Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hemodynaaminen elvytys ja seuranta varhaisessa sepsisessä (HERMES)

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

"Hemodynaaminen elvytys ja seuranta varhaisessa sepsisessä (HERMES-tutkimus)" sisältää potilaan lääketieteellisten tietojen tallentamisen, jotka liittyvät siihen, mitä hän on kerännyt osana hänen rutiinihoitoaan teho-osastolla.

Intialaisilta teho-osastoilta ei tällä hetkellä ole tietoa siitä, miten varhaisessa sepsisessä sairastavia potilaita elvytetään ja seurataan. Kliinisissä käytännöissä voi olla suuria eroja. Tutkijat haluaisivat tehdä havainnointitutkimuksen Intian teho-osastojen eri tasoilla kerätäkseen prospektiivisesti tietoa aikuispotilaista, jotka on otettu teho-osastolle, joilla on varhainen sepsis 60 päivän ikkunajakson aikana. Tutkija haluaa tutkia näillä potilailla suoritettua hemodynaamista elvytys- ja seurantaa. Lisäksi Tutkija haluaa tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät parantuneisiin tuloksiin ja sepsiskimppujen tavoitteiden saavuttamiseen yhdessä, kolmessa ja kuudessa tunnissa.

Tutkimuksen tavoitteena on kerätä potilaan ominaisuudet ja hemodynaamisen elvytys- ja seurantakäytännöt potilailla, joilla on varhainen sepsis ja hypotensio Intian teho-osastolle.

Tutkija aikoo rekrytoida 50-100 keskusta valtakunnallisesti. Jokaista keskustaa pyydetään keräämään tietoja vähintään 10 potilaalta enintään 60 päivän aikaikkunassa. Mukavuusnäyte otetaan vähintään 500 teho-osastolle saapuvasta potilaasta, joilla epäillään sepsistä ja hypotensiota.

Jokainen keskus takaa tiedonkeruun eheyden ja varmistaa tapauslomakkeiden oikea-aikaisen täyttämisen. Jokainen keskus valitsee 60 päivän ajanjakson potilaiden rekrytointia varten. Aloituspäivä voi olla milloin tahansa 1. elokuuta ja 15. lokakuuta 2019 välisenä aikana. Siksi rekrytointijakso päättyy kyseisessä keskuksessa milloin tahansa 30.9.-14.12.2019, riippuen aloituspäivästä. Kaikki peräkkäiset potilaat 60 päivän jakson aikana seulotaan ja kelvolliset otetaan mukaan.

Tämä on ISCCM:n (Intian Society of Critical Care Medicine) tutkimuskomitean rahoittama tutkimus. ISCCM rahoittaa johtavalle tutkijalle kaikki ohjelmistokehitykseen, verkkosivustojen isännöintiin, sihteeripalveluihin ja sekalaiset tutkimuksen suorittamiseen, tietojen analysointiin ja julkaisemiseen liittyvät kulut. Osallistuvien keskusten tutkijoille ei myönnetä rahoitusta tietojen toimittamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

JOHDANTO Septinen sokki on yleisimmin esiintyvä kaikista shokista. Kolmas kansainvälinen konsensusmääritelmät sepsikselle ja septiselle shokille (Sepsis-3) määrittelee septisen sokin sepsiksen osaksi, johon liittyy erityisen syvällisiä verenkierto-, solu- ja aineenvaihduntahäiriöitä. suurempi kuolleisuusriski kuin pelkkä sepsis. Potilaat, joilla on septinen sokki, voidaan kliinisesti tunnistaa vasopressorin vaatimuksen perusteella ylläpitää keskimääräinen valtimopaine vähintään 65 mmHg:ssa ja seerumin laktaattitaso yli 2 mmol/l (>18 mg/dl) hypovolemiaa puuttuessa. Tämä yhdistelmä liittyy yli 40 prosentin sairaalakuolleisuuteen.

"Sepsispaketti" on ollut keskeinen Selviytyvä sepsis -kampanjan (SSC) täytäntöönpanossa sen näyttöön perustuvien ohjeiden ensimmäisestä julkaisusta vuonna 2004 myöhempiin painoksiin. SSC:n ohjejulkaisusta erillään kehitetyt niput ovat olleet sepsiksen laadun parantamisen kulmakivi vuodesta 2005 lähtien. Päivitetty versio julkaistiin vuonna 2016 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock". Kirjallisuudessa on vakuuttavaa näyttöä, joka osoittaa yhteyden nippujen noudattamisen ja sepsis- ja septinen sokkipotilaiden parantuneen eloonjäämisen välillä. Tämä on johtanut siihen, että National Quality Forum (NQF) ja muut osastot ovat hyväksyneet SSC-toimenpiteet. Tärkeä suhde nippujen ja selviytymisen välillä vahvistettiin tämän aloitteen julkaisussa.

Surviving Sepsis -kampanja julkaisi päivitetyn yhden tunnin sepsispaketin, joka yhdistää kolmen ja kuuden tunnin nipuissa luetellut suositukset. Tämä sisältää 5 elementtiä: 1. laktaattipitoisuuksien mittaaminen 2. veriviljelmien ottaminen ennen antibioottien antamista 3. laajakirjoisten antibioottien anto 4. nesteen elvytys hypotension tai laktaattitaso ≥ 4 mmol/L varalta ja 5. verisuonten verenpaineen käyttö verenpaineen aikana tai sen jälkeen nesteen elvytys, jotta MAP pysyy ≥ 65 mm Hg:ssa.

Intialaisilta teho-osastoilta ei tällä hetkellä ole tietoa siitä, miten varhaisessa sepsisessä sairastavia potilaita elvytetään ja seurataan. Kliinisissä käytännöissä voi olla suuria eroja. Tutkija haluaisi tehdä havainnointitutkimuksen Intian teho-osastojen eri tasoilla kerätäkseen prospektiivisesti tietoa aikuispotilaista, jotka on otettu teho-osastolle varhaisen sepsiksen takia 60 päivän ikkunajakson aikana. Tutkija haluaa tutkia näillä potilailla suoritettua hemodynaamista elvytys- ja seurantaa. Lisäksi tutkija haluaa tunnistaa tekijöitä, jotka liittyvät parantuneisiin tuloksiin ja tunnin SSC-kimppujen tavoitteiden saavuttamiseen yhden, kolmen ja kuuden tunnin sisällä potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki.

TAVOITTEET

  1. Taltioida potilaan ominaisuudet ja hemodynaamisen elvytys- ja seurantakäytännöt potilailla, joilla on varhainen sepsis ja hypotensio Intian teho-osastolle
  2. Selvitä erilaisia ​​tekijöitä, jotka liittyvät parantuneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on septinen sokki
  3. Selvittää tekijät, jotka liittyvät sepsiskimpun 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin elvytystavoitteiden saavuttamiseen potilailla, joilla on septinen shokki

MENETELMÄT Tutkimuksen suunnittelu - Prospektiivinen havainnollinen monikeskuskantainen kohorttitutkimus.

Potilaiden rekrytointi

ISCCM:n jäseniin eri puolilla Intiaa otetaan yhteyttä ISCCM:n tutkimuskomitean lähettämien sähköpostien kautta, jotta he rekisteröivät teho-osastonsa tutkimukseen. Toistuvia sähköpostiviestejä lähetetään kahden kuukauden aikana. Sairaalat, joissa on useampi kuin yksi teho-osasto, voivat rekisteröidä jokaisen teho-osastonsa erikseen. Jokaisen teho-osaston on annettava vähintään 10 aikuispotilasta, joilla on sepsis ja hypotensio 60 päivän ajanjakson aikana.

Jokainen keskus nimeää enintään kaksi paikallista koordinaattoria (PI ja Co-PI), jotka johtavat tieteellistä ja rakenteellista johtajuutta keskuksissaan. He varmistavat, että kaikki paikalliset tarvittavat eettiset ja viranomaishyväksynnät hankitaan ennen potilaiden sisällyttämisen aloittamista.

Paikalliset koordinaattorit takaavat tiedonkeruun eheyden ja varmistavat tapauslomakkeiden oikea-aikaisen täyttämisen. Jokainen keskus valitsee 60 päivän ajanjakson potilaiden rekrytointia varten. Aloituspäivä voi olla milloin tahansa 1. elokuuta ja 15. lokakuuta 2019 välisenä aikana. Siksi rekrytointijakso päättyy kyseisessä keskuksessa milloin tahansa 30.9.-14.12.2019, riippuen aloituspäivästä. Kaikki peräkkäiset potilaat 60 päivän jakson aikana seulotaan ja kelvolliset otetaan mukaan.

Tiedonkeruu

  1. Suoraa potilaskontaktia tai väliintuloa ei tule. Paikalliset koordinaattorit takaavat tiedonkeruun eheyden ja varmistavat, että CRF-lomakkeet (tapausrekisterilomakkeet) täytetään ajoissa. Seuraaviin asioihin liittyvät päivämäärät kerätään tulevaisuuteen kaavioista:
  2. Potilaiden demografiset tiedot mm. ikä, sukupuoli, liitännäissairaudet, todennäköinen sepsiksen lähde
  3. Tehoosastolle otettujen teho-osastopotilaiden, sepsis- ja septinen shokkipotilaiden kokonaismäärä 60 päivän aikana
  4. Potilaan kliinisen tutkimuksen löydökset ja sairauden vaikeusaste
  5. Yksityiskohdat teho-osastolla suoritetusta hemodynaamisesta seurannasta ja muusta systeemisestä seurannasta ja hoidosta mm. nestebolus, vasopressoriaineet, käytetyt seurantalaitteet, mitatut hemodynaamiset muuttujat, mekaaninen ventilaatio, dialyysi jne. teho-osastolle pääsyn kolmen ensimmäisen päivän aikana
  6. Antibiootit ja yksityiskohdat mikrobiologisista tutkimuksista
  7. Sepsikseen aloitettu lisähoito
  8. ICU, sairaala ja 28 päivän kuolleisuus

Otoskoko Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma oli määrittää tehohoitokuolleisuuden ilmaantuvuus septistä sokkia sairastavilla potilailla, jotka on otettu Intian teho-osastolle. Otoskokolaskelma tehtiin INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) -tutkimustietojen (IJCCM huhtikuu 2016) perusteella. Tässä tutkimuksessa tehoosaston kuolleisuuden todettiin olevan 45 % potilailla, joilla oli septinen sokki. Olettaen tässä tutkimuksessa havaitun ilmaantuvuussuhteen, otoskoko 401 tuottaa kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin, jonka leveys on 0,100, kun otososuus on 0,450. Näytekoon laskeminen tehtiin PASS-ohjelmistolla. Kulumisen huomioon ottamiseksi Investigator ottaa vähintään 450 potilaan otoksen. Tutkija aikoo rekrytoida 50-100 keskusta valtakunnallisesti. Jokaista keskustaa pyydetään keräämään tietoja vähintään 10 potilaalta, joten tutkijan pitäisi pystyä saavuttamaan tämä yli 450 potilaan tavoite.

Tilastollinen analyysi Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on selvittää potilaan ominaisuudet sekä hemodynaamisen elvytys- ja seurantakäytännöt potilailla, joilla on varhainen sepsis ja hypotensio intialaisille teho-osastoille, joita analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla. Erilaisten tekijöiden määrittämiseksi, jotka liittyvät parantuneeseen eloonjäämiseen potilailla, joilla on septinen shokki, tutkija käyttää Fisherin tarkkaa testiä tai Pearsonin χ2-testiä. Yksimuuttujia ja monimuuttujia logistisia regressiomalleja kehitetään arvioimaan riippumattomia vaikutuksia tehohoitokuolleisuuteen. Jotta voidaan määrittää tekijät, jotka liittyvät 1 tunnin SSC:n Sepsiksen elvytyspaketin saavuttamiseen 1 tunnissa, 3 tunnissa ja 6 tunnissa potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki, arvioidaan Fisherin tarkalla testillä tai Pearsonin χ2-testillä. Yksimuuttujia ja monimuuttujia logistisia regressiomalleja kehitetään arvioimaan sepsiskimpun 1 tunnin, 3 tunnin ja 6 tunnin elvytystavoitteiden riippumattomia vaikutuksia teho-osastokuolleisuuteen potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki. Sisäisesti validoidun mallin kokonaissuorituskykyä arvioidaan käyttämällä Nagelkerken R2:ta (R neliöity logistisessa regressiossa). Mitä korkeampi Nagelkerken R2, sitä suurempi on mallin lujuus. Mallien kyky tunnistaa tehohoitokuolleisuus ilmaistaan ​​vastaanottimen toimintakäyrän (AUC) alla olevana alueena. AUC vaihtelee 50 %:sta 100 %:iin, mikä osoittaa, ettei erottelukykyä ole täydellinen erottelukyky. Ennustettujen todennäköisyyksien ja tuloksen havaittujen frekvenssien välinen sopivuus arvioidaan tarkastelemalla visuaalisesti kalibrointikäyrää. Lopuksi Hosmerin ja Lemeshown sopivuustilasto lasketaan tarkkuuden kvantitatiivisena mittana. Tämän tilaston korkea tulos liittyy alhaiseen p-arvoon, mikä osoittaa huonoa sovitusta. Kaikki analyysit ovat kaksipuolisia, ja merkitsevyys asetetaan p-arvoon 0,05. Tilastolliset analyysit tehdään SPSS:llä (yhteiskuntatieteiden tilastopaketti) IBM Corp., julkaistu 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 25.0. Armonk, New York: IBM Corp ja R studio (versio 1.2).

INSTITUTIONAALINEN EETTISKOMITEAN (IEC) HYVÄKSYNTÄ Paikallisten sairaaloiden tutkijoiden tulee varmistaa, että kaikki tarvittavat paikalliset eettiset ja viranomaishyväksynnät hankitaan tarvittaessa ennen tutkimuksen aloittamista laitoksessaan.

SUOSTUMUS TIETOJEN KERÄÄMISEEN Tämä on havainnointitutkimus, joka sisältää tietojen keräämisen potilaskartoista. Ei ole suoraa potilaskontaktia tai väliintuloa, joten kirjallinen, tietoinen suostumus ei ole pakollinen. Jos laitos vaatii, suostumus voidaan kuitenkin pyytää potilaiden laillisesti hyväksytyltä edustajalta (LAR). PI toimittaa näytteitä lyhyistä suostumuslomakkeista potilastietojen keräämistä varten englanniksi, hindiksi ja maratiksi. Tämä voidaan kääntää useille alueellisille kielille paikallisen tutkijan pyynnöstä

TUTKIMUSRAHOITUS Tämä on ISCCM-tutkimuskomitean rahoittama tutkimus. ISCCM rahoittaa päätutkijalaitoksen kaikki kulut, jotka liittyvät ohjelmistokehitykseen, verkkosivustojen ylläpitoon, sihteeripalveluihin ja sekalaiset tutkimuksen suorittamiseen, tietojen analysointiin ja julkaisemiseen liittyvät kulut (todellisia laskuja vastaan). Osallistuvien keskusten tutkijoille ei myönnetä rahoitusta tietojen toimittamiseen.

TIETOJEN SÄILYTTÄMINEN JA OMISTUSOIKEUS Päätutkijalla on tietojen omistusoikeus. Tietoja säilytetään Mumbaissa sijaitsevan Tata Memorial Hospitalin päätutkijoiden osastolla 10 vuoden ajan.

JULKAISUT- JA TEKIJÄPOLITIIKKA Tutkimuksen tärkeimmät tulokset julkaistaan ​​vertaisarvioidussa lääketieteellisessä lehdessä. Tekijäpolitiikka noudattaa International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) suosituksia. Tekijyyttä tarkastellaan tutkimuksen suunnitteluun ja protokollan kehittämiseen, potilaiden rekrytointiin, tiedonhankintaan ja puhdistamiseen, tietojen analysointiin ja tulkintaan, käsikirjoituksiin ja julkaistavan version lopulliseen hyväksymiseen sekä sopimukseen olla vastuussa kaikista tutkimukseen liittyvistä näkökohdista. työ varmistaa, että minkä tahansa työn osan tarkkuuteen tai eheyteen liittyvät kysymykset tutkitaan ja ratkaistaan ​​asianmukaisesti.

Ohjaustoimikunta - Ohjauskomitean jäseniä tulee olemaan 7 päätutkijakeskuksen jäsentä ja 8-10 asiantuntijaa eri puolilta maata. He ovat mukana ja antavat aktiivista ohjausta tutkimuksen aloittamisesta julkaisuun asti.

Kirjoitustoimikunta ja päätekijäluettelo - Ohjauskomitean jäsenet ja johtava tutkija kolmen suurimman potilasrekrytointikeskuksen joukosta.

Jokaisen osallistuvan teho-osaston päätutkija ja rinnakkaistutkija ovat tutkimusyhteistyökumppaneiden luettelossa ja heidän nimensä ovat julkaisussa. Kaikkien tutkijoiden nimet indeksoidaan PubMedissä lehden käytännöstä riippuen.

TOISSIJAISET ANALYYSI Primaaristen tulosten julkaisemisen jälkeen pyydettäessä yhdistetty tietojoukko on tutkijoiden käytettävissä toissijaista analyysiä varten sen jälkeen, kun ohjauskomitea on arvioinut ja hyväksynyt tieteellisen laadun ja validiteetin. Ennen toimittamista kaikkien tutkimusaineistoon liittyvien käsikirjoitusten lopullinen versio on hyväksyttävä ohjauskomitealta. Kirjoitustoimikunnan jäsenet ovat tutkimusaineistosta johdettujen julkaisujen tekijöitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

500

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
      • Agra, Intia
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, Intia
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, Intia
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, Intia
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, Intia
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Intia
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, Intia
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, Intia
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, Intia
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, Intia
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, Intia
        • Emc hospital
      • Amritsar, Intia
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, Intia
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, Intia
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, Intia
        • Oriion Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, Intia
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, Intia
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, Intia
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, Intia
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, Intia
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, Intia
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, Intia
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, Intia
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, Intia
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Intia
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, Intia
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, Intia
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Intia
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, Intia
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Intia
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, Intia
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, Intia
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, Intia
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Intia
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, Intia
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, Intia
        • Care Hospitals
      • Bhubaneswar, Intia
        • Care Hospital
      • Bidar, Intia
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, Intia
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, Intia
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, Intia
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, Intia
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, Intia
        • PGIMER
      • Chennai, Intia
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, Intia
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, Intia
        • Billroth hospital
      • Chennai, Intia
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, Intia
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, Intia
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, Intia
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, Intia
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, Intia
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, Intia
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, Intia
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, Intia
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, Intia
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, Intia
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, Intia
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, Intia
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, Intia
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, Intia
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, Intia
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, Intia
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, Intia
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, Intia
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, Intia
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, Intia
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, Intia
        • City Hospital
      • Guntur, Intia
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, Intia
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, Intia
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, Intia
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, Intia
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, Intia
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, Intia
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, Intia
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, Intia
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, Intia
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, Intia
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, Intia
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, Intia
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, Intia
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, Intia
        • Health City
      • Guwahati, Intia
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, Intia
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Intia
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, Intia
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, Intia
        • Apollo health city
      • Hyderabad, Intia
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, Intia
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, Intia
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, Intia
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, Intia
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, Intia
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, Intia
        • Yashoda Hospital
      • Indore, Intia
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, Intia
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, Intia
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Intia
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, Intia
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, Intia
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, Intia
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, Intia
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, Intia
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, Intia
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
      • Kalyan, Intia
        • Ved Hospital
      • Kanpur, Intia
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, Intia
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, Intia
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, Intia
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, Intia
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, Intia
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Intia
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Intia
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Intia
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, Intia
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, Intia
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, Intia
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, Intia
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, Intia
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, Intia
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, Intia
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, Intia
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, Intia
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Intia
        • Christian Medical College
      • Madurai, Intia
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, Intia
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, Intia
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, Intia
        • Manglam Hosp
      • Meerut, Intia
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, Intia
        • Fortis Hospital
      • Mohali, Intia
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, Intia
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, Intia
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, Intia
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, Intia
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, Intia
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, Intia
        • Global Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, Intia
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, Intia
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, Intia
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, Intia
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, Intia
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, Intia
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, Intia
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, Intia
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, Intia
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, Intia
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, Intia
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, Intia
        • JSS Hospital
      • Mysuru, Intia
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, Intia
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, Intia
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, Intia
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, Intia
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, Intia
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Intia
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, Intia
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Intia
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, Intia
        • National Burns Centre
      • Nellore, Intia
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, Intia
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, Intia
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, Intia
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, Intia
        • Batra Hospital
      • New Delhi, Intia
        • BLK hospital
      • New Delhi, Intia
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Intia
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Intia
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, Intia
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Intia
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, Intia
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Intia
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, Intia
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, Intia
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, Intia
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, Intia
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, Intia
        • Fortis Hospital
      • Noida, Intia
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, Intia
        • Ojas hospital
      • Patna, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, Intia
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, Intia
        • Prabhat Kumar
      • Pune, Intia
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, Intia
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, Intia
        • Jupiter Hospital
      • Pune, Intia
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, Intia
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, Intia
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, Intia
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, Intia
        • Om Hospital
      • Raipur, Intia
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, Intia
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, Intia
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, Intia
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Intia
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Intia
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, Intia
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, Intia
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, Intia
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, Intia
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, Intia
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, Intia
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, Intia
        • Kiran Hospital
      • Surat, Intia
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, Intia
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, Intia
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, Intia
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, Intia
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, Intia
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, Intia
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, Intia
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, Intia
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, Intia
        • Christian Medical College
      • Vijayawada, Intia
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, Intia
        • St Ann Hospital
      • Warangal, Intia
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, Intia
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Intia
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, Intia
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Intia
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, Intia
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Intia
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, Intia
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Intia
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, Intia
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, Intia
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, Intia
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Intia
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Intia
        • Sir Sunderlal Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, jotka saapuvat teho-osastolle, joilla epäillään sepsistä ja hypotensiota

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Aikuiset potilaat (≥ 18-vuotiaat)
  2. Ilmoittautuminen teho-osastolle epäillyllä sepsisellä
  3. Hypotensio (systolinen verenpaine ≤ 90 mmHg / keskimääräinen valtimopaine (MAP) ≤ 65 mmhg tai potilas, jonka systolinen verenpaine > 90 mmHg / MAP > 65 mmHg vasopressorilla.

Poissulkemiskriteerit

  1. Potilas on todennäköisesti sokissa muusta syystä kuin sepsiksen vuoksi (esim. kardiogeeninen tai hemorraginen sokki)
  2. Päätös olla tekemättä intubointia / ventilaatiota / aggressiivista elvytystoimenpidettä ennen tehohoitoon tuloa
  3. Potilas siirretty toisesta teho-osastosta TAI toisesta sairaalasta (vain jos oleskelu yli 7 päivää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ICU-kuolleisuus
Aikaikkuna: koko teho-osaston ajan kotiutukseen asti (enintään 2 kuukautta)
Yleinen teho-osastokuolleisuus septisen shokin ja hypotension vuoksi
koko teho-osaston ajan kotiutukseen asti (enintään 2 kuukautta)
Yhden tunnin SSC-sepsispaketin elementtien saaminen valmiiksi yhdessä tunnissa
Aikaikkuna: 1 tunti sisäänpääsyn jälkeen enintään 60 päivää tutkimuksen aloituspäivästä vastaavassa tutkimuspaikassa (60 päivää)
Tunnista tekijät, jotka liittyvät parantuneisiin tuloksiin ja yhden tunnin selviytyvän sepsis-kampanjan (SSC) tavoitteiden saavuttamiseen yhden, kolmen ja kuuden tunnin sisällä potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki, ja tunnistaa yhden tunnin SSC-paketin ohjeiden noudattaminen. The Surviving Sepsis -kampanja julkaisi päivitetyn yhden tunnin sepsispaketin, joka yhdistää kolmen ja kuuden tunnin nipuissa luetellut suositukset. Tämä sisältää 5 elementtiä: 1. laktaattipitoisuuksien mittaaminen 2. veriviljelmien ottaminen ennen antibioottien antoa 3. laajakirjoisten antibioottien antaminen 4. nesteen elvytys hypotension tai laktaattitason ≥ 4 mmol/L varalta ja 5. verisuonten verenpaineen käyttö verenpaineen aikana tai sen jälkeen nesteen elvytys, jotta MAP pysyy ≥ 65 mm Hg:ssa
1 tunti sisäänpääsyn jälkeen enintään 60 päivää tutkimuksen aloituspäivästä vastaavassa tutkimuspaikassa (60 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: koko sairaalahoidon ajan vastaavassa tutkimuspaikassa kotiuttamiseen asti (enintään 3 kuukautta)
Kaikista kuolleista sairaalahoidon aikana
koko sairaalahoidon ajan vastaavassa tutkimuspaikassa kotiuttamiseen asti (enintään 3 kuukautta)
28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Tehohoitoon pääsystä 28 päivään vastaavassa tutkimuspaikassa (enintään 3 kuukautta)
Kaiken kaikkiaan kuolleisuus tehohoitoon pääsypäivästä 28 päivään
Tehohoitoon pääsystä 28 päivään vastaavassa tutkimuspaikassa (enintään 3 kuukautta)
Yhden tunnin SSC-sepsispaketin elementtien valmistuminen yhdessä, kolmessa ja kuudessa tunnissa
Aikaikkuna: 1 tunti, 3 tuntia ja kuusi tuntia sisäänpääsyn jälkeen 60 päivään asti tutkimuksen aloituspäivästä kyseisessä tutkimuspaikassa (60 päivää)
Tunnista tekijät, jotka liittyvät parantuneisiin tuloksiin ja yhden tunnin Selviytyvä Sepsis -kampanjan (SSC) tavoitteiden saavuttamiseen yhden, kolmen ja kuuden tunnin sisällä potilailla, joilla on sepsis ja septinen shokki, ja tunnistaa yhden tunnin, kolmen tunnin ja kuuden tunnin SSC:n noudattaminen. kimppuohjeet Selviytyvä sepsis -kampanja julkaisi päivitetyn tunnin mittaisen sepsispaketin, joka yhdistää kolmen ja kuuden tunnin nipuissa luetellut suositukset. Tämä sisältää 5 elementtiä: 1. laktaattipitoisuuksien mittaaminen 2. veriviljelmien ottaminen ennen antibioottien antoa 3. laajakirjoisten antibioottien antaminen 4. nesteen elvytys hypotension tai laktaattitason ≥ 4 mmol/L varalta ja 5. verisuonten verenpaineen käyttö verenpaineen aikana tai sen jälkeen nesteen elvytys, jotta MAP pysyy ≥ 65 mm Hg:ssa
1 tunti, 3 tuntia ja kuusi tuntia sisäänpääsyn jälkeen 60 päivään asti tutkimuksen aloituspäivästä kyseisessä tutkimuspaikassa (60 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Centre

Yhteistyökumppanit

Indian Society of Critical Care Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3364

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisten osallistujien tietoja ei ole tarkoitus asettaa saataville

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Septinen shokki

Kliiniset tutkimukset Ei väliintuloa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa