Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hemodynamisk återupplivning och övervakning vid tidig sepsis (HERMES)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

"Hemodynamisk återupplivning och övervakning vid tidig sepsis (HERMES-studie)" innebär registrering av patientens medicinska data relaterad till det som har samlats in som en del av hans/hennes rutinmässiga medicinska vård på intensivvårdsavdelningen.

För närvarande finns det inga data från indiska intensivvårdsavdelningar om hur patienter i tidig sepsis återupplivas och övervakas. Det kan finnas en stor variation i klinisk praxis. Utredarna skulle vilja genomföra en observationsstudie på olika nivåer av indiska intensivvårdsavdelningar för att prospektivt samla in data om vuxna patienter som tagits in på intensivvårdsavdelningen med tidig sepsis under en 60-dagarsperiod. Utredaren skulle vilja studera hemodynamisk återupplivning och övervakning som utförs hos dessa patienter. Dessutom skulle utredaren vilja identifiera faktorer som är associerade med förbättrade resultat och att uppnå målen för sepsisknippena på en, tre och sex timmar.

Syftet med studien är att fånga patientens egenskaper och hemodynamiska återupplivnings- och övervakningsmetoder hos patienter med tidig sepsis och hypotoni på indiska intensivvårdsavdelningar

Utredaren planerar att rekrytera 50 -100 centra över hela landet. Varje center kommer att uppmanas att samla in data från minst 10 patienter inom ett maximalt tidsfönster på 60 dagar. Ett bekvämlighetsprov på minst 500 patienter som kommer till ICU med misstänkt sepsis och hypotoni kommer att tas.

Varje centrum kommer att garantera integriteten för datainsamlingen och säkerställa att formulären för ärenderegistrering fylls i i tid. Varje center kommer att välja en 60-dagarsperiod för patientrekrytering. Startdatumet kan vara när som helst mellan 1 augusti och 15 oktober 2019. Därför kommer rekryteringsperioden att avslutas för ett respektive center, när som helst mellan 30 september och 14 december 2019, beroende på startdatum. Alla på varandra följande patienter under 60-dagarsperioden kommer att screenas och de kvalificerade kommer att registreras.

Detta är en ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine) forskningskommitté finansierad studie. ISCCM kommer att finansiera huvudutredaren för alla utgifter relaterade till mjukvaruutveckling, webbhotell, sekreterarhjälp och diverse utgifter relaterade till genomförandet av studien, dataanalys och publicering. Ingen finansiering kommer att ges till utredarna från de olika deltagande centren för att bidra med data.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

INLEDNING Septisk chock är den vanligast förekommande av alla typer av chock. Den tredje internationella konsensusdefinitionen för sepsis och septisk chock (Sepsis-3) definierar septisk chock som en delmängd av sepsis där särskilt djupgående cirkulatoriska, cellulära och metabola abnormiteter är associerade med större risk för dödlighet än med enbart sepsis. Patienter med septisk chock kan identifieras kliniskt genom ett vasopressorbehov för att upprätthålla ett medelartärtryck på 65 mm Hg eller högre och serumlaktatnivå högre än 2 mmol/L (>18 mg/dL) i frånvaro av hypovolemi. Denna kombination är associerad med sjukhusdödlighet som är högre än 40 %.

"Sepsis-paketet" har varit centralt för implementeringen av Surviving Sepsis Campaign (SSC) från den första publiceringen av dess evidensbaserade riktlinjer 2004 till efterföljande utgåvor. Paketen har utvecklats separat från riktlinjerna som publicerats av SSC och har varit hörnstenen i förbättring av sepsiskvalitet sedan 2005. En uppdaterad version publicerades 2016 "Surviving Sepsis Campaign: International Guidelines for Management of Sepsis and Septic Shock". Det finns övertygande karaktär av bevis i litteraturen som visar ett samband mellan överensstämmelse med buntar och förbättrad överlevnad hos patienter med sepsis och septisk chock. Detta har lett till antagandet av SSC-åtgärderna av National Quality Forum (NQF) och andra avdelningar. Det viktiga förhållandet mellan buntarna och överlevnad bekräftades i en publikation från detta initiativ.

The Surviving Sepsis Campaign släppte ett uppdaterat en-timmes sepsis-paket, som kombinerar rekommendationer som listas i tre-timmars- och sextimmarspaketen. Detta inkluderar 5 element: 1. mäta laktatnivåer 2. erhålla blodkulturer före administrering av antibiotika 3. administrering av bredspektrumantibiotika 4. vätskeupplivning för hypotoni eller laktatnivå ≥ 4 mmol/L och 5. användning av vasopressorer för hypotensiva under eller efter vätskeupplivning för att bibehålla MAP ≥ 65 mm Hg.

För närvarande finns det inga data från indiska intensivvårdsavdelningar om hur patienter i tidig sepsis återupplivas och övervakas. Det kan finnas en stor variation i klinisk praxis. Utredaren skulle vilja genomföra en observationsstudie på olika nivåer av indiska intensivvårdsavdelningar för att prospektivt samla in data om vuxna patienter som lagts in på intensivvårdsavdelningen med tidig sepsis under en 60-dagarsperiod. Utredaren skulle vilja studera hemodynamisk återupplivning och övervakning som utförs hos dessa patienter. Dessutom skulle utredaren vilja identifiera faktorer associerade med förbättrade resultat och uppfylla målen för en timmes SSC-buntar inom en, tre och sex timmar hos patienter med sepsis och septisk chock.

MÅL

  1. För att fånga patientens egenskaper och hemodynamiska återupplivnings- och övervakningsmetoder hos patienter som uppvisar tidig sepsis och hypotoni på indiska intensivvårdsavdelningar
  2. Att bestämma olika faktorer associerade med förbättrad överlevnad hos patienter med septisk chock
  3. För att fastställa faktorer som är associerade med att uppnå målen för 1 timme, 3 timmar och 6 timmar för återupplivning av sepsisbunten hos patienter med septisk chock

METODER Studiedesign - Prospektiv observationell multicenter nationell kohortstudie.

Patientrekrytering

ISCCM-medlemmar över hela Indien kommer att kontaktas för att registrera sina intensivvårdsavdelningar i studien, genom e-postmeddelanden som skickas från ISCCM Research Committee. Upprepade e-postmeddelanden kommer att skickas under en tvåmånadersperiod. Sjukhus med mer än en ICU kan registrera var och en av sina ICU separat. Varje intensivvårdsavdelning kommer att behöva bidra med minst 10 vuxna patienter med sepsis och hypotoni under en 60-dagarsperiod.

Varje center kommer att utse maximalt två lokala koordinatorer (PI och Co-PI) som kommer att tillhandahålla vetenskapligt och strukturellt ledarskap i sina center. De kommer att säkerställa att alla lokala nödvändiga etiska och regulatoriska godkännanden erhålls innan patientinkluderingen påbörjas.

Lokala samordnare kommer att garantera integriteten i datainsamlingen och säkerställa att formulären för ärenderegistrering fylls i i tid. Varje center kommer att välja en 60-dagarsperiod för patientrekrytering. Startdatumet kan vara när som helst mellan 1 augusti och 15 oktober 2019. Därför kommer rekryteringsperioden att avslutas för ett respektive center, när som helst mellan 30 september och 14 december 2019, beroende på startdatum. Alla på varandra följande patienter under 60-dagarsperioden kommer att screenas och de kvalificerade kommer att registreras.

Datainsamling

  1. Det blir ingen direkt patientkontakt eller intervention. Lokala samordnare kommer att garantera integriteten i datainsamlingen och säkerställa att CRF (ärenderegistreringsformulär) fylls i i tid. Datum relaterat till följande kommer att samlas in prospektivt från diagrammen:
  2. Patientdemografiska data t.ex. ålder, kön, samsjukligheter, trolig källa till sepsis
  3. Totalt antal ICU-patienter, patienter med sepsis och septisk chock inlagda på ICU under 60-dagarsperioden
  4. Patienternas kliniska undersökningsfynd och sjukdomens svårighetsgrad
  5. Detaljer om hemodynamisk övervakning och annan systemisk övervakning och terapi utförd på ICU t.ex. vätskebolus, vasopressorer, övervakningsanordningar som används, uppmätta hemodynamiska variabler, mekanisk ventilation, dialys etc. under de första 3 dagarna av intensivvårdsinläggning
  6. Antibiotika administreras och detaljer om mikrobiologiska undersökningar
  7. Tilläggsterapier initierade för sepsis
  8. ICU, sjukhus och 28 dagars dödlighet

Provstorlek Studiens primära effektmått var att fastställa förekomsten av ICU-dödlighet hos patienter med septisk chock inlagda på indiska ICU. Provstorleksberäkningen gjordes på basis av INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) studiedata (IJCCM april 2016). I denna studie visade sig dödligheten på intensivvårdsavdelningen vara 45 % hos patienter med septisk chock. Om man antar incidensen som hittats i denna studie, ger en provstorlek på 401 ett dubbelsidigt 95 % konfidensintervall med en bredd lika med 0,100 när provandelen är 0,450. Provstorleksberäkning gjordes med PASS-mjukvara. För att ta hänsyn till förslitning kommer Investigator att ta en provstorlek på minst 450 patienter. Utredaren planerar att rekrytera 50 -100 centra över hela landet. Varje center kommer att uppmanas att samla in data från minst 10 patienter, därför bör utredaren kunna nå detta mål på >450 patienter.

Statistisk analys Det primära syftet med studien är att fastställa patientens egenskaper och hemodynamiska återupplivnings- och övervakningsmetoder hos patienter med tidig sepsis och hypotoni på indiska intensivvårdsavdelningar som kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik. För att fastställa olika faktorer associerade med förbättrad överlevnad hos patienter med septisk chock kommer utredaren att använda Fishers exakta test eller Pearsons χ2-test. Univariabla och multivariabla logistiska regressionsmodeller kommer att utvecklas för att bedöma de oberoende effekterna på ICU-dödlighet. För att fastställa faktorer som är förknippade med att uppnå 1 timmes SSC Sepsis återupplivningsbunt på 1 timme, 3 timmar och 6 timmar hos patienter med sepsis och septisk chock kommer att bedömas med Fishers exakta test eller Pearsons χ2-test. Univariabla och multivariabla logistiska regressionsmodeller kommer att utvecklas för att bedöma de oberoende effekterna på ICU-dödligheten av målen för 1 timme, 3 timmar och 6 timmars återupplivning av sepsisbunten hos patienter med sepsis och septisk chock. Den övergripande prestandan för den internt validerade modellen kommer att bedömas med hjälp av Nagelkerkes R2 (R i kvadrat i logistisk regression). Ju högre Nagelkerkes R2, desto större styrka har modellen. Modellernas förmåga att identifiera ICU-dödlighet kommer att kvantifieras som arean under mottagarens operationskarakteristikkurva (AUC). AUC sträcker sig från 50 % till 100 %, vilket indikerar ingen diskriminerande förmåga till perfekt diskriminerande förmåga. Överensstämmelsen mellan förutsagda sannolikheter och observerade frekvenser av resultatet kommer att bedömas genom att visuellt inspektera kalibreringsdiagrammet. Till sist kommer Hosmer och Lemeshows goodness-of-fit-statistik att beräknas som ett kvantitativt mått på noggrannhet. Ett högt utfall av denna statistik är relaterat till ett lågt p-värde, vilket indikerar en dålig passform. All analys kommer att vara dubbelsidig och signifikansen kommer att vara ett p-värde på 0,05. Statistiska analyser kommer att utföras med SPSS (det statistiska paketet för samhällsvetenskap) IBM Corp. Released 2017. IBM SPSS-statistik för Windows, version 25.0. Armonk, New York: IBM Corp och R studio (version 1.2).

GODKÄNNANDE AV INSTITUTIONELL ETISK KOMMITTÉ (IEC) De lokala sjukhusutredarna bör säkerställa att alla nödvändiga lokala etiska och regulatoriska godkännanden erhålls vid behov, innan studien påbörjas på deras institution.

SAMTYCKE FÖR DATAINSAMLING Detta är en observationsstudie och involverar insamling av data från patientdiagrammen. Det finns ingen direkt patientkontakt eller intervention, därför är skriftligt informerat samtycke inte obligatoriskt. Om anstalten så kräver kan samtycke tas från patienten lagligt vedertagna ombud (LAR). Exempel på korta samtyckesformulär för patientdatainsamling kommer att tillhandahållas av PI på engelska, hindi och marathi. Detta kan översättas till olika regionala språk som krävs av den lokala utredaren

STUDIEFINANSIERING Detta är en ISCCM Research Committee-finansierad studie. ISCCM kommer att finansiera huvudutredarinstitutionen för alla utgifter relaterad till mjukvaruutveckling, webbhotell, sekreterarhjälp och diverse utgifter relaterade till genomförandet av studien, dataanalys och publicering (mot faktiska räkningar). Ingen finansiering kommer att ges till utredarna från de olika deltagande centren för att bidra med data.

DATALAGRING OCH ÄGANDE Huvudutredaren kommer att ha äganderätten till uppgifterna. Uppgifterna kommer att lagras på huvudutredarnas avdelning vid Tata Memorial Hospital, Mumbai i 10 år.

POLICY FÖR PUBLICERING OCH FÖRFATTARSKAP Huvudresultaten av studien kommer att publiceras i en vetenskaplig tidskrift. Författarskapspolicyn kommer att följa International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) rekommendationer. Författarskap kommer att övervägas baserat på bidrag studiedesign och protokollutveckling, rekrytering av patienter, datainsamling och rengöring, analys och tolkning av data, manuskriptskrivning och slutgiltigt godkännande av versionen som ska publiceras och överenskommelse för att vara ansvarig för alla aspekter av arbetet, för att säkerställa att frågor som rör riktigheten eller integriteten hos någon del av arbetet utreds och löses på lämpligt sätt.

Styrkommitté - Medlemmar i styrkommittén kommer att bestå av 7 medlemmar från huvudutredarnas centrum och 8 -10 experter från hela landet. De kommer att vara involverade och ge aktiv vägledning från början till publicering av studien.

Skrivkommitté och huvudförfattarlista - Medlemmar i styrkommittén och huvudutredare från de 3 främsta centra med flest patientrekryteringar.

Huvudutredaren och huvudutredaren från varje deltagande intensivvårdsavdelning kommer att finnas i listan över studiemedarbetare och deras namn kommer att finnas i publikationen. Namnen på alla utredare kommer att indexeras i PubMed beroende på tidskriftspolicyn.

SEKUNDÄRA ANALYSER Efter publicering av de primära resultaten, på begäran, kommer den poolade datamängden att vara tillgänglig för utredare för sekundär analys, efter bedömning och godkännande av vetenskaplig kvalitet och giltighet av styrkommittén. Före inlämning måste den slutliga versionen av alla manuskript relaterade till studiedataset godkännas av styrgruppen. Ledamöterna i skrivkommittén kommer att vara författare till de publikationer som härrör från studiens datauppsättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

500

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Agra, Indien
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, Indien
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, Indien
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, Indien
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, Indien
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, Indien
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, Indien
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, Indien
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, Indien
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, Indien
        • Emc hospital
      • Amritsar, Indien
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, Indien
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, Indien
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, Indien
        • Oriion Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, Indien
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, Indien
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, Indien
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, Indien
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, Indien
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, Indien
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, Indien
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, Indien
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, Indien
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Indien
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, Indien
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, Indien
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, Indien
        • Care Hospitals
      • Bhubaneswar, Indien
        • Care Hospital
      • Bidar, Indien
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, Indien
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, Indien
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, Indien
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, Indien
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, Indien
        • PGIMER
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, Indien
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, Indien
        • Billroth hospital
      • Chennai, Indien
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, Indien
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, Indien
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, Indien
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, Indien
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, Indien
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, Indien
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, Indien
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, Indien
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, Indien
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, Indien
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, Indien
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, Indien
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, Indien
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, Indien
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, Indien
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, Indien
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, Indien
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, Indien
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, Indien
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, Indien
        • City Hospital
      • Guntur, Indien
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, Indien
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, Indien
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, Indien
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, Indien
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, Indien
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, Indien
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, Indien
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, Indien
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, Indien
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, Indien
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, Indien
        • Health City
      • Guwahati, Indien
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, Indien
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, Indien
        • Apollo health city
      • Hyderabad, Indien
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, Indien
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, Indien
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, Indien
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, Indien
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, Indien
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, Indien
        • Yashoda Hospital
      • Indore, Indien
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, Indien
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, Indien
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, Indien
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, Indien
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, Indien
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, Indien
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, Indien
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences, jodhpur
      • Kalyan, Indien
        • Ved Hospital
      • Kanpur, Indien
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, Indien
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, Indien
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, Indien
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, Indien
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, Indien
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indien
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indien
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indien
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, Indien
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, Indien
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, Indien
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, Indien
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, Indien
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, Indien
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, Indien
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, Indien
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, Indien
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indien
        • Christian Medical College
      • Madurai, Indien
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, Indien
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, Indien
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, Indien
        • Manglam Hosp
      • Meerut, Indien
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, Indien
        • Fortis Hospital
      • Mohali, Indien
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, Indien
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, Indien
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, Indien
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, Indien
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, Indien
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, Indien
        • Global Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, Indien
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, Indien
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, Indien
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, Indien
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, Indien
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, Indien
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, Indien
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, Indien
        • JSS Hospital
      • Mysuru, Indien
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, Indien
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, Indien
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, Indien
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Indien
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, Indien
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Indien
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, Indien
        • National Burns Centre
      • Nellore, Indien
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, Indien
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, Indien
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, Indien
        • Batra Hospital
      • New Delhi, Indien
        • BLK hospital
      • New Delhi, Indien
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indien
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, Indien
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, Indien
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Indien
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, Indien
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, Indien
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, Indien
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, Indien
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, Indien
        • Fortis Hospital
      • Noida, Indien
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, Indien
        • Ojas hospital
      • Patna, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, Indien
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, Indien
        • Prabhat Kumar
      • Pune, Indien
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, Indien
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, Indien
        • Jupiter Hospital
      • Pune, Indien
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, Indien
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, Indien
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, Indien
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, Indien
        • Om Hospital
      • Raipur, Indien
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, Indien
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, Indien
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, Indien
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Indien
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indien
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, Indien
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, Indien
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, Indien
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, Indien
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, Indien
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, Indien
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, Indien
        • Kiran Hospital
      • Surat, Indien
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, Indien
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, Indien
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, Indien
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, Indien
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, Indien
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, Indien
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, Indien
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, Indien
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, Indien
        • Christian Medical College
      • Vijayawada, Indien
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, Indien
        • St Ann Hospital
      • Warangal, Indien
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, Indien
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indien
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, Indien
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indien
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, Indien
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indien
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, Indien
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, Indien
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, Indien
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, Indien
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indien
        • Sir Sunderlal Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna patienter som presenterar sig på ICU med misstänkt sepsis och hypotoni

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. Vuxna patienter (≥ 18 år)
  2. Presenteras på ICU med misstänkt sepsis
  3. Förekomst av hypotoni (systoliskt BP ≤ 90 mmHg / medelartärtryck (MAP) ≤ 65 mmhg eller patient med systoliskt BP > 90 mmHg / MAP >65 mmHg på vasopressor.

Exklusions kriterier

  1. Patienten kommer sannolikt att vara i chock på grund av andra orsaker än sepsis (t. kardiogen eller hemorragisk chock)
  2. Beslut fattat för att inte intubera/ventilera/aggressiv återupplivning före intensivvårdsinläggning
  3. Patient överförd från annan intensivvårdsavdelning ELLER annat sjukhus (endast om vistelse >7 dagar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ICU-dödlighet
Tidsram: under hela intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning (upp till 2 månader)
Total ICU Mortalitet på grund av septisk chock med hypotoni
under hela intensivvårdsavdelningen fram till utskrivning (upp till 2 månader)
Att slutföra delarna av en timmes SSC-sepsisbunt på en 1 timme
Tidsram: 1 timme efter antagning upp till 60 dagar från studiens startdatum på respektive studieplats (60 dagar)
Identifiera faktorer som är associerade med förbättrade resultat och uppfylla målen för en timmes Surviving Sepsis Campaign (SSC)-paket inom en, tre och sex timmar hos patienter med sepsis och septisk chock och för att identifiera efterlevnad av riktlinjerna för en timmes SSC-paket The Surviving Sepsis Campaign släppte en uppdaterad en-timmes sepsis-bunt, som kombinerar rekommendationer listade i tre-timmars- och sex-timmarspaketen. Detta inkluderar 5 element: 1. mäta laktatnivåer 2. få blododlingar före administrering av antibiotika 3. administrera bredspektrumantibiotika 4. vätskeupplivning för hypotoni eller laktatnivå ≥ 4 mmol/L och 5. användning av vasopressorer för hypotensiva under eller efter vätskeupplivning för att bibehålla MAP ≥ 65 mm Hg
1 timme efter antagning upp till 60 dagar från studiens startdatum på respektive studieplats (60 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusdödlighet
Tidsram: under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivningen på respektive studieplats (upp till 3 månader)
Över all dödlighet under sjukhusvistelsen
under hela sjukhusvistelsen fram till utskrivningen på respektive studieplats (upp till 3 månader)
28 dagars dödlighet
Tidsram: Från intensivvårdsinläggning till 28 dagar på respektive studieplats (upp till 3 månader)
Total dödlighet från intensivvårdsmottagningsdag till 28 dagar
Från intensivvårdsinläggning till 28 dagar på respektive studieplats (upp till 3 månader)
Att slutföra delarna av en timmes SSC-sepsisbunt på en, tre och sex timmar
Tidsram: 1 timme, 3 timmar och sex timmar efter antagning upp till 60 dagar från studiens startdatum på respektive studieplats (60 dagar)
Identifiera faktorer som är associerade med förbättrade resultat och uppfylla målen för en timmes Surviving Sepsis Campaign (SSC)-paket inom en, tre och sex timmar hos patienter med sepsis och septisk chock och för att identifiera överensstämmelse med en timme, tre timmar och sex timmars SSC riktlinjer för paketet The Surviving Sepsis Campaign släppte ett uppdaterat en-timmes sepsis-paket, som kombinerar rekommendationer som anges i tre-timmars- och sextimmarspaketen. Detta inkluderar 5 element: 1. mäta laktatnivåer 2. få blododlingar före administrering av antibiotika 3. administrera bredspektrumantibiotika 4. vätskeupplivning för hypotoni eller laktatnivå ≥ 4 mmol/L och 5. användning av vasopressorer för hypotensiva under eller efter vätskeupplivning för att bibehålla MAP ≥ 65 mm Hg
1 timme, 3 timmar och sex timmar efter antagning upp till 60 dagar från studiens startdatum på respektive studieplats (60 dagar)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tata Memorial Centre

Samarbetspartners

Indian Society of Critical Care Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

29 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 3364

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan för att göra individuella deltagardata tillgängliga

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Septisk chock

Kliniska prövningar på Inget ingripande

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera