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Rianimazione emodinamica e monitoraggio nella sepsi precoce (HERMES)

20 ottobre 2022 aggiornato da: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

"Hemodynamic Resuscitation and Monitoring in Early Sepsis (HERMES Study)" prevede la registrazione dei dati medici del paziente relativi a quelli raccolti nell'ambito delle sue cure mediche di routine in terapia intensiva.

Attualmente non ci sono dati dalle unità di terapia intensiva indiane sul modo in cui i pazienti con sepsi precoce vengono rianimati e monitorati. Potrebbe esistere un'ampia variazione nella pratica clinica. I ricercatori vorrebbero condurre uno studio osservazionale in vari livelli di terapia intensiva indiana, per raccogliere in modo prospettico dati su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con sepsi precoce in un periodo finestra di 60 giorni. L'investigatore vorrebbe studiare la rianimazione emodinamica e il monitoraggio eseguiti in questi pazienti. Inoltre, l'investigatore vorrebbe identificare i fattori associati al miglioramento dei risultati e al raggiungimento degli obiettivi dei pacchetti di sepsi in una, tre e sei ore.

Gli obiettivi dello studio sono acquisire le caratteristiche del paziente e le pratiche di rianimazione e monitoraggio emodinamico nei pazienti che presentano sepsi precoce e ipotensione alle unità di terapia intensiva indiane

L'investigatore prevede di reclutare 50-100 centri a livello nazionale. Ad ogni centro sarà richiesto di raccogliere i dati di almeno 10 pazienti in una finestra temporale massima di 60 giorni. Verrà prelevato un campione di convenienza di almeno 500 pazienti che si presentano in terapia intensiva con sospetta sepsi e ipotensione.

Ogni Centro garantirà l'integrità della raccolta dei dati e assicurerà la tempestiva compilazione delle schede di registrazione. Ciascun centro selezionerà un periodo finestra di 60 giorni per il reclutamento dei pazienti. La data di inizio può essere in qualsiasi momento compreso tra il 1° agosto e il 15 ottobre 2019. Pertanto, il periodo finestra di reclutamento terminerà per un rispettivo centro, in qualsiasi momento tra il 30 settembre e il 14 dicembre 2019, a seconda della data di inizio. Tutti i pazienti consecutivi nel periodo di 60 giorni verranno sottoposti a screening e quelli idonei verranno arruolati.

Questo è uno studio finanziato dal comitato di ricerca dell'ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine). L'ISCCM finanzierà il ricercatore principale per tutte le spese relative allo sviluppo del software, all'hosting del sito Web, all'assistenza di segreteria e alle spese varie relative alla conduzione dello studio, all'analisi dei dati e alla pubblicazione. Nessun finanziamento sarà concesso ai ricercatori dei vari centri partecipanti per il contributo dei dati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

INTRODUZIONE Lo shock settico è il più comune di tutti i tipi di shock. Le definizioni del terzo consenso internazionale per la sepsi e lo shock settico (Sepsis-3) definiscono lo shock settico come un sottogruppo di sepsi in cui sono associate anomalie circolatorie, cellulari e metaboliche particolarmente profonde con un rischio di mortalità maggiore rispetto alla sola sepsi. I pazienti con shock settico possono essere clinicamente identificati dalla necessità di un vasopressore per mantenere una pressione arteriosa media di 65 mm Hg o superiore e un livello sierico di lattato superiore a 2 mmol/L (>18 mg/dL) in assenza di ipovolemia. Questa combinazione è associata a tassi di mortalità ospedaliera superiori al 40%.

Il "sepsis bundle" è stato fondamentale per l'implementazione della Surviving Sepsis Campaign (SSC) dalla prima pubblicazione delle sue linee guida basate sull'evidenza nel 2004 fino alle edizioni successive. Sviluppati separatamente dalla pubblicazione delle linee guida da parte del SSC, i pacchetti sono stati la pietra angolare del miglioramento della qualità della sepsi dal 2005. Una versione aggiornata è stata pubblicata nel 2016 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock". C'è una natura convincente delle prove in letteratura che dimostrano un'associazione tra compliance con fasci e miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con sepsi e shock settico. Ciò ha portato all'adozione delle misure SSC da parte del National Quality Forum (NQF) e di altri dipartimenti. L'importante relazione tra i bundle e la sopravvivenza è stata confermata in una pubblicazione di questa iniziativa.

La campagna Surviving Sepsis ha rilasciato un pacchetto aggiornato per la sepsi di un'ora, che combina le raccomandazioni elencate nei pacchetti di tre e sei ore. Ciò include 5 elementi: 1. misurazione dei livelli di lattato 2. prelievo di emocolture prima della somministrazione di antibiotici 3. somministrazione di antibiotici ad ampio spettro 4. rianimazione con fluidi per ipotensione o livello di lattato ≥ 4 mmol/L e 5. uso di vasopressori per ipotensivi durante o dopo rianimazione con fluidi per mantenere MAP ≥ 65 mm Hg.

Attualmente non ci sono dati dalle unità di terapia intensiva indiane sul modo in cui i pazienti con sepsi precoce vengono rianimati e monitorati. Potrebbe esistere un'ampia variazione nella pratica clinica. Lo sperimentatore vorrebbe condurre uno studio osservazionale in vari livelli di terapia intensiva indiana, per raccogliere in modo prospettico dati su pazienti adulti ricoverati in terapia intensiva con sepsi precoce in un periodo finestra di 60 giorni. L'investigatore vorrebbe studiare la rianimazione emodinamica e il monitoraggio eseguiti in questi pazienti. Inoltre, lo sperimentatore vorrebbe identificare i fattori associati a risultati migliori e al raggiungimento degli obiettivi dei pacchetti SSC di un'ora entro una, tre e sei ore in pazienti con sepsi e shock settico.

OBIETTIVI

  1. Catturare le caratteristiche del paziente e le pratiche di rianimazione e monitoraggio emodinamiche nei pazienti che presentano sepsi precoce e ipotensione nelle unità di terapia intensiva indiane
  2. Determinare vari fattori associati a una migliore sopravvivenza nei pazienti con shock settico
  3. Determinare i fattori associati al raggiungimento degli obiettivi di rianimazione di 1 ora, 3 ore e 6 ore del pacchetto sepsi in pazienti con shock settico

METODI Disegno dello studio- Studio di coorte nazionale multicentrico osservazionale prospettico.

Reclutamento dei pazienti

I membri ISCCM in tutta l'India saranno contattati per registrare le loro unità di terapia intensiva nello studio, tramite e-mail inviate dal comitato di ricerca ISCCM. Le e-mail ripetute verranno inviate per un periodo di due mesi. Gli ospedali con più di un'unità di terapia intensiva possono arruolare ciascuna delle loro unità di terapia intensiva separatamente. Ogni unità di terapia intensiva dovrà contribuire con un minimo di 10 pazienti adulti con sepsi e ipotensione in un periodo finestra di 60 giorni.

Ogni centro designerà un massimo di due coordinatori locali (PI e Co-PI) che forniranno la leadership scientifica e strutturale nei propri centri. Garantiranno che tutte le necessarie approvazioni etiche e normative locali siano ottenute prima dell'inizio dell'inclusione dei pazienti.

I coordinatori locali garantiranno l'integrità della raccolta dei dati e assicureranno il completamento tempestivo dei moduli di registrazione dei casi. Ciascun centro selezionerà un periodo finestra di 60 giorni per il reclutamento dei pazienti. La data di inizio può essere in qualsiasi momento compreso tra il 1° agosto e il 15 ottobre 2019. Pertanto, il periodo finestra di reclutamento terminerà per un rispettivo centro, in qualsiasi momento tra il 30 settembre e il 14 dicembre 2019, a seconda della data di inizio. Tutti i pazienti consecutivi nel periodo di 60 giorni verranno sottoposti a screening e quelli idonei verranno arruolati.

Raccolta dati

  1. Non ci sarà alcun contatto o intervento diretto con il paziente. I coordinatori locali garantiranno l'integrità della raccolta dei dati e assicureranno il completamento tempestivo dei CRF (moduli di registrazione dei casi). I dati relativi a quanto segue saranno raccolti prospetticamente dai grafici:
  2. Dati demografici dei pazienti, ad es. età, sesso, comorbilità, probabile fonte di sepsi
  3. Numero totale di pazienti in terapia intensiva, pazienti con sepsi e shock settico ricoverati in terapia intensiva nei 60 giorni
  4. Risultati dell'esame clinico del paziente e gravità della malattia
  5. Dettagli sul monitoraggio emodinamico e altri monitoraggi sistemici e terapia eseguiti in terapia intensiva, ad es. bolo fluido, agenti vasopressori, dispositivi di monitoraggio utilizzati, variabili emodinamiche misurate, ventilazione meccanica, dialisi ecc. nei primi 3 giorni di ricovero in terapia intensiva
  6. Antibiotici somministrati e dettagli degli esami microbiologici
  7. Terapie aggiuntive avviate per la sepsi
  8. Terapia intensiva, ospedale e mortalità a 28 giorni

Dimensione del campione L'endpoint primario dello studio era determinare l'incidenza della mortalità in UTI nei pazienti con shock settico ricoverati nelle UTI indiane. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato sulla base dei dati dello studio INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) (IJCCM aprile 2016). In questo studio l'incidenza della mortalità in terapia intensiva è risultata essere del 45% nei pazienti con shock settico. Assumendo il tasso di incidenza trovato in questo studio, una dimensione del campione di 401 produce un intervallo di confidenza del 95% bilaterale con un'ampiezza pari a 0,100 quando la proporzione del campione è 0,450. Il calcolo della dimensione del campione è stato effettuato utilizzando il software PASS. Per tenere conto dell'attrito, Investigator prenderà una dimensione del campione di almeno 450 pazienti. L'investigatore prevede di reclutare 50-100 centri a livello nazionale. Ad ogni centro verrà chiesto di raccogliere dati da almeno 10 pazienti, quindi lo sperimentatore dovrebbe essere in grado di raggiungere questo obiettivo di >450 pazienti.

Analisi statistica L'obiettivo principale dello studio è determinare le caratteristiche del paziente e le pratiche di rianimazione e monitoraggio emodinamiche nei pazienti che si presentano con sepsi precoce e ipotensione alle ICU indiane che saranno analizzate utilizzando statistiche descrittive. Per determinare i vari fattori associati al miglioramento della sopravvivenza nei pazienti con shock settico, il ricercatore utilizzerà il test esatto di Fisher o il test χ2 di Pearson. Saranno sviluppati modelli di regressione logistica univariata e multivariabile per valutare gli effetti indipendenti sulla mortalità in terapia intensiva. Per determinare i fattori associati al raggiungimento del pacchetto di rianimazione SSC Sepsis di 1 ora in 1 ora, 3 ore e 6 ore in pazienti con sepsi e shock settico sarà valutato mediante il test esatto di Fisher o il test χ2 di Pearson. Saranno sviluppati modelli di regressione logistica univariabile e multivariata per valutare gli effetti indipendenti sulla mortalità in terapia intensiva degli obiettivi di rianimazione a 1 ora, 3 ore e 6 ore del pacchetto sepsi in pazienti con sepsi e shock settico. Le prestazioni complessive del modello validato internamente saranno valutate utilizzando R2 di Nagelkerke (R al quadrato nella regressione logistica). Maggiore è l'R2 di Nagelkerke, maggiore è la forza del modello. La capacità dei modelli di identificare la mortalità in terapia intensiva sarà quantificata come l'area sotto la curva caratteristica operativa del ricevitore (AUC). L'AUC varia dal 50% al 100%, indicando nessuna capacità discriminativa per perfezionare la capacità discriminativa. L'accordo tra le probabilità previste e le frequenze osservate del risultato sarà valutato ispezionando visivamente il grafico di calibrazione. Infine, la statistica della bontà di adattamento di Hosmer e Lemeshow sarà calcolata come misura quantitativa dell'accuratezza. Un risultato elevato di questa statistica è correlato a un valore p basso, che indica uno scarso adattamento. Tutte le analisi saranno bilaterali e la significatività sarà impostata su un valore p di 0,05. Le analisi statistiche verranno eseguite utilizzando SPSS (il pacchetto statistico per le scienze sociali) IBM Corp. Rilasciato nel 2017. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 25.0. Armonk, New York: IBM Corp e R studio (versione 1.2).

APPROVAZIONE DEL COMITATO ETICO ISTITUZIONALE (IEC) Gli investigatori dell'ospedale locale devono garantire che tutte le necessarie approvazioni etiche e normative locali siano ottenute, se necessario, prima dell'inizio dello studio nel loro istituto.

CONSENSO PER LA RACCOLTA DEI DATI Questo è uno studio osservazionale e prevede l'acquisizione dei dati dalle cartelle dei pazienti. Non vi è alcun contatto o intervento diretto con il paziente, quindi il consenso informato scritto non è obbligatorio. Tuttavia, se richiesto dall'istituzione, il consenso può essere ottenuto dal rappresentante legale dei pazienti (LAR). Esempi di brevi moduli di consenso per l'acquisizione dei dati del paziente saranno forniti dal PI in inglese, hindi e marathi. Questo può essere tradotto in varie lingue regionali come richiesto dall'investigatore locale

FINANZIAMENTO DI STUDIO Questo è uno studio finanziato dal Comitato di ricerca ISCCM. L'ISCCM finanzierà l'istituto del ricercatore principale per tutte le spese relative allo sviluppo del software, all'hosting del sito Web, all'assistenza di segreteria e alle spese varie relative alla conduzione dello studio, all'analisi dei dati e alla pubblicazione (a fronte di fatture effettive). Nessun finanziamento sarà concesso ai ricercatori dei vari centri partecipanti per il contributo dei dati.

CONSERVAZIONE E PROPRIETÀ DEI DATI Il Principal Investigator avrà la proprietà dei dati. I dati saranno archiviati nel dipartimento Principal Investigators del Tata Memorial Hospital, Mumbai per 10 anni.

POLITICA DI PUBBLICAZIONE E PATRIMONIO I principali risultati dello studio saranno pubblicati in una rivista medica sottoposta a revisione paritaria. La politica sulla paternità seguirà le raccomandazioni dell'International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). La paternità sarà considerata sulla base dei contributi alla progettazione dello studio e allo sviluppo del protocollo, al reclutamento dei pazienti, all'acquisizione e pulizia dei dati, all'analisi e all'interpretazione dei dati, alla scrittura del manoscritto e all'approvazione finale della versione da pubblicare e all'accordo di essere responsabile per tutti gli aspetti di il lavoro, nel garantire che le questioni relative all'accuratezza o all'integrità di qualsiasi parte del lavoro siano adeguatamente esaminate e risolte.

Comitato direttivo - I membri del comitato direttivo includeranno 7 membri del centro Principal Investigators e 8-10 esperti provenienti da tutto il paese. Saranno coinvolti e forniranno una guida attiva dall'inizio fino alla pubblicazione dello studio.

Comitato di scrittura ed elenco degli autori principali - Membri del comitato direttivo e ricercatore principale dei primi 3 centri con il maggior numero di reclutamento di pazienti.

Il Principal Investigator e il Co-Principal Investigator di ogni terapia intensiva partecipante saranno nell'elenco dei collaboratori dello studio e i loro nomi saranno nella pubblicazione. I nomi di tutti i ricercatori saranno indicizzati in PubMed a seconda della politica della rivista.

ANALISI SECONDARIE Dopo la pubblicazione dei risultati primari, su richiesta, il set di dati raggruppati sarà disponibile per gli investigatori per l'analisi secondaria, dopo il giudizio e l'approvazione della qualità scientifica e della validità da parte del comitato direttivo. Prima dell'invio, la versione finale di tutti i manoscritti relativi al set di dati dello studio deve essere approvata dal comitato direttivo. I membri del comitato di scrittura saranno autori delle pubblicazioni derivate dal dataset dello studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Agra, India
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, India
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, India
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, India
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, India
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, India
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, India
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, India
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, India
        • Emc hospital
      • Amritsar, India
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, India
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, India
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, India
        • ORIION Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, India
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, India
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, India
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, India
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, India
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, India
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, India
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, India
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, India
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, India
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, India
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, India
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, India
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, India
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, India
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, India
        • Care Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Care hospital
      • Bidar, India
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, India
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, India
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, India
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, India
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, India
        • PGIMER
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, India
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, India
        • Billroth hospital
      • Chennai, India
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, India
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, India
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, India
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, India
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, India
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, India
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, India
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, India
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, India
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, India
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, India
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, India
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, India
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, India
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, India
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, India
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, India
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, India
        • City Hospital
      • Guntur, India
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, India
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, India
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, India
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, India
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, India
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, India
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, India
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, India
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, India
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, India
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, India
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, India
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, India
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, India
        • Health City
      • Guwahati, India
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, India
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, India
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, India
        • Apollo health city
      • Hyderabad, India
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, India
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, India
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, India
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, India
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, India
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, India
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, India
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, India
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, India
        • Yashoda Hospital
      • Indore, India
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, India
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, India
        • Apex Hospital
      • Jaipur, India
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, India
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, India
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, India
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, India
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, India
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, India
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, India
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
      • Kalyan, India
        • Ved Hospital
      • Kanpur, India
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, India
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, India
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, India
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, India
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, India
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, India
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, India
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, India
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, India
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, India
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, India
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, India
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, India
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, India
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, India
        • Christian Medical College
      • Madurai, India
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, India
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, India
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, India
        • Manglam Hosp
      • Meerut, India
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, India
        • Fortis Hospital
      • Mohali, India
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, India
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, India
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, India
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, India
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, India
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, India
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, India
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, India
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, India
        • Global Hospital
      • Mumbai, India
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, India
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, India
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, India
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, India
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, India
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, India
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, India
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, India
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, India
        • JSS Hospital
      • Mysuru, India
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, India
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, India
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, India
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, India
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, India
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, India
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, India
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, India
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, India
        • National Burns Centre
      • Nellore, India
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, India
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, India
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital
      • New Delhi, India
        • BLK hospital
      • New Delhi, India
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, India
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, India
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, India
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, India
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, India
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, India
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, India
        • Fortis Hospital
      • Noida, India
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, India
        • Ojas Hospital
      • Patna, India
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, India
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, India
        • Prabhat Kumar
      • Pune, India
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, India
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, India
        • Jupiter Hospital
      • Pune, India
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, India
        • Om Hospital
      • Raipur, India
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, India
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, India
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, India
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, India
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, India
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, India
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, India
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, India
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, India
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, India
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, India
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, India
        • Kiran Hospital
      • Surat, India
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, India
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, India
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, India
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, India
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, India
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, India
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, India
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, India
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
      • Vijayawada, India
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, India
        • St Ann Hospital
      • Warangal, India
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, India
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, India
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, India
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, India
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, India
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, India
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, India
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Sir Sunderlal Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti che si presentano in terapia intensiva con sospetta sepsi e ipotensione

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Pazienti adulti (≥ 18 anni)
  2. Presentarsi in terapia intensiva con sospetta sepsi
  3. Presenza di ipotensione (PA sistolica ≤ 90 mmHg / Pressione arteriosa media (MAP) ≤ 65 mmhg o paziente con PA sistolica > 90 mmHg / MAP > 65 mmHg con vasopressore.

Criteri di esclusione

  1. Paziente che potrebbe essere in stato di shock per motivi diversi dalla sepsi (ad es. shock cardiogeno o emorragico)
  2. Decisione presa per non intubazione/ventilazione/rianimazione aggressiva prima del ricovero in terapia intensiva
  3. Paziente trasferito da un'altra terapia intensiva O da un altro ospedale (solo se degenza >7 giorni)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: durante tutta la degenza in terapia intensiva fino alla dimissione (fino a 2 mesi)
Mortalità complessiva in terapia intensiva per shock settico con ipotensione
durante tutta la degenza in terapia intensiva fino alla dimissione (fino a 2 mesi)
Completamento degli elementi del pacchetto di sepsi SSC di un'ora in un'ora
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero fino a 60 giorni dalla data di inizio dello studio nel rispettivo centro di studio (60 giorni)
Identificare i fattori associati al miglioramento dei risultati e al raggiungimento degli obiettivi dei pacchetti di un'ora della Surviving Sepsis Campaign (SSC) entro una, tre e sei ore nei pazienti con sepsi e shock settico e identificare la conformità con le linee guida del pacchetto di un'ora della SSC The Surviving Sepsis Campaign ha rilasciato un pacchetto di sepsi aggiornato di un'ora, che combina le raccomandazioni elencate nei pacchetti di tre ore e sei ore. Ciò include 5 elementi: 1. misurazione dei livelli di lattato 2. prelievo di emocolture prima della somministrazione di antibiotici 3. somministrazione di antibiotici ad ampio spettro 4. rianimazione con fluidi per ipotensione o livello di lattato ≥ 4 mmol/L e 5. uso di vasopressori per ipotensivi durante o dopo rianimazione con fluidi per mantenere MAP ≥ 65 mm Hg
1 ora dopo il ricovero fino a 60 giorni dalla data di inizio dello studio nel rispettivo centro di studio (60 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: durante la degenza ospedaliera fino alla dimissione nel rispettivo centro di studio (fino a 3 mesi)
Sopra tutta la mortalità durante la degenza ospedaliera
durante la degenza ospedaliera fino alla dimissione nel rispettivo centro di studio (fino a 3 mesi)
Mortalità a 28 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero in terapia intensiva a 28 giorni nel rispettivo centro di studio (fino a 3 mesi)
Su tutta la mortalità dal giorno del ricovero in terapia intensiva fino al giorno 28
Dal ricovero in terapia intensiva a 28 giorni nel rispettivo centro di studio (fino a 3 mesi)
Completamento degli elementi del pacchetto di sepsi SSC di un'ora in una, tre e sei ore
Lasso di tempo: 1 ora, 3 ore e sei ore dopo il ricovero fino a 60 giorni dalla data di inizio dello studio nel rispettivo centro di studio (60 giorni)
Identificare i fattori associati al miglioramento dei risultati e al raggiungimento degli obiettivi dei bundle della Surviving Sepsis Campaign (SSC) di un'ora entro una, tre e sei ore nei pazienti con sepsi e shock settico e identificare la conformità con la SSC di un'ora, tre ore e sei ore linee guida per il bundle La Surviving Sepsis Campaign ha rilasciato un pacchetto aggiornato per la sepsi della durata di un'ora, che combina le raccomandazioni elencate nei pacchetti di tre e sei ore. Ciò include 5 elementi: 1. misurazione dei livelli di lattato 2. prelievo di emocolture prima della somministrazione di antibiotici 3. somministrazione di antibiotici ad ampio spettro 4. rianimazione con fluidi per ipotensione o livello di lattato ≥ 4 mmol/L e 5. uso di vasopressori per ipotensivi durante o dopo rianimazione con fluidi per mantenere MAP ≥ 65 mm Hg
1 ora, 3 ore e sei ore dopo il ricovero fino a 60 giorni dalla data di inizio dello studio nel rispettivo centro di studio (60 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Collaboratori

Indian Society of Critical Care Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3364

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Non esiste un piano per rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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