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AImmune: algoritmo de inteligencia artificial para la identificación de neoepítopos inmunogénicos del cáncer para predecir y potenciar la respuesta del paciente a las inmunoterapias.

7 de agosto de 2020 actualizado por: Ardigen

Desarrollo de tecnología AImmune como componente bioinformático de pruebas de diagnóstico utilizadas en inmunoterapia contra el cáncer

El objetivo del proyecto es desarrollar y validar la tecnología A.I.mmune. Realiza análisis complejos del estado del sistema inmunitario y del tumor de los pacientes utilizando datos derivados de la secuenciación de nueva generación de tejidos tumorales y sanos para identificar neoantígenos cancerosos, que es probable que provoquen una respuesta inmunitaria.

Un desafío clave que debe resolverse con la tecnología es predecir para cada paciente qué neoepítopos probablemente no solo se unan a HLA o se presenten en la superficie de la célula tumoral, sino que también serán reconocidos por el receptor de células T y crearán la respuesta inmunogénica. . La presencia de dichos epítopos es necesaria para que la inmunoterapia por inhibición del punto de control inmunitario tenga un efecto sobre la enfermedad. El conocimiento de esos epítopos permite estrategias terapéuticas para impulsar la respuesta inmune mediante el diseño de vacunas personalizadas contra el cáncer y terapias celulares adoptivas.

Las muestras y los datos recopilados en este estudio clínico se utilizarán para la validación clínica de la tecnología A.I.mmune. Para todos los pacientes tratados con inmunoterapia (usando anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti-CTLA-4) se tomarán muestras de sangre periférica (PBMC) y biopsia (FFPE) antes del tratamiento. Las muestras serán secuenciadas por una plataforma de secuenciación de próxima generación. Paralelamente, los investigadores también recolectarán muestras de heces (una muestra antes del inicio de la inmunoterapia) e información de seguimiento de las respuestas al tratamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamiento
        • University Clinical Centre in Gdansk

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que reciben tratamiento de rutina.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
  • Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
  • Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.
  • Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
  • La inmunoterapia aplicada debe ser la primera o segunda línea de tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado.
  • Pacientes que no pueden recoger las heces.
  • Pacientes con trasplante fecal.
  • La inmunoterapia aplicada no es la primera o segunda línea de tratamiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
NSCLC
Esta cohorte constará de 30 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
Otros nombres:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respondedores y no respondedores en inmunoterapia (evaluados utilizando los criterios RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Atención de seguimiento estándar después del tratamiento del cáncer.
Hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Stepniak, Ardigen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

15 de octubre de 2020

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

30 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

30 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de agosto de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de agosto de 2020

Última verificación

1 de agosto de 2020

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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