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初期敗血症における血行動態蘇生とモニタリング (HERMES)

2022年10月20日更新者：Sheila Nainan Myatra、Tata Memorial Centre

「早期敗血症における血行力学的蘇生とモニタリング (HERMES 研究)」では、ICU での日常診療の一環として収集された患者の医療データを記録します。

現在、早期敗血症の患者が蘇生および監視されている方法に関するインドの ICU からのデータはありません。臨床診療には幅広いバリエーションが存在する可能性があります。研究者は、インドの ICU のさまざまなレベルで観察研究を実施し、60 日間のウィンドウ期間に早期敗血症で ICU に入院した成人患者に関するデータを前向きに収集したいと考えています。治験責任医師は、これらの患者で行われた血行力学的蘇生法とモニタリングを研究したいと考えています。さらに、治験責任医師は、結果の改善に関連する要因を特定し、1、3、および 6 時間で敗血症バンドルの目標を達成したいと考えています。

この研究の目的は、インドの ICU に初期の敗血症と低血圧を呈している患者の特徴と血行力学的蘇生およびモニタリングの実践を把握することです。

調査員は、全国で 50 ～ 100 のセンターを募集する予定です。各センターは、最大 60 日間の時間枠で少なくとも 10 人の患者からデータを収集するよう求められます。敗血症および低血圧が疑われる ICU に入院している患者 500 人以上の簡易サンプルが採取されます。

各センターは、データ収集の完全性を保証し、症例記録フォームをタイムリーに完成させます。各センターは、患者募集のために 60 日間のウィンドウ期間を選択します。開始日は、2019 年 8 月 1 日から 10 月 15 日までのいつでもかまいません。したがって、各センターの募集期間は、開始日に応じて、2019 年 9 月 30 日から 12 月 14 日までのいつでも終了します。 60日間の連続したすべての患者がスクリーニングされ、適格な患者が登録されます。

これは、ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine) 研究委員会が資金を提供した研究です。 ISCCM は、研究の実施、データ分析、出版に関連するソフトウェア開発、ウェブサイトのホスティング、秘書の補助、その他の費用に関連するすべての費用について、主任研究者に資金を提供します。データを提供するために、さまざまな参加センターから研究者に資金が提供されることはありません。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

敗血症性ショック

介入・治療

他の：介入なし

詳細な説明

はじめに敗血症性ショックは、すべてのタイプのショックの中で最も一般的に発生するものです。敗血症および敗血症性ショックに関する第 3 の国際コンセンサス定義 (Sepsis-3) では、敗血症性ショックを、特に深刻な循環、細胞、および代謝異常が関連している敗血症のサブセットと定義しています。敗血症単独よりも死亡リスクが高くなります。敗血症性ショックの患者は、循環血液量減少がない状態で平均動脈圧を 65 mmHg 以上に維持し、血清乳酸値を 2 mmol/L (>18 mg/dL) に維持するという昇圧剤の必要性によって臨床的に識別できます。この組み合わせは、40% を超える病院死亡率と関連しています。

「敗血症バンドル」は、2004 年のエビデンスに基づくガイドラインの最初の発行からその後の版まで、Surviving Sepsis Campaign (SSC) の実施の中心となっています。 SSC によるガイドラインの発行とは別に開発されたバンドルは、2005 年以来、敗血症の品質改善の基礎となっています。更新版は、2016 年の「Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock」に掲載されました。バンドルの遵守と、敗血症および敗血症性ショックの患者の生存率の改善との関連性を実証する文献には、説得力のある証拠があります。これにより、国家品質フォーラム (NQF) およびその他の部門による SSC 措置の採用につながりました。バンドルと生存の間の重要な関係は、このイニシアチブからの出版物で確認されました。

Surviving Sepsis Campaign は、更新された 1 時間の敗血症バンドルをリリースしました。これは、3 時間および 6 時間のバンドルに記載されている推奨事項を組み合わせたものです。これには次の 5 つの要素が含まれます: 1. 乳酸レベルの測定 2. 抗生物質投与前の血液培養の取得 3. 広域抗生物質の投与 4. 低血圧または乳酸レベル ≥ 4 mmol/L に対する輸液蘇生 5. 血圧降下中またはその後の降圧薬の使用MAP≧65mmHgを維持するための輸液蘇生。

現在、早期敗血症の患者が蘇生および監視されている方法に関するインドの ICU からのデータはありません。臨床診療には幅広いバリエーションが存在する可能性があります。治験責任医師は、インドの ICU のさまざまなレベルで観察研究を実施し、60 日間のウィンドウ期間に早期敗血症で ICU に入院した成人患者のデータを前向きに収集したいと考えています。治験責任医師は、これらの患者で行われた血行力学的蘇生法とモニタリングを研究したいと考えています。さらに、治験責任医師は、敗血症および敗血症性ショックの患者において、転帰の改善および 1、3、6 時間以内に 1 時間の SSC バンドルの目標を達成することに関連する要因を特定したいと考えています。

目的

早期敗血症およびインドの ICU への低血圧を呈する患者の患者特性および血行力学的蘇生およびモニタリングの実践を把握する
敗血症性ショック患者の生存率の改善に関連するさまざまな要因を特定する
敗血症性ショック患者における敗血症バンドルの 1 時間、3 時間、および 6 時間の蘇生目標の達成に関連する要因を特定する

方法研究デザイン - 前向き観察多施設全国コホート研究。

患者募集

インド全土の ISCCM メンバーは、ISCCM 研究委員会から送信された電子メールを通じて、研究に ICU を登録するために連絡を受けます。繰り返しメールが 2 か月間送信されます。複数の ICU を持つ病院は、各 ICU を個別に登録できます。各 ICU は、60 日間のウィンドウ期間に、敗血症および低血圧の成人患者を最低 10 人分提供する必要があります。

各センターは、センターで科学的および構造的なリーダーシップを提供する最大 2 人のローカルコーディネーター (PI および Co-PI) を指定します。彼らは、患者の参加を開始する前に、すべての地域で必要な倫理的および規制上の承認が確実に得られるようにします。

地域のコーディネーターは、データ収集の完全性を保証し、症例記録フォームをタイムリーに完成させます。各センターは、患者募集のために 60 日間のウィンドウ期間を選択します。開始日は、2019 年 8 月 1 日から 10 月 15 日までのいつでもかまいません。したがって、各センターの募集期間は、開始日に応じて、2019 年 9 月 30 日から 12 月 14 日までのいつでも終了します。 60日間の連続したすべての患者がスクリーニングされ、適格な患者が登録されます。

データ収集

患者との直接の接触や介入はありません。地域のコーディネーターは、データ収集の完全性を保証し、CRF (症例記録フォーム) をタイムリーに完成させます。以下に関連する日付は、チャートから前向きに収集されます。
患者の人口統計データ年齢、性別、併存疾患、敗血症の可能性のある原因
60日間にICUに入院したICU患者、敗血症および敗血症性ショックの患者の総数
患者の臨床検査所見および疾患の重症度
ICU で実施される血行動態モニタリングおよびその他の全身モニタリングと治療の詳細。 ICU 入院の最初の 3 日間における輸液ボーラス、昇圧剤、使用される監視装置、測定された血行動態変数、人工呼吸器、透析など
投与された抗生物質と微生物検査の詳細
敗血症に対して開始された補助療法
ICU、入院および 28 日死亡率

サンプルサイズ研究の主要評価項目は、インドの ICU に入院した敗血症性ショック患者の ICU 死亡率を決定することでした。サンプルサイズの計算は、INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) Study データ (IJCCM April 2016) に基づいて行われました。この研究では、敗血症性ショック患者の ICU 死亡率は 45% であることがわかりました。この調査で見つかった発生率を仮定すると、サンプルサイズが 401 の場合、サンプル比率が 0.450 の場合、幅が 0.100 の両側 95% 信頼区間が生成されます。サンプルサイズの計算は、PASS ソフトウェアを使用して行いました。減少を考慮して、治験責任医師は少なくとも 450 人の患者のサンプルサイズを取得します。調査員は、全国で 50 ～ 100 のセンターを募集する予定です。各センターは、少なくとも 10 人の患者からデータを収集するよう求められるため、研究者は 450 人を超える患者というこの目標を達成できるはずです。

統計分析この研究の主な目的は、記述統計を使用して分析されるインドの ICU への早期敗血症および低血圧を呈する患者の患者の特徴および血行動態蘇生およびモニタリングの実践を決定することです。敗血症性ショック患者の生存率の改善に関連するさまざまな要因を決定するために、研究者はフィッシャーの正確確率検定またはピアソンの χ2 検定を使用します。単変量および多変量のロジスティック回帰モデルを開発して、ICU 死亡率に対する独立した影響を評価します。敗血症および敗血症性ショックを有する患者において 1 時間、3 時間、および 6 時間で 1 時間の SSC 敗血症蘇生バンドルを達成することに関連する要因を決定するために、フィッシャーの正確確率検定またはピアソンの χ2 検定によって評価されます。単変量および多変量のロジスティック回帰モデルを開発して、敗血症および敗血症性ショックの患者における敗血症バンドルの 1 時間、3 時間、および 6 時間の蘇生目標の ICU 死亡率に対する独立した効果を評価します。内部で検証されたモデルの全体的なパフォーマンスは、Nagelkerke の R2 (ロジスティック回帰での R の二乗) を使用して評価されます。 Nagelkerke の R2 が高いほど、モデルの強度が高くなります。 ICU 死亡率を識別するモデルの能力は、受信者動作特性曲線 (AUC) の下の領域として定量化されます。 AUC は 50% から 100% の範囲であり、完全な識別能力から識別能力がないことを示します。予測された確率と結果の観察された頻度との間の一致は、キャリブレーションプロットを視覚的に検査することによって評価されます。最後に、Hosmer と Lemeshow の適合度統計量が精度の定量的尺度として計算されます。この統計の高い結果は低い p 値に関連しており、適合度が低いことを示しています。すべての分析は両側で行われ、有意性は p 値 0.05 に設定されます。統計分析は、SPSS (社会科学向け統計パッケージ) IBM Corp. Released 2017 を使用して実行されます。 IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 25.0。ニューヨーク州アーモンク: IBM Corp および R studio (バージョン 1.2)。

施設内倫理委員会 (IEC) の承認地元の病院の調査官は、必要に応じて、所属施設での研究を開始する前に、必要なすべての地域の倫理的および規制上の承認を得ていることを確認する必要があります。

データ収集の同意これは観察研究であり、患者カルテからのデータの取得が含まれます。患者との直接の接触や介入はないため、書面によるインフォームドコンセントは必須ではありません。ただし、施設が必要とする場合は、患者の法定代理人 (LAR) から同意を得ることができます。 PI は、患者のデータ取得に関する簡単な同意書のサンプルを英語、ヒンディー語、マラーティー語で提供します。これは、現地調査員の要求に応じて、さまざまな地域の言語に翻訳される場合があります。

研究資金これは、ISCCM 研究委員会が資金を提供した研究です。 ISCCM は、ソフトウェア開発、ウェブサイトのホスティング、秘書支援、研究の実施、データ分析、出版に関連するその他の費用 (実際の請求書に対して) に関連するすべての費用について、主任研究機関に資金を提供します。データを提供するために、さまざまな参加センターから研究者に資金が提供されることはありません。

データの保存と所有権主任研究者は、データの所有権を持ちます。データは、ムンバイのタタ記念病院の主任研究員部門に 10 年間保管されます。

出版および著者ポリシー研究の主な結果は、査読付きの医学雑誌に掲載されます。オーサーシップポリシーは、国際医学雑誌編集者委員会 (ICMJE) の勧告に従います。オーサーシップは、研究デザインとプロトコルの開発、患者の募集、データの取得とクリーニング、データの分析と解釈、原稿の執筆と出版されるバージョンの最終承認、および研究のすべての側面について説明責任を負うという合意への貢献に基づいて考慮されます。作業のあらゆる部分の正確性または完全性に関連する疑問が適切に調査および解決されることを保証するため。

運営委員会 - 運営委員会のメンバーには、主任研究員センターから 7 名のメンバーと、全国から 8 ～ 10 名の専門家が含まれます。彼らは関与し、研究の開始から出版まで積極的なガイダンスを提供します。

執筆委員会および主要著者リスト - 患者募集数が最も多い上位 3 施設の運営委員会および主任研究者のメンバー。

参加している各 ICU の主任研究者と副主任研究者は研究協力者のリストに記載され、その名前は出版物に掲載されます。ジャーナルのポリシーに応じて、すべての研究者の名前が PubMed に索引付けされます。

二次分析一次結果の公表後、リクエストに応じて、プールされたデータセットは、運営委員会による科学的品質と妥当性の判断と承認の後、研究者が二次分析のために利用できるようになります。提出前に、研究データセットに関連するすべての原稿の最終版が運営委員会によって承認されなければなりません。執筆委員会のメンバーは、研究データセットから派生した出版物の著者になります。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

500

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

インド
- - Agra、インド
    - Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
  - Agra、インド
    - Purushottam das Savitri Devi Cancer center
  - Agra、インド
    - Pushpanjali Hospital
  - Agra、インド
    - Rainbow Hospitals
  - Ahmedabad、インド
    - Narayana Multispeciality Hospital
  - Ahmedabad、インド
    - Sterling Hospital
  - Ahmedabad、インド
    - Zydus Hospitals Ahmedabad
  - Ahmednagar、インド
    - Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
  - Alīgarh、インド
    - J N Medical College & Hospital
  - Alīgarh、インド
    - Ohm Trauma centre and critical care
  - Amritsar、インド
    - Emc hospital
  - Amritsar、インド
    - Fortis Escorts Hospital Amritsar
  - Aurangabad、インド
    - Kamalnayan Bajaj Hospital
  - Aurangabad、インド
    - Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
  - Aurangabad、インド
    - Oriion Citicare Superspeciality Hospital
  - Aurangabad、インド
    - Shraddha hospital and critical care center
  - Bangalore、インド
    - Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
  - Bangalore、インド
    - Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
  - Bangalore、インド
    - Cytecare Cancer Hospital
  - Bangalore、インド
    - Health care Global (HCG)
  - Bangalore、インド
    - Shifaa hospital
  - Bareilly、インド
    - Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
  - Barnagar、インド
    - Geeta Hospital and research centre
  - Bengaluru、インド
    - Aster R V Hospital
  - Bengaluru、インド
    - Manipal Hospital
  - Bengaluru、インド
    - Mazumdar Shaw Medical Center
  - Bengaluru、インド
    - Regal Hospital
  - Bengaluru、インド
    - St John's Medical College Hospital
  - Bengaluru、インド
    - Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
  - Bhubaneshwar、インド
    - Apollo Hospitals
  - Bhubaneswar、インド
    - Amri hospital ICU -1
  - Bhubaneswar、インド
    - AMRI Hospitals
  - Bhubaneswar、インド
    - AMRI Hospital
  - Bhubaneswar、インド
    - Apollo Hospitals
  - Bhubaneswar、インド
    - Apollo Hospital
  - Bhubaneswar、インド
    - BR Life Kalinga Hispital
  - Bhubaneswar、インド
    - Care Hospitals
  - Bhubaneswar、インド
    - Care Hospital
  - Bidar、インド
    - Gudage Hospital
  - Bijapur、インド
    - Ayush Hospital
  - Bilaspur、インド
    - Apollo Hospital Icu-1
  - Bilaspur、インド
    - Apollo Hospital
  - Bokāro、インド
    - K.M.Memorial hospital and research centre
  - Chandigarh、インド
    - PGIMER
  - Chennai、インド
    - Sri Ramachandra Hospital
  - Chennai、インド
    - Apollo Hospitals Enterprise Limited
  - Chennai、インド
    - Billroth hospital
  - Chennai、インド
    - Dr.Rela Institute and Medical Centre
  - Chennai、インド
    - Mgm Healthcare Ltd.
  - Chennai、インド
    - Sri Ramchandra Medical Centre
  - Cochin、インド
    - MOSC Medical College
  - Coimbatore、インド
    - Kovai Medical Center Hospital and Research
  - Coimbatore、インド
    - Royal Care Super Speciality Hospital
  - Cuttack、インド
    - Ashwini Hospital
  - Cuttack、インド
    - Goodluck Hospital
  - Cuttack、インド
    - SCB Medical College and Hospital
  - Cuttack、インド
    - SCB Medical College
  - Darbhanga、インド
    - Paras Global Hospital
  - Delhi、インド
    - Sir Ganga Ram Hospital
  - Delhi、インド
    - Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
  - Delhi、インド
    - Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
  - Delhi、インド
    - Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
  - Delhi、インド
    - kailash Hospital and heart Institute
  - Delhi、インド
    - Pushpawati Singhania Research Institute
  - Dervan、インド
    - BKL Walawalkar Hospital
  - Erode、インド
    - Muthukrishnan Periasamy
  - Faridabad、インド
    - Qrg Healthcity
  - Ghāziābād、インド
    - Yashoda super specialty hospital, kaushambi
  - Gorakhpur、インド
    - City Hospital
  - Guntur、インド
    - Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
  - Guntur、インド
    - GBR super speciality hospitals
  - Guntur、インド
    - Lalitha Super Specialities Hospital
  - Guntur、インド
    - Samistha Hospital and Research Institute
  - Gurgaon、インド
    - Medanta Medicity
  - Gurgaon、インド
    - Medanta the medicity hospital
  - Gurgaon、インド
    - Medanta The Medicity
  - Gurgaon、インド
    - Narayana Super Specialty Hospital
  - Gurgaon、インド
    - VPS Medeor Hospital
  - Guwahati、インド
    - Apollo Hospitals Guwahati
  - Guwahati、インド
    - Apollo Hospitals
  - Guwahati、インド
    - Ayursundra Superspecialty hospital
  - Guwahati、インド
    - Dispur Hospitals pvt Ltd
  - Guwahati、インド
    - Gnrc Hospitas, Dispur
  - Guwahati、インド
    - Health City
  - Guwahati、インド
    - Nemcare Hospital
  - Hosur、インド
    - Santhi Hospital
  - Hyderabad、インド
    - Krishna Institute of Medical Sciences
  - Hyderabad、インド
    - Aig Hospitals, Gachibowli
  - Hyderabad、インド
    - Apollo Health City ICU-1
  - Hyderabad、インド
    - Apollo health city
  - Hyderabad、インド
    - Aware Gleneagles Global Hospital
  - Hyderabad、インド
    - Care hospital and institute of medical sciences
  - Hyderabad、インド
    - Care hospitals banjara
  - Hyderabad、インド
    - CENTURY hospital
  - Hyderabad、インド
    - Century Super Speciality Hospital
  - Hyderabad、インド
    - Continental Hospitals
  - Hyderabad、インド
    - Gleneagles Global Hospital
  - Hyderabad、インド
    - Rainbow childrnes hospital
  - Hyderabad、インド
    - South Central Railway Hospital ICU-1
  - Hyderabad、インド
    - South Central Railway Hospital
  - Hyderabad、インド
    - Virinchi Hospital
  - Hyderabad、インド
    - Yashoda Hospital
  - Indore、インド
    - Choithram hospital
  - Jabalpur、インド
    - Dodeja Hospital
  - Jaipur、インド
    - Apex Hospital
  - Jaipur、インド
    - Manipal Hospital
  - Jaipur、インド
    - Shubh Hospital
  - Jalandhar、インド
    - shrimann superspeciality hospital ICU-1
  - Jalandhar、インド
    - Shrimann Superspeciality Hospital
  - Jalgaon、インド
    - Kripa Critical Care and Trauma Centre
  - Jammu、インド
    - Smvd Narayana Superspeciality Hospital
  - Jamshedpur、インド
    - Tata Main Hospital
  - Jodhpur、インド
    - All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
  - Kalyan、インド
    - Ved Hospital
  - Kanpur、インド
    - Abha superspeciality hospital
  - Kanpur、インド
    - Regency hospital ltd tower 1
  - Karamsad、インド
    - Shree krishna hospital ICU-1
  - Karamsad、インド
    - Shree Krishna Hospital
  - Khammam、インド
    - Sankalpa hospital
  - Kochi、インド
    - Amrita Institute of Medical Sciences
  - Kolkata、インド
    - Tata Medical Center
  - Kolkata、インド
    - Apollo Gleneagles Hospital
  - Kolkata、インド
    - AMRI Hospital Mukundapur
  - Kolkata、インド
    - AMRI Hospital, DHAKURIA
  - Kolkata、インド
    - Bellevue Clinic
  - Kolkata、インド
    - Fortis Hospital Anandapur
  - Kolkata、インド
    - Institute of Neurosciences Kolkata
  - Kolkata、インド
    - Medica Superspecialty Hospital
  - Kolkata、インド
    - Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
  - Kollam、インド
    - Travancore medical college,medicity
  - Kottayam、インド
    - Govt.Medical college
  - Lucknow、インド
    - King George's Medical University
  - Ludhiana、インド
    - Christian Medical College
  - Madurai、インド
    - Apollo Speciality Hospital
  - Manipala、インド
    - Kasturba Medical College, Manipal
  - Mathura、インド
    - Nayati medicity hospital
  - Meerut、インド
    - Manglam Hosp
  - Meerut、インド
    - Metro Hospital and heart Institute
  - Mohali、インド
    - Fortis Hospital
  - Mohali、インド
    - Cheema Medical Complex
  - Mohali、インド
    - Max Superspecialty Hospital
  - Mumbai、インド
    - Asian Cancer Institute
  - Mumbai、インド
    - Bhatia Hospital
  - Mumbai、インド
    - Dr L H Hiranandani Hospital
  - Mumbai、インド
    - Fortis hiranandani hospital
  - Mumbai、インド
    - Fortis Hospital Mulund
  - Mumbai、インド
    - Fortis Hospitals
  - Mumbai、インド
    - Global Hospital,Parel
  - Mumbai、インド
    - Global Hospital
  - Mumbai、インド
    - Holy Family Hospital
  - Mumbai、インド
    - Nanavati Hospital Icu-1
  - Mumbai、インド
    - Nanavati hospital ICU-2
  - Mumbai、インド
    - Nanavati Hospital Icu-3
  - Mumbai、インド
    - Nanavati Hospital
  - Mumbai、インド
    - Nanavati hosptial
  - Mumbai、インド
    - Pd Hinduja National Hospital and Mrc
  - Mumbai、インド
    - s.l.Rahej hospital- a fortis associate
  - Mumbai、インド
    - Sir H N Reliance Foundation Hospital
  - Mumbai、インド
    - Suasth Health Care
  - Mumbai、インド
    - Tata Memorial Hospital (FICU)
  - Mumbai、インド
    - Tata Memorial Hospital (SICU)
  - Mumbai、インド
    - Wockhardt Hopsital South Mumbai
  - Mysore、インド
    - Cauvery Heart and multispeciality hospital
  - Mysore、インド
    - JSS Hospital
  - Mysuru、インド
    - Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
  - Nagpur、インド
    - Aditya Hospital
  - Nagpur、インド
    - Dew medicare and Trinity Hospital
  - Nagpur、インド
    - Dr V E Tambe Critical Care
  - Nagpur、インド
    - Meditrina Institute Of Medical Scineces
  - Nagpur、インド
    - Orange City Hospital and Research Institute
  - Nagpur、インド
    - Rahate Surgical Hospital and Iccu
  - Nagpur、インド
    - Shree Hospital And Critical Care Centre
  - Nashik、インド
    - Apollo Hospitals
  - Navi Mumbai、インド
    - National Burns Centre
  - Nellore、インド
    - Narayana Medical College Icu-1
  - Nellore、インド
    - Narayana Medical College
  - Nellore,、インド
    - Simhapuri Hospital
  - New Delhi、インド
    - Batra Hospital & Medical Research Center
  - New Delhi、インド
    - Batra Hospital
  - New Delhi、インド
    - BLK hospital
  - New Delhi、インド
    - Blk Superspeciality Hospital
  - New Delhi、インド
    - Fortis Escorts Heart Institute
  - New Delhi、インド
    - Fortis Hospital, Shalimar Bagh
  - New Delhi、インド
    - GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
  - New Delhi、インド
    - Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
  - New Delhi、インド
    - Indraprastha Apollo Hospitals
  - New Delhi、インド
    - Max Super Specialty Hospital Patparganj
  - New Delhi、インド
    - Northern railway central hospital
  - New Delhi、インド
    - Sri balaji action medical institute ICU-1
  - New Delhi、インド
    - Sri Balaji Action Medical Institute
  - New Delhi、インド
    - Venkateshwar Hospital
  - Noida、インド
    - Fortis Hospital
  - Noida、インド
    - Promhex Multispeciality Hospital
  - Panchkula、インド
    - Ojas hospital
  - Patna、インド
    - All India Institute of Medical Sciences Patna
  - Patna、インド
    - Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
  - Patna、インド
    - Prabhat Kumar
  - Pune、インド
    - Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
  - Pune、インド
    - Columbia Asia Hospital
  - Pune、インド
    - Jupiter Hospital
  - Pune、インド
    - Niramaya Hoapital
  - Pune、インド
    - Ruby Hall Clinic Icu-1
  - Pune、インド
    - Ruby Hall Clinic ICU-2
  - Pune、インド
    - Vishwaraj Hospital & Research Centre
  - Pune、インド
    - Vishwaraj Hospital& Research Center
  - Raipur、インド
    - Om Hospital
  - Raipur、インド
    - Pt. J. N. M. Medical College
  - Raipur、インド
    - Ramskrishna care hospital
  - Raipur、インド
    - Shree Narayana Hospital
  - Rajkot、インド
    - Genesis Multispeciality Hospital
  - Rajkot、インド
    - Shree Giriraj Multispecialty Hospital
  - Rajkot、インド
    - Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
  - Rajkot、インド
    - Synergy Superspeciality Hospital
  - Ranchi、インド
    - Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
  - Rājkot、インド
    - Shree Giriraj Multispeciality Hospital
  - Sagar、インド
    - Sagarshree Hospital
  - Srinagar、インド
    - Abdul Waheed Mir
  - Srinagar、インド
    - Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
  - Surat、インド
    - Kiran Hospital
  - Surat、インド
    - Shree Sardar Smarak Hospital
  - Sāgar、インド
    - Sagarshree Hospital
  - Tiruvalla、インド
    - Believers Church Medical College and Hospital
  - Trichinopoly、インド
    - Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
  - Trivandrum、インド
    - Kerala Institute of Medical Sciences
  - Tumuluru、インド
    - Siddaganga hospital and research centre
  - Vadodara、インド
    - Sterling Hospitals
  - Varanasi、インド
    - Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
  - Varanasi、インド
    - S S Hospital BHU VARANASI
  - Vellore、インド
    - Christian Medical College
  - Vijayawada、インド
    - Nagarjuna hospital
  - Visakhapatnam、インド
    - St Ann Hospital
  - Warangal、インド
    - Samraksha super speciality
  - Wardha、インド
    - Arnam Hospital
- Bihar
  - Patna、Bihar、インド
    - AIIMS Patna
  - Patna、Bihar、インド
    - All India Institute of Medical Sciences
- Madhya Pradesh
  - Jabalpur、Madhya Pradesh、インド
    - Anant Institute of Medical Sciences
- Maharashtra
  - Mumbai、Maharashtra、インド
    - Breach Candy Hospital Trust
  - Nagpur、Maharashtra、インド
    - Criticare Hospital and Research Institute
  - Pune、Maharashtra、インド
    - Sanjeevan Hospital
  - Pune、Maharashtra、インド
    - Galaxy care hospital
- Panjab
  - Ludhiyana、Panjab、インド
    - Dayanand Medical College and Hospital
- Rajasthan
  - Jaipur、Rajasthan、インド
    - Eternal Hospital
  - Udaipur、Rajasthan、インド
    - PIMS
  - Udaipur,、Rajasthan、インド
    - Kamlesh Kanwar Shekhawat
- Uttar Pradesh
  - Faridabad、Uttar Pradesh、インド
    - Sarvodaya Hospital and Research Centre
  - Kanpur、Uttar Pradesh、インド
    - Fortune Hospital
  - Varanasi、Uttar Pradesh、インド
    - Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
  - Varanasi、Uttar Pradesh、インド
    - Sir Sunderlal Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

敗血症と低血圧が疑われる成人患者が ICU に来院

説明

包含基準

成人患者（18歳以上）
敗血症の疑いでICUに来院
-低血圧の存在（収縮期血圧≤90mmHg /平均動脈圧（MAP）≤65mmHgまたは収縮期血圧> 90mmHg / MAP> 65mmHgの患者）昇圧剤。

除外基準

敗血症以外の理由でショック状態にある可能性が高い患者（例：心原性または出血性ショック)
ICUへの入院前に挿管/換気/積極的な蘇生を行わないという決定
患者が別の ICU または別の病院から転院した (滞在が 7 日を超える場合のみ)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースのみ
時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
ICU死亡率時間枠：ICU滞在中から退院まで（最長2ヶ月）	低血圧を伴う敗血症性ショックによるICU全体の死亡率	ICU滞在中から退院まで（最長2ヶ月）
1 時間で 1 時間の SSC 敗血症バンドルの要素を完了する時間枠：入学後 1 時間、各研究施設での研究開始日から最大 60 日 (60 日)	敗血症および敗血症性ショックの患者において、転帰の改善および 1 時間の Surviving Sepsis Campaign (SSC) バンドルの目標の達成に関連する要因を特定し、1 時間の SSC バンドルガイドラインへの準拠を特定するは、3 時間および 6 時間のバンドルに記載されている推奨事項を組み合わせた、更新された 1 時間の敗血症バンドルをリリースしました。これには次の 5 つの要素が含まれます: 1. 乳酸レベルの測定 2. 抗生物質投与前の血液培養の取得 3. 広域抗生物質の投与 4. 低血圧または乳酸レベル ≥ 4 mmol/L に対する輸液蘇生 5. 血圧降下中またはその後の降圧薬の使用MAP ≥ 65 mm Hg を維持するための輸液蘇生	入学後 1 時間、各研究施設での研究開始日から最大 60 日 (60 日)

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
病院死亡率時間枠：入院中からそれぞれの研究施設での退院まで（最大3か月）	入院中の全死亡率	入院中からそれぞれの研究施設での退院まで（最大3か月）
28日死亡率時間枠：ICU入学から各研究施設での28日間まで（最大3か月）	ICU入院日から28日までの全死亡率	ICU入学から各研究施設での28日間まで（最大3か月）
1 時間の SSC 敗血症バンドルの要素を 1 時間、3 時間、6 時間で完了する時間枠：入学後 1 時間、3 時間、6 時間、それぞれの研究施設での研究開始日から最大 60 日 (60 日 )	敗血症および敗血症性ショックの患者において、転帰の改善および 1 時間の Surviving Sepsis Campaign (SSC) バンドルの目標の達成に関連する要因を特定し、1 時間、3 時間、および 6 時間の SSC の順守を特定します。バンドルのガイドライン Surviving Sepsis Campaign は、更新された 1 時間の敗血症バンドルをリリースしました。これは、3 時間および 6 時間のバンドルにリストされている推奨事項を組み合わせたものです。これには次の 5 つの要素が含まれます: 1. 乳酸レベルの測定 2. 抗生物質投与前の血液培養の取得 3. 広域抗生物質の投与 4. 低血圧または乳酸レベル ≥ 4 mmol/L に対する輸液蘇生 5. 血圧降下中またはその後の降圧薬の使用MAP ≥ 65 mm Hg を維持するための輸液蘇生	入学後 1 時間、3 時間、6 時間、それぞれの研究施設での研究開始日から最大 60 日 (60 日 )

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Tata Memorial Centre

協力者

Indian Society of Critical Care Medicine

捜査官

主任研究者：Sheila N Myatra, MD、Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

One Boy's Death Moves State to Action to Prevent Others

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月22日

一次修了 (予想される)

2023年1月31日

研究の完了 (予想される)

2023年1月31日

試験登録日

最初に提出

2019年10月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月25日

最初の投稿 (実際)

2019年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月20日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

3364

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者のデータを利用できるようにする予定はありません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介入なしの臨床試験

University of California, San Francisco
San Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program

完了

CONNECT：禁煙と肺がん検診

禁煙

アメリカ
University of Tulsa

終了しました

入院中の自殺未遂生存者に対する教育可能な瞬間の簡単な介入 (TMBI-IP)

自殺未遂

アメリカ
University of Michigan
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

募集

パイロットプロジェクト 1. 新興成人の大麻使用を減らすための JITAI の実現可能性パイロット

大麻の使用

アメリカ
Erzincan Military Hospital

完了

帝王切開分娩前にポビドンヨードを使用した術前の膣の準備は、子宮内膜炎のリスクを軽減しますか?

産後子宮内膜炎

七面鳥
University of Pittsburgh

募集

デュシェンヌ型筋ジストロフィーの少年における睡眠介入 (DMD)

デュシェンヌ型筋ジストロフィー

アメリカ
University of Pittsburgh
Centers for Disease Control and Prevention

まだ募集していません

コミュニティのレジリエンス集合的効力介入

暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力

アメリカ
University of Southern California
National Institutes of Health (NIH)

積極的、募集していない

タイミングは重要ですか?遊び、探検、早期発達介入のサポート (TimeSPEEDI2)

脳性麻痺 | 早産児

アメリカ
Massachusetts General Hospital
National Institutes of Health (NIH); Samaritans of Boston

まだ募集していません

自殺未遂を防止するためのアウトリーチを強化するための保健システム/コミュニティパートナーシップ

自殺念慮 | 自殺未遂 | 自殺
Fujian Medical University

わからない

進行中・上部第 3 胃癌に対する腹腔鏡下脾臓温存第 10 リンパ節郭清に関する研究 (LSPLN)

胃の新生物

中国
Vanderbilt University Medical Center

招待による登録

慢性外傷性脳損傷に対するMEMIのパイロットと実現可能性

外傷性脳損傷

アメリカ