- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04145232
AImmune: algoritmo de inteligencia artificial para la identificación de neoepítopos inmunogénicos del cáncer para predecir y potenciar la respuesta del paciente a las inmunoterapias.
Desarrollo de tecnología AImmune como componente bioinformático de pruebas de diagnóstico utilizadas en inmunoterapia contra el cáncer
El objetivo del proyecto es desarrollar y validar la tecnología A.I.mmune. Realiza análisis complejos del estado del sistema inmunitario y del tumor de los pacientes utilizando datos derivados de la secuenciación de nueva generación de tejidos tumorales y sanos para identificar neoantígenos cancerosos, que es probable que provoquen una respuesta inmunitaria.
Un desafío clave que debe resolverse con la tecnología es predecir para cada paciente qué neoepítopos probablemente no solo se unan a HLA o se presenten en la superficie de la célula tumoral, sino que también serán reconocidos por el receptor de células T y crearán la respuesta inmunogénica. . La presencia de dichos epítopos es necesaria para que la inmunoterapia por inhibición del punto de control inmunitario tenga un efecto sobre la enfermedad. El conocimiento de esos epítopos permite estrategias terapéuticas para impulsar la respuesta inmune mediante el diseño de vacunas personalizadas contra el cáncer y terapias celulares adoptivas.
Las muestras y los datos recopilados en este estudio clínico se utilizarán para la validación clínica de la tecnología A.I.mmune. Para todos los pacientes tratados con inmunoterapia (usando anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti-CTLA-4) se tomarán muestras de sangre periférica (PBMC) y biopsia (FFPE) antes del tratamiento. Las muestras serán secuenciadas por una plataforma de secuenciación de próxima generación. Paralelamente, los investigadores también recolectarán muestras de heces (una muestra antes del inicio de la inmunoterapia) e información de seguimiento de las respuestas al tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bozena Augustyn
- Número de teléfono: +48 12 340 94 94
- Correo electrónico: bozena.augustyn@ardigen.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Gdańsk, Polonia
- Reclutamiento
- University Clinical Centre in Gdansk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres ≥18 años de edad.
- Pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas.
- Pacientes con consentimiento informado para participar en el estudio.
- Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
- La inmunoterapia aplicada debe ser la primera o segunda línea de tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no puedan comprender, leer y/o firmar el consentimiento informado.
- Pacientes que no pueden recoger las heces.
- Pacientes con trasplante fecal.
- La inmunoterapia aplicada no es la primera o segunda línea de tratamiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
NSCLC
Esta cohorte constará de 30 pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC).
|
Pacientes que reciben tratamiento de rutina (inmunoterapia con anticuerpos anti-PD1/anti-PDL1 y/o anti CTLA4), financiado por el Fondo Nacional de Salud de Polonia (NFZ).
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de respondedores y no respondedores en inmunoterapia (evaluados utilizando los criterios RECIST 1.1)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
|
Atención de seguimiento estándar después del tratamiento del cáncer.
|
Hasta 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Stepniak, Ardigen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Otros números de identificación del estudio
- A.I.mmune
- RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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