Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Resuscytacja hemodynamiczna i monitorowanie we wczesnej sepsie (HERMES)

20 października 2022 zaktualizowane przez: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

„Resuscytacja i monitorowanie hemodynamiczne we wczesnej sepsie (badanie HERMES)” polega na rejestrowaniu danych medycznych pacjenta, które zostały zebrane w ramach rutynowej opieki medycznej na OIT.

Obecnie nie ma danych z indyjskich oddziałów intensywnej terapii na temat sposobu resuscytacji i monitorowania pacjentów we wczesnej sepsie. W praktyce klinicznej mogą istnieć duże różnice. Badacze chcieliby przeprowadzić badanie obserwacyjne na różnych poziomach indyjskich oddziałów intensywnej terapii, aby prospektywnie zebrać dane dotyczące dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z wczesną sepsą w 60-dniowym okresie okiennym. Badacz chciałby zbadać resuscytację hemodynamiczną i monitorowanie prowadzone u tych pacjentów. Ponadto Badacz chciałby zidentyfikować czynniki związane z lepszymi wynikami i osiągnięciem celów wiązek sepsy w ciągu jednej, trzech i sześciu godzin.

Celem badania jest uchwycenie charakterystyki pacjenta oraz resuscytacji hemodynamicznej i praktyk monitorowania u pacjentów z wczesną posocznicą i niedociśnieniem na indyjskich oddziałach intensywnej terapii

Śledczy planują zrekrutować 50-100 ośrodków w całym kraju. Każdy ośrodek zostanie poproszony o zebranie danych od co najmniej 10 pacjentów w maksymalnym oknie czasowym wynoszącym 60 dni. Zostanie pobrana dogodna próbka co najmniej 500 pacjentów zgłaszających się na OIOM z podejrzeniem posocznicy i niedociśnienia.

Każde Centrum zagwarantuje integralność zbieranych danych i zapewni terminowe wypełnianie formularzy rejestrów przypadków. Każdy ośrodek wybierze 60-dniowy okres na rekrutację pacjentów. Datą rozpoczęcia może być dowolny czas między 1 sierpnia a 15 października 2019 r. W związku z tym okno rekrutacyjne dla danego ośrodka zakończy się w dowolnym momencie między 30 września a 14 grudnia 2019 r., w zależności od daty rozpoczęcia. Wszyscy kolejni pacjenci w okresie 60 dni zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się zostaną włączeni.

Jest to badanie finansowane przez Komitet Badawczy ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine). ISCCM sfinansuje Głównego Badacza wszystkie wydatki związane z tworzeniem oprogramowania, hostingiem stron internetowych, pomocą sekretarską i różnymi wydatkami związanymi z prowadzeniem badania, analizą danych i publikacją. Badacze z różnych uczestniczących ośrodków nie otrzymają żadnych funduszy na dostarczenie danych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WPROWADZENIE Wstrząs septyczny jest najczęściej występującym ze wszystkich rodzajów wstrząsu. Trzeci międzynarodowy konsensus dotyczący definicji sepsy i wstrząsu septycznego (Sepsis-3) definiuje wstrząs septyczny jako podgrupę sepsy, w której szczególnie głębokie zaburzenia krążenia, komórkowe i metaboliczne są związane z większym ryzykiem zgonu niż w przypadku samej sepsy. Pacjentów ze wstrząsem septycznym można zidentyfikować klinicznie na podstawie wymogu wazopresyjnego w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego 65 mm Hg lub więcej i stężenia mleczanów w surowicy powyżej 2 mmol/l (>18 mg/dl) przy braku hipowolemii. Ta kombinacja jest związana ze śmiertelnością szpitalną większą niż 40%.

„Pakiet sepsy” był kluczowy dla realizacji kampanii Surviving Sepsis (SSC) od pierwszej publikacji jej wytycznych opartych na dowodach w 2004 r. poprzez kolejne edycje. Zestawy, opracowane niezależnie od wytycznych opublikowanych przez SSC, stanowią od 2005 r. kamień węgielny poprawy jakości sepsy. Zaktualizowana wersja została opublikowana w 2016 r. „Kampania Surviving Sepsis: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock”. Istnieje przekonujący charakter dowodów w literaturze, które wykazują związek między stosowaniem się do wiązek a poprawą przeżycia u pacjentów z posocznicą i wstrząsem septycznym. Doprowadziło to do przyjęcia środków SSC przez Krajowe Forum Jakości (NQF) i inne departamenty. Ważny związek między wiązkami a przeżywalnością został potwierdzony w publikacji z tej inicjatywy.

Kampania Surviving Sepsis wydała zaktualizowany jednogodzinny pakiet sepsy, który łączy zalecenia wymienione w pakietach trzygodzinnych i sześciogodzinnych. Obejmuje to 5 elementów: 1. pomiar stężenia mleczanów 2. pobranie krwi przed podaniem antybiotyków 3. podawanie antybiotyków o szerokim spektrum działania 4. resuscytację płynową w przypadku niedociśnienia lub poziomu mleczanu ≥ 4 mmol/l oraz 5. zastosowanie leków wazopresyjnych w celu obniżenia ciśnienia w trakcie lub po resuscytacja płynowa w celu utrzymania MAP ≥ 65 mm Hg.

Obecnie nie ma danych z indyjskich oddziałów intensywnej terapii na temat sposobu resuscytacji i monitorowania pacjentów we wczesnej sepsie. Praktyka kliniczna może być bardzo zróżnicowana. Badacz chciałby przeprowadzić badanie obserwacyjne na różnych poziomach indyjskich oddziałów intensywnej terapii, aby prospektywnie zebrać dane dotyczące dorosłych pacjentów przyjętych na oddział intensywnej terapii z wczesną posocznicą w 60-dniowym okresie okienkowym. Badacz chciałby zbadać resuscytację hemodynamiczną i monitorowanie prowadzone u tych pacjentów. Ponadto badacz chciałby zidentyfikować czynniki związane z lepszymi wynikami i osiągnięciem celów jednogodzinnych pakietów SSC w ciągu jednej, trzech i sześciu godzin u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym.

CELE

  1. Aby uchwycić charakterystykę pacjenta oraz praktyki resuscytacji hemodynamicznej i monitorowania u pacjenta zgłaszającego się na indyjskie OIOM z wczesną posocznicą i niedociśnieniem
  2. Określenie różnych czynników związanych z poprawą przeżycia u pacjentów ze wstrząsem septycznym
  3. Określenie czynników związanych z osiągnięciem 1-godzinnego, 3-godzinnego i 6-godzinnego celu resuscytacji pęczka sepsy u pacjentów ze wstrząsem septycznym

METODY Projekt badania – prospektywne, obserwacyjne, wieloośrodkowe, krajowe badanie kohortowe.

Rekrutacja Pacjentów

Członkowie ISCCM w Indiach zostaną powiadomieni o zarejestrowaniu swoich oddziałów intensywnej terapii w badaniu za pośrednictwem wiadomości e-mail wysłanych z komitetu badawczego ISCCM. Powtarzające się e-maile będą wysyłane przez okres dwóch miesięcy. Szpitale z więcej niż jednym oddziałem intensywnej terapii mogą rejestrować każdy oddział oddzielnie. Każdy oddział intensywnej terapii będzie musiał przyjąć co najmniej 10 dorosłych pacjentów z posocznicą i niedociśnieniem w okresie 60 dni.

Każdy ośrodek wyznaczy maksymalnie dwóch lokalnych koordynatorów (PI i Co-PI), którzy zapewnią kierownictwo naukowe i strukturalne w swoich ośrodkach. Dopilnują oni, aby przed rozpoczęciem włączania pacjentów uzyskano wszystkie niezbędne lokalne zezwolenia etyczne i regulacyjne.

Lokalni koordynatorzy zagwarantują rzetelność gromadzenia danych i terminowe wypełnianie formularzy rejestrów przypadków. Każdy ośrodek wybierze 60-dniowy okres na rekrutację pacjentów. Datą rozpoczęcia może być dowolny czas między 1 sierpnia a 15 października 2019 r. W związku z tym okno rekrutacyjne dla danego ośrodka zakończy się w dowolnym momencie między 30 września a 14 grudnia 2019 r., w zależności od daty rozpoczęcia. Wszyscy kolejni pacjenci w okresie 60 dni zostaną poddani badaniu przesiewowemu, a kwalifikujący się zostaną włączeni.

Gromadzenie danych

  1. Nie będzie bezpośredniego kontaktu z pacjentem ani interwencji. Lokalni koordynatorzy zagwarantują integralność zbieranych danych i zapewnią terminowe wypełnianie CRF (formularzy dokumentacji przypadku). Dane dotyczące następujących elementów będą pobierane prospektywnie z wykresów:
  2. Dane demograficzne pacjenta, m.in. wiek, płeć, choroby współistniejące, prawdopodobne źródło sepsy
  3. Łączna liczba pacjentów OIT, pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym przyjętych na OIT w okresie 60 dni
  4. Wyniki badania klinicznego pacjenta i ciężkość choroby
  5. Szczegóły dotyczące monitorowania hemodynamicznego oraz innego monitorowania systemowego i terapii prowadzonej na OIOM-ie, m.in. bolus płynowy, środki wazopresyjne, stosowane urządzenia monitorujące, mierzone parametry hemodynamiczne, wentylacja mechaniczna, dializa itp. w pierwszych 3 dniach przyjęcia na OIT
  6. Podane antybiotyki i szczegóły badań mikrobiologicznych
  7. Terapie wspomagające rozpoczęte w przypadku sepsy
  8. OIOM, szpital i 28-dniowa śmiertelność

Liczebność próby Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było określenie częstości zgonów na OIOM wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym przyjętych na indyjskie OIT. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono na podstawie danych z badania INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) (IJCCM, kwiecień 2016). W tym badaniu śmiertelność na OIT wyniosła 45% wśród pacjentów ze wstrząsem septycznym. Zakładając współczynnik zapadalności stwierdzony w tym badaniu, wielkość próby 401 daje dwustronny 95% przedział ufności o szerokości równej 0,100, gdy proporcja próby wynosi 0,450. Obliczenia wielkości próby przeprowadzono za pomocą oprogramowania PASS. Aby uwzględnić wyniszczenie, badacz pobierze próbkę o wielkości co najmniej 450 pacjentów. Śledczy planują zrekrutować 50-100 ośrodków w całym kraju. Każdy ośrodek zostanie poproszony o zebranie danych od co najmniej 10 pacjentów, stąd badacz powinien być w stanie osiągnąć ten cel >450 pacjentów.

Analiza statystyczna Głównym celem badania jest określenie charakterystyki pacjenta oraz resuscytacji hemodynamicznej i praktyk monitorowania u pacjenta zgłaszającego się z wczesną posocznicą i niedociśnieniem na indyjskie OIOM, które zostaną przeanalizowane przy użyciu statystyk opisowych. Do określenia różnych czynników związanych z poprawą przeżywalności pacjentów we wstrząsie septycznym badacz posłuży się dokładnym testem Fishera lub testem χ2 Pearsona. Opracowane zostaną jedno- i wielowymiarowe modele regresji logistycznej w celu oceny niezależnego wpływu na śmiertelność na OIOM-ie. Aby określić czynniki związane z osiągnięciem 1-godzinnego pakietu resuscytacyjnego SSC SEPsis w ciągu 1 godziny, 3 godzin i 6 godzin u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym, zostaną ocenione za pomocą dokładnego testu Fishera lub testu χ2 Pearsona. Zostaną opracowane jedno- i wielowymiarowe modele regresji logistycznej w celu oceny niezależnego wpływu na śmiertelność na OIT 1-godzinnej, 3-godzinnej i 6-godzinnej resuscytacji wiązki sepsy u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym. Ogólna wydajność wewnętrznie zweryfikowanego modelu zostanie oceniona przy użyciu R2 Nagelkerke'a (R2 do kwadratu w regresji logistycznej). Im wyższy współczynnik R2 Nagelkerkego, tym większa wytrzymałość modelu. Zdolność modeli do identyfikacji śmiertelności na OIT zostanie określona ilościowo jako pole pod krzywą charakterystyki działania odbiornika (AUC). AUC mieści się w zakresie od 50% do 100%, co wskazuje na brak zdolności dyskryminacyjnej do doskonałej zdolności dyskryminacyjnej. Zgodność przewidywanych prawdopodobieństw i obserwowanych częstości wyniku zostanie oceniona poprzez wizualną kontrolę wykresu kalibracyjnego. Na koniec, statystyka dobroci dopasowania Hosmera i Lemeshow zostanie obliczona jako ilościowa miara dokładności. Wysoki wynik tej statystyki jest związany z niską wartością p, co wskazuje na słabe dopasowanie. Wszystkie analizy będą dwustronne, a istotność zostanie ustawiona na wartość p równą 0,05. Analizy statystyczne będą wykonywane przy użyciu SPSS (pakietu statystycznego dla nauk społecznych) IBM Corp. Wydany 2017. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 25.0. Armonk, Nowy Jork: IBM Corp i studio R (wersja 1.2).

ZATWIERDZENIE KOMISJI INSTYTUCJONALNEJ ETYKI (IEC) Lokalni badacze szpitalni powinni upewnić się, że w razie potrzeby uzyskali wszystkie niezbędne lokalne zgody etyczne i regulacyjne przed rozpoczęciem badania w ich instytucji.

ZGODA NA GROMADZENIE DANYCH Jest to badanie obserwacyjne i obejmuje zbieranie danych z kart pacjentów. Nie ma bezpośredniego kontaktu ani interwencji z pacjentem, stąd pisemna, świadoma zgoda nie jest obowiązkowa. Jednakże, jeśli wymaga tego instytucja, zgoda może być uzyskana od przedstawiciela prawnego pacjentów (LAR). PI dostarczy próbki krótkich formularzy zgody na gromadzenie danych pacjentów w języku angielskim, hindi i marathi. Może to zostać przetłumaczone na różne języki regionalne, zgodnie z wymaganiami lokalnego badacza

FINANSOWANIE BADAŃ Jest to badanie finansowane przez Komitet Badawczy ISCCM. ISCCM sfinansuje instytucji głównego badacza wszystkie wydatki związane z tworzeniem oprogramowania, hostingiem stron internetowych, pomocą sekretarską i różnymi wydatkami związanymi z prowadzeniem badania, analizą danych i publikacją (na podstawie rzeczywistych rachunków). Badacze z różnych uczestniczących ośrodków nie otrzymają żadnych funduszy na dostarczenie danych.

PRZECHOWYWANIE DANYCH I WŁASNOŚĆ Główny badacz będzie właścicielem danych. Dane będą przechowywane w oddziale Głównych Badaczy w Tata Memorial Hospital w Bombaju przez 10 lat.

POLITYKA PUBLIKACJI I AUTORSTWA Główne wyniki badania zostaną opublikowane w recenzowanym czasopiśmie medycznym. Polityka dotycząca autorstwa będzie zgodna z zaleceniami Międzynarodowego Komitetu Redaktorów Czasopism Medycznych (ICMJE). Autorstwo będzie brane pod uwagę na podstawie wkładu w projekt badania i opracowanie protokołu, rekrutację pacjentów, gromadzenie i oczyszczanie danych, analizę i interpretację danych, napisanie manuskryptu i ostateczne zatwierdzenie wersji do opublikowania oraz zgodę na odpowiedzialność za wszystkie aspekty pracy, zapewniając, że kwestie związane z dokładnością lub integralnością dowolnej części pracy są odpowiednio zbadane i rozwiązane.

Komitet Sterujący – w skład Komitetu Sterującego wchodzić będzie 7 członków z centrum Głównych Badaczy oraz 8-10 ekspertów z całego kraju. Będą zaangażowani i zapewnią aktywne doradztwo od początku do publikacji badania.

Komitet redakcyjny i lista głównych autorów - Członkowie komitetu sterującego i główny badacz z 3 najlepszych ośrodków o największej liczbie rekrutowanych pacjentów.

Główny badacz i współkierujący badacz z każdego uczestniczącego OIT będą figurować na liście współpracowników badawczych, a ich nazwiska znajdą się w publikacji. Nazwiska wszystkich badaczy zostaną zindeksowane w PubMed w zależności od polityki czasopisma.

ANALIZY WTÓRNE Po opublikowaniu wyników pierwotnych, na żądanie, zbiorczy zbiór danych będzie dostępny dla badaczy do analizy wtórnej, po dokonaniu oceny i zatwierdzeniu jakości i ważności naukowej przez komitet sterujący. Przed przesłaniem ostateczna wersja wszystkich manuskryptów związanych ze zbiorem danych z badania musi zostać zatwierdzona przez komitet sterujący. Członkowie komitetu redakcyjnego będą autorami publikacji pochodzących ze zbioru danych z badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Agra, Indie
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, Indie
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, Indie
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, Indie
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, Indie
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, Indie
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, Indie
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, Indie
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, Indie
        • Emc hospital
      • Amritsar, Indie
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, Indie
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, Indie
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, Indie
        • Oriion Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, Indie
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, Indie
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, Indie
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, Indie
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, Indie
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, Indie
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, Indie
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, Indie
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, Indie
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, Indie
        • Care Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • Care Hospital
      • Bidar, Indie
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, Indie
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, Indie
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, Indie
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, Indie
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, Indie
        • PGIMER
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, Indie
        • Billroth hospital
      • Chennai, Indie
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, Indie
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, Indie
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, Indie
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, Indie
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, Indie
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, Indie
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, Indie
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, Indie
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, Indie
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, Indie
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, Indie
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, Indie
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, Indie
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, Indie
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, Indie
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, Indie
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, Indie
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, Indie
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, Indie
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, Indie
        • City Hospital
      • Guntur, Indie
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, Indie
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, Indie
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, Indie
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, Indie
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, Indie
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, Indie
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, Indie
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, Indie
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, Indie
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, Indie
        • Health City
      • Guwahati, Indie
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, Indie
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indie
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, Indie
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, Indie
        • Apollo health city
      • Hyderabad, Indie
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, Indie
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, Indie
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, Indie
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, Indie
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, Indie
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Yashoda Hospital
      • Indore, Indie
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, Indie
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, Indie
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, Indie
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, Indie
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, Indie
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, Indie
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
      • Kalyan, Indie
        • Ved Hospital
      • Kanpur, Indie
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, Indie
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, Indie
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, Indie
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, Indie
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indie
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indie
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, Indie
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, Indie
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, Indie
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, Indie
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, Indie
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, Indie
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, Indie
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, Indie
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indie
        • Christian Medical College
      • Madurai, Indie
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, Indie
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, Indie
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, Indie
        • Manglam Hosp
      • Meerut, Indie
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, Indie
        • Fortis Hospital
      • Mohali, Indie
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, Indie
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, Indie
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, Indie
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, Indie
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, Indie
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, Indie
        • Global Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, Indie
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, Indie
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, Indie
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, Indie
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, Indie
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, Indie
        • JSS Hospital
      • Mysuru, Indie
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, Indie
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, Indie
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Indie
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, Indie
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, Indie
        • National Burns Centre
      • Nellore, Indie
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, Indie
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, Indie
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, Indie
        • Batra Hospital
      • New Delhi, Indie
        • BLK hospital
      • New Delhi, Indie
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, Indie
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Indie
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, Indie
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Indie
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, Indie
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, Indie
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, Indie
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, Indie
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, Indie
        • Fortis Hospital
      • Noida, Indie
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, Indie
        • Ojas hospital
      • Patna, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, Indie
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, Indie
        • Prabhat Kumar
      • Pune, Indie
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, Indie
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, Indie
        • Jupiter Hospital
      • Pune, Indie
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, Indie
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, Indie
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, Indie
        • Om Hospital
      • Raipur, Indie
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, Indie
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, Indie
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, Indie
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Indie
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indie
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, Indie
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, Indie
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, Indie
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, Indie
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, Indie
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, Indie
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, Indie
        • Kiran Hospital
      • Surat, Indie
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, Indie
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, Indie
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, Indie
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, Indie
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, Indie
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, Indie
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, Indie
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, Indie
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
      • Vijayawada, Indie
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, Indie
        • St Ann Hospital
      • Warangal, Indie
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, Indie
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indie
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, Indie
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, Indie
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, Indie
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Sir Sunderlal Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli pacjenci zgłaszający się na OIOM z podejrzeniem posocznicy i niedociśnienia

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Dorośli pacjenci (≥ 18 lat)
  2. Zgłoszenie na OIOM z podejrzeniem sepsy
  3. Obecność niedociśnienia (ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg / średnie ciśnienie tętnicze (MAP) ≤ 65 mmHg lub pacjent ze skurczowym ciśnieniem tętniczym > 90 mmHg / MAP >65 mmHg na wazopresorze.

Kryteria wyłączenia

  1. Pacjent prawdopodobnie we wstrząsie z innego powodu niż posocznica (np. wstrząs kardiogenny lub krwotoczny)
  2. Podjęto decyzję o nieintubacji/wentylacji/agresywnej resuscytacji przed przyjęciem na OIOM
  3. Pacjent przeniesiony z innego OIOM LUB innego szpitala (tylko jeśli pobyt >7 dni)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: przez cały pobyt na OIT do wypisu (do 2 miesięcy)
Ogólna śmiertelność na OIOM z powodu wstrząsu septycznego z niedociśnieniem
przez cały pobyt na OIT do wypisu (do 2 miesięcy)
Skompletowanie elementów jednogodzinnego pakietu SSC sepsa w ciągu jednej godziny
Ramy czasowe: 1 godzina po przyjęciu do 60 dni od daty rozpoczęcia badania w odpowiednim ośrodku badawczym (60 dni)
Zidentyfikować czynniki związane z lepszymi wynikami i osiągnięciem celów jednogodzinnych pakietów Surviving Sepsis Campaign (SSC) w ciągu jednej, trzech i sześciu godzin u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym oraz określić zgodność z wytycznymi dotyczącymi jednogodzinnego pakietu SSC Kampania Surviving Sepsis wydała zaktualizowany jednogodzinny pakiet posocznicy, który łączy zalecenia wymienione w pakietach trzygodzinnych i sześciogodzinnych. Obejmuje to 5 elementów: 1. pomiar stężenia mleczanów 2. pobranie krwi przed podaniem antybiotyków 3. podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania 4. resuscytacja płynowa w przypadku niedociśnienia lub poziomu mleczanu ≥ 4 mmol/l oraz 5. zastosowanie leków wazopresyjnych w celu obniżenia ciśnienia w trakcie lub po resuscytacja płynowa w celu utrzymania MAP ≥ 65 mm Hg
1 godzina po przyjęciu do 60 dni od daty rozpoczęcia badania w odpowiednim ośrodku badawczym (60 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność szpitalna
Ramy czasowe: przez cały pobyt w szpitalu do wypisu w odpowiednim ośrodku badawczym (do 3 miesięcy)
Ponad wszelką śmiertelność podczas pobytu w szpitalu
przez cały pobyt w szpitalu do wypisu w odpowiednim ośrodku badawczym (do 3 miesięcy)
28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Od przyjęcia na OIOM do 28 dni w odpowiednim ośrodku badawczym (do 3 miesięcy)
Całkowita śmiertelność od dnia przyjęcia na OIOM do dnia 28
Od przyjęcia na OIOM do 28 dni w odpowiednim ośrodku badawczym (do 3 miesięcy)
Ukończenie elementów jednogodzinnego pakietu SSC sepsa w ciągu jednej, trzech i sześciu godzin
Ramy czasowe: 1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po przyjęciu do 60 dni od daty rozpoczęcia badania w odpowiednim ośrodku badawczym (60 dni)
Zidentyfikować czynniki związane z lepszymi wynikami i osiągnięciem celów jednogodzinnych pakietów Surviving Sepsis Campaign (SSC) w ciągu jednej, trzech i sześciu godzin u pacjentów z sepsą i wstrząsem septycznym oraz określić zgodność z godzinną, trzygodzinną i sześciogodzinną SSC wytyczne dotyczące pakietu Kampania Surviving Sepsis wydała zaktualizowany jednogodzinny pakiet dotyczący sepsy, który łączy zalecenia wymienione w pakietach trzygodzinnych i sześciogodzinnych. Obejmuje to 5 elementów: 1. pomiar stężenia mleczanów 2. pobranie krwi przed podaniem antybiotyków 3. podanie antybiotyków o szerokim spektrum działania 4. resuscytacja płynowa w przypadku niedociśnienia lub poziomu mleczanu ≥ 4 mmol/l oraz 5. zastosowanie leków wazopresyjnych w celu obniżenia ciśnienia w trakcie lub po resuscytacja płynowa w celu utrzymania MAP ≥ 65 mm Hg
1 godzina, 3 godziny i 6 godzin po przyjęciu do 60 dni od daty rozpoczęcia badania w odpowiednim ośrodku badawczym (60 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Współpracownicy

Indian Society of Critical Care Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3364

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Nie planuje się udostępniania danych indywidualnych uczestników

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Brak interwencji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj