微芯片和密度梯度方法在宫腔内授精周期中的效果比较
2020年2月11日 更新者：Bezmialem Vakif University
比较微流控精子分选芯片和密度梯度法对宫腔内人工授精周期妊娠成功率的影响；随机对照研究
微流控芯片是消除精子中DNA碎片的精子分离方法之一。
人们认为，在 IVF 和 IUI 周期中用于精子分离的经典梯度密度 (Percoll) 方法中通过离心分离精子会导致精子中活性氧自由基的增加，从而导致精子 DNA 断裂。
在精子、胚胎质量和妊娠率方面比较 Percoll 和微流控芯片方法的研究是有限的。
在此背景下，旨在前瞻性地研究 Percoll 或微流控芯片技术对使用这些精子获得的精子和胚胎的质量及其受孕率的影响。
研究概览
详细说明
由于环境和生理条件导致的不孕率增加导致辅助生殖技术的使用增加。
分离活的和形态正常的活精子是常用的 IVF / ICSI（胞浆内单精子注射）/ IUI（宫腔内授精）程序中的一个集成程序。
尽管目前的 IUI 程序可使成功怀孕率达到 10-15%，但如果所选精子异常，则该过程可能会大打折扣。
微流控芯片是推荐的精子分离方法之一，可以消除精子中的 DNA 碎片。
人们认为，在 IUI 周期中用于分离精子的经典梯度密度 (Percoll) 方法中通过离心分离精子会导致精子中活性氧自由基的增加，从而导致精子 DNA 断裂。
在精子、胚胎质量和妊娠率方面比较 Percoll 和微流控芯片方法的研究是有限的。
在此背景下，旨在前瞻性地研究 Percoll 或微流控芯片技术对使用这些精子获得的精子和胚胎的质量及其受孕率的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
176
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Istanbul、火鸡、34746
- 招聘中
- Bezmialem University
-
接触：
- Pinar Ozcan
-
首席研究员：
- Pinar Ozcan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 因不明原因不孕和轻度男性因素（活动精子总数>500万）申请不孕不育门诊
- 志愿者
排除标准：
- 药物治疗卵泡发育不足
- 胚胎不具备适合移植的质量
- 输卵管病理
- 活动精子总数 < 500 万
- 拒绝参与研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：微流控精子分选芯片
准备男性伴侣的精子时将使用精子分选微流控芯片，并使用分离的精子进行人工授精
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IUI治疗的精子选择
|
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有源比较器：梯度密度离心
制备男性伴侣的精子时将使用梯度密度离心技术，并使用分离的精子进行 IUI
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IUI治疗的精子选择
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 IUI 成功方面比较微流控芯片和密度梯度方法
大体时间：平均6个月
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使用血清 β-HCG（人绒毛膜促性腺激素）水平测量临床妊娠率
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平均6个月
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在胚胎质量方面比较微流控芯片和密度梯度方法
大体时间：平均6个月
|
将在第 3 天使用卵裂球数量和破碎程度以及卵裂球不对称性的标准评估胚胎形态。
第 3 天的优质胚胎将被指定为具有 7-8 个细胞、≤10% 碎片和对称卵裂球的胚胎。
使用这些标准，将分析优质胚胎的比率。
|
平均6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Gode F, Bodur T, Gunturkun F, Gurbuz AS, Tamer B, Pala I, Isik AZ. Comparison of microfluid sperm sorting chip and density gradient methods for use in intrauterine insemination cycles. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):842-848.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.037. Epub 2019 Sep 19.
- Yetkinel S, Kilicdag EB, Aytac PC, Haydardedeoglu B, Simsek E, Cok T. Effects of the microfluidic chip technique in sperm selection for intracytoplasmic sperm injection for unexplained infertility: a prospective, randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):403-409. doi: 10.1007/s10815-018-1375-2. Epub 2018 Dec 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月15日
初级完成 (预期的)
2020年5月15日
研究完成 (预期的)
2020年7月15日
研究注册日期
首次提交
2019年10月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月28日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月11日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
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