Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hæmodynamisk genoplivning og overvågning ved tidlig sepsis (HERMES)

20. oktober 2022 opdateret af: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

"Hæmodynamisk genoplivning og overvågning ved tidlig sepsis (HERMES-undersøgelse)" involverer registrering af patientens medicinske data relateret til det, der er blevet indsamlet som en del af hans/hendes rutinemæssige medicinske behandling på intensivafdelingen.

I øjeblikket er der ingen data fra indiske intensivafdelinger om måden, hvorpå patienter i tidlig sepsis genoplives og overvåges. Der kan være stor variation i klinisk praksis. Efterforskerne vil gerne udføre et observationsstudie på forskellige niveauer af indiske intensivafdelinger for prospektivt at indsamle data om voksne patienter indlagt på intensivafdeling med tidlig sepsis i en 60-dages vinduesperiode. Investigator vil gerne undersøge den hæmodynamiske genoplivning og monitorering udført hos disse patienter. Derudover vil Investigator gerne identificere faktorer forbundet med forbedrede resultater og opnåelse af målene for sepsis-bundterne på en, tre og seks timer.

Formålet med undersøgelsen er at indfange patientkarakteristika og hæmodynamiske genoplivnings- og overvågningspraksis hos patienter, der præsenterer tidlig sepsis og hypotension på indiske intensivafdelinger.

Efterforskeren planlægger at rekruttere 50-100 centre landsdækkende. Hvert center vil blive bedt om at indsamle data fra mindst 10 patienter i et maksimalt tidsrum på 60 dage. En bekvemmelighedsprøve på minimum 500 patienter, der kommer på intensivafdeling med mistanke om sepsis og hypotension, vil blive taget.

Hvert center vil garantere integriteten af ​​dataindsamlingen og sikre rettidig udfyldelse af sagsjournalformularerne. Hvert center vil vælge en periode på 60 dage til patientrekruttering. Startdatoen kan være når som helst mellem 1. august og 15. oktober 2019. Derfor slutter rekrutteringsvinduet for et respektive center, når som helst mellem 30. september og 14. december 2019, afhængigt af startdatoen. Alle på hinanden følgende patienter i den 60-dages periode vil blive screenet, og de kvalificerede vil blive tilmeldt.

Dette er en ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine) forskningskomité finansieret undersøgelse. ISCCM vil finansiere hovedefterforskeren for alle udgifter relateret til softwareudvikling, webstedshosting, sekretærbistand og diverse udgifter i forbindelse med udførelsen af ​​undersøgelsen, dataanalyse og offentliggørelse. Der vil ikke blive givet midler til efterforskerne fra de forskellige deltagende centre til at bidrage med data.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

INTRODUKTION Septisk shock er den mest almindeligt forekommende af alle typer shock. Den tredje internationale konsensusdefinition for sepsis og septisk shock (Sepsis-3) definerer septisk shock som en delmængde af sepsis, hvor særligt dybtgående kredsløbs-, cellulære og metaboliske abnormiteter er forbundet med større risiko for dødelighed end ved sepsis alene. Patienter med septisk shock kan identificeres klinisk ved et vasopressorbehov for at opretholde et gennemsnitligt arterielt tryk på 65 mm Hg eller mere og serumlaktatniveau større end 2 mmol/L (>18 mg/dL) i fravær af hypovolæmi. Denne kombination er forbundet med hospitalsdødelighed på mere end 40 %.

"Sepsis-pakken" har været central for implementeringen af ​​Surviving Sepsis Campaign (SSC) fra den første udgivelse af dens evidensbaserede retningslinjer i 2004 til efterfølgende udgaver. Bundterne er udviklet separat fra retningslinjernes udgivelse af SSC og har siden 2005 været hjørnestenen i forbedring af sepsiskvalitet. En opdateret version blev offentliggjort i 2016 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock". Der er overbevisende karakter af beviserne i litteraturen, som viser en sammenhæng mellem compliance med bundter og forbedret overlevelse hos patienter med sepsis og septisk shock. Dette har ført til vedtagelsen af ​​SSC-foranstaltningerne af National Quality Forum (NQF) og andre afdelinger. Det vigtige forhold mellem bundterne og overlevelse blev bekræftet i en publikation fra dette initiativ.

The Surviving Sepsis Campaign udgav et opdateret en-times sepsis-bundt, som kombinerer anbefalingerne i tre-timers og seks-timers bundterne. Dette omfatter 5 elementer: 1. måling af laktatniveauer 2. opnåelse af blodkulturer før administration af antibiotika 3. administration af bredspektrede antibiotika 4. genoplivning af væske for hypotension eller laktatniveau ≥ 4 mmol/L og 5. brug af vasopressorer til hypotensive under eller efter væskegenoplivning for at opretholde MAP ≥ 65 mm Hg.

I øjeblikket er der ingen data fra indiske intensivafdelinger om måden, hvorpå patienter i tidlig sepsis genoplives og overvåges. Der kan eksistere en bred variation i klinisk praksis. Efterforskeren vil gerne udføre et observationsstudie på forskellige niveauer af indiske intensivafdelinger for prospektivt at indsamle data om voksne patienter indlagt på intensivafdeling med tidlig sepsis i en 60-dages vinduesperiode. Investigator vil gerne undersøge den hæmodynamiske genoplivning og monitorering udført hos disse patienter. Derudover vil investigator gerne identificere faktorer forbundet med forbedrede resultater og opfyldelse af målene for en times SSC-bundter inden for en, tre og seks timer hos patienter med sepsis og septisk shock.

MÅL

  1. At fange patientkarakteristika og hæmodynamiske genoplivnings- og overvågningspraksis hos patienter, der præsenterer tidlig sepsis og hypotension på indiske intensivafdelinger
  2. At bestemme forskellige faktorer forbundet med forbedret overlevelse hos patienter med septisk shock
  3. At bestemme faktorer, der er forbundet med at nå 1-timers, 3-timers og 6-timers genoplivningsmålene for sepsis-bundtet hos patienter med septisk shock

METODER Studiedesign- Prospektiv observationel multicenter national kohorteundersøgelse.

Patientrekruttering

ISCCM-medlemmer på tværs af Indien vil blive kontaktet for at registrere deres ICU'er i undersøgelsen via e-mails sendt fra ISCCM Research Committee. Gentagne e-mails vil blive sendt over en periode på to måneder. Hospitaler med mere end én intensivafdeling kan tilmelde hver deres intensivafdeling separat. Hver intensivafdeling skal bidrage med mindst 10 voksne patienter med sepsis og hypotension i en periode på 60 dage.

Hvert center udpeger højst to lokale koordinatorer (PI og Co-PI), som vil yde videnskabelig og strukturel ledelse i deres centre. De vil sikre, at alle lokale nødvendige etiske og regulatoriske godkendelser er opnået før starten af ​​patientinkluderingen.

Lokale koordinatorer vil garantere integriteten af ​​dataindsamlingen og sikre rettidig udfyldelse af sagsjournalformularerne. Hvert center vil vælge en periode på 60 dage til patientrekruttering. Startdatoen kan være når som helst mellem 1. august og 15. oktober 2019. Derfor slutter rekrutteringsvinduet for et respektive center, når som helst mellem 30. september og 14. december 2019, afhængigt af startdatoen. Alle på hinanden følgende patienter i den 60-dages periode vil blive screenet, og de kvalificerede vil blive tilmeldt.

Dataindsamling

  1. Der vil ikke være nogen direkte patientkontakt eller intervention. Lokale koordinatorer vil garantere integriteten af ​​dataindsamlingen og sikre rettidig udfyldelse af CRF'er (sagsjournaler). Dato relateret til følgende vil blive indsamlet prospektivt fra diagrammerne:
  2. Patientdemografiske data f.eks. alder, køn, følgesygdomme, sandsynlig kilde til sepsis
  3. Samlet antal ICU-patienter, patienter med sepsis og septisk shock indlagt på ICU i løbet af 60 dages perioden
  4. Patientens kliniske undersøgelsesfund og sygdommens sværhedsgrad
  5. Detaljer om hæmodynamisk overvågning og anden systemisk overvågning og terapi udført på intensivafdeling, f.eks. væskebolus, vasopressorer, anvendte monitoreringsudstyr, målte hæmodynamiske variabler, mekanisk ventilation, dialyse osv. i de første 3 dage af ICU-indlæggelsen
  6. Antibiotika administreret og detaljer om mikrobiologiske undersøgelser
  7. Supplerende behandlinger påbegyndt for sepsis
  8. ICU, hospital og 28-dages dødelighed

Prøvestørrelse Studiets primære endepunkt var at bestemme forekomsten af ​​ICU-dødelighed hos patienter med septisk shock indlagt på indiske ICU. Stikprøvestørrelsen blev beregnet på grundlag af INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) undersøgelsesdata (IJCCM april 2016). I denne undersøgelse viste ICU-dødeligheden sig at være 45 % hos patienter med septisk shock. Forudsat forekomsten fundet i denne undersøgelse, giver en prøvestørrelse på 401 et tosidet 95 % konfidensinterval med en bredde svarende til 0,100, når prøveandelen er 0,450. Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af PASS-software. For at tage højde for nedslidning vil Investigator tage en prøvestørrelse på mindst 450 patienter. Efterforskeren planlægger at rekruttere 50-100 centre landsdækkende. Hvert center vil blive bedt om at indsamle data fra mindst 10 patienter, hvorfor investigator skulle være i stand til at nå dette mål på >450 patienter.

Statistisk analyse Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme patientkarakteristika og hæmodynamiske genoplivnings- og monitoreringspraksis hos patienter, der præsenterer sig med tidlig sepsis og hypotension på indiske intensivafdelinger, som vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik. For at bestemme forskellige faktorer forbundet med forbedret overlevelse hos patienter med septisk shock vil investigator bruge Fishers eksakte test eller Pearsons χ2 test. Univariable og multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive udviklet for at vurdere de uafhængige effekter på ICU-dødelighed. For at bestemme faktorer, der er forbundet med opnåelse af 1 times SSC Sepsis genoplivningsbundt på 1 time, vil 3 timer og 6 timer hos patienter med sepsis og septisk shock blive vurderet ved Fishers eksakte test eller Pearsons χ2 test. Univariable og multivariable logistiske regressionsmodeller vil blive udviklet til at vurdere de uafhængige effekter på ICU-dødelighed af 1-timers, 3-timers og 6-timers genoplivningsmålene for sepsis-bundtet hos patienter med sepsis og septisk shock. Den overordnede ydeevne af den internt validerede model vil blive vurderet ved hjælp af Nagelkerke's R2 (R i kvadrat i logistisk regression). Jo højere Nagelkerke's R2, jo større er modellens styrke. Modellernes evne til at identificere ICU-dødelighed vil blive kvantificeret som arealet under modtagerens operationskarakteristikkurve (AUC). AUC spænder fra 50 % til 100 %, hvilket indikerer, at der ikke er nogen diskriminerende kapacitet til perfekt diskriminerende kapacitet. Overensstemmelsen mellem forudsagte sandsynligheder og observerede frekvenser af resultatet vil blive vurderet ved visuel inspektion af kalibreringsplottet. Til sidst vil Hosmer og Lemeshow goodness-of-fit-statistikken blive beregnet som et kvantitativt mål for nøjagtighed. Et højt resultat af denne statistik er relateret til en lav p-værdi, hvilket indikerer en dårlig tilpasning. Al analyse vil være tosidet, og signifikansen sættes til en p-værdi på 0,05. Statistiske analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS (den statistiske pakke for samfundsvidenskaber) IBM Corp. Udgivet 2017. IBM SPSS-statistik til Windows, version 25.0. Armonk, New York: IBM Corp og R studio (version 1.2).

GODKENDELSE AF DEN INSTITUTIONELLE ETISKE KOMITÉ (IEC) De lokale hospitalsforskere bør sikre, at alle nødvendige lokale etiske og regulatoriske godkendelser er opnået, hvis det kræves, før studiet påbegyndes i deres institution.

SAMTYKKE TIL DATAINDSAMLING Dette er en observationsundersøgelse og involverer indsamling af data fra patientskemaerne. Der er ingen direkte patientkontakt eller intervention, derfor er skriftligt informeret samtykke ikke obligatorisk. Hvis institutionen kræver det, kan samtykke dog tages fra patientens lovligt accepterede repræsentant (LAR). Eksempler på korte samtykkeformularer til indsamling af patientdata vil blive leveret af PI på engelsk, hindi og marathi. Dette kan oversættes til forskellige regionale sprog efter behov af den lokale efterforsker

STUDIEFINANSIERING Dette er en ISCCM Research Committee-finansieret undersøgelse. ISCCM vil finansiere Principal Investigator institutionen for alle udgifter relateret til softwareudvikling, webstedshosting, sekretærbistand og diverse udgifter i forbindelse med gennemførelsen af ​​undersøgelsen, dataanalyse og offentliggørelse (mod faktiske regninger). Der vil ikke blive givet midler til efterforskerne fra de forskellige deltagende centre til at bidrage med data.

DATAOPBEVARING OG EJERSKAB Den primære efterforsker vil have ejendomsretten til dataene. Dataene vil blive opbevaret i Principal Investigators-afdelingen på Tata Memorial Hospital, Mumbai i 10 år.

PUBLIKATIONS- OG FORFATTERSKABSPOLITIK Hovedresultaterne af undersøgelsen vil blive offentliggjort i et peer-reviewed medicinsk tidsskrift. Forfatterpolitik vil følge anbefalingerne fra International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Forfatterskab vil blive overvejet baseret på bidrag, undersøgelsesdesign og protokoludvikling, rekruttering af patienter, dataindsamling og -rensning, analyse og fortolkning af data, manuskriptskrivning og endelig godkendelse af den version, der skal publiceres, og aftale om at være ansvarlig for alle aspekter af arbejdet, for at sikre, at spørgsmål relateret til nøjagtigheden eller integriteten af ​​enhver del af arbejdet er passende undersøgt og løst.

Styrekomité - Medlemmer af styregruppen vil omfatte 7 medlemmer fra Principal Investigators center og 8 -10 eksperter fra hele landet. De vil blive involveret og yde aktiv vejledning fra start til offentliggørelse af undersøgelsen.

Skrivekomité og hovedforfatterliste - Medlemmer af styregruppen og hovedefterforsker fra de 3 bedste centre med det højeste antal patientrekruttering.

Principal Investigator og Co-Principal Investigator fra hver deltagende ICU vil være på listen over studiesamarbejdspartnere, og deres navne vil være i publikationen. Navnene på alle efterforskerne vil blive indekseret i PubMed afhængigt af tidsskriftspolitikken.

SEKUNDÆRE ANALYSER Efter offentliggørelse af de primære resultater, efter anmodning, vil det samlede datasæt være tilgængeligt for efterforskere til sekundær analyse, efter bedømmelse og godkendelse af videnskabelig kvalitet og validitet af styregruppen. Før indsendelse skal den endelige version af alle manuskripter relateret til undersøgelsesdatasættet godkendes af styregruppen. Medlemmerne af skriveudvalget vil være forfattere til de publikationer, der stammer fra undersøgelsens datasæt.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

500

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Agra, Indien
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, Indien
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, Indien
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, Indien
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, Indien
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, Indien
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, Indien
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, Indien
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, Indien
        • Emc hospital
      • Amritsar, Indien
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, Indien
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, Indien
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, Indien
        • Oriion Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, Indien
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, Indien
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, Indien
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, Indien
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, Indien
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, Indien
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, Indien
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, Indien
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, Indien
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, Indien
        • Care Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • Care Hospital
      • Bidar, Indien
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, Indien
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, Indien
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, Indien
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, Indien
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, Indien
        • PGIMER
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, Indien
        • Billroth hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, Indien
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, Indien
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, Indien
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, Indien
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, Indien
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, Indien
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, Indien
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, Indien
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, Indien
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, Indien
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, Indien
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, Indien
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, Indien
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, Indien
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, Indien
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, Indien
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, Indien
        • City Hospital
      • Guntur, Indien
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, Indien
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, Indien
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, Indien
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, Indien
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, Indien
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, Indien
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, Indien
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, Indien
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, Indien
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, Indien
        • Health City
      • Guwahati, Indien
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, Indien
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo health city
      • Hyderabad, Indien
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, Indien
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, Indien
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, Indien
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, Indien
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Yashoda Hospital
      • Indore, Indien
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, Indien
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, Indien
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, Indien
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, Indien
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, Indien
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, Indien
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
      • Kalyan, Indien
        • Ved Hospital
      • Kanpur, Indien
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, Indien
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, Indien
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, Indien
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, Indien
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indien
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, Indien
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, Indien
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, Indien
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, Indien
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, Indien
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, Indien
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, Indien
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College
      • Madurai, Indien
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, Indien
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, Indien
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, Indien
        • Manglam Hosp
      • Meerut, Indien
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, Indien
        • Fortis Hospital
      • Mohali, Indien
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, Indien
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, Indien
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, Indien
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, Indien
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, Indien
        • Global Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, Indien
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, Indien
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, Indien
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, Indien
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, Indien
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, Indien
        • JSS Hospital
      • Mysuru, Indien
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, Indien
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, Indien
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Indien
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, Indien
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, Indien
        • National Burns Centre
      • Nellore, Indien
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, Indien
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, Indien
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, Indien
        • Batra Hospital
      • New Delhi, Indien
        • BLK hospital
      • New Delhi, Indien
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, Indien
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, Indien
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, Indien
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, Indien
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, Indien
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, Indien
        • Fortis Hospital
      • Noida, Indien
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, Indien
        • Ojas hospital
      • Patna, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, Indien
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, Indien
        • Prabhat Kumar
      • Pune, Indien
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, Indien
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, Indien
        • Jupiter Hospital
      • Pune, Indien
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, Indien
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, Indien
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, Indien
        • Om Hospital
      • Raipur, Indien
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, Indien
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, Indien
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, Indien
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Indien
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indien
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, Indien
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, Indien
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, Indien
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, Indien
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, Indien
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, Indien
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, Indien
        • Kiran Hospital
      • Surat, Indien
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, Indien
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, Indien
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, Indien
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, Indien
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, Indien
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, Indien
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, Indien
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, Indien
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
      • Vijayawada, Indien
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • St Ann Hospital
      • Warangal, Indien
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, Indien
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, Indien
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, Indien
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, Indien
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Sir Sunderlal Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der præsenterer sig på intensivafdeling med mistanke om sepsis og hypotension

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Voksne patienter (≥ 18 år)
  2. Præsenteres på intensivafdeling med mistanke om sepsis
  3. Tilstedeværelse af hypotension (systolisk BP ≤ 90 mmHg / middelarterielt tryk (MAP) ≤ 65 mmhg eller patient med systolisk BP > 90 mmHg / MAP >65 mmHg på vasopressor.

Eksklusionskriterier

  1. Patienten vil sandsynligvis være i chok af andre årsager end sepsis (f. kardiogent eller hæmoragisk shock)
  2. Beslutning truffet for ikke at intubere/ventilere/aggressiv genoplivning før ICU-indlæggelse
  3. Patient overført fra en anden intensivafdeling ELLER et andet hospital (kun hvis ophold >7 dage)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ICU dødelighed
Tidsramme: hele intensivafdelingen indtil udskrivelsen (op til 2 måneder)
Samlet ICU-dødelighed på grund af septisk shock med hypotension
hele intensivafdelingen indtil udskrivelsen (op til 2 måneder)
Fuldførelse af elementerne i en times SSC sepsis bundt på én 1 time
Tidsramme: 1 time efter indlæggelse op til 60 dage fra studiets startdato på det respektive studiested (60 dage)
Identificer faktorer forbundet med forbedrede resultater og opfyldelse af målene for en times Surviving Sepsis Campaign (SSC) bundter inden for en, tre og seks timer hos patienter med sepsis og septisk shock og for at identificere overholdelse af retningslinjerne for en times SSC bundle The Surviving Sepsis Campaign udgivet en opdateret en-times sepsis-pakke, som kombinerer anbefalingerne i tre-timers og seks-timers bundter. Dette omfatter 5 elementer: 1. måling af laktatniveauer 2. opnåelse af blodkulturer før administration af antibiotika 3. administration af bredspektrede antibiotika 4. genoplivning af væske for hypotension eller laktatniveau ≥ 4 mmol/L og 5. brug af vasopressorer til hypotensive under eller efter væskegenoplivning for at opretholde MAP ≥ 65 mm Hg
1 time efter indlæggelse op til 60 dage fra studiets startdato på det respektive studiested (60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsdødelighed
Tidsramme: under hele hospitalsopholdet indtil udskrivelsen på det respektive undersøgelsessted (op til 3 måneder)
Over al dødelighed under hospitalsopholdet
under hele hospitalsopholdet indtil udskrivelsen på det respektive undersøgelsessted (op til 3 måneder)
28 dages dødelighed
Tidsramme: Fra ICU-indlæggelse til 28 dage på det respektive studiested (op til 3 måneder)
Over al dødelighed fra intensivafdelingens indlæggelsesdag til dag 28
Fra ICU-indlæggelse til 28 dage på det respektive studiested (op til 3 måneder)
Fuldførelse af elementerne i en times SSC sepsis bundt på én, tre og seks timer
Tidsramme: 1 time, 3 timer og seks timer efter indlæggelse op til 60 dage fra studiets startdato på det respektive studiested (60 dage)
Identificer faktorer forbundet med forbedrede resultater og opfyldelse af målene for en times Surviving Sepsis Campaign (SSC) bundter inden for en, tre og seks timer hos patienter med sepsis og septisk shock og for at identificere overholdelse af en time, tre timer og seks timers SSC bundle retningslinjer The Surviving Sepsis Campaign udgav en opdateret en-times sepsis-bundt, som kombinerer anbefalingerne i tre- og seks-timers bundterne. Dette omfatter 5 elementer: 1. måling af laktatniveauer 2. opnåelse af blodkulturer før administration af antibiotika 3. administration af bredspektrede antibiotika 4. genoplivning af væske for hypotension eller laktatniveau ≥ 4 mmol/L og 5. brug af vasopressorer til hypotensive under eller efter væskegenoplivning for at opretholde MAP ≥ 65 mm Hg
1 time, 3 timer og seks timer efter indlæggelse op til 60 dage fra studiets startdato på det respektive studiested (60 dage)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbejdspartnere

Indian Society of Critical Care Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

29. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3364

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Der er ikke en plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Septisk chok

Kliniske forsøg med Ingen indgriben

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner