- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04145232
AImmune - Artificiell intelligensalgoritm för identifiering av immunogena neoepitoper av cancer för att förutsäga och öka patientens svar på immunterapier.
Utveckling av AImmune-teknologi som en bioinformatisk komponent i diagnostiska tester som används i cancerimmunterapi
Målet med projektet är att utveckla och validera A.I.mmune-teknologi. Den utför komplexa analyser av patienternas tumör- och immunsystemstillstånd med hjälp av data som härrör från nästa generations sekvensering av tumörer och frisk vävnad för att identifiera cancerneoantigener, som sannolikt kommer att framkalla ett immunsvar.
En viktig utmaning som ska lösas med hjälp av tekniken är att för varje patient förutsäga vilka neoepitoper som sannolikt inte bara kommer att binda till HLA eller presenteras på tumörcellytan, utan också kommer att kännas igen av T-cellsreceptorn och skapa det immunogena svaret . Närvaron av sådana epitoper krävs för att immunterapi genom immunkontrollpunktsinhibering ska ha effekt på sjukdomen. Kunskap om dessa epitoper möjliggör terapeutiska strategier för att stärka immunsvaret genom att utforma personliga cancervacciner och adoptiva cellterapier.
Proverna och data som samlas in i denna kliniska studie kommer att användas för klinisk validering av A.I.mmune-teknologi. För alla patienter som behandlas med immunterapi (med anti-PD1/anti-PDL1 och/eller anti-CTLA-4 antikroppar) kommer perifera blodprover (PBMC) och biopsi (FFPE) att tas före behandlingen. Prover kommer att sekvenseras av nästa generations sekvenseringsplattform. Parallellt kommer utredarna också att samla in prover av avföring (ett prov före start av immunterapi) och uppföljningsinformation om behandlingssvar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Gdańsk, Polen
- Rekrytering
- University Clinical Centre in Gdansk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män eller kvinnor ≥18 år.
- Patienter med icke-småcellig lungcancer.
- Patienter med informerat samtycke att delta i studien.
- Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
- Den tillämpade immunterapin bör vara den första eller andra behandlingslinjen.
Exklusions kriterier:
- Patienter som inte kan förstå, läsa och/eller underteckna informerat samtycke.
- Patienter som inte kan samla avföring.
- Patienter med fekal transplantation.
- Den tillämpade immunterapin är inte den första eller andra behandlingslinjen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
NSCLC
Denna kohort kommer att bestå av 30 patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC).
|
Patienter som får rutinbehandling (immunterapi med anti-PD1 / anti-PDL1 och / eller anti CTLA4 antikroppar), finansierad av den polska nationella hälsofonden (NFZ).
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarande och icke-svarare på immunterapi (utvärderat med RECIST 1.1-kriterier)
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Standard uppföljningsvård efter cancerbehandling.
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Piotr Stepniak, Ardigen
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Andra studie-ID-nummer
- A.I.mmune
- RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .