Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hemodynamisk gjenopplivning og overvåking ved tidlig sepsis (HERMES)

20. oktober 2022 oppdatert av: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

"Hemodynamisk gjenopplivning og overvåking ved tidlig sepsis (HERMES-studie)" innebærer registrering av pasientens medisinske data relatert til det som er samlet inn som en del av hans/hennes rutinemessige medisinske behandling på intensivavdelingen.

For tiden er det ingen data fra indiske intensivavdelinger om måten pasienter i tidlig sepsis blir gjenopplivet og overvåket. Det kan være stor variasjon i klinisk praksis. Etterforskerne ønsker å gjennomføre en observasjonsstudie på ulike nivåer av indiske intensivavdelinger, for prospektivt å samle inn data om voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med tidlig sepsis i en 60-dagers periode. Etterforsker ønsker å studere hemodynamisk gjenopplivning og overvåking utført hos disse pasientene. I tillegg ønsker Investigator å identifisere faktorer assosiert med forbedrede resultater og oppnåelse av målene for sepsisbuntene på én, tre og seks timer.

Målet med studien er å fange opp pasientkarakteristikkene og hemodynamiske gjenopplivnings- og overvåkingspraksis hos pasienter som presenterer tidlig sepsis og hypotensjon på indiske intensivavdelinger.

Etterforsker planlegger å rekruttere 50 -100 sentre over hele landet. Hvert senter vil bli bedt om å samle inn data fra minst 10 pasienter i et maksimalt tidsvindu på 60 dager. En bekvemmelighetsprøve på minimum 500 pasienter som kommer til intensivavdelingen med mistanke om sepsis og hypotensjon vil bli tatt.

Hvert senter vil garantere integriteten til datainnsamlingen og sikre rettidig utfylling av saksjournalskjemaene. Hvert senter vil velge en periode på 60 dager for pasientrekruttering. Startdatoen kan være når som helst mellom 1. august og 15. oktober 2019. Derfor vil rekrutteringsvindusperioden avsluttes for et respektive senter, når som helst mellom 30. september og 14. desember 2019, avhengig av startdatoen. Alle påfølgende pasienter i 60-dagers perioden vil bli screenet og de kvalifiserte vil bli registrert.

Dette er en ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine) forskningskomité finansiert studie. ISCCM vil finansiere hovedetterforskeren for alle utgifter relatert til programvareutvikling, webhotell, sekretærhjelp og diverse utgifter knyttet til gjennomføringen av studien, dataanalyse og publisering. Det vil ikke bli gitt midler til etterforskerne fra de ulike deltakende sentrene for å bidra med data.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

INNLEDNING Septisk sjokk er den hyppigst forekommende av alle typer sjokk. Den tredje internasjonale konsensusdefinisjonen for sepsis og septisk sjokk (Sepsis-3) definerer septisk sjokk som en undergruppe av sepsis der spesielt dype sirkulatoriske, cellulære og metabolske abnormiteter er assosiert med større risiko for dødelighet enn med sepsis alene. Pasienter med septisk sjokk kan identifiseres klinisk ved et vasopressorbehov for å opprettholde et gjennomsnittlig arterielt trykk på 65 mm Hg eller høyere og serumlaktatnivå større enn 2 mmol/L (>18 mg/dL) i fravær av hypovolemi. Denne kombinasjonen er assosiert med sykehusdødelighet på over 40 %.

"Sepsis-bunten" har vært sentral i implementeringen av Surviving Sepsis Campaign (SSC) fra den første publiseringen av dens evidensbaserte retningslinjer i 2004 til påfølgende utgaver. Utviklet separat fra retningslinjene publisert av SSC, har buntene vært hjørnesteinen i kvalitetsforbedring av sepsis siden 2005. En oppdatert versjon ble publisert i 2016 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock". Det er overbevisende karakter av bevis i litteraturen som viser en sammenheng mellom etterlevelse av bunter og forbedret overlevelse hos pasienter med sepsis og septisk sjokk. Dette har ført til vedtak av SSC-tiltakene av National Quality Forum (NQF) og andre avdelinger. Det viktige forholdet mellom buntene og overlevelse ble bekreftet i en publikasjon fra dette initiativet.

The Surviving Sepsis Campaign ga ut en oppdatert én-times sepsis-bunt, som kombinerer anbefalinger oppført i tre-timers og seks-timers-buntene. Dette inkluderer 5 elementer: 1. måling av laktatnivå 2. innhenting av blodkulturer før administrering av antibiotika 3. administrering av bredspektret antibiotika 4. gjenoppliving av væske for hypotensjon eller laktatnivå ≥ 4 mmol/L og 5. bruk av vasopressorer for hypotensive under eller etter væskegjenoppliving for å opprettholde MAP ≥ 65 mm Hg.

For tiden er det ingen data fra indiske intensivavdelinger om måten pasienter i tidlig sepsis blir gjenopplivet og overvåket. Det kan eksistere en stor variasjon i klinisk praksis. Etterforskeren ønsker å gjennomføre en observasjonsstudie på ulike nivåer av indiske intensivavdelinger, for prospektivt å samle inn data om voksne pasienter innlagt på intensivavdelingen med tidlig sepsis i en 60-dagers periode. Etterforsker ønsker å studere hemodynamisk gjenopplivning og overvåking utført hos disse pasientene. I tillegg ønsker etterforsker å identifisere faktorer assosiert med forbedrede resultater og oppfyllelse av målene for én times SSC-bunter innen én, tre og seks timer hos pasienter med sepsis og septisk sjokk.

MÅL

  1. For å fange pasientkarakteristikkene og hemodynamiske gjenopplivnings- og overvåkingspraksis hos pasienter med tidlig sepsis og hypotensjon på indiske intensivavdelinger
  2. For å bestemme ulike faktorer assosiert med forbedret overlevelse hos pasienter med septisk sjokk
  3. For å bestemme faktorer assosiert med å oppnå 1-timers, 3-timers og 6-timers gjenopplivningsmålene for sepsisbunten hos pasienter med septisk sjokk

METODER Studiedesign- Prospektiv observasjons multisenter nasjonal kohortstudie.

Pasientrekruttering

ISCCM-medlemmer over hele India vil bli kontaktet for å registrere sine intensivavdelinger i studien, gjennom e-poster sendt fra ISCCM Research Committee. Gjentatte e-poster vil bli sendt over en periode på to måneder. Sykehus med mer enn én intensivavdeling kan registrere hver av sine intensivavdelinger separat. Hver intensivavdeling må bidra med minimum 10 voksne pasienter med sepsis og hypotensjon i løpet av en 60-dagers periode.

Hvert senter vil utpeke maksimalt to lokale koordinatorer (PI og Co-PI) som skal gi vitenskapelig og strukturell ledelse i sentrene sine. De vil sikre at alle lokale nødvendige etiske og regulatoriske godkjenninger er innhentet før starten av pasientinkludering.

Lokale koordinatorer vil garantere integriteten til datainnsamlingen og sikre rettidig utfylling av saksjournalskjemaene. Hvert senter vil velge en periode på 60 dager for pasientrekruttering. Startdatoen kan være når som helst mellom 1. august og 15. oktober 2019. Derfor vil rekrutteringsvindusperioden avsluttes for et respektive senter, når som helst mellom 30. september og 14. desember 2019, avhengig av startdatoen. Alle påfølgende pasienter i 60-dagers perioden vil bli screenet og de kvalifiserte vil bli registrert.

Datainnsamling

  1. Det vil ikke være noen direkte pasientkontakt eller intervensjon. Lokale koordinatorer vil garantere integriteten til datainnsamlingen og sikre rettidig utfylling av CRF-er (saksjournalskjemaer). Dato relatert til følgende vil bli samlet inn prospektivt fra diagrammene:
  2. Pasientdemografiske data f.eks. alder, kjønn, komorbiditeter, sannsynlig kilde til sepsis
  3. Totalt antall ICU-pasienter, pasienter med sepsis og septisk sjokk innlagt på ICU i løpet av 60 dagers perioden
  4. Pasientens kliniske undersøkelsesfunn og alvorlighetsgrad av sykdom
  5. Detaljer om hemodynamisk overvåking og annen systemisk overvåking og terapi utført på intensivavdelingen, f.eks. væskebolus, vasopressorer, overvåkingsutstyr som er brukt, hemodynamiske variabler målt, mekanisk ventilasjon, dialyse etc. i de første 3 dagene av innleggelse på intensivavdelingen
  6. Antibiotika administrert og detaljer om mikrobiologiske undersøkelser
  7. Tilleggsbehandlinger initiert for sepsis
  8. ICU, sykehus og 28-dagers dødelighet

Prøvestørrelse Det primære endepunktet for studien var å bestemme forekomsten av ICU-dødelighet hos pasienter med septisk sjokk innlagt på indiske intensivavdelinger. Prøvestørrelsesberegningen ble gjort på grunnlag av INDICAPS I(Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) studiedata (IJCCM april 2016). I denne studien ble dødeligheten på intensivavdelingen funnet å være 45 % hos pasienter med septisk sjokk. Forutsatt insidensraten funnet i denne studien, gir en prøvestørrelse på 401 et tosidig 95 % konfidensintervall med en bredde lik 0,100 når prøveandelen er 0,450. Prøvestørrelsesberegning ble gjort ved hjelp av PASS-programvaren. For å ta høyde for slitasje, vil Investigator ta en prøvestørrelse på minst 450 pasienter. Etterforsker planlegger å rekruttere 50 -100 sentre over hele landet. Hvert senter vil bli bedt om å samle inn data fra minst 10 pasienter, derfor bør etterforskeren kunne nå dette målet på >450 pasienter.

Statistisk analyse Hovedmålet med studien er å bestemme pasientkarakteristikker og hemodynamisk gjenopplivning og overvåkingspraksis hos pasienter som presenterer tidlig sepsis og hypotensjon på indiske intensivavdelinger, som vil bli analysert ved hjelp av beskrivende statistikk. For å bestemme ulike faktorer assosiert med forbedret overlevelse hos pasienter med septisk sjokk vil etterforskeren bruke Fishers eksakte test eller Pearsons χ2-test. Univariable og multivariable logistiske regresjonsmodeller vil bli utviklet for å vurdere de uavhengige effektene på ICU-dødelighet. For å bestemme faktorer assosiert med å oppnå 1 times SSC Sepsis gjenopplivingsbunt på 1 time, 3 timer og 6 timer hos pasienter med sepsis og septisk sjokk vil bli vurdert ved Fishers eksakte test eller Pearsons χ2 test. Univariable og multivariable logistiske regresjonsmodeller vil bli utviklet for å vurdere de uavhengige effektene på ICU-dødelighet av 1-timers, 3-timers og 6-timers gjenopplivningsmålene for sepsisbunten hos pasienter med sepsis og septisk sjokk. Den generelle ytelsen til den internt validerte modellen vil bli vurdert ved å bruke Nagelkerkes R2 (R i kvadrat i logistisk regresjon). Jo høyere Nagelkerkes R2, desto større styrke har modellen. Modellenes evne til å identifisere ICU-dødelighet vil kvantifiseres som arealet under mottakerens operasjonskarakteristiske kurve (AUC). AUC varierer fra 50 % til 100 %, noe som indikerer ingen diskriminerende kapasitet til perfekt diskriminerende kapasitet. Overensstemmelsen mellom predikerte sannsynligheter og observerte frekvenser av utfallet vil bli vurdert ved å visuelt inspisere kalibreringsdiagrammet. Til slutt vil Hosmer og Lemeshow godhet-of-fit-statistikken bli beregnet som et kvantitativt mål på nøyaktighet. Et høyt utfall av denne statistikken er relatert til en lav p-verdi, som indikerer dårlig tilpasning. All analyse vil være tosidig, og signifikansen vil settes til en p-verdi på 0,05. Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS (den statistiske pakken for samfunnsvitenskap) IBM Corp. Utgitt 2017. IBM SPSS-statistikk for Windows, versjon 25.0. Armonk, New York: IBM Corp og R studio (versjon 1.2).

GODKJENNING AV INSTITUTIONELL ETISK KOMITÉ (IEC) De lokale sykehusutforskerne bør sørge for at alle nødvendige lokale etiske og regulatoriske godkjenninger innhentes om nødvendig før studiestart i institusjonen deres.

SAMTYKKE FOR DATAINNSAMLING Dette er en observasjonsstudie og innebærer innhenting av data fra pasientskjemaene. Det er ingen direkte pasientkontakt eller intervensjon, derfor er skriftlig, informert samtykke ikke obligatorisk. Men dersom institusjonen krever det, kan samtykke tas fra pasientens lovlig aksepterte representant (LAR). Eksempler på korte samtykkeskjemaer for pasientdatafangst vil bli gitt av PI på engelsk, hindi og marathi. Dette kan oversettes til ulike regionale språk etter behov av den lokale etterforskeren

STUDIEFINANSIERING Dette er en ISCCM Research Committee-finansiert studie. ISCCM vil finansiere Principal Investigator-institusjonen for alle utgifter relatert til programvareutvikling, webhotell, sekretærhjelp og diverse utgifter knyttet til gjennomføringen av studien, dataanalyse og publisering (mot faktiske regninger). Det vil ikke bli gitt midler til etterforskerne fra de ulike deltakende sentrene for å bidra med data.

DATALAGRING OG EIERSKAP Hovedetterforskeren vil ha eierskap til dataene. Dataene vil bli lagret i Principal Investigators-avdelingen ved Tata Memorial Hospital, Mumbai i 10 år.

PUBLIKASJONS- OG FORFATTERSPOLITIK Hovedresultatene av studien vil bli publisert i et fagfellevurdert medisinsk tidsskrift. Forfatterpolitikk vil følge anbefalingene fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Forfatterskap vil bli vurdert basert på bidrag studiedesign og protokollutvikling, rekruttering av pasienter, datainnsamling og rengjøring, analyse og tolkning av data, manuskriptskriving og endelig godkjenning av versjonen som skal publiseres og avtale om å være ansvarlig for alle aspekter av arbeidet, for å sikre at spørsmål knyttet til nøyaktigheten eller integriteten til noen del av arbeidet blir undersøkt og løst på riktig måte.

Styringskomité - Medlemmer av styringskomiteen vil omfatte 7 medlemmer fra hovedetterforskers senter og 8 -10 eksperter fra hele landet. De vil være involvert og gi aktiv veiledning fra start til publisering av studien.

Skrivekomité og hovedforfatterliste - Medlemmer av styringskomiteen og hovedetterforsker fra de 3 beste sentrene med høyest antall pasientrekruttering.

Hovedetterforskeren og co-hovedetterforskeren fra hver deltakende intensivavdeling vil være på listen over studiesamarbeidspartnere, og deres navn vil være i publikasjonen. Navnene på alle etterforskerne vil bli indeksert i PubMed avhengig av tidsskriftets retningslinjer.

SEKUNDÆRANALYSER Etter publisering av primærresultatene, på forespørsel, vil det samlede datasettet være tilgjengelig for etterforskere for sekundæranalyse, etter vurdering og godkjenning av vitenskapelig kvalitet og validitet av styringskomiteen. Før innlevering må den endelige versjonen av alle manuskripter knyttet til studiedatasettet godkjennes av styringsgruppen. Medlemmene av skrivekomiteen vil være forfattere av publikasjonene som stammer fra studiedatasettet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

500

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Agra, India
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, India
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, India
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, India
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, India
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, India
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, India
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, India
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, India
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, India
        • Emc hospital
      • Amritsar, India
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, India
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, India
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, India
        • Oriion Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, India
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, India
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, India
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, India
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, India
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, India
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, India
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, India
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, India
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, India
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, India
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, India
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, India
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, India
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, India
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, India
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, India
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, India
        • CARE Hospitals
      • Bhubaneswar, India
        • Care Hospital
      • Bidar, India
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, India
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, India
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, India
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, India
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, India
        • PGIMER
      • Chennai, India
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, India
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, India
        • Billroth hospital
      • Chennai, India
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, India
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, India
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, India
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, India
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, India
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, India
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, India
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, India
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, India
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, India
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, India
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, India
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, India
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, India
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, India
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, India
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, India
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, India
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, India
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, India
        • City Hospital
      • Guntur, India
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, India
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, India
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, India
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, India
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, India
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, India
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, India
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, India
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, India
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, India
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, India
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, India
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, India
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, India
        • Health City
      • Guwahati, India
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, India
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, India
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, India
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, India
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, India
        • Apollo health city
      • Hyderabad, India
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, India
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, India
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, India
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, India
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, India
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, India
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, India
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, India
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, India
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, India
        • Yashoda Hospital
      • Indore, India
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, India
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, India
        • Apex Hospital
      • Jaipur, India
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, India
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, India
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, India
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, India
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, India
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, India
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, India
        • All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
      • Kalyan, India
        • Ved Hospital
      • Kanpur, India
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, India
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, India
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, India
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, India
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, India
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, India
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, India
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, India
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, India
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, India
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, India
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, India
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, India
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, India
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, India
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, India
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, India
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, India
        • Christian medical college
      • Madurai, India
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, India
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, India
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, India
        • Manglam Hosp
      • Meerut, India
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, India
        • Fortis Hospital
      • Mohali, India
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, India
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, India
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, India
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, India
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, India
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, India
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, India
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, India
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, India
        • Global Hospital
      • Mumbai, India
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, India
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, India
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, India
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, India
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, India
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, India
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, India
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, India
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, India
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, India
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, India
        • JSS Hospital
      • Mysuru, India
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, India
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, India
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, India
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, India
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, India
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, India
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, India
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, India
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, India
        • National Burns Centre
      • Nellore, India
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, India
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, India
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, India
        • Batra Hospital
      • New Delhi, India
        • BLK hospital
      • New Delhi, India
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, India
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, India
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, India
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, India
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, India
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, India
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, India
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, India
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, India
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, India
        • Fortis Hospital
      • Noida, India
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, India
        • Ojas hospital
      • Patna, India
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, India
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, India
        • Prabhat Kumar
      • Pune, India
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, India
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, India
        • Jupiter Hospital
      • Pune, India
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, India
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, India
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, India
        • Om Hospital
      • Raipur, India
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, India
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, India
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, India
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, India
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, India
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, India
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, India
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, India
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, India
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, India
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, India
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, India
        • Kiran Hospital
      • Surat, India
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, India
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, India
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, India
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, India
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, India
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, India
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, India
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, India
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, India
        • Christian medical college
      • Vijayawada, India
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, India
        • St Ann Hospital
      • Warangal, India
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, India
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, India
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, India
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, India
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, India
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, India
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, India
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, India
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, India
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, India
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, India
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, India
        • Sir Sunderlal Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter som kommer til intensivavdelingen med mistanke om sepsis og hypotensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. Voksne pasienter (≥ 18 år)
  2. Presenteres på intensivavdelingen med mistanke om sepsis
  3. Tilstedeværelse av hypotensjon (systolisk BP ≤ 90 mmHg / gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) ≤ 65 mmhg eller pasient med systolisk BP > 90 mmHg / MAP >65 mmHg på vasopressor.

Eksklusjonskriterier

  1. Pasienten vil sannsynligvis være i sjokk på grunn av andre årsaker enn sepsis (f. kardiogent eller hemorragisk sjokk)
  2. Beslutning tatt for ikke å intubere / ventilere / aggressiv gjenoppliving før innleggelse på intensivavdelingen
  3. Pasient overført fra en annen intensivavdeling ELLER et annet sykehus (kun hvis opphold >7 dager)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighet
Tidsramme: hele intensivavdelingen til utskrivning (opptil 2 måneder)
Total ICU-dødelighet på grunn av septisk sjokk med hypotensjon
hele intensivavdelingen til utskrivning (opptil 2 måneder)
Fullføre elementene i en times SSC sepsis-bunt på én time
Tidsramme: 1 time etter opptak opptil 60 dager fra studiens startdato på respektive studiested (60 dager)
Identifiser faktorer assosiert med forbedrede resultater og oppfyllelse av målene for én times Surviving Sepsis Campaign (SSC)-bunter innen én, tre og seks timer hos pasienter med sepsis og septisk sjokk og for å identifisere samsvar med én times SSC-buntretningslinjer The Surviving Sepsis Campaign ga ut en oppdatert en-times sepsis-bunt, som kombinerer anbefalinger oppført i tre-timers og seks-timers-buntene. Dette inkluderer 5 elementer: 1. måling av laktatnivå 2. innhenting av blodkulturer før administrering av antibiotika 3. administrering av bredspektret antibiotika 4. gjenoppliving av væske for hypotensjon eller laktatnivå ≥ 4 mmol/L og 5. bruk av vasopressorer for hypotensive under eller etter væskegjenoppliving for å opprettholde MAP ≥ 65 mm Hg
1 time etter opptak opptil 60 dager fra studiens startdato på respektive studiested (60 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusdødelighet
Tidsramme: gjennom hele sykehusoppholdet til utskrivning på det respektive studiestedet (opptil 3 måneder)
Over all dødelighet under sykehusoppholdet
gjennom hele sykehusoppholdet til utskrivning på det respektive studiestedet (opptil 3 måneder)
28 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra ICU-innleggelse til 28 dager på det respektive studiestedet (opptil 3 måneder)
Over all dødelighet fra innleggelsesdag til intensivavdeling til 28. dag
Fra ICU-innleggelse til 28 dager på det respektive studiestedet (opptil 3 måneder)
Fullføre elementene i en times SSC sepsis-bunt på én, tre og seks timer
Tidsramme: 1 time, 3 timer og seks timer etter opptak opptil 60 dager fra studiens startdato på det respektive studiestedet (60 dager)
Identifisere faktorer assosiert med forbedrede resultater og oppfyllelse av målene for en times Surviving Sepsis Campaign (SSC) bunter innen én, tre og seks timer hos pasienter med sepsis og septisk sjokk og for å identifisere samsvar med én time, tre timer og seks timers SSC retningslinjer for bunt The Surviving Sepsis Campaign ga ut en oppdatert en-times sepsis-bunt, som kombinerer anbefalinger oppført i tre-timers og seks-timers buntene. Dette inkluderer 5 elementer: 1. måling av laktatnivå 2. innhenting av blodkulturer før administrering av antibiotika 3. administrering av bredspektret antibiotika 4. gjenoppliving av væske for hypotensjon eller laktatnivå ≥ 4 mmol/L og 5. bruk av vasopressorer for hypotensive under eller etter væskegjenoppliving for å opprettholde MAP ≥ 65 mm Hg
1 time, 3 timer og seks timer etter opptak opptil 60 dager fra studiens startdato på det respektive studiestedet (60 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbeidspartnere

Indian Society of Critical Care Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

29. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 3364

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata tilgjengelig

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Septisk sjokk

Kliniske studier på Ingen inngrep

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere