Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hemodinamikai újraélesztés és monitorozás korai szepszisben (HERMES)

2022. október 20. frissítette: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

A „Hemodinamikai újraélesztés és monitorozás korai szepszisben (HERMES-tanulmány)” magában foglalja a páciens olyan egészségügyi adatainak rögzítését, amelyeket az intenzív osztályon végzett rutin egészségügyi ellátása részeként gyűjtöttek össze.

Jelenleg nincs adat az indiai intenzív osztályoktól a korai szepszisben szenvedő betegek újraélesztésére és monitorozására vonatkozóan. A klinikai gyakorlatban nagy eltérések lehetnek. A kutatók megfigyeléses vizsgálatot szeretnének végezni az indiai intenzív osztályok különböző szintjein, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsenek a korai szepszissel intenzív osztályra felvett felnőtt betegekről egy 60 napos időszakon belül. A kutató az ezen betegeknél végzett hemodinamikai újraélesztést és monitorozást szeretné tanulmányozni. Ezen túlmenően az Investigator egy, három és hat óra alatt szeretné azonosítani azokat a tényezőket, amelyek a javuló eredményekhez és a szepszis kötegek céljainak eléréséhez kapcsolódnak.

A vizsgálat célja a betegek jellemzőinek, valamint a hemodinamikai újraélesztési és monitorozási gyakorlatok rögzítése a korai szepszisben és hipotenzióban szenvedő betegeknél az indiai intenzív osztályokon.

A nyomozó országszerte 50-100 központ felvételét tervezi. Minden központot felkérnek, hogy legalább 10 betegtől gyűjtsön adatokat legfeljebb 60 napos időablakban. Minimum 500, szepszis és hipotenzió gyanújával intenzív osztályon jelentkező betegből álló mintát vesznek.

Mindegyik központ garantálja az adatgyűjtés sértetlenségét, és biztosítja az esetnyilvántartási űrlapok időben történő kitöltését. Mindegyik központ 60 napos időszakot választ ki a betegek toborzására. A kezdési dátum 2019. augusztus 1. és október 15. között bármikor lehet. Emiatt a toborzási időszak az adott központban véget ér, 2019. szeptember 30. és december 14. között, a kezdési dátumtól függően. A 60 napos időszakban minden egymást követő beteget kiszűrnek, és a jogosultakat beíratják.

Ez az ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine) kutatási bizottsága által finanszírozott tanulmány. Az ISCCM finanszírozza a Vezető Vizsgálót a szoftverfejlesztéssel, a weboldal-tárhelyszolgáltatással, a titkársági segítséggel, valamint a tanulmány lefolytatásával, az adatelemzéssel és a közzététellel kapcsolatos egyéb költségek fedezésére. A különböző részt vevő központok nyomozói nem kapnak támogatást az adatok továbbítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

BEVEZETÉS A szeptikus sokk a leggyakrabban előforduló sokktípus. A szepszisre és szeptikus sokkra vonatkozó harmadik nemzetközi konszenzus-definíciók (Sepsis-3) a szeptikus sokkot a szepszis azon alcsoportjaként definiálja, amelyben különösen súlyos keringési, sejt- és anyagcsere-rendellenességek társulnak. nagyobb halálozási kockázattal, mint önmagában szepszis esetén. A szeptikus sokkban szenvedő betegek klinikailag azonosíthatók a vazopresszor szükségessége alapján, hogy az átlagos artériás nyomást legalább 65 Hgmm-en, a szérum laktátszintet pedig 2 mmol/l-nél (>18 mg/dl) meghaladó szinten kell tartani hipovolémia hiányában. Ez a kombináció 40%-ot meghaladó kórházi halálozási arányokkal jár.

A "szepszis-csomag" központi szerepet játszott a Surviving Sepsis Campaign (SSC) megvalósításában, a bizonyítékokon alapuló irányelveinek 2004-es első közzétételétől a későbbi kiadásokig. Az SSC által kiadott irányelvektől függetlenül kifejlesztett kötegek 2005 óta a szepszis minőségjavítás sarokkövei. A frissített változat 2016-ban jelent meg "Túlélő szepszis kampány: Nemzetközi irányelvek a szepszis és szeptikus sokk kezelésére". Az irodalomban található bizonyítékok meggyőzőek, amelyek összefüggést mutatnak a kötegek betartása és a szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek jobb túlélése között. Ez oda vezetett, hogy a Nemzeti Minőségügyi Fórum (NKF) és más osztályok elfogadták az SSC intézkedéseit. A kötegek és a túlélés közötti fontos kapcsolat megerősítette a kezdeményezésből származó kiadványban.

A Surviving Sepsis Campaign kiadott egy frissített egyórás szepszis csomagot, amely egyesíti a három és hat órás csomagban felsorolt ​​ajánlásokat. Ez 5 elemet foglal magában: 1. laktátszint mérése 2. vértenyészetek vétele az antibiotikumok beadása előtt 3. széles spektrumú antibiotikumok beadása 4. folyadék újraélesztés hipotenzió vagy 4 mmol/l feletti laktát esetén és 5. vazopresszorok alkalmazása hipotenzióra alatt vagy után. folyadék újraélesztés a MAP ≥ 65 Hgmm-en tartására.

Jelenleg nincs adat az indiai intenzív osztályoktól a korai szepszisben szenvedő betegek újraélesztésére és monitorozására vonatkozóan. A klinikai gyakorlatban nagy eltérések létezhetnek. A vizsgáló megfigyeléses vizsgálatot szeretne végezni az indiai intenzív osztályok különböző szintjein, hogy prospektív módon adatokat gyűjtsön a korai szepszissel intenzív osztályra felvett felnőtt betegekről egy 60 napos időszakon belül. A kutató az ezen betegeknél végzett hemodinamikai újraélesztést és monitorozást szeretné tanulmányozni. Ezen túlmenően, a vizsgáló szeretné azonosítani azokat a tényezőket, amelyek összefüggésben vannak a jobb eredményekkel és az egyórás SSC kötegek céljainak teljesítésével egy, három és hat órán belül szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél.

CÉLKITŰZÉSEK

  1. A korai szepszisben és hipotenzióban szenvedő betegek jellemzőinek, hemodinamikai újraélesztési és monitorozási gyakorlatának rögzítése indiai intenzív osztályokon
  2. A szeptikus sokkban szenvedő betegek jobb túléléséhez kapcsolódó különféle tényezők meghatározása
  3. A szepszis köteg 1 órás, 3 órás és 6 órás újraélesztési céljainak eléréséhez kapcsolódó tényezők meghatározása szeptikus sokkban szenvedő betegeknél

MÓDSZEREK Vizsgálatterv – Prospektív megfigyeléses többközpontú nemzeti kohorsz vizsgálat.

Beteg toborzás

Az ISCCM-tagokkal Indiában felveszik a kapcsolatot, hogy regisztrálják intenzív osztályukat a tanulmányban, az ISCCM kutatási bizottságától küldött e-mailben. Az ismételt e-maileket két hónapon keresztül küldjük el. Azok a kórházak, ahol egynél több intenzív osztály van, mindegyik intenzív osztályt külön-külön regisztrálhatnak. Minden intenzív osztálynak legalább 10 szepszisben és hipotóniában szenvedő felnőtt beteget kell támogatnia egy 60 napos időszakon belül.

Mindegyik központ legfeljebb két helyi koordinátort (PI és Co-PI) jelöl ki, akik tudományos és strukturális vezetést látnak el a központjukban. Biztosítják, hogy minden szükséges helyi etikai és hatósági jóváhagyást beszerezzenek a betegek bevonásának megkezdése előtt.

A helyi koordinátorok garantálják az adatgyűjtés sértetlenségét, és biztosítják az esetnyilvántartási űrlapok időben történő kitöltését. Mindegyik központ 60 napos időszakot választ ki a betegek toborzására. A kezdési dátum 2019. augusztus 1. és október 15. között bármikor lehet. Emiatt a toborzási időszak az adott központban véget ér, 2019. szeptember 30. és december 14. között, a kezdési dátumtól függően. A 60 napos időszakban minden egymást követő beteget kiszűrnek, és a jogosultakat beíratják.

Adatgyűjtés

  1. Nem lesz közvetlen kapcsolatfelvétel vagy beavatkozás a beteggel. A helyi koordinátorok garantálják az adatgyűjtés integritását és biztosítják a CRF-ek (esetnyilvántartási űrlapok) időben történő kitöltését. A következőkhöz kapcsolódó dátumot a grafikonokból jövőre gyűjtjük össze:
  2. A betegek demográfiai adatai pl. életkor, nem, társbetegségek, a szepszis valószínű forrása
  3. Az intenzív osztályra felvett intenzív osztályos betegek, szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegek teljes száma a 60 napos időszakban
  4. A beteg klinikai vizsgálatának leletei és a betegség súlyossága
  5. Az intenzív osztályon végzett hemodinamikai monitorozás és egyéb szisztémás monitorozás és terápia részletei pl. folyadék bólus, vazopresszor szerek, használt monitorozó eszközök, mért hemodinamikai változók, gépi lélegeztetés, dialízis stb. az intenzív osztályra való felvétel első 3 napjában
  6. A beadott antibiotikumok és a mikrobiológiai vizsgálatok részletei
  7. A szepszis miatt megkezdett kiegészítő terápiák
  8. intenzív osztály, kórház és 28 napos halálozás

A minta mérete A vizsgálat elsődleges végpontja az intenzív osztályos halálozás gyakoriságának meghatározása volt az indiai intenzív osztályokra felvett szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A mintanagyság számítása az INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) vizsgálat adatai (IJCCM 2016. április) alapján történt. Ebben a vizsgálatban a szeptikus sokkban szenvedő betegek intenzív osztályos halálozási gyakorisága 45%. Feltételezve az ebben a tanulmányban talált előfordulási arányt, a 401-es mintaméret kétoldali 95%-os konfidenciaintervallumot eredményez, amelynek szélessége 0,100, ha a minta aránya 0,450. A minta méretének kiszámítása PASS szoftverrel történt. A lemorzsolódás figyelembevétele érdekében az Investigator legalább 450 betegből álló mintát vesz fel. A nyomozó országszerte 50-100 központ felvételét tervezi. Minden központnak legalább 10 betegtől kell adatokat gyűjtenie, ezért a vizsgálónak el kell tudnia érni ezt a több mint 450 beteget.

Statisztikai elemzés A vizsgálat elsődleges célja a korai szepszissel és hipotenzióval jelentkező betegek jellemzőinek, hemodinamikai újraélesztési és monitorozási gyakorlatának meghatározása az indiai intenzív osztályokon, amelyeket leíró statisztikák segítségével elemeznek. A szeptikus sokkban szenvedő betegek jobb túlélésével kapcsolatos különböző tényezők meghatározásához a vizsgáló a Fisher-féle egzakt tesztet vagy a Pearson-féle χ2 tesztet használja. Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós modelleket dolgozunk ki az intenzív osztályos mortalitásra gyakorolt ​​független hatások felmérésére. A szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél az 1 órás SSC 1 órás újraélesztési köteg 1 óra, 3 óra és 6 óra alatti elérésével kapcsolatos tényezők meghatározásához Fisher-féle egzakt teszttel vagy Pearson χ2 teszttel kell értékelni. Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós modelleket fejlesztenek ki a szepszisköteg 1 órás, 3 órás és 6 órás újraélesztési céljainak az intenzív osztályon végzett mortalitásra gyakorolt ​​független hatásainak felmérésére szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél. A belsőleg validált modell általános teljesítményét a Nagelkerke-féle R2 (R négyzet a logisztikus regresszióban) segítségével értékeljük. Minél magasabb a Nagelkerke R2 értéke, annál nagyobb a modell szilárdsága. A modellek azon képességét, hogy azonosítsák az intenzív osztályos halálozást, a vevő működési karakterisztikája (AUC) alatti területként kell számszerűsíteni. Az AUC 50% és 100% között mozog, ami azt jelzi, hogy nincs megkülönböztető képesség a tökéletes megkülönböztető képességre. Az előre jelzett valószínűségek és az eredmény megfigyelt gyakorisága közötti egyezést a kalibrációs görbe szemrevételezésével kell értékelni. Végül a Hosmer és a Lemeshow illeszkedési statisztikája a pontosság mennyiségi mérőszámaként kerül kiszámításra. Ennek a statisztikának a magas eredménye az alacsony p-értékhez kapcsolódik, ami rossz illeszkedést jelez. Minden elemzés kétoldalas lesz, és a szignifikancia p-értéke 0,05. A statisztikai elemzéseket az SPSS (a társadalomtudományok statisztikai csomagja) segítségével végezzük el az IBM Corp. 2017-ben. IBM SPSS Statistics for Windows, 25.0 verzió. Armonk, New York: IBM Corp és R stúdió (1.2-es verzió).

AZ INTÉZMÉNYI ETIKAI BIZOTTSÁG (IEC) JÓVÁHAGYÁSA A helyi kórházi vizsgálóknak gondoskodniuk kell arról, hogy szükség esetén minden szükséges helyi etikai és szabályozási jóváhagyást megszerezzenek a vizsgálat megkezdése előtt intézményükben.

BEJELENTKEZÉS AZ ADATGYŰJTÉSHEZ Ez egy megfigyeléses vizsgálat, amely magában foglalja a betegtáblázatok adatainak rögzítését. Nincs közvetlen kapcsolatfelvétel vagy beavatkozás a betegekkel, ezért az írásos, tájékozott beleegyezés nem kötelező. Az intézmény kérésére azonban a betegek törvényesen elfogadott képviselőjének (LAR) hozzájárulása is kérhető. A betegadatok rögzítéséhez szükséges rövid beleegyezési formanyomtatványok mintáját a PI bocsátja rendelkezésre angol, hindi és marathi nyelven. Ez a helyi nyomozó igénye szerint lefordítható különböző regionális nyelvekre

TANULMÁNYFINANSZÍROZÁS Ez az ISCCM Kutatási Bizottság által finanszírozott tanulmány. Az ISCCM finanszírozza a Vezető Nyomozó intézményt a szoftverfejlesztéssel, weboldal-tárhelyszolgáltatással, titkársági segítséggel, valamint a vizsgálat lebonyolításával, adatelemzéssel és publikálással kapcsolatos egyéb költségek fedezésére (tényleges számlák ellenében). A különböző részt vevő központok nyomozói nem kapnak támogatást az adatok továbbítására.

AZ ADATOK TÁROLÁSA ÉS TULAJDONJOG A Vezető Nyomozó rendelkezik az adatok tulajdonjogával. Az adatokat a Mumbai-i Tata Memorial Hospital főnyomozói osztályán tárolják 10 évig.

KÖZZÉTÉTELI ÉS SZERZŐI POLITIKA A tanulmány főbb eredményeit egy lektorált orvosi folyóiratban teszik közzé. A szerzői politika az Orvosi Lapszerkesztők Nemzetközi Bizottsága (ICMJE) ajánlásait követi. A szerzőséget a vizsgálati terv és a protokoll kidolgozása, a betegek toborzása, az adatgyűjtés és -tisztítás, az adatok elemzése és értelmezése, a kézirat írása és a közzétenni kívánt verzió végleges jóváhagyása, valamint az elszámoltathatóság minden vonatkozásáért való hozzájárulás alapján kell figyelembe venni. a munka annak biztosítása érdekében, hogy a munka bármely részének pontosságával vagy integritásával kapcsolatos kérdéseket megfelelően kivizsgálják és megoldják.

Irányító Bizottság – Az Irányító Bizottság tagjai között lesz 7 fő a Vezető Nyomozói Központból és 8-10 szakértő az egész országból. Ők részt vesznek és aktív útmutatást adnak a kezdetektől a tanulmány közzétételéig.

Íróbizottság és fő szerzői lista - Az irányító bizottság tagjai és a vezető kutató a 3 legnagyobb betegfelvételi központból.

Az egyes részt vevő intenzív osztályok vezető kutatója és társkutatója szerepelni fog a tanulmányi együttműködők listáján, és a nevük a kiadványban szerepel. Az összes nyomozó nevét indexelni fogja a PubMed a folyóirat szabályzatától függően.

MÁSODLAGOS ELEMZÉSEK Az elsődleges eredmények közzététele után, kérésre, az összevont adatkészlet elérhető lesz a vizsgálók számára másodlagos elemzés céljából, miután az irányítóbizottság elbírálta és jóváhagyta a tudományos minőséget és érvényességet. Beküldés előtt a vizsgálati adatkészlethez kapcsolódó összes kézirat végleges változatát az irányítóbizottságnak jóvá kell hagynia. Az íróbizottság tagjai a tanulmányi adatállományból származó publikációk szerzői lesznek.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

500

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Agra, India
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, India
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, India
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, India
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, India
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, India
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, India
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, India
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, India
        • Emc hospital
      • Amritsar, India
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, India
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, India
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, India
        • Oriion Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, India
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, India
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, India
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, India
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, India
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, India
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, India
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, India
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, India
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, India
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, India
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, India
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, India
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, India
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, India
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, India
        • Care Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Care Hospital
      • Bidar, India
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, India
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, India
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, India
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, India
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, India
        • PGIMER
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, India
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, India
        • Billroth hospital
      • Chennai, India
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, India
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, India
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, India
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, India
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, India
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, India
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, India
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, India
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, India
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, India
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, India
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, India
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, India
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, India
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, India
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, India
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, India
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, India
        • City Hospital
      • Guntur, India
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, India
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, India
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, India
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, India
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, India
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, India
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, India
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, India
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, India
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, India
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, India
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, India
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, India
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, India
        • Health City
      • Guwahati, India
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, India
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, India
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, India
        • Apollo health city
      • Hyderabad, India
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, India
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, India
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, India
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, India
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, India
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, India
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, India
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, India
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, India
        • Yashoda Hospital
      • Indore, India
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, India
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, India
        • Apex Hospital
      • Jaipur, India
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, India
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, India
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, India
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, India
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, India
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, India
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, India
        • All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
      • Kalyan, India
        • Ved Hospital
      • Kanpur, India
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, India
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, India
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, India
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, India
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, India
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, India
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, India
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, India
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, India
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, India
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, India
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, India
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, India
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, India
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, India
        • Christian Medical College
      • Madurai, India
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, India
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, India
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, India
        • Manglam Hosp
      • Meerut, India
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, India
        • Fortis Hospital
      • Mohali, India
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, India
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, India
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, India
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, India
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, India
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, India
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, India
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, India
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, India
        • Global Hospital
      • Mumbai, India
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, India
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, India
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, India
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, India
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, India
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, India
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, India
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, India
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, India
        • JSS Hospital
      • Mysuru, India
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, India
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, India
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, India
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, India
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, India
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, India
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, India
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, India
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, India
        • National Burns Centre
      • Nellore, India
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, India
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, India
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital
      • New Delhi, India
        • BLK hospital
      • New Delhi, India
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, India
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, India
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, India
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, India
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, India
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, India
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, India
        • Fortis Hospital
      • Noida, India
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, India
        • Ojas hospital
      • Patna, India
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, India
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, India
        • Prabhat Kumar
      • Pune, India
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, India
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, India
        • Jupiter Hospital
      • Pune, India
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, India
        • Om Hospital
      • Raipur, India
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, India
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, India
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, India
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, India
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, India
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, India
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, India
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, India
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, India
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, India
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, India
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, India
        • Kiran Hospital
      • Surat, India
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, India
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, India
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, India
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, India
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, India
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, India
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, India
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, India
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, India
        • Christian Medical College
      • Vijayawada, India
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, India
        • St Ann Hospital
      • Warangal, India
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, India
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, India
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, India
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, India
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, India
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, India
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, India
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Sir Sunderlal Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az intenzív osztályra jelentkező felnőtt betegek szepszis és hipotenzió gyanújával

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. Felnőtt betegek (≥ 18 évesek)
  2. Jelentkezés az intenzív osztályon szepszis gyanújával
  3. Hipotenzió jelenléte (Szisztolés vérnyomás ≤ 90 Hgmm / Átlagos artériás nyomás (MAP) ≤ 65 Hgmm vagy olyan beteg, akinek szisztolés vérnyomása > 90 Hgmm / MAP > 65 Hgmm a vazopresszoron.

Kizárási kritériumok

  1. A beteg valószínűleg nem szepszis miatt (pl. kardiogén vagy vérzéses sokk)
  2. Döntés született az intubálás/lélegeztetés/agresszív újraélesztés mellőzésére az intenzív osztályra történő felvétel előtt
  3. A beteget másik intenzív osztályról VAGY másik kórházból szállították át (csak 7 napnál hosszabb tartózkodás esetén)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ICU Halálozás
Időkeret: az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt a kibocsátásig (legfeljebb 2 hónapig)
Az intenzív osztály általános mortalitása hipotenzióval járó szeptikus sokk miatt
az intenzív osztályon való tartózkodás ideje alatt a kibocsátásig (legfeljebb 2 hónapig)
Az egy órás SSC szepszis köteg elemeinek kitöltése 1 óra alatt
Időkeret: 1 órával a felvétel után, legfeljebb 60 nappal a vizsgálat kezdő időpontjától számítva a megfelelő vizsgálati helyszínen (60 nap)
Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek a javuló eredményekhez és az egyórás túlélő szepszis kampány (SSC) csomagok céljainak teljesítéséhez kapcsolódnak egy, három és hat órán belül szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél, és azonosítsák az egyórás SSC-köteg irányelveinek való megfelelést A túlélő szepszis kampány kiadott egy frissített egyórás szepszis csomagot, amely a három és hat órás csomagban felsorolt ​​ajánlásokat egyesíti. Ez 5 elemet foglal magában: 1. laktátszint mérése 2. vértenyészetek vétele az antibiotikumok beadása előtt 3. széles spektrumú antibiotikumok beadása 4. folyadék újraélesztés hipotenzió vagy 4 mmol/l feletti laktát esetén és 5. vazopresszorok alkalmazása hipotenzióra alatt vagy után. folyadék újraélesztés a MAP ≥ 65 Hgmm-en tartására
1 órával a felvétel után, legfeljebb 60 nappal a vizsgálat kezdő időpontjától számítva a megfelelő vizsgálati helyszínen (60 nap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kórházi halálozás
Időkeret: a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt a megfelelő vizsgálati helyen történő elbocsátásig (legfeljebb 3 hónapig)
A kórházi tartózkodás alatti összes halálozást
a kórházi tartózkodás teljes ideje alatt a megfelelő vizsgálati helyen történő elbocsátásig (legfeljebb 3 hónapig)
28 napos halálozás
Időkeret: Az intenzív osztályra való felvételtől 28 napig az adott vizsgálati helyen (3 hónapig)
Az összes halálozás az intenzív osztályra való felvétel napjától a 28. napig
Az intenzív osztályra való felvételtől 28 napig az adott vizsgálati helyen (3 hónapig)
Az egy órás SSC szepszis köteg elemeinek kitöltése egy, három és hat óra alatt
Időkeret: 1 órával, 3 órával és hat órával a felvétel után, legfeljebb 60 nappal a vizsgálat kezdő dátumától számítva az adott vizsgálati helyszínen (60 nap)
Azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek a javuló eredményekhez és az egyórás túlélő szepszis kampány (SSC) céljainak teljesítéséhez kapcsolódnak szepszisben és szeptikus sokkban szenvedő betegeknél egy, három és hat órán belül, és azonosítsák az egy órás, három órás és hat órás SSC-nek való megfelelést. csomagra vonatkozó irányelvek A Surviving Sepsis Campaign kiadott egy frissített egyórás szepszis csomagot, amely a három és hat órás csomagban felsorolt ​​ajánlásokat egyesíti. Ez 5 elemet foglal magában: 1. laktátszint mérése 2. vértenyészetek vétele az antibiotikumok beadása előtt 3. széles spektrumú antibiotikumok beadása 4. folyadék újraélesztés hipotenzió vagy 4 mmol/l feletti laktát esetén és 5. vazopresszorok alkalmazása hipotenzióra alatt vagy után. folyadék újraélesztés a MAP ≥ 65 Hgmm-en tartására
1 órával, 3 órával és hat órával a felvétel után, legfeljebb 60 nappal a vizsgálat kezdő dátumától számítva az adott vizsgálati helyszínen (60 nap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tata Memorial Centre

Együttműködők

Indian Society of Critical Care Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 25.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 3364

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Nincs terv az egyes résztvevők adatainak elérhetővé tételére

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nincs beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel