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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04144244
Comparaison de l'effet des méthodes de micropuce et de gradient de densité dans les cycles d'insémination intra-utérine
11 février 2020 mis à jour par: Bezmialem Vakif University
Comparaison de l'effet de la puce de tri de sperme microfluide et des méthodes de gradient de densité sur le succès de la grossesse dans les cycles d'insémination intra-utérine ; une étude contrôlée randomisée
Les puces microfluidiques sont l'une des méthodes de séparation des spermatozoïdes pour éliminer la fragmentation de l'ADN dans les spermatozoïdes.
On pense que la séparation des spermatozoïdes par centrifugation dans la méthode classique de densité de gradient (Percoll) utilisée dans la séparation des spermatozoïdes dans les cycles de FIV et d'IIU conduit à l'augmentation des radicaux réactifs d'oxygène dans les spermatozoïdes, ce qui conduit à la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes.
Les études comparant la méthode Percoll et la puce microfluidique en termes de sperme, de qualité des embryons et de taux de grossesse sont limitées.
Dans ce contexte, il vise à étudier l'effet de la technologie Percoll ou Microfluidic Chip sur la qualité des spermatozoïdes et des embryons obtenus avec ces spermatozoïdes et leurs taux de grossesse de manière prospective.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'augmentation du taux d'infertilité due aux conditions environnementales et physiologiques entraîne une augmentation de l'utilisation des techniques de procréation assistée.
L'isolement de spermatozoïdes vivants et morphologiquement normaux est une procédure intégrée dans les procédures de FIV / ICSI (injection intracytoplasmique de spermatozoïdes) / IUI (insémination intra-utérine) couramment utilisées.
Bien que les procédures IUI actuelles aboutissent à une grossesse réussie d'environ 10 à 15 %, le processus peut être grandement compromis si le sperme sélectionné est anormal.
Les puces microfluidiques sont l'une des méthodes de séparation des spermatozoïdes recommandées pour éliminer la fragmentation de l'ADN dans les spermatozoïdes.
On pense que la séparation des spermatozoïdes par centrifugation dans la méthode classique de gradient de densité (Percoll) qui est utilisée dans la séparation des spermatozoïdes dans les cycles IUI, provoque l'augmentation des radicaux réactifs d'oxygène dans les spermatozoïdes, ce qui conduit à la fragmentation de l'ADN des spermatozoïdes.
Les études comparant la méthode Percoll et la puce microfluidique en termes de sperme, de qualité des embryons et de taux de grossesse sont limitées.
Dans ce contexte, il vise à étudier l'effet de la technologie Percoll ou Microfluidic Chip sur la qualité des spermatozoïdes et des embryons obtenus avec ces spermatozoïdes et leurs taux de grossesse de manière prospective.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
176
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34746
- Recrutement
- Bezmialem University
-
Contact:
- Pinar Ozcan
-
Chercheur principal:
- Pinar Ozcan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Appliquer à la clinique d'infertilité en raison d'une infertilité inexpliquée et d'un facteur masculin léger (nombre total de spermatozoïdes mobiles> 5 millions)
- Bénévole
Critère d'exclusion:
- Développement folliculaire inadéquat avec des médicaments
- L'embryon n'a pas la qualité appropriée pour le transfert
- Pathologie tubaire
- Nombre total de spermatozoïdes mobiles < 5 millions
- Refuser de participer à la recherche
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Puces de tri de sperme microfluidique
Des puces microfluidiques de tri du sperme seront utilisées lors de la préparation du sperme du partenaire masculin et l'IIU sera faite avec du sperme séparé
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sélection de sperme de traitement IUI
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Comparateur actif: centrifugation à gradient de densité
la technique de centrifugation à gradient de densité sera utilisée lors de la préparation du sperme du partenaire masculin et l'IIU sera faite avec du sperme séparé
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sélection de sperme de traitement IUI
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparer les puces microfluides et les méthodes de gradient de densité en termes de succès de l'IIU
Délai: moyenne de 6 mois
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mesurer le taux de grossesse clinique en utilisant le taux sérique de bêta-HCG (gonadotrophine chorionique humaine)
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moyenne de 6 mois
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Comparer les puces microfluides et les méthodes de gradient de densité en termes de qualité des embryons
Délai: moyenne de 6 mois
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La morphologie de l'embryon sera évaluée le jour 3 en utilisant les critères standard du nombre de blastomères et de l'étendue de la fragmentation et de l'asymétrie des blastomères.
Les embryons de qualité supérieure au jour 3 seront désignés comme des embryons avec 7 à 8 cellules, une fragmentation ≤ 10 % et des blastomères symétriques.
A partir de ces critères, le taux d'embryons de qualité supérieure sera analysé.
|
moyenne de 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Gode F, Bodur T, Gunturkun F, Gurbuz AS, Tamer B, Pala I, Isik AZ. Comparison of microfluid sperm sorting chip and density gradient methods for use in intrauterine insemination cycles. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):842-848.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.037. Epub 2019 Sep 19.
- Yetkinel S, Kilicdag EB, Aytac PC, Haydardedeoglu B, Simsek E, Cok T. Effects of the microfluidic chip technique in sperm selection for intracytoplasmic sperm injection for unexplained infertility: a prospective, randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):403-409. doi: 10.1007/s10815-018-1375-2. Epub 2018 Dec 12.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 novembre 2019
Achèvement primaire (Anticipé)
15 mai 2020
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2019
Première publication (Réel)
30 octobre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microchip IUI study
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .