Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamická resuscitace a monitorování u časné sepse (HERMES)

20. října 2022 aktualizováno: Sheila Nainan Myatra, Tata Memorial Centre

„Hemodynamická resuscitace a monitorování u časné sepse (studie HERMES)“ zahrnuje zaznamenávání lékařských údajů pacienta, které s tím související byly shromážděny jako součást jeho/její rutinní lékařské péče na JIP.

V současné době neexistují žádné údaje z indických JIP o způsobu resuscitace a sledování pacientů v časné sepsi. V klinické praxi mohou existovat velké rozdíly. Vyšetřovatelé by rádi provedli observační studii na různých úrovních indických JIP, aby prospektivně shromáždili data o dospělých pacientech přijatých na JIP s časnou sepsí v období 60 dnů. Zkoušející by rád prostudoval hemodynamickou resuscitaci a monitorování prováděné u těchto pacientů. Kromě toho by zkoušející chtěl identifikovat faktory spojené se zlepšenými výsledky a dosažením cílů sepse za jednu, tři a šest hodin.

Cílem studie je zachytit charakteristiky pacienta a postupy hemodynamické resuscitace a monitorování u pacientů s časnou sepsí a hypotenzí na indické JIP

Vyšetřovatel plánuje najmout 50 až 100 center po celé zemi. Každé centrum bude požádáno, aby shromáždilo data od nejméně 10 pacientů v maximálním časovém okně 60 dnů. Bude odebrán vzorek minimálně 500 pacientů přicházejících na JIP s podezřením na sepsi a hypotenzi.

Každé středisko zaručí integritu shromažďování údajů a zajistí včasné vyplnění formulářů pro záznam případu. Každé centrum zvolí 60denní období pro nábor pacientů. Datum zahájení může být kdykoli v období od 1. srpna do 15. října 2019. Období náborového období proto pro příslušné centrum skončí kdykoli mezi 30. zářím a 14. prosincem 2019 v závislosti na datu zahájení. Všichni po sobě jdoucí pacienti v 60denním období budou vyšetřeni a ti, kteří jsou způsobilí, budou zařazeni.

Toto je studie financovaná výborem pro výzkum ISCCM (Indian Society of Critical Care Medicine). ISCCM bude hlavnímu řešiteli financovat veškeré výdaje související s vývojem softwaru, hostingem webových stránek, sekretářskou pomocí a různé výdaje související s prováděním studie, analýzou dat a publikací. Vyšetřovatelům z různých zúčastněných středisek nebude poskytnuto žádné financování za přispění dat.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ÚVOD Septický šok je nejběžněji se vyskytující ze všech typů šoku. Definice třetího mezinárodního konsenzu pro sepsi a septický šok (Sepse-3) definuje septický šok jako podskupinu sepse, se kterou jsou spojeny zvláště hluboké oběhové, buněčné a metabolické abnormality. s větším rizikem úmrtnosti než u samotné sepse. Pacienti se septickým šokem mohou být klinicky identifikováni podle potřeby vasopresoru udržovat střední arteriální tlak 65 mm Hg nebo vyšší a hladinu laktátu v séru vyšší než 2 mmol/l (>18 mg/dl) při absenci hypovolemie. Tato kombinace je spojena s nemocniční úmrtností vyšší než 40 %.

„Svazek sepse“ byl ústředním bodem implementace kampaně Surviving Sepsis Campaign (SSC) od prvního zveřejnění jejích pokynů založených na důkazech v roce 2004 až po následující vydání. Svazky, které byly vyvinuty odděleně od publikací pokynů SSC, jsou od roku 2005 základním kamenem zlepšování kvality sepse. Aktualizovaná verze byla zveřejněna v roce 2016 „Kampaň za přežití sepse: Mezinárodní směrnice pro zvládání sepse a septického šoku“. V literatuře existuje přesvědčivá povaha důkazů, které prokazují souvislost mezi kompliance s svazky a zlepšeným přežitím u pacientů se sepsí a septickým šokem. To vedlo k přijetí opatření SSC Národním fórem kvality (NQF) a dalšími odděleními. Důležitý vztah mezi svazky a přežitím byl potvrzen v publikaci z této iniciativy.

Kampaň za přežití sepse vydala aktualizovaný jednohodinový balíček sepse, který kombinuje doporučení uvedená v tříhodinovém a šestihodinovém balíčku. To zahrnuje 5 prvků: 1. měření hladiny laktátu 2. získání hemokultur před podáním antibiotik 3. podání širokospektrých antibiotik 4. tekutinová resuscitace pro hypotenzi nebo hladinu laktátu ≥ 4 mmol/l a 5. použití vazopresorů při hypotenzi během nebo po ní. tekutinová resuscitace k udržení MAP ≥ 65 mm Hg.

V současné době neexistují žádné údaje z indických JIP o způsobu resuscitace a sledování pacientů v časné sepsi. V klinické praxi mohou existovat velké rozdíly. Zkoušející by rád provedl observační studii na různých úrovních indických JIP, aby prospektivně shromáždil údaje o dospělých pacientech přijatých na JIP s časnou sepsí v období 60 dnů. Zkoušející by rád prostudoval hemodynamickou resuscitaci a monitorování prováděné u těchto pacientů. Kromě toho by výzkumník rád identifikoval faktory spojené se zlepšenými výsledky a splněním cílů jednohodinových SSC svazků během jedné, tří a šesti hodin u pacientů se sepsí a septickým šokem.

CÍLE

  1. Zachytit charakteristiky pacienta a postupy hemodynamické resuscitace a monitorování u pacientů s časnou sepsí a hypotenzí na indické JIP
  2. Stanovit různé faktory spojené se zlepšením přežití u pacientů se septickým šokem
  3. Stanovit faktory spojené s dosažením 1hodinového, 3hodinového a 6hodinového cíle resuscitace svazku sepse u pacientů se septickým šokem

METODY Design studie – Prospektivní observační multicentrická národní kohortová studie.

Nábor pacientů

Členové ISCCM z celé Indie budou kontaktováni, aby zaregistrovali své JIP do studie prostřednictvím e-mailů zaslaných výzkumným výborem ISCCM. Opakované e-maily budou zasílány po dobu dvou měsíců. Nemocnice s více než jednou JIP mohou zapsat každou ze svých JIP samostatně. Každá JIP bude muset přispět minimálně 10 dospělými pacienty se sepsí a hypotenzí v období 60 dnů.

Každé centrum určí maximálně dva místní koordinátory (PI a Co-PI), kteří budou zajišťovat vědecké a strukturální vedení v jejich centrech. Zajistí, aby byla před zahájením zařazení pacienta získána všechna místní nezbytná etická a regulační schválení.

Místní koordinátoři zaručí integritu sběru dat a zajistí včasné vyplnění formulářů pro záznam případu. Každé centrum zvolí 60denní období pro nábor pacientů. Datum zahájení může být kdykoli v období od 1. srpna do 15. října 2019. Období náborového období proto pro příslušné centrum skončí kdykoli mezi 30. zářím a 14. prosincem 2019 v závislosti na datu zahájení. Všichni po sobě jdoucí pacienti v 60denním období budou vyšetřeni a ti, kteří jsou způsobilí, budou zařazeni.

Sběr dat

  1. Nedojde k přímému kontaktu s pacientem ani k zásahu. Místní koordinátoři zaručí integritu sběru dat a zajistí včasné vyplnění CRF (formuláře pro záznam případů). Data související s následujícím budou shromažďována prospektivně z grafů:
  2. Demografické údaje pacientů, např. věk, pohlaví, komorbidity, pravděpodobný zdroj sepse
  3. Celkový počet pacientů na JIP, pacientů se sepsí a septickým šokem přijatých na JIP v období 60 dnů
  4. Nálezy klinického vyšetření pacienta a závažnost onemocnění
  5. Podrobnosti o hemodynamickém monitorování a dalším systémovém monitorování a terapii prováděné na JIP, např. tekutinový bolus, vazopresorická činidla, použitá monitorovací zařízení, měřené hemodynamické proměnné, mechanická ventilace, dialýza atd. v prvních 3 dnech přijetí na JIP
  6. Podávaná antibiotika a podrobnosti o mikrobiologických vyšetřeních
  7. Doplňkové terapie zahájené pro sepsi
  8. JIP, nemocnice a 28denní mortalita

Velikost vzorku Primárním cílem studie bylo určit incidenci mortality na JIP u pacientů se septickým šokem přijatých na indické JIP. Výpočet velikosti vzorku byl proveden na základě dat studie INDICAPS I (Indian Intensive Care Case Mix and Practice Patterns Study-I) (IJCCM duben 2016). V této studii byla zjištěna incidence mortality na JIP 45 % u pacientů se septickým šokem. Za předpokladu míry výskytu zjištěné v této studii, velikost vzorku 401 vytváří oboustranný 95% interval spolehlivosti se šířkou rovnou 0,100, když je podíl vzorku 0,450. Výpočet velikosti vzorku byl proveden pomocí softwaru PASS. Aby se zohlednilo opotřebení, zkoušející vezme vzorek o velikosti alespoň 450 pacientů. Vyšetřovatel plánuje najmout 50 až 100 center po celé zemi. Každé centrum bude požádáno, aby shromáždilo data od nejméně 10 pacientů, takže zkoušející by měl být schopen splnit tento cíl > 450 pacientů.

Statistická analýza Primárním cílem studie je určit charakteristiky pacienta a postupy hemodynamické resuscitace a monitorování u pacientů s časnou sepsí a hypotenzí na indických JIP, které budou analyzovány pomocí deskriptivních statistik. Ke stanovení různých faktorů spojených se zlepšeným přežitím u pacientů se septickým šokem použije vyšetřovatel Fisherův exaktní test nebo Pearsonův χ2 test. Pro posouzení nezávislých účinků na úmrtnost na JIP budou vyvinuty univariabilní a multivariabilní logistické regresní modely. Pro stanovení faktorů spojených s dosažením 1hodinového resuscitačního balíčku SSC Sepse za 1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin u pacientů se sepsí a septickým šokem budou hodnoceny Fisherův exaktní test nebo Pearsonův χ2 test. Budou vyvinuty univariabilní a multivariabilní logistické regresní modely k posouzení nezávislých účinků cíle 1hodinové, 3hodinové a 6hodinové resuscitace sepsového svazku na mortalitu na JIP u pacientů se sepsí a septickým šokem. Celková výkonnost interně ověřeného modelu bude hodnocena pomocí Nagelkerkeho R2 (R na druhou v logistické regresi). Čím vyšší Nagelkerkeho R2, tím větší pevnost modelu. Schopnost modelů identifikovat mortalitu na JIP bude kvantifikována jako plocha pod přijímačovou operační křivkou (AUC). AUC se pohybuje od 50 % do 100 %, což ukazuje, že žádná rozlišovací schopnost až dokonalá rozlišovací schopnost. Shoda mezi předpokládanými pravděpodobnostmi a pozorovanými četnostmi výsledku bude posouzena vizuální kontrolou kalibračního grafu. Jako kvantitativní měřítko přesnosti bude vypočítána Hosmerova a Lemeshowova statistika dobré shody. Vysoký výsledek této statistiky souvisí s nízkou hodnotou p, která ukazuje na špatné přizpůsobení. Všechny analýzy budou oboustranné a významnost bude nastavena na p-hodnotu 0,05. Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS (statistický balíček pro společenské vědy) IBM Corp. Vydáno 2017. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 25.0. Armonk, New York: IBM Corp and R studio (verze 1.2).

SCHVÁLENÍ INSTITUCIONÁLNÍHO ETICKÉHO VÝBORU (IEC) Zkoušející místní nemocnice by měli zajistit, že v případě potřeby budou před zahájením studie v jejich instituci získána všechna nezbytná místní etická a regulační schválení.

SOUHLAS KE SBĚRU DAT Toto je observační studie a zahrnuje zachycování dat z tabulek pacientů. Neexistuje žádný přímý kontakt s pacientem nebo intervence, a proto písemný informovaný souhlas není povinný. Pokud to však instituce vyžaduje, lze souhlas získat od právního zástupce pacienta (LAR). Vzorové krátké formuláře souhlasu se shromažďováním údajů o pacientech poskytne PI v angličtině, hindštině a maráthštině. To může být přeloženo do různých regionálních jazyků podle požadavků místního vyšetřovatele

FINANCOVÁNÍ STUDY Toto je studie financovaná výborem pro výzkum ISCCM. ISCCM bude financovat instituci hlavního zkoušejícího za všechny výdaje související s vývojem softwaru, hostingem webových stránek, sekretářskou pomocí a různé výdaje související s prováděním studie, analýzou dat a publikací (oproti skutečným účtům). Vyšetřovatelům z různých zúčastněných středisek nebude poskytnuto žádné financování za přispění dat.

ULOŽENÍ A VLASTNICTVÍ DAT Hlavní řešitel bude vlastnit data. Data budou uložena v oddělení hlavních vyšetřovatelů v nemocnici Tata Memorial v Bombaji po dobu 10 let.

PUBLIKAČNÍ A AUTORSKÁ POLITIKA Hlavní výsledky studie budou publikovány v recenzovaném lékařském časopise. Autorská politika se bude řídit doporučeními Mezinárodního výboru editorů lékařských časopisů (ICMJE). Autorství bude posuzováno na základě příspěvků k návrhu studie a vývoji protokolu, náboru pacientů, získávání a čištění dat, analýze a interpretaci dat, psaní rukopisu a konečnému schválení verze, která má být zveřejněna, a souhlasu, že bude odpovědný za všechny aspekty při zajišťování toho, že otázky týkající se přesnosti nebo integrity jakékoli části práce budou náležitě prošetřeny a vyřešeny.

Řídící výbor – Členy řídícího výboru bude 7 členů z centra hlavních řešitelů a 8 až 10 odborníků z celé země. Budou zapojeni a budou poskytovat aktivní vedení od počátku až po zveřejnění studie.

Psací komise a hlavní seznam autorů - Členové řídícího výboru a hlavní řešitel ze 3 nejlepších center s nejvyšším počtem náborů pacientů.

Hlavní řešitel a spoluřešitel z každé zúčastněné JIP bude uveden v seznamu spolupracovníků studie a jejich jména budou uvedena v publikaci. Jména všech výzkumníků budou indexována v PubMed v závislosti na zásadách časopisu.

SEKUNDÁRNÍ ANALÝZY Po zveřejnění primárních výsledků bude na požádání soubor sdružených údajů k dispozici výzkumným pracovníkům pro sekundární analýzu po posouzení a schválení vědecké kvality a platnosti řídícím výborem. Před odesláním musí být konečná verze všech rukopisů souvisejících se souborem dat studie schválena řídícím výborem. Členy komise pro psaní budou autoři publikací odvozených ze souboru dat studie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

500

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Agra, Indie
        • Nayati Hospital - Trauma & Acute Care Centre
      • Agra, Indie
        • Purushottam das Savitri Devi Cancer center
      • Agra, Indie
        • Pushpanjali Hospital
      • Agra, Indie
        • Rainbow Hospitals
      • Ahmedabad, Indie
        • Narayana Multispeciality Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Sterling Hospital
      • Ahmedabad, Indie
        • Zydus Hospitals Ahmedabad
      • Ahmednagar, Indie
        • Saideep Healthcare and Research Pvt Ltd
      • Alīgarh, Indie
        • J N Medical College & Hospital
      • Alīgarh, Indie
        • Ohm Trauma centre and critical care
      • Amritsar, Indie
        • Emc hospital
      • Amritsar, Indie
        • Fortis Escorts Hospital Amritsar
      • Aurangabad, Indie
        • Kamalnayan Bajaj Hospital
      • Aurangabad, Indie
        • Mgm Medical College Hospital and Medical Centre Research Institute(McRi)
      • Aurangabad, Indie
        • ORIION Citicare Superspeciality Hospital
      • Aurangabad, Indie
        • Shraddha hospital and critical care center
      • Bangalore, Indie
        • Bhagwan Mahaveer Jain Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Columbiaasia Referral Hospital, Yeshwantpur
      • Bangalore, Indie
        • Cytecare Cancer Hospital
      • Bangalore, Indie
        • Health care Global (HCG)
      • Bangalore, Indie
        • Shifaa hospital
      • Bareilly, Indie
        • Shri Ram Murti Smarak Institute of Medical Sciences
      • Barnagar, Indie
        • Geeta Hospital and research centre
      • Bengaluru, Indie
        • Aster R V Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • Manipal Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • Mazumdar Shaw Medical Center
      • Bengaluru, Indie
        • Regal Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • St John's Medical College Hospital
      • Bengaluru, Indie
        • Vydehi Institute of Medical Sciences and Research Centre
      • Bhubaneshwar, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • Amri hospital ICU -1
      • Bhubaneswar, Indie
        • AMRI Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • AMRI Hospital
      • Bhubaneswar, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • Apollo Hospital
      • Bhubaneswar, Indie
        • BR Life Kalinga Hispital
      • Bhubaneswar, Indie
        • Care Hospitals
      • Bhubaneswar, Indie
        • Care hospital
      • Bidar, Indie
        • Gudage Hospital
      • Bijapur, Indie
        • Ayush Hospital
      • Bilaspur, Indie
        • Apollo Hospital Icu-1
      • Bilaspur, Indie
        • Apollo Hospital
      • Bokāro, Indie
        • K.M.Memorial hospital and research centre
      • Chandigarh, Indie
        • PGIMER
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramachandra Hospital
      • Chennai, Indie
        • Apollo Hospitals Enterprise Limited
      • Chennai, Indie
        • Billroth hospital
      • Chennai, Indie
        • Dr.Rela Institute and Medical Centre
      • Chennai, Indie
        • Mgm Healthcare Ltd.
      • Chennai, Indie
        • Sri Ramchandra Medical Centre
      • Cochin, Indie
        • MOSC Medical College
      • Coimbatore, Indie
        • Kovai Medical Center Hospital and Research
      • Coimbatore, Indie
        • Royal Care Super Speciality Hospital
      • Cuttack, Indie
        • Ashwini Hospital
      • Cuttack, Indie
        • Goodluck Hospital
      • Cuttack, Indie
        • SCB Medical College and Hospital
      • Cuttack, Indie
        • SCB Medical College
      • Darbhanga, Indie
        • Paras Global Hospital
      • Delhi, Indie
        • Sir Ganga Ram Hospital
      • Delhi, Indie
        • Dharmshila Narayana Superspeciality Hospital
      • Delhi, Indie
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital ,New Delhi
      • Delhi, Indie
        • Dr. Ram Manohar Lohia Hospital
      • Delhi, Indie
        • kailash Hospital and heart Institute
      • Delhi, Indie
        • Pushpawati Singhania Research Institute
      • Dervan, Indie
        • BKL Walawalkar Hospital
      • Erode, Indie
        • Muthukrishnan Periasamy
      • Faridabad, Indie
        • Qrg Healthcity
      • Ghāziābād, Indie
        • Yashoda super specialty hospital, kaushambi
      • Gorakhpur, Indie
        • City Hospital
      • Guntur, Indie
        • Dr.Ramesh Cardiac and Multiplicity PVT LTD
      • Guntur, Indie
        • GBR super speciality hospitals
      • Guntur, Indie
        • Lalitha Super Specialities Hospital
      • Guntur, Indie
        • Samistha Hospital and Research Institute
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta Medicity
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta the medicity hospital
      • Gurgaon, Indie
        • Medanta The Medicity
      • Gurgaon, Indie
        • Narayana Super Specialty Hospital
      • Gurgaon, Indie
        • VPS Medeor Hospital
      • Guwahati, Indie
        • Apollo Hospitals Guwahati
      • Guwahati, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Guwahati, Indie
        • Ayursundra Superspecialty hospital
      • Guwahati, Indie
        • Dispur Hospitals pvt Ltd
      • Guwahati, Indie
        • Gnrc Hospitas, Dispur
      • Guwahati, Indie
        • Health City
      • Guwahati, Indie
        • Nemcare Hospital
      • Hosur, Indie
        • Santhi Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Krishna Institute of Medical Sciences
      • Hyderabad, Indie
        • Aig Hospitals, Gachibowli
      • Hyderabad, Indie
        • Apollo Health City ICU-1
      • Hyderabad, Indie
        • Apollo health city
      • Hyderabad, Indie
        • Aware Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Care hospital and institute of medical sciences
      • Hyderabad, Indie
        • Care hospitals banjara
      • Hyderabad, Indie
        • CENTURY hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Century Super Speciality Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Continental Hospitals
      • Hyderabad, Indie
        • Gleneagles Global Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Rainbow childrnes hospital
      • Hyderabad, Indie
        • South Central Railway Hospital ICU-1
      • Hyderabad, Indie
        • South Central Railway Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Virinchi Hospital
      • Hyderabad, Indie
        • Yashoda Hospital
      • Indore, Indie
        • Choithram hospital
      • Jabalpur, Indie
        • Dodeja Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Apex Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Manipal Hospital
      • Jaipur, Indie
        • Shubh Hospital
      • Jalandhar, Indie
        • shrimann superspeciality hospital ICU-1
      • Jalandhar, Indie
        • Shrimann Superspeciality Hospital
      • Jalgaon, Indie
        • Kripa Critical Care and Trauma Centre
      • Jammu, Indie
        • Smvd Narayana Superspeciality Hospital
      • Jamshedpur, Indie
        • Tata Main Hospital
      • Jodhpur, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences, Jodhpur
      • Kalyan, Indie
        • Ved Hospital
      • Kanpur, Indie
        • Abha superspeciality hospital
      • Kanpur, Indie
        • Regency hospital ltd tower 1
      • Karamsad, Indie
        • Shree krishna hospital ICU-1
      • Karamsad, Indie
        • Shree Krishna Hospital
      • Khammam, Indie
        • Sankalpa hospital
      • Kochi, Indie
        • Amrita Institute of Medical Sciences
      • Kolkata, Indie
        • Tata Medical Center
      • Kolkata, Indie
        • Apollo Gleneagles Hospital
      • Kolkata, Indie
        • AMRI Hospital Mukundapur
      • Kolkata, Indie
        • AMRI Hospital, DHAKURIA
      • Kolkata, Indie
        • Bellevue Clinic
      • Kolkata, Indie
        • Fortis Hospital Anandapur
      • Kolkata, Indie
        • Institute of Neurosciences Kolkata
      • Kolkata, Indie
        • Medica Superspecialty Hospital
      • Kolkata, Indie
        • Peerless Hospitex Hospital and Research Center Limited
      • Kollam, Indie
        • Travancore medical college,medicity
      • Kottayam, Indie
        • Govt.Medical college
      • Lucknow, Indie
        • King George's Medical University
      • Ludhiana, Indie
        • Christian Medical College
      • Madurai, Indie
        • Apollo Speciality Hospital
      • Manipala, Indie
        • Kasturba Medical College, Manipal
      • Mathura, Indie
        • Nayati medicity hospital
      • Meerut, Indie
        • Manglam Hosp
      • Meerut, Indie
        • Metro Hospital and heart Institute
      • Mohali, Indie
        • Fortis Hospital
      • Mohali, Indie
        • Cheema Medical Complex
      • Mohali, Indie
        • Max Superspecialty Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Asian Cancer Institute
      • Mumbai, Indie
        • Bhatia Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Dr L H Hiranandani Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Fortis hiranandani hospital
      • Mumbai, Indie
        • Fortis Hospital Mulund
      • Mumbai, Indie
        • Fortis Hospitals
      • Mumbai, Indie
        • Global Hospital,Parel
      • Mumbai, Indie
        • Global Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Holy Family Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati Hospital Icu-1
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati hospital ICU-2
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati Hospital Icu-3
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Nanavati hosptial
      • Mumbai, Indie
        • Pd Hinduja National Hospital and Mrc
      • Mumbai, Indie
        • s.l.Rahej hospital- a fortis associate
      • Mumbai, Indie
        • Sir H N Reliance Foundation Hospital
      • Mumbai, Indie
        • Suasth Health Care
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital (FICU)
      • Mumbai, Indie
        • Tata Memorial Hospital (SICU)
      • Mumbai, Indie
        • Wockhardt Hopsital South Mumbai
      • Mysore, Indie
        • Cauvery Heart and multispeciality hospital
      • Mysore, Indie
        • JSS Hospital
      • Mysuru, Indie
        • Gopalagowda Shanthaveri Memorial Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Aditya Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Dew medicare and Trinity Hospital
      • Nagpur, Indie
        • Dr V E Tambe Critical Care
      • Nagpur, Indie
        • Meditrina Institute Of Medical Scineces
      • Nagpur, Indie
        • Orange City Hospital and Research Institute
      • Nagpur, Indie
        • Rahate Surgical Hospital and Iccu
      • Nagpur, Indie
        • Shree Hospital And Critical Care Centre
      • Nashik, Indie
        • Apollo Hospitals
      • Navi Mumbai, Indie
        • National Burns Centre
      • Nellore, Indie
        • Narayana Medical College Icu-1
      • Nellore, Indie
        • Narayana Medical College
      • Nellore,, Indie
        • Simhapuri Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Batra Hospital & Medical Research Center
      • New Delhi, Indie
        • Batra Hospital
      • New Delhi, Indie
        • BLK hospital
      • New Delhi, Indie
        • Blk Superspeciality Hospital
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Escorts Heart Institute
      • New Delhi, Indie
        • Fortis Hospital, Shalimar Bagh
      • New Delhi, Indie
        • GB Pant Institute of Post Graduate Medical Education & Research
      • New Delhi, Indie
        • Indraprastha Apollo Hospitals ICU-1
      • New Delhi, Indie
        • Indraprastha Apollo Hospitals
      • New Delhi, Indie
        • Max Super Specialty Hospital Patparganj
      • New Delhi, Indie
        • Northern railway central hospital
      • New Delhi, Indie
        • Sri balaji action medical institute ICU-1
      • New Delhi, Indie
        • Sri Balaji Action Medical Institute
      • New Delhi, Indie
        • Venkateshwar Hospital
      • Noida, Indie
        • Fortis Hospital
      • Noida, Indie
        • Promhex Multispeciality Hospital
      • Panchkula, Indie
        • Ojas Hospital
      • Patna, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences Patna
      • Patna, Indie
        • Indira Gandhi Institute of Medical Sciences
      • Patna, Indie
        • Prabhat Kumar
      • Pune, Indie
        • Bharati Vidyapeeth Deemed university and Medical College Hospital
      • Pune, Indie
        • Columbia Asia Hospital
      • Pune, Indie
        • Jupiter Hospital
      • Pune, Indie
        • Niramaya Hoapital
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic Icu-1
      • Pune, Indie
        • Ruby Hall Clinic ICU-2
      • Pune, Indie
        • Vishwaraj Hospital & Research Centre
      • Pune, Indie
        • Vishwaraj Hospital& Research Center
      • Raipur, Indie
        • Om Hospital
      • Raipur, Indie
        • Pt. J. N. M. Medical College
      • Raipur, Indie
        • Ramskrishna care hospital
      • Raipur, Indie
        • Shree Narayana Hospital
      • Rajkot, Indie
        • Genesis Multispeciality Hospital
      • Rajkot, Indie
        • Shree Giriraj Multispecialty Hospital
      • Rajkot, Indie
        • Sterling Hospital, Rajkot (A Division of Sterling Addlife India Private Limited)
      • Rajkot, Indie
        • Synergy Superspeciality Hospital
      • Ranchi, Indie
        • Bhagwan Mahavir Medica Superspecialty Hospital
      • Rājkot, Indie
        • Shree Giriraj Multispeciality Hospital
      • Sagar, Indie
        • Sagarshree Hospital
      • Srinagar, Indie
        • Abdul Waheed Mir
      • Srinagar, Indie
        • Sheri Kashmir Institute of Medical Sciences
      • Surat, Indie
        • Kiran Hospital
      • Surat, Indie
        • Shree Sardar Smarak Hospital
      • Sāgar, Indie
        • Sagarshree Hospital
      • Tiruvalla, Indie
        • Believers Church Medical College and Hospital
      • Trichinopoly, Indie
        • Trichy Srm Medical College Hospital & Research Centre
      • Trivandrum, Indie
        • Kerala Institute of Medical Sciences
      • Tumuluru, Indie
        • Siddaganga hospital and research centre
      • Vadodara, Indie
        • Sterling Hospitals
      • Varanasi, Indie
        • Homi Bhaba Cancer Hospital & Pandit Madan Mohan Malviya Cancer Centre,Tata Memorial Centre,Varanasi
      • Varanasi, Indie
        • S S Hospital BHU VARANASI
      • Vellore, Indie
        • Christian Medical College
      • Vijayawada, Indie
        • Nagarjuna hospital
      • Visakhapatnam, Indie
        • St Ann Hospital
      • Warangal, Indie
        • Samraksha super speciality
      • Wardha, Indie
        • Arnam Hospital
    • Bihar
      • Patna, Bihar, Indie
        • AIIMS Patna
      • Patna, Bihar, Indie
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Madhya Pradesh
      • Jabalpur, Madhya Pradesh, Indie
        • Anant Institute of Medical Sciences
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie
        • Breach Candy Hospital Trust
      • Nagpur, Maharashtra, Indie
        • Criticare Hospital and Research Institute
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Sanjeevan Hospital
      • Pune, Maharashtra, Indie
        • Galaxy care hospital
    • Panjab
      • Ludhiyana, Panjab, Indie
        • Dayanand Medical College and Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie
        • Eternal Hospital
      • Udaipur, Rajasthan, Indie
        • PIMS
      • Udaipur,, Rajasthan, Indie
        • Kamlesh Kanwar Shekhawat
    • Uttar Pradesh
      • Faridabad, Uttar Pradesh, Indie
        • Sarvodaya Hospital and Research Centre
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indie
        • Fortune Hospital
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Sir Sundar lal Hospital, IMS, BHU, Varanasi
      • Varanasi, Uttar Pradesh, Indie
        • Sir Sunderlal Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti přicházející na JIP s podezřením na sepsi a hypotenzi

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Dospělí pacienti (≥ 18 let)
  2. Prezentace na JIP s podezřením na sepsi
  3. Přítomnost hypotenze (systolický TK ≤ 90 mmHg / střední arteriální tlak (MAP) ≤ 65 mmhg nebo pacient se systolickým TK > 90 mmHg / MAP >65 mmHg na vazopresoru.

Kritéria vyloučení

  1. Pacient je pravděpodobně v šoku z jiného důvodu, než je sepse (např. kardiogenní nebo hemoragický šok)
  2. Bylo přijato rozhodnutí neprovádět intubaci / ventilaci / agresivní resuscitaci před přijetím na JIP
  3. Pacient převezen z jiné JIP NEBO jiné nemocnice (pouze při pobytu >7 dní)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost na JIP
Časové okno: po celou dobu pobytu na JIP až do propuštění (až 2 měsíce)
Celková úmrtnost na JIP v důsledku septického šoku s hypotenzí
po celou dobu pobytu na JIP až do propuštění (až 2 měsíce)
Dokončení prvků jednohodinového svazku sepse SSC za jednu hodinu
Časové okno: 1 hodinu po přijetí do 60 dnů od data zahájení studia v příslušném místě studia (60 dnů)
Identifikujte faktory spojené se zlepšenými výsledky a splněním cílů jednohodinových balíčků kampaně za přežití sepse (SSC) během jedné, tří a šesti hodin u pacientů se sepsí a septickým šokem a zjistěte soulad s pokyny pro jeden hodinový balíček SSC Kampaň za přežití sepse vydala aktualizovaný balíček hodinové sepse, který kombinuje doporučení uvedená v tříhodinovém a šestihodinovém balíčku. To zahrnuje 5 prvků: 1. měření hladiny laktátu 2. získání hemokultur před podáním antibiotik 3. podání širokospektrých antibiotik 4. tekutinová resuscitace pro hypotenzi nebo hladinu laktátu ≥ 4 mmol/l a 5. použití vazopresorů při hypotenzi během nebo po ní. tekutinová resuscitace k udržení MAP ≥ 65 mm Hg
1 hodinu po přijetí do 60 dnů od data zahájení studia v příslušném místě studia (60 dnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nemocniční úmrtnost
Časové okno: po celou dobu pobytu v nemocnici až do propuštění v příslušném místě studie (až 3 měsíce)
Přes veškerou úmrtnost během pobytu v nemocnici
po celou dobu pobytu v nemocnici až do propuštění v příslušném místě studie (až 3 měsíce)
28denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí na JIP do 28 dnů v příslušném studijním místě (až 3 měsíce)
Přes veškerou mortalitu ode dne přijetí na JIP do 28. dne
Od přijetí na JIP do 28 dnů v příslušném studijním místě (až 3 měsíce)
Dokončení prvků jednohodinového balíčku SSC sepse za jednu, tři a šest hodin
Časové okno: 1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin po přijetí do 60 dnů od data zahájení studia v příslušném místě studia (60 dnů)
Identifikujte faktory spojené se zlepšenými výsledky a splněním cílů jednohodinové kampaně za přežití sepse (SSC) během jedné, tří a šesti hodin u pacientů se sepsí a septickým šokem a zjistěte soulad s hodinovou, tříhodinovou a šestihodinovou SSC pokyny k balíčku The Surviving Sepsis Campaign vydala aktualizovaný balíček hodin sepse, který kombinuje doporučení uvedená v balíčku tří a šesti hodin. To zahrnuje 5 prvků: 1. měření hladiny laktátu 2. získání hemokultur před podáním antibiotik 3. podání širokospektrých antibiotik 4. tekutinová resuscitace pro hypotenzi nebo hladinu laktátu ≥ 4 mmol/l a 5. použití vazopresorů při hypotenzi během nebo po ní. tekutinová resuscitace k udržení MAP ≥ 65 mm Hg
1 hodinu, 3 hodiny a 6 hodin po přijetí do 60 dnů od data zahájení studia v příslušném místě studia (60 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Centre

Spolupracovníci

Indian Society of Critical Care Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sheila N Myatra, MD, Tata Memorial Hospital, Parel, Mumbai-12

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

29. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3364

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Zpřístupnění údajů jednotlivých účastníků se neplánuje

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Septický šok

Klinické studie na Žádný zásah

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit