이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

초기 패혈증의 혈역학적 소생술 및 모니터링 (HERMES)

2022년 10월 20일 업데이트: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

"Hemodynamic Resuscitation and Monitoring in Early Sepsis(HERMES Study)"는 ICU에서 일상적인 의료 관리의 일환으로 수집된 환자의 의료 데이터 기록을 포함합니다.

현재 초기 패혈증 환자가 소생되고 모니터링되는 방식에 대한 인도 ICU의 데이터는 없습니다. 임상 실습에는 다양한 변형이 존재할 수 있습니다. 연구자들은 60일 기간 동안 초기 패혈증으로 ICU에 입원한 성인 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집하기 위해 다양한 수준의 인도 ICU에서 관찰 연구를 수행하고자 합니다. 연구자는 이러한 환자에서 수행되는 혈역학 소생술 및 모니터링을 연구하고자 합니다. 또한 연구자는 개선된 결과와 관련된 요인을 식별하고 패혈증 번들의 목표를 1, 3, 6시간 내에 달성하고자 합니다.

이 연구의 목적은 인도 ICU에 대한 초기 패혈증 및 저혈압을 나타내는 환자의 환자 특성 및 혈역학 소생술 및 모니터링 사례를 파악하는 것입니다.

수사관은 전국 50~100개 센터를 모집할 계획이다. 각 센터는 최대 60일의 기간 동안 최소 10명의 환자로부터 데이터를 수집해야 합니다. 패혈증 및 저혈압이 의심되는 ICU에 내원하는 최소 500명의 환자의 편의 샘플을 채취합니다.

각 센터는 데이터 수집의 무결성을 보장하고 사례 기록 양식을 적시에 완료하도록 보장합니다. 각 센터는 환자 모집을 위해 60일 창 기간을 선택합니다. 시작 날짜는 2019년 8월 1일부터 10월 15일까지 언제든지 가능합니다. 따라서 모집 기간은 시작 날짜에 따라 2019년 9월 30일부터 12월 14일 사이에 각 센터에서 종료됩니다. 60일 기간 동안 모든 연속 환자를 선별하고 자격이 있는 환자를 등록합니다.

이것은 ISCCM(Indian Society of Critical Care Medicine) 연구 위원회가 자금을 지원한 연구입니다. ISCCM은 소프트웨어 개발, 웹사이트 호스팅, 비서 지원 및 연구 수행, 데이터 분석 및 출판과 관련된 기타 비용과 관련된 모든 비용을 주임 연구원에게 지원합니다. 데이터 제공을 위해 다양한 참여 센터의 조사자에게 자금이 제공되지 않습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

패혈성 쇼크

개입 / 치료

다른: 간섭 없음

상세 설명

서론 패혈성 쇼크는 모든 유형의 쇼크 중에서 가장 일반적으로 발생합니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크에 대한 제3차 국제 합의 정의(Sepsis-3)에서는 패혈성 쇼크를 패혈증의 하위 집합으로 정의하며 특히 심각한 순환계, 세포 및 대사 이상이 관련되어 있습니다. 패혈증만 있는 경우보다 사망 위험이 더 큽니다. 패혈성 쇼크 환자는 저혈량증 없이 65mmHg 이상의 평균 동맥압과 2mmol/L(>18mg/dL) 이상의 혈청 젖산염 수준을 유지하기 위한 승압제 요건으로 임상적으로 식별할 수 있습니다. 이 조합은 40% 이상의 병원 사망률과 관련이 있습니다.

"패혈증 묶음"은 2004년에 처음으로 증거 기반 지침을 발행한 이후 후속 개정판을 통해 패혈증 생존 캠페인(SSC) 실행의 중심이 되었습니다. SSC의 가이드라인 발간과 별도로 개발된 번들은 2005년부터 패혈증 품질 개선의 초석이 되었습니다. 업데이트된 버전은 2016년 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock"에 게시되었습니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 번들 순응도와 생존율 향상 사이의 연관성을 보여주는 문헌에는 설득력 있는 증거가 있습니다. 이로 인해 NQF(National Quality Forum) 및 기타 부서에서 SSC 조치를 채택하게 되었습니다. 번들과 생존 사이의 중요한 관계는 이 이니셔티브의 간행물에서 확인되었습니다.

Surviving Sepsis Campaign은 3시간 및 6시간 번들에 나열된 권장 사항을 결합한 업데이트된 1시간 패혈증 번들을 출시했습니다. 여기에는 5가지 요소가 포함됩니다. 1. 젖산 수치 측정 2. 항생제 투여 전 혈액 배양 검사 3. 광범위 항생제 투여 4. 저혈압 또는 젖산 수치 ≥ 4mmol/L에 대한 수액 소생술 및 5. 도중 또는 이후에 저혈압에 대한 승압제 사용 MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위한 수액 소생술.

현재 초기 패혈증 환자가 소생되고 모니터링되는 방식에 대한 인도 ICU의 데이터는 없습니다. 임상 실습에는 다양한 변화가 있을 수 있습니다. 연구자는 인도 ICU의 다양한 수준에서 관찰 연구를 수행하여 60일 기간 동안 초기 패혈증으로 ICU에 입원한 성인 환자에 대한 데이터를 전향적으로 수집하고자 합니다. 연구자는 이러한 환자에서 수행되는 혈역학 소생술 및 모니터링을 연구하고자 합니다. 또한 연구자는 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 개선된 결과와 1시간, 3시간 및 6시간 이내에 1시간 SSC 번들의 목표를 달성하는 것과 관련된 요인을 식별하고자 합니다.

목표

인도 ICU에 초기 패혈증 및 저혈압을 나타내는 환자의 환자 특성 및 혈역학 소생술 및 모니터링 관행을 파악하기 위해
패혈성 쇼크 환자의 생존율 향상과 관련된 다양한 요인을 확인하기 위해
패혈성 쇼크 환자에서 패혈증 다발의 1시간, 3시간 및 6시간 소생술 목표 달성과 관련된 요인을 결정하기 위해

방법 연구 설계 - 전향적 관찰 다기관 국가 코호트 연구.

환자 모집

인도 전역의 ISCCM 회원은 ISCCM 연구 위원회에서 보낸 이메일을 통해 ICU를 연구에 등록하도록 연락을 받을 것입니다. 반복 이메일은 2개월에 걸쳐 발송됩니다. 둘 이상의 ICU가 있는 병원은 각 ICU를 개별적으로 등록할 수 있습니다. 각 ICU는 60일 기간 동안 패혈증 및 저혈압이 있는 최소 10명의 성인 환자를 제공해야 합니다.

각 센터는 센터에서 과학적 및 구조적 리더십을 제공할 최대 2명의 지역 코디네이터(PI 및 Co-PI)를 지정합니다. 그들은 환자 포함을 시작하기 전에 모든 지역에서 필요한 윤리 및 규제 승인을 얻도록 할 것입니다.

현지 코디네이터는 데이터 수집의 무결성을 보장하고 사례 기록 양식을 적시에 완료하도록 합니다. 각 센터는 환자 모집을 위해 60일 창 기간을 선택합니다. 시작 날짜는 2019년 8월 1일부터 10월 15일까지 언제든지 가능합니다. 따라서 모집 기간은 시작 날짜에 따라 2019년 9월 30일부터 12월 14일 사이에 각 센터에서 종료됩니다. 60일 기간 동안 모든 연속 환자를 선별하고 자격이 있는 환자를 등록합니다.

데이터 수집

직접적인 환자 접촉이나 개입은 없을 것입니다. 현지 코디네이터는 데이터 수집의 무결성을 보장하고 적시에 CRF(사례 기록 양식)를 완료하도록 합니다. 다음과 관련된 날짜는 차트에서 전향적으로 수집됩니다.
환자 인구 통계 데이터 예. 연령, 성별, 동반질환, 패혈증의 가능성 있는 원인
60일 기간 동안 ICU에 입원한 ICU 환자, 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 총 수
환자의 임상검사 소견 및 중증도
ICU에서 수행되는 혈역학 모니터링 및 기타 전신 모니터링 및 치료에 대한 세부 정보. ICU 입소 첫 3일 동안 수액 덩어리, 승압제, 사용된 모니터링 장치, 측정된 혈역학 변수, 기계적 환기, 투석 등
항생제 투여 및 미생물 검사 내역
패혈증에 대한 보조 요법 시작
ICU, 병원 및 28일 사망률

샘플 크기 연구의 1차 종점은 인도 ICU에 입원한 패혈성 쇼크 환자의 ICU 사망 발생률을 결정하는 것이었습니다. 샘플 크기 계산은 INDICAPS I(Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) 연구 데이터(IJCCM 2016년 4월)를 기반으로 수행되었습니다. 이 연구에서 ICU 사망률은 패혈성 쇼크 환자의 45%인 것으로 나타났습니다. 이 연구에서 발견된 발병률을 가정하면 표본 크기가 401이면 표본 비율이 0.450일 때 너비가 0.100인 양측 95% 신뢰 구간이 생성됩니다. 샘플 크기 계산은 PASS 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 감소를 설명하기 위해 조사자는 최소 450명의 환자의 표본 크기를 취합니다. 수사관은 전국 50~100개 센터를 모집할 계획이다. 각 센터는 최소 10명의 환자로부터 데이터를 수집하도록 요청받게 되므로 조사자는 >450명의 환자라는 이 목표를 충족할 수 있어야 합니다.

통계 분석 이 연구의 주요 목적은 설명적 통계를 사용하여 분석될 인도 ICU에 대한 초기 패혈증 및 저혈압을 나타내는 환자의 환자 특성 및 혈역학 소생술 및 모니터링 관행을 결정하는 것입니다. 패혈성 쇼크 환자의 생존율 향상과 관련된 다양한 요인을 결정하기 위해 조사관은 Fisher의 정확한 테스트 또는 Pearson의 χ2 테스트를 사용할 것입니다. 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 모델은 ICU 사망률에 대한 독립적인 영향을 평가하기 위해 개발될 것입니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 1시간, 3시간 및 6시간 내에 1시간 SSC 패혈증 소생 번들을 달성하는 것과 관련된 요인을 결정하기 위해 Fisher의 정확 테스트 또는 Pearson의 χ2 테스트로 평가합니다. 패혈증 및 패혈성 쇼크 환자에서 패혈증 묶음의 1시간, 3시간 및 6시간 소생술 목표의 ICU 사망률에 대한 독립적인 효과를 평가하기 위해 일변수 및 다변수 로지스틱 회귀 모델이 개발될 것입니다. 내부적으로 검증된 모델의 전체 성능은 Nagelkerke의 R2(로지스틱 회귀에서 R 제곱)를 사용하여 평가됩니다. Nagelkerke의 R2가 높을수록 모델의 강도가 커집니다. ICU 사망률을 식별하는 모델의 능력은 수신기 작동 특성 곡선(AUC) 아래 영역으로 정량화됩니다. AUC의 범위는 50%에서 100%로 완벽한 변별 능력에 대한 변별 능력이 없음을 나타냅니다. 예측된 확률과 결과의 관찰된 빈도 사이의 일치는 보정 플롯을 시각적으로 검사하여 평가됩니다. 마지막으로 Hosmer 및 Lemeshow 적합도 통계는 정량적 정확도 측정으로 계산됩니다. 이 통계의 높은 결과는 적합하지 않음을 나타내는 낮은 p-값과 관련이 있습니다. 모든 분석은 양면이며 유의성은 p-값 0.05로 설정됩니다. 통계 분석은 2017년에 출시된 IBM Corp.의 SPSS(사회 과학용 통계 패키지)를 사용하여 수행됩니다. Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 25.0. Armonk, 뉴욕: IBM Corp 및 R 스튜디오(버전 1.2).

기관 윤리 위원회(IEC) 승인 지역 병원 조사관은 필요한 경우 해당 기관에서 연구를 시작하기 전에 필요한 모든 지역 윤리 및 규제 승인을 획득했는지 확인해야 합니다.

데이터 수집에 대한 동의 이것은 관찰 연구이며 환자 차트에서 데이터 캡처를 포함합니다. 직접적인 환자 접촉이나 개입이 없으므로 서면 동의는 의무 사항이 아닙니다. 다만, 기관에서 요구하는 경우 환자의 법정대리인(LAR)의 동의를 받을 수 있다. PI는 환자 데이터 캡처를 위한 간단한 동의서 양식 샘플을 영어, 힌디어 및 마라티어로 제공합니다. 이것은 현지 조사관의 요구에 따라 다양한 지역 언어로 번역될 수 있습니다.

연구비 이것은 ISCCM 연구 위원회가 자금을 지원한 연구입니다. ISCCM은 소프트웨어 개발, 웹사이트 호스팅, 비서 지원 및 연구 수행, 데이터 분석 및 출판(실제 청구서 대비)과 관련된 기타 비용과 관련된 모든 비용에 대해 주임 연구원 기관에 자금을 지원합니다. 데이터 제공을 위해 다양한 참여 센터의 조사자에게 자금이 제공되지 않습니다.

데이터 저장 및 소유권 주임 조사자는 데이터 소유권을 갖습니다. 데이터는 10년 동안 뭄바이의 Tata Memorial 병원의 Principal Investigators 부서에 저장됩니다.

출판 및 저작 정책 연구의 주요 결과는 동료 검토 의학 저널에 게재됩니다. 저자 정책은 ICMJE(International Committee of Medical Journal Editors) 권장 사항을 따릅니다. 저자는 연구 설계 및 프로토콜 개발, 환자 모집, 데이터 수집 및 정리, 데이터 분석 및 해석, 원고 작성 및 출판될 버전의 최종 승인 및 모든 측면에 대한 책임에 대한 동의에 대한 기여를 기반으로 고려됩니다. 작업의 모든 부분의 정확성 또는 무결성과 관련된 질문이 적절하게 조사되고 해결되도록 보장합니다.

운영위원회 - 운영위원은 연구책임자센터 7명과 전국의 전문가 8~10명으로 구성됩니다. 그들은 연구의 시작부터 출판까지 참여하고 적극적인 지침을 제공할 것입니다.

집필 위원회 및 주요 저자 목록 - 환자 모집 수가 가장 많은 상위 3개 센터의 운영 위원회 구성원 및 주임 연구원.

참여하는 각 ICU의 수석 연구원 및 공동 수석 연구원은 연구 협력자 목록에 포함되며 그들의 이름은 간행물에 표시됩니다. 모든 조사자의 이름은 저널 정책에 따라 PubMed에 색인화됩니다.

2차 분석 1차 결과 발표 후 요청 시 풀링된 데이터 세트는 운영 위원회에서 과학적 품질 및 타당성을 판단하고 승인한 후 2차 분석을 위해 조사자에게 제공됩니다. 제출 전에 연구 데이터 세트와 관련된 모든 원고의 최종 버전은 운영 위원회의 승인을 받아야 합니다. 집필 위원회의 구성원은 연구 데이터 세트에서 파생된 간행물의 저자가 됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

500

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

인도
- - Agra, 인도
    - Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
  - Agra, 인도
    - Purushottam das Savitri Devi Cancer center
  - Agra, 인도
    - Pushpanjali Hospital
  - Agra, 인도
    - Rainbow Hospitals
  - Ahmedabad, 인도
    - Narayana Multispeciality Hospital
  - Ahmedabad, 인도
    - Sterling Hospital
  - Ahmedabad, 인도
    - Zydus Hospitals Ahmedabad
  - Ahmednagar, 인도
    - Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
  - Alīgarh, 인도
    - J N Medical College & Hospital
  - Alīgarh, 인도
    - Ohm Trauma centre and critical care
  - Amritsar, 인도
    - Emc hospital
  - Amritsar, 인도
    - Fortis Escorts Hospital Amritsar
  - Aurangabad, 인도
    - Kamalnayan Bajaj Hospital
  - Aurangabad, 인도
    - Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
  - Aurangabad, 인도
    - Oriion Citicare Superspeciality Hospital
  - Aurangabad, 인도
    - Shraddha hospital and critical care center
  - Bangalore, 인도
    - Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
  - Bangalore, 인도
    - Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
  - Bangalore, 인도
    - Cytecare Cancer Hospital
  - Bangalore, 인도
    - Health care Global (HCG)
  - Bangalore, 인도
    - Shifaa hospital
  - Bareilly, 인도
    - Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
  - Barnagar, 인도
    - Geeta Hospital and research centre
  - Bengaluru, 인도
    - Aster R V Hospital
  - Bengaluru, 인도
    - Manipal Hospital
  - Bengaluru, 인도
    - Mazumdar Shaw Medical Center
  - Bengaluru, 인도
    - Regal Hospital
  - Bengaluru, 인도
    - St John's Medical College Hospital
  - Bengaluru, 인도
    - Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
  - Bhubaneshwar, 인도
    - Apollo Hospitals
  - Bhubaneswar, 인도
    - Amri hospital ICU -1
  - Bhubaneswar, 인도
    - AMRI Hospitals
  - Bhubaneswar, 인도
    - AMRI Hospital
  - Bhubaneswar, 인도
    - Apollo Hospitals
  - Bhubaneswar, 인도
    - Apollo Hospital
  - Bhubaneswar, 인도
    - BR Life Kalinga Hispital
  - Bhubaneswar, 인도
    - Care Hospitals
  - Bhubaneswar, 인도
    - Care Hospital
  - Bidar, 인도
    - Gudage Hospital
  - Bijapur, 인도
    - Ayush Hospital
  - Bilaspur, 인도
    - Apollo Hospital Icu-1
  - Bilaspur, 인도
    - Apollo Hospital
  - Bokāro, 인도
    - K.M.Memorial hospital and research centre
  - Chandigarh, 인도
    - PGIMER
  - Chennai, 인도
    - Sri Ramachandra Hospital
  - Chennai, 인도
    - Apollo Hospitals Enterprise Limited
  - Chennai, 인도
    - Billroth hospital
  - Chennai, 인도
    - Dr.Rela Institute and Medical Centre
  - Chennai, 인도
    - Mgm Healthcare Ltd.
  - Chennai, 인도
    - Sri Ramchandra Medical Centre
  - Cochin, 인도
    - MOSC Medical College
  - Coimbatore, 인도
    - Kovai Medical Center Hospital and Research
  - Coimbatore, 인도
    - Royal Care Super Speciality Hospital
  - Cuttack, 인도
    - Ashwini Hospital
  - Cuttack, 인도
    - Goodluck Hospital
  - Cuttack, 인도
    - SCB Medical College and Hospital
  - Cuttack, 인도
    - SCB Medical College
  - Darbhanga, 인도
    - Paras Global Hospital
  - Delhi, 인도
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - Delhi, 인도
    - Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
  - Delhi, 인도
    - Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
  - Delhi, 인도
    - Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
  - Delhi, 인도
    - kailash Hospital and heart Institute
  - Delhi, 인도
    - Pushpawati Singhania Research Institute
  - Dervan, 인도
    - BKL Walawalkar Hospital
  - Erode, 인도
    - Muthukrishnan Periasamy
  - Faridabad, 인도
    - Qrg Healthcity
  - Ghāziābād, 인도
    - Yashoda super specialty hospital, kaushambi
  - Gorakhpur, 인도
    - City Hospital
  - Guntur, 인도
    - Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
  - Guntur, 인도
    - GBR super speciality hospitals
  - Guntur, 인도
    - Lalitha Super Specialities Hospital
  - Guntur, 인도
    - Samistha Hospital and Research Institute
  - Gurgaon, 인도
    - Medanta Medicity
  - Gurgaon, 인도
    - Medanta the medicity hospital
  - Gurgaon, 인도
    - Medanta The Medicity
  - Gurgaon, 인도
    - Narayana Super Specialty Hospital
  - Gurgaon, 인도
    - VPS Medeor Hospital
  - Guwahati, 인도
    - Apollo Hospitals Guwahati
  - Guwahati, 인도
    - Apollo Hospitals
  - Guwahati, 인도
    - Ayursundra Superspecialty hospital
  - Guwahati, 인도
    - Dispur Hospitals pvt Ltd
  - Guwahati, 인도
    - Gnrc Hospitas, Dispur
  - Guwahati, 인도
    - Health City
  - Guwahati, 인도
    - Nemcare Hospital
  - Hosur, 인도
    - Santhi Hospital
  - Hyderabad, 인도
    - Krishna Institute of Medical Sciences
  - Hyderabad, 인도
    - Aig Hospitals, Gachibowli
  - Hyderabad, 인도
    - Apollo Health City ICU-1
  - Hyderabad, 인도
    - Apollo health city
  - Hyderabad, 인도
    - Aware Gleneagles Global Hospital
  - Hyderabad, 인도
    - Care hospital and institute of medical sciences
  - Hyderabad, 인도
    - Care hospitals banjara
  - Hyderabad, 인도
    - CENTURY hospital
  - Hyderabad, 인도
    - Century Super Speciality Hospital
  - Hyderabad, 인도
    - Continental Hospitals
  - Hyderabad, 인도
    - Gleneagles Global Hospital
  - Hyderabad, 인도
    - Rainbow childrnes hospital
  - Hyderabad, 인도
    - South Central Railway Hospital ICU-1
  - Hyderabad, 인도
    - South Central Railway Hospital
  - Hyderabad, 인도
    - Virinchi Hospital
  - Hyderabad, 인도
    - Yashoda hospital
  - Indore, 인도
    - Choithram hospital
  - Jabalpur, 인도
    - Dodeja Hospital
  - Jaipur, 인도
    - Apex Hospital
  - Jaipur, 인도
    - Manipal Hospital
  - Jaipur, 인도
    - Shubh Hospital
  - Jalandhar, 인도
    - shrimann superspeciality hospital ICU-1
  - Jalandhar, 인도
    - Shrimann Superspeciality Hospital
  - Jalgaon, 인도
    - Kripa Critical Care and Trauma Centre
  - Jammu, 인도
    - Smvd Narayana Superspeciality Hospital
  - Jamshedpur, 인도
    - Tata Main Hospital
  - Jodhpur, 인도
    - All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
  - Kalyan, 인도
    - Ved Hospital
  - Kanpur, 인도
    - Abha superspeciality hospital
  - Kanpur, 인도
    - Regency hospital ltd tower 1
  - Karamsad, 인도
    - Shree krishna hospital ICU-1
  - Karamsad, 인도
    - Shree Krishna Hospital
  - Khammam, 인도
    - Sankalpa hospital
  - Kochi, 인도
    - Amrita Institute of Medical Sciences
  - Kolkata, 인도
    - Tata Medical Center
  - Kolkata, 인도
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Kolkata, 인도
    - AMRI Hospital Mukundapur
  - Kolkata, 인도
    - AMRI Hospital, DHAKURIA
  - Kolkata, 인도
    - Bellevue Clinic
  - Kolkata, 인도
    - Fortis Hospital Anandapur
  - Kolkata, 인도
    - Institute of Neurosciences Kolkata
  - Kolkata, 인도
    - Medica Superspecialty Hospital
  - Kolkata, 인도
    - Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
  - Kollam, 인도
    - Travancore medical college,medicity
  - Kottayam, 인도
    - Govt.Medical college
  - Lucknow, 인도
    - King George's Medical University
  - Ludhiana, 인도
    - Christian medical college
  - Madurai, 인도
    - Apollo Speciality Hospital
  - Manipala, 인도
    - Kasturba Medical College, Manipal
  - Mathura, 인도
    - Nayati medicity hospital
  - Meerut, 인도
    - Manglam Hosp
  - Meerut, 인도
    - Metro Hospital and heart Institute
  - Mohali, 인도
    - Fortis Hospital
  - Mohali, 인도
    - Cheema Medical Complex
  - Mohali, 인도
    - Max Superspecialty Hospital
  - Mumbai, 인도
    - Asian Cancer Institute
  - Mumbai, 인도
    - Bhatia Hospital
  - Mumbai, 인도
    - Dr L H Hiranandani Hospital
  - Mumbai, 인도
    - Fortis hiranandani hospital
  - Mumbai, 인도
    - Fortis Hospital Mulund
  - Mumbai, 인도
    - Fortis Hospitals
  - Mumbai, 인도
    - Global Hospital,Parel
  - Mumbai, 인도
    - Global Hospital
  - Mumbai, 인도
    - Holy Family Hospital
  - Mumbai, 인도
    - Nanavati Hospital Icu-1
  - Mumbai, 인도
    - Nanavati hospital ICU-2
  - Mumbai, 인도
    - Nanavati Hospital Icu-3
  - Mumbai, 인도
    - Nanavati Hospital
  - Mumbai, 인도
    - Nanavati hosptial
  - Mumbai, 인도
    - Pd Hinduja National Hospital and Mrc
  - Mumbai, 인도
    - s.l.Rahej hospital- a fortis associate
  - Mumbai, 인도
    - Sir H N Reliance Foundation Hospital
  - Mumbai, 인도
    - Suasth Health Care
  - Mumbai, 인도
    - Tata Memorial Hospital (FICU)
  - Mumbai, 인도
    - Tata Memorial Hospital (SICU)
  - Mumbai, 인도
    - Wockhardt Hopsital South Mumbai
  - Mysore, 인도
    - Cauvery Heart and multispeciality hospital
  - Mysore, 인도
    - JSS Hospital
  - Mysuru, 인도
    - Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
  - Nagpur, 인도
    - Aditya Hospital
  - Nagpur, 인도
    - Dew medicare and Trinity Hospital
  - Nagpur, 인도
    - Dr V E Tambe Critical Care
  - Nagpur, 인도
    - Meditrina Institute Of Medical Scineces
  - Nagpur, 인도
    - Orange City Hospital and Research Institute
  - Nagpur, 인도
    - Rahate Surgical Hospital and Iccu
  - Nagpur, 인도
    - Shree Hospital And Critical Care Centre
  - Nashik, 인도
    - Apollo Hospitals
  - Navi Mumbai, 인도
    - National Burns Centre
  - Nellore, 인도
    - Narayana Medical College Icu-1
  - Nellore, 인도
    - Narayana Medical College
  - Nellore,, 인도
    - Simhapuri Hospital
  - New Delhi, 인도
    - Batra Hospital & Medical Research Center
  - New Delhi, 인도
    - Batra Hospital
  - New Delhi, 인도
    - BLK hospital
  - New Delhi, 인도
    - Blk Superspeciality Hospital
  - New Delhi, 인도
    - Fortis Escorts Heart Institute
  - New Delhi, 인도
    - Fortis Hospital, Shalimar Bagh
  - New Delhi, 인도
    - GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
  - New Delhi, 인도
    - Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
  - New Delhi, 인도
    - Indraprastha Apollo Hospitals
  - New Delhi, 인도
    - Max Super Specialty Hospital Patparganj
  - New Delhi, 인도
    - Northern railway central hospital
  - New Delhi, 인도
    - Sri balaji action medical institute ICU-1
  - New Delhi, 인도
    - Sri Balaji Action Medical Institute
  - New Delhi, 인도
    - Venkateshwar Hospital
  - Noida, 인도
    - Fortis Hospital
  - Noida, 인도
    - Promhex Multispeciality Hospital
  - Panchkula, 인도
    - Ojas hospital
  - Patna, 인도
    - All India Institute of Medical Sciences Patna
  - Patna, 인도
    - Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
  - Patna, 인도
    - Prabhat Kumar
  - Pune, 인도
    - Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
  - Pune, 인도
    - Columbia Asia Hospital
  - Pune, 인도
    - Jupiter Hospital
  - Pune, 인도
    - Niramaya Hoapital
  - Pune, 인도
    - Ruby Hall Clinic Icu-1
  - Pune, 인도
    - Ruby Hall Clinic ICU-2
  - Pune, 인도
    - Vishwaraj Hospital & Research Centre
  - Pune, 인도
    - Vishwaraj Hospital& Research Center
  - Raipur, 인도
    - Om Hospital
  - Raipur, 인도
    - Pt. J. N. M. Medical College
  - Raipur, 인도
    - Ramskrishna care hospital
  - Raipur, 인도
    - Shree Narayana Hospital
  - Rajkot, 인도
    - Genesis Multispeciality Hospital
  - Rajkot, 인도
    - Shree Giriraj Multispecialty Hospital
  - Rajkot, 인도
    - Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
  - Rajkot, 인도
    - Synergy Superspeciality Hospital
  - Ranchi, 인도
    - Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
  - Rājkot, 인도
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Sagar, 인도
    - Sagarshree Hospital
  - Srinagar, 인도
    - Abdul Waheed Mir
  - Srinagar, 인도
    - Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
  - Surat, 인도
    - Kiran Hospital
  - Surat, 인도
    - Shree Sardar Smarak Hospital
  - Sāgar, 인도
    - Sagarshree Hospital
  - Tiruvalla, 인도
    - Believers Church Medical College and Hospital
  - Trichinopoly, 인도
    - Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
  - Trivandrum, 인도
    - Kerala Institute of Medical Sciences
  - Tumuluru, 인도
    - Siddaganga hospital and research centre
  - Vadodara, 인도
    - Sterling Hospitals
  - Varanasi, 인도
    - Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
  - Varanasi, 인도
    - S S Hospital BHU VARANASI
  - Vellore, 인도
    - Christian medical college
  - Vijayawada, 인도
    - Nagarjuna hospital
  - Visakhapatnam, 인도
    - St Ann Hospital
  - Warangal, 인도
    - Samraksha super speciality
  - Wardha, 인도
    - Arnam Hospital
- Bihar
  - Patna, Bihar, 인도
    - AIIMS Patna
  - Patna, Bihar, 인도
    - All India Institute of Medical Sciences
- Madhya Pradesh
  - Jabalpur, Madhya Pradesh, 인도
    - Anant Institute of Medical Sciences
- Maharashtra
  - Mumbai, Maharashtra, 인도
    - Breach Candy Hospital Trust
  - Nagpur, Maharashtra, 인도
    - Criticare Hospital and Research Institute
  - Pune, Maharashtra, 인도
    - Sanjeevan Hospital
  - Pune, Maharashtra, 인도
    - Galaxy care hospital
- Panjab
  - Ludhiyana, Panjab, 인도
    - Dayanand Medical College and Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur, Rajasthan, 인도
    - Eternal Hospital
  - Udaipur, Rajasthan, 인도
    - PIMS
  - Udaipur,, Rajasthan, 인도
    - Kamlesh Kanwar Shekhawat
- Uttar Pradesh
  - Faridabad, Uttar Pradesh, 인도
    - Sarvodaya Hospital and Research Centre
  - Kanpur, Uttar Pradesh, 인도
    - Fortune Hospital
  - Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
    - Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
  - Varanasi, Uttar Pradesh, 인도
    - Sir Sunderlal Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

패혈증 및 저혈압이 의심되어 중환자실에 내원하는 성인 환자

설명

포함 기준

성인 환자(18세 이상)
패혈증이 의심되어 ICU에 제출
저혈압의 존재(수축기 혈압 ≤ 90mmHg / 평균 동맥압(MAP) ≤ 65mmhg 또는 수축기 혈압 > 90mmHg / 승압기에서 MAP >65mmHg인 환자.

제외 기준

환자가 패혈증 이외의 이유로 쇼크 상태일 가능성이 있음(예: 심인성 또는 출혈성 쇼크)
중환자실 입실 전 삽관/환기/적극적 소생술 미실시 결정
다른 ICU 또는 다른 병원에서 이송된 환자(입원 기간이 >7일인 경우에만)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 전용
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
ICU 사망률 기간: 퇴원할 때까지 ICU에 머무는 동안(최대 2개월)	저혈압을 동반한 패혈성 쇼크로 인한 전반적인 ICU 사망률	퇴원할 때까지 ICU에 머무는 동안(최대 2개월)
1시간 SSC 패혈증 번들 요소를 1시간 안에 완료 기간: 입학 후 1시간 이내 각 연구기관에서 연구개시일로부터 60일까지(60일)	패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 1시간, 3시간 및 6시간 내에 개선된 결과와 1시간 SSC(Surviving Sepsis Campaign) 번들의 목표를 달성하는 것과 관련된 요인을 식별하고 1시간 SSC 번들 가이드라인의 준수 여부를 확인합니다. The Surviving Sepsis Campaign 3시간 및 6시간 번들에 나열된 권장 사항을 결합한 업데이트된 1시간 패혈증 번들을 출시했습니다. 여기에는 5가지 요소가 포함됩니다. 1. 젖산 수치 측정 2. 항생제 투여 전 혈액 배양 검사 3. 광범위 항생제 투여 4. 저혈압 또는 젖산 수치 ≥ 4mmol/L에 대한 수액 소생술 및 5. 도중 또는 이후에 저혈압에 대한 승압제 사용 MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위한 수액 소생술	입학 후 1시간 이내 각 연구기관에서 연구개시일로부터 60일까지(60일)

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
병원 사망률 기간: 각 연구 장소에서 퇴원할 때까지 입원 기간 동안(최대 3개월)	입원 기간 동안 모든 사망률	각 연구 장소에서 퇴원할 때까지 입원 기간 동안(최대 3개월)
28일 사망 기간: ICU 입원부터 해당 연구 기관에서 28일까지(최대 3개월)	ICU 입원일부터 28일까지의 모든 사망률	ICU 입원부터 해당 연구 기관에서 28일까지(최대 3개월)
1시간 SSC 패혈증 번들의 요소를 1, 3, 6시간 만에 완료 기간: 입소 후 1시간, 3시간, 6시간 내 각 시험기관에서 시험개시일로부터 최대 60일(60일)	패혈증 및 패혈성 쇼크 환자의 1시간, 3시간 및 6시간 이내에 개선된 결과 및 1시간 SSC(Surviving Sepsis Campaign) 번들의 목표 달성과 관련된 요인을 식별하고 1시간, 3시간 및 6시간 SSC 준수 여부를 확인합니다. 번들 지침 The Surviving Sepsis Campaign은 3시간 및 6시간 번들에 나열된 권장 사항을 결합한 업데이트된 1시간 패혈증 번들을 출시했습니다. 여기에는 5가지 요소가 포함됩니다. 1. 젖산 수치 측정 2. 항생제 투여 전 혈액 배양 검사 3. 광범위 항생제 투여 4. 저혈압 또는 젖산 수치 ≥ 4mmol/L에 대한 수액 소생술 및 5. 도중 또는 이후에 저혈압에 대한 승압제 사용 MAP ≥ 65mmHg를 유지하기 위한 수액 소생술	입소 후 1시간, 3시간, 6시간 내 각 시험기관에서 시험개시일로부터 최대 60일(60일)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tata Memorial Centre

협력자

Indian Society of Critical Care Medicine

수사관

수석 연구원: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

One Boy's Death Moves State to Action to Prevent Others

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 22일

기본 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2023년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 20일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

3364

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

개별 참가자 데이터를 제공할 계획이 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간섭 없음에 대한 임상 시험

RTI International
No Means No Worldwide

완전한

No Means No South Africa 평가 연구

성폭력 | 젠더 기반 폭력

남아프리카
Poitiers University Hospital

완전한

Bariatric Surgery의 관찰 연구 (NEOCURE)

비만 | 네오스티그민 | 잔여 신경근 차단

프랑스
Uludag University

완전한

신생아의 입위관 삽입 중 통증 감소: 노리개젖꼭지 및 25% 포도당으로 가당한 고무젖꼭지 사용

통증

칠면조
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.
Celerion

완전한

건강하고 비만한 성인 대상자에서 NO-13065의 안전성, 내약성, 약동학 및 식품 효과를 평가하기 위한 연구

비만

미국
Universitat Jaume I

완전한

비행 공포증에 대한 인터넷 기반 치료

비행 공포증

스페인
Medical Center Haaglanden
Leiden University Medical Center

알려지지 않은

AO Weber C 골절에서 후치부 고정술 (POSTFIX-C)

흉골 골절 | AO 웨버 C 골절 | 결합 안정성 | 개방 정복 및 내부 고정

네덜란드
Medical Center Haaglanden
Leiden University Medical Center

알려지지 않은

중형 AO Weber-B 골절에서 후치부 고정 (POSTFIX)

흉골 골절 | 개방 정복 및 내부 고정 | 후부 복사뼈

네덜란드
University of Tulsa

종료됨

입원 환자 환경에서 자살 시도 생존자를 위한 가르칠 수 있는 순간 간략한 개입 (TMBI-IP)

자살 시도

미국
University of Minnesota

완전한

체중 감량을 위한 Go/No-Go 개입

과체중 및 비만

미국
VA Office of Research and Development

모집하지 않고 적극적으로

뇌졸중/TIA 후 수면 무호흡증 해결 (ASAP)

허혈성 뇌졸중 | 폐쇄성 수면 무호흡증 | 일과성 허혈 발작(TIA)

미국