- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04144244
Confronto dell'effetto dei metodi con microchip e gradiente di densità nei cicli di inseminazione intrauterina
11 febbraio 2020 aggiornato da: Bezmialem Vakif University
Confronto dell'effetto del chip di selezione dello sperma microfluido e dei metodi del gradiente di densità sul successo della gravidanza nei cicli di inseminazione intrauterina; uno studio controllato randomizzato
I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma.
Si ritiene che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei cicli di fecondazione in vitro e IUI porti all'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e ciò porti alla frammentazione del DNA dello sperma.
Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati.
In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aumento del tasso di infertilità dovuto a condizioni ambientali e fisiologiche porta ad un aumento dell'uso di tecniche di riproduzione assistita.
L'isolamento di sperma vivo vivo e morfologicamente normale è una procedura integrata nelle procedure IVF / ICSI (iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi) / IUI (inseminazione intrauterina) comunemente usate.
Sebbene le attuali procedure di IUI si traducano in una gravidanza riuscita di circa il 10-15%, il processo può essere notevolmente compromesso se lo sperma selezionato è anormale.
I chip microfluidici sono uno dei metodi di separazione dello sperma raccomandati per eliminare la frammentazione del DNA nello sperma.
Si pensa che la separazione degli spermatozoi mediante centrifugazione nel metodo classico della densità del gradiente (Percoll) che viene utilizzato nella separazione degli spermatozoi nei cicli IUI, causi l'aumento dei radicali reattivi dell'ossigeno nello sperma e questo porti alla frammentazione del DNA dello sperma.
Gli studi che confrontano il metodo Percoll e il chip microfluidico in termini di sperma, qualità dell'embrione e tassi di gravidanza sono limitati.
In questo contesto, si intende studiare l'effetto di Percoll o Microfluidic Chip Technology sulla qualità degli spermatozoi e degli embrioni ottenuti con questi spermatozoi e sui loro tassi di gravidanza in modo prospettico.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
176
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pinar Ozcan, MD, Assoc Prof
- Numero di telefono: +902124531700
- Email: drpinarozcan@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Tacchino, 34746
- Reclutamento
- Bezmialem University
-
Contatto:
- Pinar Ozcan
-
Investigatore principale:
- Pinar Ozcan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Applicare alla clinica per l'infertilità a causa di infertilità inspiegabile e fattore maschile lieve (conta totale di spermatozoi mobili> 5 milioni)
- Volontario
Criteri di esclusione:
- Sviluppo follicolo inadeguato con i farmaci
- L'embrione non ha la qualità appropriata per il trasferimento
- Patologia tubarica
- Conteggio totale degli spermatozoi mobili < 5 milioni
- Rifiuta di partecipare alla ricerca
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Chip di smistamento dello sperma microfluidico
I chip microfluidici per lo smistamento dello sperma verranno utilizzati durante la preparazione dello sperma del partner maschile e l'IUI sarà realizzata con spermatozoi separati
|
selezione degli spermatozoi del trattamento IUI
|
Comparatore attivo: centrifugazione a gradiente di densità
la tecnica di centrifugazione a gradiente di densità verrà utilizzata durante la preparazione dello sperma del partner maschile e l'IUI sarà effettuata con spermatozoi separati
|
selezione degli spermatozoi del trattamento IUI
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di successo dell'IUI
Lasso di tempo: media di 6 mesi
|
misurare il tasso di gravidanza clinica utilizzando il livello sierico di beta-HCG (gonadotropina corionica umana).
|
media di 6 mesi
|
Confronta i metodi con chip microfluido e gradiente di densità in termini di qualità dell'embrione
Lasso di tempo: media di 6 mesi
|
La morfologia dell'embrione sarà valutata il giorno 3 utilizzando i criteri standard del numero di blastomeri e dell'estensione della frammentazione e dell'asimmetria dei blastomeri.
Gli embrioni di alta qualità al giorno 3 saranno designati come embrioni con 7-8 cellule, frammentazione ≤10% e blastomeri simmetrici.
Utilizzando questi criteri, verrà analizzato il tasso di embrioni di prima qualità.
|
media di 6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gode F, Bodur T, Gunturkun F, Gurbuz AS, Tamer B, Pala I, Isik AZ. Comparison of microfluid sperm sorting chip and density gradient methods for use in intrauterine insemination cycles. Fertil Steril. 2019 Nov;112(5):842-848.e1. doi: 10.1016/j.fertnstert.2019.06.037. Epub 2019 Sep 19.
- Yetkinel S, Kilicdag EB, Aytac PC, Haydardedeoglu B, Simsek E, Cok T. Effects of the microfluidic chip technique in sperm selection for intracytoplasmic sperm injection for unexplained infertility: a prospective, randomized controlled trial. J Assist Reprod Genet. 2019 Mar;36(3):403-409. doi: 10.1007/s10815-018-1375-2. Epub 2018 Dec 12.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 novembre 2019
Completamento primario (Anticipato)
15 maggio 2020
Completamento dello studio (Anticipato)
15 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
30 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 febbraio 2020
Ultimo verificato
1 febbraio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microchip IUI study
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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