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AImmune – Algorithmus der künstlichen Intelligenz zur Identifizierung immunogener Neoepitope von Krebs, um das Ansprechen des Patienten auf Immuntherapien vorherzusagen und zu verstärken.

7. August 2020 aktualisiert von: Ardigen

Entwicklung der AImmune-Technologie als bioinformatische Komponente diagnostischer Tests in der Krebs-Immuntherapie

Ziel des Projekts ist die Entwicklung und Validierung der A.I.mmune-Technologie. Es führt komplexe Analysen des Tumor- und Immunsystemzustands von Patienten durch, wobei Daten aus der Next-Generation-Sequenzierung von Tumor- und gesundem Gewebe verwendet werden, um Krebs-Neoantigene zu identifizieren, die wahrscheinlich eine Immunantwort hervorrufen.

Eine zentrale Herausforderung, die mit der Technologie gelöst werden muss, besteht darin, für jeden Patienten vorherzusagen, welche Neoepitope nicht nur wahrscheinlich an HLA binden oder auf der Tumorzelloberfläche präsentiert werden, sondern auch vom T-Zell-Rezeptor erkannt werden und die immunogene Antwort hervorrufen werden . Das Vorhandensein solcher Epitope ist für eine Immuntherapie durch Immun-Checkpoint-Hemmung erforderlich, um eine Wirkung auf die Krankheit zu haben. Die Kenntnis dieser Epitope ermöglicht therapeutische Strategien zur Stärkung der Immunantwort durch die Entwicklung personalisierter Krebsimpfstoffe und adoptiver Zelltherapien.

Die in dieser klinischen Studie gesammelten Proben und Daten werden für die klinische Validierung der A.I.mmune-Technologie verwendet. Bei allen Patienten, die mit einer Immuntherapie (unter Verwendung von Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA-4-Antikörpern) behandelt werden, werden vor der Behandlung periphere Blutproben (PBMC) und Biopsien (FFPE) entnommen. Die Proben werden von einer Sequenzierungsplattform der nächsten Generation sequenziert. Parallel dazu sammeln die Prüfärzte auch Stuhlproben (eine Probe vor Beginn der Immuntherapie) und Follow-up-Informationen über das Ansprechen auf die Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekrutierung
        • University Clinical Centre in Gdansk

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die eine Routinebehandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen ≥18 Jahre.
  • Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs.
  • Patienten mit informierter Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
  • Patienten, die eine Routinebehandlung (Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern) erhalten, die vom Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ) finanziert wird.
  • Die angewendete Immuntherapie sollte die erste oder zweite Behandlungslinie sein.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Einverständniserklärung nicht verstehen, lesen und/oder unterschreiben können.
  • Patienten, die keinen Stuhl sammeln können.
  • Patienten mit Stuhltransplantation.
  • Die angewandte Immuntherapie ist nicht die erste oder zweite Behandlungslinie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
NSCLC
Diese Kohorte wird aus 30 Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) bestehen.
Biologisch: Entnahme von Biopsie (FFPE), Blut (PBMC) und Stuhl
Patienten, die eine Routinebehandlung (Immuntherapie mit Anti-PD1-/Anti-PDL1- und/oder Anti-CTLA4-Antikörpern) erhalten, die vom Polnischen Nationalen Gesundheitsfonds (NFZ) finanziert wird.
Andere Namen:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Responder und Non-Responder auf Immuntherapie (evaluiert anhand der RECIST 1.1-Kriterien)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monaten
Standardnachsorge nach Krebsbehandlung.
Bis zu 6 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardigen

Mitarbeiter

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Ermittler

  • Hauptermittler: Piotr Stepniak, Ardigen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Oktober 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

30. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. August 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

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