- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04144244
Vergleich der Wirkung von Mikrochip- und Dichtegradientenmethoden in intrauterinen Befruchtungszyklen
11. Februar 2020 aktualisiert von: Bezmialem Vakif University
Vergleich der Wirkung von mikrofluidischen Spermiensortierchips und Dichtegradientenmethoden auf den Schwangerschaftserfolg in intrauterinen Befruchtungszyklen; eine randomisierte kontrollierte Studie
Mikrofluidische Chips sind eine der Methoden der Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu eliminieren.
Es wird angenommen, dass die Trennung von Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Gradientendichte (Percoll), die bei der Spermientrennung in IVF- und IUI-Zyklen verwendet wird, zu einer Zunahme von reaktiven Sauerstoffradikalen in Spermien führt und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt.
Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt.
In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme der Unfruchtbarkeitsrate aufgrund von Umwelt- und physiologischen Bedingungen führt zu einer Zunahme des Einsatzes von Techniken der assistierten Reproduktion.
Die Isolierung lebender und morphologisch normaler lebender Spermien ist ein integriertes Verfahren in häufig verwendeten IVF / ICSI (intrazytoplasmatische Spermieninjektion) / IUI (intrauterine Insemination) Verfahren.
Obwohl aktuelle IUI-Verfahren zu einer erfolgreichen Schwangerschaft von etwa 10-15% führen, kann der Prozess stark beeinträchtigt werden, wenn das ausgewählte Sperma anormal ist.
Mikrofluidische Chips sind eine der empfohlenen Methoden zur Spermientrennung, um die DNA-Fragmentierung in Spermien zu beseitigen.
Es wird angenommen, dass die Trennung der Spermien durch Zentrifugation in der klassischen Methode der Gradientendichte (Percoll), die bei der Trennung von Spermien in den IUI-Zyklen verwendet wird, die Zunahme von reaktiven Sauerstoffradikalen in Spermien verursacht und dies zu einer Fragmentierung der Spermien-DNA führt.
Studien, die Percoll und die Mikrofluidik-Chip-Methode in Bezug auf Spermien, Embryoqualität und Schwangerschaftsraten vergleichen, sind begrenzt.
In diesem Zusammenhang wird angestrebt, prospektiv die Wirkung von Percoll bzw. Microfluidic Chip Technology auf die Qualität von Spermien und Embryonen, die mit diesen Spermien gewonnen werden, und deren Schwangerschaftsraten zu untersuchen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
176
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Pinar Ozcan, MD, Assoc Prof
- Telefonnummer: +902124531700
- E-Mail: drpinarozcan@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Truthahn, 34746
- Rekrutierung
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan
-
Hauptermittler:
- Pinar Ozcan
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Wenden Sie sich wegen ungeklärter Unfruchtbarkeit und mildem männlichem Faktor (Gesamtzahl der beweglichen Spermien > 5 Millionen) an die Unfruchtbarkeitsklinik
- Freiwilliger
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Follikelentwicklung mit Medikamenten
- Der Embryo hat nicht die geeignete Qualität für den Transfer
- Tubenpathologie
- Gesamtzahl beweglicher Spermien < 5 Millionen
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Forschung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: MicroFluidic Chips zur Spermiensortierung
Spermiensortierende mikrofluidische Chips werden verwendet, wenn Spermien des männlichen Partners vorbereitet werden, und IUI wird mit getrennten Spermien durchgeführt
|
Spermienauswahl der IUI-Behandlung
|
Aktiver Komparator: Gradient-Dichte-Zentrifugation
Bei der Vorbereitung von Spermien des männlichen Partners wird die Zentrifugationstechnik mit Gradientendichte verwendet, und IUI wird mit getrennten Spermien durchgeführt
|
Spermienauswahl der IUI-Behandlung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie Mikrofluidchip- und Dichtegradientenmethoden im Hinblick auf den IUI-Erfolg
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
|
Messen Sie die klinische Schwangerschaftsrate anhand des Beta-HCG-Spiegels (humanes Choriongonadotropin) im Serum
|
durchschnittlich 6 Monate
|
Vergleichen Sie Mikrofluidchip- und Dichtegradientenmethoden in Bezug auf die Embryoqualität
Zeitfenster: durchschnittlich 6 Monate
|
Die Embryomorphologie wird am Tag 3 unter Verwendung der Standardkriterien der Anzahl der Blastomere und des Ausmaßes der Fragmentierung und Blastomerasymmetrie bewertet.
Embryonen von höchster Qualität an Tag 3 werden als Embryonen mit 7–8 Zellen, ≤10 % Fragmentierung und symmetrischen Blastomeren bezeichnet.
Anhand dieser Kriterien wird die Rate an qualitativ hochwertigen Embryonen analysiert.
|
durchschnittlich 6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gode F, Bodur T, Gunturkun F, Gurbuz AS, Tamer B, Pala I, Isik AZ. Comparison of microfluid sperm sorting chip and density gradient methods for use in intrauterine insemination cycles. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):842-848.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.037. Epub 2019 Sep 19.
- Yetkinel S, Kilicdag EB, Aytac PC, Haydardedeoglu B, Simsek E, Cok T. Effects of the microfluidic chip technique in sperm selection for intracytoplasmic sperm injection for unexplained infertility: a prospective, randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):403-409. doi: 10.1007/s10815-018-1375-2. Epub 2018 Dec 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. November 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
15. Mai 2020
Studienabschluss (Voraussichtlich)
15. Juli 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. Oktober 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. Oktober 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Oktober 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Februar 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2020
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Microchip IUI study
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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