Porównanie wpływu metody mikroczipowej i metody gradientu gęstości na cykle inseminacji domacicznej
11 lutego 2020 zaktualizowane przez: Bezmialem Vakif University
Porównanie wpływu chipa do sortowania plemników z mikropłynem i metody gradientu gęstości na powodzenie ciąży w cyklach inseminacji domacicznej; randomizowane badanie kontrolowane
Chipy mikroprzepływowe są jedną z metod separacji plemników w celu wyeliminowania fragmentacji DNA w plemnikach.
Uważa się, że separacja plemników metodą wirowania w klasycznej metodzie gradientu gęstości (Percoll) stosowanej przy separacji plemników w cyklach IVF i IUI prowadzi do wzrostu reaktywnych rodników tlenowych w plemnikach, co prowadzi do fragmentacji DNA plemników.
Badania porównujące metodę Percoll i chipa mikroprzepływowego pod względem nasienia, jakości zarodka i współczynnika ciąż są ograniczone.
W tym kontekście celem jest zbadanie wpływu Percoll lub Microfluidic Chip Technology na jakość plemników i zarodków uzyskanych z tych plemników oraz prospektywne wskaźniki ich ciąż.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wzrost wskaźnika niepłodności spowodowany warunkami środowiskowymi i fizjologicznymi prowadzi do wzrostu wykorzystania technik wspomaganego rozrodu.
Izolacja żywych i prawidłowych morfologicznie żywych plemników jest procedurą zintegrowaną w powszechnie stosowanych procedurach IVF / ICSI (docytoplazmatyczne wstrzyknięcie plemnika) / IUI (inseminacja domaciczna).
Chociaż obecne procedury IUI skutkują pomyślną ciążą na poziomie około 10-15%, proces ten może być znacznie zagrożony, jeśli wybrany plemnik jest nieprawidłowy.
Chipy mikroprzepływowe są jedną z zalecanych metod separacji plemników w celu wyeliminowania fragmentacji DNA w plemnikach.
Uważa się, że separacja plemników przez wirowanie w klasycznej metodzie gradientu gęstości (Percoll), która jest stosowana przy separacji plemników w cyklach IUI, powoduje wzrost reaktywnych rodników tlenowych w plemnikach, co prowadzi do fragmentacji DNA plemników.
Badania porównujące metodę Percoll i chipa mikroprzepływowego pod względem nasienia, jakości zarodka i współczynnika ciąż są ograniczone.
W tym kontekście celem jest zbadanie wpływu Percoll lub Microfluidic Chip Technology na jakość plemników i zarodków uzyskanych z tych plemników oraz prospektywne wskaźniki ich ciąż.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
176
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pinar Ozcan, MD, Assoc Prof
- Numer telefonu: +902124531700
- E-mail: drpinarozcan@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Indyk, 34746
- Rekrutacyjny
- Bezmialem University
-
Kontakt:
- Pinar Ozcan
-
Główny śledczy:
- Pinar Ozcan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś się do poradni leczenia niepłodności z powodu niewyjaśnionej niepłodności i łagodnego czynnika męskiego (całkowita liczba ruchliwych plemników >5 mln)
- Wolontariusz
Kryteria wyłączenia:
- Nieodpowiedni rozwój pęcherzyka z lekami
- Zarodek nie ma odpowiedniej jakości do transferu
- Patologia jajowodów
- Całkowita liczba ruchliwych plemników < 5 milionów
- Odmówić udziału w badaniach
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chipy do sortowania nasienia MicroFluidic
Chipy mikroprzepływowe do sortowania plemników będą używane podczas przygotowywania nasienia partnera, a IUI zostanie wykonana z oddzielonymi plemnikami
|
selekcja plemników do leczenia IUI
|
|
Aktywny komparator: wirowanie w gradiencie gęstości
podczas przygotowywania nasienia partnera zostanie zastosowana technika wirowania w gradiencie gęstości, a IUI zostanie wykonana z oddzielonymi plemnikami
|
selekcja plemników do leczenia IUI
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównaj mikroprzepływowe chipy i metody gradientu gęstości pod względem powodzenia IUI
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
zmierzyć kliniczny wskaźnik ciąż za pomocą poziomu beta-HCG w surowicy (ludzka gonadotropina kosmówkowa).
|
średnio 6 miesięcy
|
|
Porównaj metody chipów mikropłynowych i gradientów gęstości pod względem jakości zarodków
Ramy czasowe: średnio 6 miesięcy
|
Morfologia zarodków zostanie oceniona w 3 dniu przy użyciu standardowych kryteriów liczby blastomerów i stopnia fragmentacji oraz asymetrii blastomerów.
Zarodki najwyższej jakości w dniu 3 zostaną oznaczone jako zarodki z 7-8 komórkami, fragmentacją ≤10% i symetrycznymi blastomerami.
Na podstawie tych kryteriów przeanalizowany zostanie odsetek zarodków najwyższej jakości.
|
średnio 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Gode F, Bodur T, Gunturkun F, Gurbuz AS, Tamer B, Pala I, Isik AZ. Comparison of microfluid sperm sorting chip and density gradient methods for use in intrauterine insemination cycles. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):842-848.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.037. Epub 2019 Sep 19.
- Yetkinel S, Kilicdag EB, Aytac PC, Haydardedeoglu B, Simsek E, Cok T. Effects of the microfluidic chip technique in sperm selection for intracytoplasmic sperm injection for unexplained infertility: a prospective, randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):403-409. doi: 10.1007/s10815-018-1375-2. Epub 2018 Dec 12.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2019
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 maja 2020
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
15 lipca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
30 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 lutego 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lutego 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Microchip IUI study
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .