Comparación del efecto de los métodos de microchip y gradiente de densidad en ciclos de inseminación intrauterina
11 de febrero de 2020 actualizado por: Bezmialem Vakif University
Comparación del efecto del chip de clasificación de esperma de microfluidos y los métodos de gradiente de densidad en el éxito del embarazo en ciclos de inseminación intrauterina; un estudio controlado aleatorizado
Los chips de microfluidos son uno de los métodos de separación de espermatozoides para eliminar la fragmentación del ADN en los espermatozoides.
Se cree que la separación de espermatozoides por centrifugación en el método clásico de gradiente de densidad (Percoll) utilizado en la separación de espermatozoides en los ciclos de FIV e IIU conduce al aumento de radicales de oxígeno reactivo en los espermatozoides y esto conduce a la fragmentación del ADN espermático.
Los estudios que comparan Percoll y el método de microfluidos en términos de esperma, calidad embrionaria y tasas de embarazo son limitados.
En este contexto, se pretende investigar el efecto del Percoll o Tecnología de Chip Microfluídico sobre la calidad de los espermatozoides y embriones obtenidos con estos espermatozoides y sus tasas de embarazo de forma prospectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El aumento de la tasa de infertilidad debido a las condiciones ambientales y fisiológicas conduce a un incremento en el uso de técnicas de reproducción asistida.
El aislamiento de espermatozoides vivos vivos y morfológicamente normales es un procedimiento integrado en los procedimientos comúnmente utilizados de FIV/ICSI (inyección intracitoplasmática de espermatozoides)/IIU (inseminación intrauterina).
Aunque los procedimientos actuales de IUI dan como resultado un embarazo exitoso de alrededor del 10-15%, el proceso puede verse muy comprometido si el esperma seleccionado es anormal.
Los chips de microfluidos son uno de los métodos de separación de esperma recomendados para eliminar la fragmentación del ADN en el esperma.
Se piensa que la separación de los espermatozoides por centrifugación en el método clásico de gradiente de densidad (Percoll) que se utiliza en la separación de espermatozoides en los ciclos de IIU, provoca el aumento de radicales de oxígeno reactivo en los espermatozoides y esto conduce a la fragmentación del ADN espermático.
Los estudios que comparan Percoll y el método de microfluidos en términos de esperma, calidad embrionaria y tasas de embarazo son limitados.
En este contexto, se pretende investigar el efecto del Percoll o Tecnología de Chip Microfluídico sobre la calidad de los espermatozoides y embriones obtenidos con estos espermatozoides y sus tasas de embarazo de forma prospectiva.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
176
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Istanbul, Pavo, 34746
- Reclutamiento
- Bezmialem University
-
Contacto:
- Pinar Ozcan
-
Investigador principal:
- Pinar Ozcan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Aplicar a la clínica de infertilidad debido a infertilidad inexplicable y factor masculino leve (recuento total de espermatozoides móviles >5 millones)
- Voluntario
Criterio de exclusión:
- Desarrollo inadecuado de folículos con medicación.
- El embrión no tiene la calidad adecuada para la transferencia
- patología tubárica
- Recuento total de espermatozoides móviles < 5 millones
- Negarse a participar en la investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chips de clasificación de esperma MicroFluidic
Los chips de microfluidos de clasificación de esperma se utilizarán al preparar el esperma de la pareja masculina y la IIU se realizará con esperma separado.
|
selección de espermatozoides del tratamiento IIU
|
|
Comparador activo: centrifugación de gradiente de densidad
se utilizará la técnica de centrifugación de gradiente de densidad al preparar el esperma de la pareja masculina y la IIU se realizará con esperma separado
|
selección de espermatozoides del tratamiento IIU
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Compare los métodos de chips de microfluidos y de gradiente de densidad en términos de éxito de la IUI
Periodo de tiempo: promedio de 6 meses
|
medir la tasa de embarazo clínico utilizando el nivel sérico de beta-HCG (gonadotropina coriónica humana)
|
promedio de 6 meses
|
|
Compare los métodos de chip de microfluidos y de gradiente de densidad en términos de calidad embrionaria
Periodo de tiempo: promedio de 6 meses
|
La morfología del embrión se evaluará el día 3 utilizando los criterios estándar del número de blastómeros y el grado de fragmentación y asimetría de los blastómeros.
Los embriones de máxima calidad en el día 3 se designarán como embriones con 7-8 células, ≤10 % de fragmentación y blastómeros simétricos.
Con estos criterios se analizará la tasa de embriones de máxima calidad.
|
promedio de 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gode F, Bodur T, Gunturkun F, Gurbuz AS, Tamer B, Pala I, Isik AZ. Comparison of microfluid sperm sorting chip and density gradient methods for use in intrauterine insemination cycles. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):842-848.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.037. Epub 2019 Sep 19.
- Yetkinel S, Kilicdag EB, Aytac PC, Haydardedeoglu B, Simsek E, Cok T. Effects of the microfluidic chip technique in sperm selection for intracytoplasmic sperm injection for unexplained infertility: a prospective, randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):403-409. doi: 10.1007/s10815-018-1375-2. Epub 2018 Dec 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
15 de mayo de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de julio de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
30 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de febrero de 2020
Última verificación
1 de febrero de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microchip IUI study
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .