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Vergleich der Wirkung von Mikrochip- und Dichtegradientenmethoden in intrauterinen Befruchtungszyklen

11. Februar 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University

Vergleich der Wirkung von mikrofluidischen Spermiensortierchips und Dichtegradientenmethoden auf den Schwangerschaftserfolg in intrauterinen Befruchtungszyklen; eine randomisierte kontrollierte Studie

Mikrofluidische Chips sind eine der Methoden der Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu eliminieren. Es wird angenommen, dass die Trennung von Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Gradientendichte (Percoll), die bei der Spermientrennung in IVF- und IUI-Zyklen verwendet wird, zu einer Zunahme von reaktiven Sauerstoffradikalen in Spermien führt und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt. Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt. In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Zunahme der Unfruchtbarkeitsrate aufgrund von Umwelt- und physiologischen Bedingungen führt zu einer Zunahme des Einsatzes von Techniken der assistierten Reproduktion. Die Isolierung lebender und morphologisch normaler lebender Spermien ist ein integriertes Verfahren in häufig verwendeten IVF / ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) / IUI (intrauterine Insemination) Verfahren. Obwohl aktuelle IUI-Verfahren zu einer erfolgreichen Schwangerschaft von etwa 10-15% führen, kann der Prozess stark beeinträchtigt werden, wenn das ausgewählte Sperma anormal ist. Mikrofluidische Chips sind eine der empfohlenen Methoden zur Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu beseitigen. Es wird angenommen, dass die Trennung der Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Gradientendichte (Percoll), die bei der Trennung von Spermien in den IUI-Zyklen verwendet wird, die Zunahme von reaktiven Sauerstoffradikalen in Spermien verursacht und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt. Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt. In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

176

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Istanbul, Truthahn, 34746
        • Rekrutierung
        • Bezmialem University
        • Kontakt:
          • Pinar Ozcan
        • Hauptermittler:
          • Pinar Ozcan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wenden Sie sich wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit und mildem männlichem Faktor (Gesamtzahl der beweglichen Spermien > 5 Millionen) an die Unfruchtbarkeitsklinik
  • Freiwilliger

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Follikelentwicklung mit Medikamenten
  • Der Embryo hat nicht die geeignete Qualität für den Transfer
  • Tubenpathologie
  • Gesamtzahl beweglicher Spermien < 5 Millionen
  • Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MicroFluidic Chips zur Spermiensortierung
Spermiensortierende mikrofluidische Chips werden verwendet, wenn Spermien des männlichen Partners vorbereitet werden, und IUI wird mit getrennten Spermien durchgeführt
Spermienauswahl der IUI-Behandlung
Aktiver Komparator: Gradient-Dichte-Zentrifugation
Bei der Vorbereitung von Spermien des männlichen Partners wird die Zentrifugationstechnik mit Gradientendichte verwendet, und IUI wird mit getrennten Spermien durchgeführt
Spermienauswahl der IUI-Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie Mikrofluidchip- und Dichtegradientenmethoden im Hinblick auf den IUI-Erfolg
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Messen Sie die klinische Schwangerschaftsrate anhand des Beta-HCG-Spiegels (humanes Choriongonadotropin) im Serum
durchschnittlich 6 Monate
Vergleichen Sie Mikrofluidchip- und Dichtegradientenmethoden in Bezug auf die Embryoqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
Die Embryomorphologie wird am Tag 3 unter Verwendung der Standardkriterien der Anzahl der Blastomere und des Ausmaßes der Fragmentierung und Blastomerasymmetrie bewertet. Embryonen von höchster Qualität an Tag 3 werden als Embryonen mit 7–8 Zellen, ≤10 % Fragmentierung und symmetrischen Blastomeren bezeichnet. Anhand dieser Kriterien wird die Rate an qualitativ hochwertigen Embryonen analysiert.
durchschnittlich 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microchip IUI study

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Unfruchtbarkeit, männlich

Klinische Studien zur MicroFluidic Chips zur Spermiensortierung

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