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Confronto dell'effetto dei metodi con microchip e gradiente di densità nei cicli di inseminazione intrauterina

11 febbraio 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University

Confronto dell'effetto del chip di selezione dello sperma microfluido e dei metodi del gradiente di densità sul successo della gravidanza nei cicli di inseminazione intrauterina; uno studio controllato randomizzato

I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma. Si ritiene che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei cicli di fecondazione in vitro e IUI porti all'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e ciò porti alla frammentazione del DNA dello sperma. Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati. In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'aumento del tasso di infertilità dovuto a condizioni ambientali e fisiologiche porta ad un aumento dell'uso di tecniche di riproduzione assistita. L'isolamento di sperma vivo vivo e morfologicamente normale è una procedura integrata nelle procedure IVF / ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) / IUI (inseminazione intrauterina) comunemente usate. Sebbene le attuali procedure di IUI si traducano in una gravidanza riuscita di circa il 10-15%, il processo può essere notevolmente compromesso se lo sperma selezionato è anormale. I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma raccomandati per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma. Si pensa che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) che viene utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei cicli IUI, causi l'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e questo porti alla frammentazione del DNA dello sperma. Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati. In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

176

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Istanbul, Tacchino, 34746
        • Reclutamento
        • Bezmialem University
        • Contatto:
          • Pinar Ozcan
        • Investigatore principale:
          • Pinar Ozcan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Applicare alla clinica per l'infertilità a causa di infertilità inspiegabile e fattore maschile lieve (conta totale di spermatozoi mobili> 5 milioni)
  • Volontario

Criteri di esclusione:

  • Sviluppo follicolo inadeguato con i farmaci
  • L'embrione non ha la qualità appropriata per il trasferimento
  • Patologia tubarica
  • Conteggio totale degli spermatozoi mobili < 5 milioni
  • Rifiuta di partecipare alla ricerca

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chip di smistamento dello sperma microfluidico
I chip microfluidici per lo smistamento dello sperma verranno utilizzati durante la preparazione dello sperma del partner maschile e l'IUI sarà realizzata con spermatozoi separati
selezione degli spermatozoi del trattamento IUI
Comparatore attivo: centrifugazione a gradiente di densità
la tecnica di centrifugazione a gradiente di densità verrà utilizzata durante la preparazione dello sperma del partner maschile e l'IUI sarà effettuata con spermatozoi separati
selezione degli spermatozoi del trattamento IUI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di successo dell'IUI
Lasso di tempo: media di 6 mesi
misurare il tasso di gravidanza clinica utilizzando il livello sierico di beta-HCG (gonadotropina corionica umana).
media di 6 mesi
Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di qualità dell'embrione
Lasso di tempo: media di 6 mesi
La morfologia dell'embrione sarà valutata il giorno 3 utilizzando i criteri standard del numero di blastomeri e dell'estensione della frammentazione e dell'asimmetria dei blastomeri. Gli embrioni di alta qualità al giorno 3 saranno designati come embrioni con 7-8 cellule, frammentazione ≤10% e blastomeri simmetrici. Utilizzando questi criteri, verrà analizzato il tasso di embrioni di prima qualità.
media di 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

15 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

15 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Microchip IUI study

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infertilità, maschio

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