Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AImmune - Algoritme voor kunstmatige intelligentie voor de identificatie van immunogene neo-epitopen van kanker om de respons van de patiënt op immunotherapieën te voorspellen en te stimuleren.

7 augustus 2020 bijgewerkt door: Ardigen

Ontwikkeling van AImmune-technologie als een bioinformatische component van diagnostische tests die worden gebruikt bij kankerimmunotherapie

Het doel van het project is het ontwikkelen en valideren van A.I.mmune-technologie. Het voert complexe analyses uit van de tumor- en immuunsysteemstatus van patiënten met behulp van gegevens die zijn afgeleid van de volgende generatie sequencing van tumor en gezond weefsel om neoantigenen van kanker te identificeren, die waarschijnlijk een immuunrespons opwekken.

Een belangrijke uitdaging die met behulp van de technologie moet worden opgelost, is om voor elke patiënt te voorspellen welke neo-epitopen waarschijnlijk niet alleen zullen binden aan HLA of op het tumorceloppervlak zullen worden gepresenteerd, maar ook zullen worden herkend door de T-celreceptor en de immunogene respons zullen creëren. . De aanwezigheid van dergelijke epitopen is vereist voor immunotherapie door remming van het immuuncontrolepunt om effect te hebben op de ziekte. Kennis van die epitopen maakt therapeutische strategieën mogelijk om de immuunrespons te stimuleren door gepersonaliseerde kankervaccins en adoptieve celtherapieën te ontwerpen.

De monsters en gegevens die in deze klinische studie worden verzameld, zullen worden gebruikt voor klinische validatie van A.I.mmune-technologie. Voor alle patiënten die worden behandeld met immunotherapie (met anti-PD1-/anti-PDL1- en/of anti-CTLA-4-antilichamen) zullen perifere bloedmonsters (PBMC) en biopsie (FFPE) worden afgenomen vóór de behandeling. Monsters worden gesequenced door het sequencingplatform van de volgende generatie. Tegelijkertijd zullen de onderzoekers ook ontlastingsmonsters verzamelen (één monster vóór de start van de immunotherapie) en follow-upinformatie over de respons op de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Werving
        • University Clinical Centre in Gdansk

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die routinematig worden behandeld.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen of vrouwen ≥18 jaar.
  • Patiënten met niet-kleincellige longkanker.
  • Patiënten met geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënten die een routinebehandeling ondergaan (immunotherapie met anti-PD1-/anti-PDL1- en/of anti-CTLA4-antilichamen), gefinancierd door het Poolse Nationale Gezondheidsfonds (NFZ).
  • De toegepaste immunotherapie moet de eerste of tweede lijn van behandeling zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geïnformeerde toestemming niet kunnen begrijpen, lezen en/of ondertekenen.
  • Patiënten die geen ontlasting kunnen verzamelen.
  • Patiënten met fecale transplantatie.
  • De toegepaste immunotherapie is niet de eerste of tweede lijn van behandeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
NSCLC
Dit cohort zal bestaan ​​uit 30 patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
Biologisch: Verzameling van biopsie (FFPE), bloed (PBMC) en ontlasting
Patiënten die een routinebehandeling ondergaan (immunotherapie met anti-PD1-/anti-PDL1- en/of anti-CTLA4-antilichamen), gefinancierd door het Poolse Nationale Gezondheidsfonds (NFZ).
Andere namen:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal responders en non-responders op immunotherapie (geëvalueerd aan de hand van RECIST 1.1-criteria)
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
Standaard nazorg na kankerbehandeling.
Tot 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ardigen

Medewerkers

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Piotr Stepniak, Ardigen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 juni 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 oktober 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

30 november 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

30 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 augustus 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren