Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AImmune - Kunstig intelligensalgoritme for identifisering av immunogene neopitoper av kreft for å forutsi og øke pasientens respons på immunterapier.

7. august 2020 oppdatert av: Ardigen

Utvikling av AImmune-teknologi som en bioinformatisk komponent i diagnostiske tester brukt i kreftimmunterapi

Målet med prosjektet er å utvikle og validere A.I.mmune-teknologi. Den utfører komplekse analyser av pasientenes svulst- og immunsystemtilstand ved å bruke data hentet fra neste generasjons sekvensering av svulst og sunt vev for å identifisere kreft neoantigener, som sannsynligvis vil fremkalle en immunrespons.

En nøkkelutfordring som skal løses ved hjelp av teknologien er å forutsi for hver pasient hvilke neoepitoper som ikke bare sannsynligvis vil binde seg til HLA eller presenteres på tumorcelleoverflaten, men også vil bli gjenkjent av T-cellereseptoren og skape den immunogene responsen . Tilstedeværelsen av slike epitoper er nødvendig for at immunterapi ved immunkontrollpunkthemming skal ha effekt på sykdommen. Kunnskap om disse epitopene muliggjør terapeutiske strategier for å øke immunresponsen ved å designe personlige kreftvaksiner og adoptive celleterapier.

Prøvene og dataene som samles inn i denne kliniske studien vil bli brukt til klinisk validering av A.I.mmune-teknologi. For alle pasienter som behandles med immunterapi (ved bruk av anti-PD1 / anti-PDL1 og/eller anti-CTLA-4 antistoffer) vil det bli utført perifere blodprøver (PBMC) og biopsi (FFPE) før behandling. Prøver vil bli sekvensert av neste generasjons sekvenseringsplattform. Parallelt vil etterforskerne også samle inn prøver av avføring (én prøve før oppstart av immunterapi) og oppfølgingsinformasjon om behandlingssvar.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Gdańsk, Polen
        • Rekruttering
        • University Clinical Centre in Gdansk

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som får rutinemessig behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn eller kvinner ≥18 år.
  • Pasienter med ikke-småcellet lungekreft.
  • Pasienter med informert samtykke til å delta i studien.
  • Pasienter som mottar rutinebehandling (immunterapi ved bruk av anti-PD1 / anti-PDL1 og / eller anti CTLA4 antistoffer), finansiert av det polske nasjonale helsefondet (NFZ).
  • Den anvendte immunterapien bør være den første eller andre behandlingslinjen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke er i stand til å forstå, lese og/eller signere informert samtykke.
  • Pasienter som ikke kan samle avføring.
  • Pasienter med fekal transplantasjon.
  • Den anvendte immunterapien er ikke den første eller andre behandlingslinjen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
NSCLC
Denne kohorten vil bestå av 30 pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC).
Biologisk: Innsamling av biopsi (FFPE), blod (PBMC) og avføring
Pasienter som mottar rutinebehandling (immunterapi ved bruk av anti-PD1 / anti-PDL1 og / eller anti CTLA4 antistoffer), finansiert av det polske nasjonale helsefondet (NFZ).
Andre navn:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall respondere og ikke-respondere på immunterapi (evaluert ved hjelp av RECIST 1.1-kriterier)
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Standard oppfølging etter kreftbehandling.
Inntil 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ardigen

Samarbeidspartnere

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Piotr Stepniak, Ardigen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juni 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

15. oktober 2020

Studiet fullført (FORVENTES)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. oktober 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

30. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. august 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke småcellet lungekreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere