AImmune - 用于识别癌症免疫原性新表位以预测和促进患者对免疫疗法的反应的人工智能算法。
2020年8月7日 更新者：Ardigen
AImmune 技术的发展作为癌症免疫治疗中使用的诊断测试的生物信息学组件
该项目的目标是开发和验证 A.I.mmune 技术。 它使用从肿瘤和健康组织的下一代测序中获得的数据对患者的肿瘤和免疫系统状态进行复杂的分析，以识别可能引发免疫反应的癌症新抗原。
使用该技术要解决的一个关键挑战是为每位患者预测哪些新表位不仅可能与 HLA 结合或出现在肿瘤细胞表面，而且还会被 T 细胞受体识别并产生免疫原性反应. 这种表位的存在是免疫检查点抑制免疫治疗对疾病产生影响所必需的。 对这些表位的了解使治疗策略能够通过设计个性化的癌症疫苗和过继细胞疗法来增强免疫反应。
本次临床研究收集的样本和数据将用于 A.I.mmune 技术的临床验证。 对于所有接受免疫治疗（使用抗 PD1 / 抗 PDL1 和/或抗 CTLA-4 抗体）治疗的患者，将在治疗前进行外周血样本（PBMC）和活检（FFPE）采集。 样本将通过新一代测序平台进行测序。 与此同时，研究人员还将收集粪便样本（免疫治疗开始前的一个样本）和治疗反应的后续信息。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
30
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Gdańsk、波兰
- 招聘中
- University Clinical Centre in Gdansk
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受常规治疗的患者。
描述
纳入标准：
- ≥18 岁的男性或女性。
- 非小细胞肺癌患者。
- 患者知情同意参加研究。
- 接受常规治疗（使用抗 PD1/抗 PDL1 和/或抗 CTLA4 抗体的免疫疗法）的患者，由波兰国家卫生基金 (NFZ) 资助。
- 所应用的免疫疗法应该是一线或二线治疗。
排除标准：
- 无法理解、阅读和/或签署知情同意书的患者。
- 不能收集粪便的患者。
- 粪便移植患者。
- 应用的免疫疗法不是第一线或第二线治疗。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
非小细胞肺癌
该队列将由 30 名非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者组成。
|
接受常规治疗（使用抗 PD1/抗 PDL1 和/或抗 CTLA4 抗体的免疫疗法）的患者，由波兰国家卫生基金 (NFZ) 资助。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
对免疫疗法有反应和无反应的人数（使用 RECIST 1.1 标准评估）
大体时间：长达 6 个月
|
癌症治疗后的标准后续护理。
|
长达 6 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月13日
初级完成 (预期的)
2020年10月15日
研究完成 (预期的)
2020年11月30日
研究注册日期
首次提交
2019年10月29日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月29日
首次发布 (实际的)
2019年10月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年8月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月7日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- A.I.mmune
- RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT：Małopolskie Centre of Entrepreneurship)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.