - Apollo Hospitals
  - Bhubaneswar, Indië
    - Amri hospital ICU -1
  - Bhubaneswar, Indië
    - AMRI Hospitals
  - Bhubaneswar, Indië
    - AMRI Hospital
  - Bhubaneswar, Indië
    - Apollo Hospitals
  - Bhubaneswar, Indië
    - Apollo Hospital
  - Bhubaneswar, Indië
    - BR Life Kalinga Hispital
  - Bhubaneswar, Indië
    - Care Hospitals
  - Bhubaneswar, Indië
    - Care hospital
  - Bidar, Indië
    - Gudage Hospital
  - Bijapur, Indië
    - Ayush Hospital
  - Bilaspur, Indië
    - Apollo Hospital Icu-1
  - Bilaspur, Indië
    - Apollo Hospital
  - Bokāro, Indië
    - K.M.Memorial hospital and research centre
  - Chandigarh, Indië
    - PGIMER
  - Chennai, Indië
    - Sri Ramachandra Hospital
  - Chennai, Indië
    - Apollo Hospitals Enterprise Limited
  - Chennai, Indië
    - Billroth hospital
  - Chennai, Indië
    - Dr.Rela Institute and Medical Centre
  - Chennai, Indië
    - Mgm Healthcare Ltd.
  - Chennai, Indië
    - Sri Ramchandra Medical Centre
  - Cochin, Indië
    - MOSC Medical College
  - Coimbatore, Indië
    - Kovai Medical Center Hospital and Research
  - Coimbatore, Indië
    - Royal Care Super Speciality Hospital
  - Cuttack, Indië
    - Ashwini Hospital
  - Cuttack, Indië
    - Goodluck Hospital
  - Cuttack, Indië
    - SCB Medical College and Hospital
  - Cuttack, Indië
    - SCB Medical College
  - Darbhanga, Indië
    - Paras Global Hospital
  - Delhi, Indië
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - Delhi, Indië
    - Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
  - Delhi, Indië
    - Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
  - Delhi, Indië
    - Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
  - Delhi, Indië
    - kailash Hospital and heart Institute
  - Delhi, Indië
    - Pushpawati Singhania Research Institute
  - Dervan, Indië
    - BKL Walawalkar Hospital
  - Erode, Indië
    - Muthukrishnan Periasamy
  - Faridabad, Indië
    - Qrg Healthcity
  - Ghāziābād, Indië
    - Yashoda super specialty hospital, kaushambi
  - Gorakhpur, Indië
    - City Hospital
  - Guntur, Indië
    - Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
  - Guntur, Indië
    - GBR super speciality hospitals
  - Guntur, Indië
    - Lalitha Super Specialities Hospital
  - Guntur, Indië
    - Samistha Hospital and Research Institute
  - Gurgaon, Indië
    - Medanta Medicity
  - Gurgaon, Indië
    - Medanta the medicity hospital
  - Gurgaon, Indië
    - Medanta the Medicity
  - Gurgaon, Indië
    - Narayana Super Specialty Hospital
  - Gurgaon, Indië
    - VPS Medeor Hospital
  - Guwahati, Indië
    - Apollo Hospitals Guwahati
  - Guwahati, Indië
    - Apollo Hospitals
  - Guwahati, Indië
    - Ayursundra Superspecialty hospital
  - Guwahati, Indië
    - Dispur Hospitals pvt Ltd
  - Guwahati, Indië
    - Gnrc Hospitas, Dispur
  - Guwahati, Indië
    - Health City
  - Guwahati, Indië
    - Nemcare Hospital
  - Hosur, Indië
    - Santhi Hospital
  - Hyderabad, Indië
    - Krishna Institute of medical sciences
  - Hyderabad, Indië
    - Aig Hospitals, Gachibowli
  - Hyderabad, Indië
    - Apollo Health City ICU-1
  - Hyderabad, Indië
    - Apollo health city
  - Hyderabad, Indië
    - Aware Gleneagles Global Hospital
  - Hyderabad, Indië
    - Care hospital and institute of medical sciences
  - Hyderabad, Indië
    - Care hospitals banjara
  - Hyderabad, Indië
    - CENTURY hospital
  - Hyderabad, Indië
    - Century Super Speciality Hospital
  - Hyderabad, Indië
    - Continental Hospitals
  - Hyderabad, Indië
    - Gleneagles Global Hospital
  - Hyderabad, Indië
    - Rainbow childrnes hospital
  - Hyderabad, Indië
    - South Central Railway Hospital ICU-1
  - Hyderabad, Indië
    - South Central Railway Hospital
  - Hyderabad, Indië
    - Virinchi Hospital
  - Hyderabad, Indië
    - Yashoda Hospital
  - Indore, Indië
    - Choithram hospital
  - Jabalpur, Indië
    - Dodeja Hospital
  - Jaipur, Indië
    - Apex Hospital
  - Jaipur, Indië
    - Manipal Hospital
  - Jaipur, Indië
    - Shubh Hospital
  - Jalandhar, Indië
    - shrimann superspeciality hospital ICU-1
  - Jalandhar, Indië
    - Shrimann Superspeciality Hospital
  - Jalgaon, Indië
    - Kripa Critical Care and Trauma Centre
  - Jammu, Indië
    - Smvd Narayana Superspeciality Hospital
  - Jamshedpur, Indië
    - Tata Main Hospital
  - Jodhpur, Indië
    - All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
  - Kalyan, Indië
    - Ved Hospital
  - Kanpur, Indië
    - Abha superspeciality hospital
  - Kanpur, Indië
    - Regency hospital ltd tower 1
  - Karamsad, Indië
    - Shree krishna hospital ICU-1
  - Karamsad, Indië
    - Shree Krishna Hospital
  - Khammam, Indië
    - Sankalpa hospital
  - Kochi, Indië
    - Amrita Institute of Medical Sciences
  - Kolkata, Indië
    - Tata Medical Center
  - Kolkata, Indië
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Kolkata, Indië
    - AMRI Hospital Mukundapur
  - Kolkata, Indië
    - AMRI Hospital, DHAKURIA
  - Kolkata, Indië
    - Bellevue Clinic
  - Kolkata, Indië
    - Fortis Hospital Anandapur
  - Kolkata, Indië
    - Institute of Neurosciences Kolkata
  - Kolkata, Indië
    - Medica Superspecialty Hospital
  - Kolkata, Indië
    - Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
  - Kollam, Indië
    - Travancore medical college,medicity
  - Kottayam, Indië
    - Govt.Medical college
  - Lucknow, Indië
    - King George's Medical University
  - Ludhiana, Indië
    - Christian Medical College
  - Madurai, Indië
    - Apollo Speciality Hospital
  - Manipala, Indië
    - Kasturba Medical College, Manipal
  - Mathura, Indië
    - Nayati medicity hospital
  - Meerut, Indië
    - Manglam Hosp
  - Meerut, Indië
    - Metro Hospital and heart Institute
  - Mohali, Indië
    - Fortis Hospital
  - Mohali, Indië
    - Cheema Medical Complex
  - Mohali, Indië
    - Max Superspecialty Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Asian Cancer Institute
  - Mumbai, Indië
    - Bhatia Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Dr L H Hiranandani Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Fortis hiranandani hospital
  - Mumbai, Indië
    - Fortis Hospital Mulund
  - Mumbai, Indië
    - Fortis Hospitals
  - Mumbai, Indië
    - Global Hospital,Parel
  - Mumbai, Indië
    - Global Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Holy Family Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Nanavati Hospital Icu-1
  - Mumbai, Indië
    - Nanavati hospital ICU-2
  - Mumbai, Indië
    - Nanavati Hospital Icu-3
  - Mumbai, Indië
    - Nanavati Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Nanavati hosptial
  - Mumbai, Indië
    - Pd Hinduja National Hospital and Mrc
  - Mumbai, Indië
    - s.l.Rahej hospital- a fortis associate
  - Mumbai, Indië
    - Sir H N Reliance Foundation Hospital
  - Mumbai, Indië
    - Suasth Health Care
  - Mumbai, Indië
    - Tata Memorial Hospital (FICU)
  - Mumbai, Indië
    - Tata Memorial Hospital (SICU)
  - Mumbai, Indië
    - Wockhardt Hopsital South Mumbai
  - Mysore, Indië
    - Cauvery Heart and multispeciality hospital
  - Mysore, Indië
    - JSS Hospital
  - Mysuru, Indië
    - Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
  - Nagpur, Indië
    - Aditya Hospital
  - Nagpur, Indië
    - Dew medicare and Trinity Hospital
  - Nagpur, Indië
    - Dr V E Tambe Critical Care
  - Nagpur, Indië
    - Meditrina Institute Of Medical Scineces
  - Nagpur, Indië
    - Orange City Hospital and Research Institute
  - Nagpur, Indië
    - Rahate Surgical Hospital and Iccu
  - Nagpur, Indië
    - Shree Hospital And Critical Care Centre
  - Nashik, Indië
    - Apollo Hospitals
  - Navi Mumbai, Indië
    - National Burns Centre
  - Nellore, Indië
    - Narayana Medical College Icu-1
  - Nellore, Indië
    - Narayana Medical College
  - Nellore,, Indië
    - Simhapuri Hospital
  - New Delhi, Indië
    - Batra Hospital & Medical Research Center
  - New Delhi, Indië
    - Batra Hospital
  - New Delhi, Indië
    - BLK hospital
  - New Delhi, Indië
    - Blk Superspeciality Hospital
  - New Delhi, Indië
    - Fortis Escorts Heart Institute
  - New Delhi, Indië
    - Fortis Hospital, Shalimar Bagh
  - New Delhi, Indië
    - GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
  - New Delhi, Indië
    - Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
  - New Delhi, Indië
    - Indraprastha Apollo Hospitals
  - New Delhi, Indië
    - Max Super Specialty Hospital Patparganj
  - New Delhi, Indië
    - Northern railway central hospital
  - New Delhi, Indië
    - Sri balaji action medical institute ICU-1
  - New Delhi, Indië
    - Sri Balaji Action Medical Institute
  - New Delhi, Indië
    - Venkateshwar Hospital
  - Noida, Indië
    - Fortis Hospital
  - Noida, Indië
    - Promhex Multispeciality Hospital
  - Panchkula, Indië
    - Ojas Hospital
  - Patna, Indië
    - All India Institute of Medical Sciences Patna
  - Patna, Indië
    - Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
  - Patna, Indië
    - Prabhat Kumar
  - Pune, Indië
    - Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
  - Pune, Indië
    - Columbia Asia Hospital
  - Pune, Indië
    - Jupiter Hospital
  - Pune, Indië
    - Niramaya Hoapital
  - Pune, Indië
    - Ruby Hall Clinic Icu-1
  - Pune, Indië
    - Ruby Hall Clinic ICU-2
  - Pune, Indië
    - Vishwaraj Hospital & Research Centre
  - Pune, Indië
    - Vishwaraj Hospital& Research Center
  - Raipur, Indië
    - Om Hospital
  - Raipur, Indië
    - Pt. J. N. M. Medical College
  - Raipur, Indië
    - Ramskrishna care hospital
  - Raipur, Indië
    - Shree Narayana Hospital
  - Rajkot, Indië
    - Genesis Multispeciality Hospital
  - Rajkot, Indië
    - Shree Giriraj Multispecialty Hospital
  - Rajkot, Indië
    - Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
  - Rajkot, Indië
    - Synergy Superspeciality Hospital
  - Ranchi, Indië
    - Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
  - Rājkot, Indië
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Sagar, Indië
    - Sagarshree Hospital
  - Srinagar, Indië
    - Abdul Waheed Mir
  - Srinagar, Indië
    - Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
  - Surat, Indië
    - Kiran Hospital
  - Surat, Indië
    - Shree Sardar Smarak Hospital
  - Sāgar, Indië
    - Sagarshree Hospital
  - Tiruvalla, Indië
    - Believers Church Medical College and Hospital
  - Trichinopoly, Indië
    - Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
  - Trivandrum, Indië
    - Kerala Institute of Medical Sciences
  - Tumuluru, Indië
    - Siddaganga hospital and research centre
  - Vadodara, Indië
    - Sterling Hospitals
  - Varanasi, Indië
    - Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
  - Varanasi, Indië
    - S S Hospital BHU VARANASI
  - Vellore, Indië
    - Christian Medical College
  - Vijayawada, Indië
    - Nagarjuna hospital
  - Visakhapatnam, Indië
    - St Ann Hospital
  - Warangal, Indië
    - Samraksha super speciality
  - Wardha, Indië
    - Arnam Hospital
- Bihar
  - Patna, Bihar, Indië
    - AIIMS Patna
  - Patna, Bihar, Indië
    - All India Institute of Medical Sciences
- Madhya Pradesh
  - Jabalpur, Madhya Pradesh, Indië
    - Anant Institute of Medical Sciences
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, Indië
    - Breach Candy Hospital Trust
  - Nagpur, Maharashtra, Indië
    - Criticare Hospital and Research Institute
  - Pune, Maharashtra, Indië
    - Sanjeevan Hospital
  - Pune, Maharashtra, Indië
    - Galaxy care hospital
- Panjab
  - Ludhiyana, Panjab, Indië
    - Dayanand Medical College and Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, Indië
    - Eternal Hospital
  - Udaipur, Rajasthan, Indië
    - PIMS
  - Udaipur,, Rajasthan, Indië
    - Kamlesh Kanwar Shekhawat
- Uttar Pradesh
  - Faridabad, Uttar Pradesh, Indië
    - Sarvodaya Hospital and Research Centre
  - Kanpur, Uttar Pradesh, Indië
    - Fortune Hospital
  - Varanasi, Uttar Pradesh, Indië
    - Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
  - Varanasi, Uttar Pradesh, Indië
    - Sir Sunderlal Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassen patiënten die zich op de IC presenteren met vermoedelijke sepsis en hypotensie

Beschrijving

Inclusiecriteria

Volwassen patiënten (≥ 18 jaar oud)
Aanmelding op de IC met verdenking op sepsis
Aanwezigheid van hypotensie (systolische bloeddruk ≤ 90 mmHg / gemiddelde arteriële druk (MAP) ≤ 65 mmhg of patiënt met systolische bloeddruk > 90 mmHg / MAP > 65 mmHg op vasopressor.

Uitsluitingscriteria

Patiënt is waarschijnlijk in shock om een andere reden dan sepsis (bijv. cardiogene of hemorragische shock)
Beslissing genomen om niet te intuberen/beademen/agressieve reanimatie voorafgaand aan IC-opname
Patiënt overgeplaatst van een andere IC OF een ander ziekenhuis (alleen bij verblijf >7 dagen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-Alleen
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
ICU-sterfte Tijdsspanne: gedurende IC-verblijf tot ontslag (tot 2 maanden)	Totale ICU-mortaliteit als gevolg van septische shock met hypotensie	gedurende IC-verblijf tot ontslag (tot 2 maanden)
Voltooiing van de elementen van de SSC-sepsisbundel van één uur in één uur Tijdsspanne: 1 uur na opname tot 60 dagen vanaf de startdatum van de studie op de betreffende studielocatie (60 dagen)	Factoren identificeren die verband houden met verbeterde resultaten en het bereiken van de doelen van de Surviving Sepsis Campaign (SSC)-bundels van één uur binnen één, drie en zes uur bij patiënten met sepsis en septische shock en om naleving van de richtlijnen van de SSC-bundel van één uur te identificeren De Surviving Sepsis-campagne heeft een bijgewerkte sepsisbundel van één uur uitgebracht, die aanbevelingen combineert die worden vermeld in de bundels van drie en zes uur. Dit omvat 5 elementen: 1. lactaatmetingen 2. bloedkweken voorafgaand aan antibioticatoediening 3. toedienen van breedspectrumantibiotica 4. vochttoediening bij hypotensie of lactaatspiegel ≥ 4 mmol/L en 5. gebruik van vasopressoren bij hypotensie tijdens of na vloeistofreanimatie om MAP ≥ 65 mm Hg te behouden	1 uur na opname tot 60 dagen vanaf de startdatum van de studie op de betreffende studielocatie (60 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis Tijdsspanne: gedurende het hele ziekenhuisverblijf tot ontslag op de respectieve onderzoekslocatie (tot 3 maanden)	Over alle sterfte tijdens het ziekenhuisverblijf	gedurende het hele ziekenhuisverblijf tot ontslag op de respectieve onderzoekslocatie (tot 3 maanden)
Sterfte van 28 dagen Tijdsspanne: Van IC-opname tot 28 dagen in de betreffende onderzoekslocatie (tot 3 maanden)	Over alle sterfte vanaf IC-opnamedag tot dag 28	Van IC-opname tot 28 dagen in de betreffende onderzoekslocatie (tot 3 maanden)
Voltooiing van de elementen van de SSC-sepsisbundel van één uur in één, drie en zes uur Tijdsspanne: 1 uur, 3 uur en zes uur na opname tot 60 dagen vanaf de startdatum van de studie op de respectieve studielocatie (60 dagen)	Factoren identificeren die verband houden met verbeterde resultaten en het bereiken van de doelen van de Surviving Sepsis Campaign (SSC)-bundels van één uur binnen één, drie en zes uur bij patiënten met sepsis en septische shock en om naleving van de SSC van één uur, drie uur en zes uur te identificeren richtlijnen voor bundels De Surviving Sepsis-campagne heeft een geüpdatete sepsisbundel van één uur uitgebracht, waarin de aanbevelingen uit de bundels van drie en zes uur worden gecombineerd. Dit omvat 5 elementen: 1. lactaatmetingen 2. bloedkweken voorafgaand aan antibioticatoediening 3. toedienen van breedspectrumantibiotica 4. vochttoediening bij hypotensie of lactaatspiegel ≥ 4 mmol/L en 5. gebruik van vasopressoren bij hypotensie tijdens of na vloeistofreanimatie om MAP ≥ 65 mm Hg te behouden	1 uur, 3 uur en zes uur na opname tot 60 dagen vanaf de startdatum van de studie op de respectieve studielocatie (60 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Medewerkers

Indian Society of Critical Care Medicine

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

One Boy's Death Moves State to Action to Prevent Others

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

3364

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Beschrijving IPD-plan

Er is geen plan om gegevens van individuele deelnemers beschikbaar te stellen

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .