Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av mikrobrikke og tetthetsgradientmetoder i intrauterine insemineringssykluser

11. februar 2020 oppdatert av: Bezmialem Vakif University

Sammenligning av effekten av mikrovæske sædsorteringsbrikke og tetthetsgradientmetoder på graviditetssuksess i intrauterine insemineringssykluser; en randomisert kontrollert studie

Mikrofluidiske brikker er en av metodene for separasjon av sæd for å eliminere DNA-fragmentering i sæd. Det antas at separasjon av sæd ved sentrifugering i den klassiske gradientdensitetsmetoden (Percoll) som brukes i sædseparasjon i IVF- og IUI-sykluser fører til økningen av reaktive oksygenradikaler i sædceller, og dette fører til fragmentering av sæd-DNA. Studier som sammenligner Percoll og mikrofluidisk chip-metode når det gjelder sæd, embryokvalitet og graviditetsrater er begrenset. I denne sammenhengen er det sikte på å undersøke effekten av Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten på sædceller og embryoer oppnådd med disse sædcellene og deres graviditetsrater prospektivt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Økningen i infertilitet på grunn av miljømessige og fysiologiske forhold fører til en økning i bruken av assisterte befruktningsteknikker. Isolering av levende og morfologisk normal levende sæd er en integrert prosedyre i ofte brukte IVF/ICSI(intracytoplasmatisk sperminjeksjon)/IUI(intrauterin inseminasjon) prosedyrer. Selv om nåværende IUI-prosedyrer resulterer i en vellykket graviditet på rundt 10-15 %, kan prosessen bli betydelig kompromittert hvis den valgte sædcellen er unormal. Mikrofluidiske brikker er en av de anbefalte separasjonsmetodene for sædceller for å eliminere DNA-fragmentering i sæd. Det antas at separasjonen av sædcellene ved sentrifugering i den klassiske gradientdensitetsmetoden (Percoll) som brukes i separasjonen av sæd i IUI-syklusene, forårsaker økningen av reaktive oksygenradikaler i sædcellene og dette fører til fragmentering av sæd-DNA. Studier som sammenligner Percoll og mikrofluidisk chip-metode når det gjelder sæd, embryokvalitet og graviditetsrater er begrenset. I denne sammenhengen er det sikte på å undersøke effekten av Percoll eller Microfluidic Chip Technology på kvaliteten på sædceller og embryoer oppnådd med disse sædcellene og deres graviditetsrater prospektivt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

176

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia
      • Istanbul, Tyrkia, 34746
        • Rekruttering
        • Bezmialem University
        • Ta kontakt med:
          • Pinar Ozcan
        • Hovedetterforsker:
          • Pinar Ozcan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Søk infertilitetsklinikken på grunn av uforklarlig infertilitet og mild mannlig faktor (totalt antall bevegelige sædceller >5 millioner)
  • Frivillig

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelig follikkelutvikling med medisiner
  • Embryo har ikke riktig kvalitet for overføring
  • Tubal patologi
  • Totalt antall bevegelige sædceller < 5 millioner
  • Nekter å delta i forskning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MicroFluidic Sperm Sortering Chips
Spermsortering mikrofluidiske brikker vil bli brukt når man forbereder sæd fra mannlig partner, og IUI vil bli laget med separert sæd
Annen: MicroFluidic Sperm Sortering Chips
spermvalg av IUI-behandling
Aktiv komparator: gradient-densitet sentrifugering
gradient-densitet sentrifugering teknikk vil bli brukt når man forbereder sæd fra mannlig partner og IUI vil bli laget med separert sæd
Annen: Gradient-densitetsentrifugering
spermvalg av IUI-behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign mikrofluidbrikke og tetthetsgradientmetoder når det gjelder IUI-suksess
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
måle den kliniske graviditetsraten ved å bruke serum beta-HCG (humant koriongonadotropin) nivå
gjennomsnittlig 6 måneder
Sammenlign mikrofluidbrikke og tetthetsgradientmetoder når det gjelder embryokvalitet
Tidsramme: gjennomsnittlig 6 måneder
Embryomorfologi vil bli vurdert på dag 3 ved å bruke standardkriteriene for antall blastomerer og omfang av fragmentering og blastomerasymmetri. Embryo av topp kvalitet på dag 3 vil bli utpekt som embryoer med 7-8 celler, ≤10 % fragmentering og symmetriske blastomerer. Ved å bruke disse kriteriene vil frekvensen av embryoer av topp kvalitet bli analysert.
gjennomsnittlig 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

15. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

15. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Microchip IUI study

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere