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AImmune - Algorithme d'intelligence artificielle pour l'identification des néoépitopes immunogènes du cancer afin de prédire et de stimuler la réponse du patient aux immunothérapies.

7 août 2020 mis à jour par: Ardigen

Développement de la technologie AImmune en tant que composant bioinformatique des tests de diagnostic utilisés en immunothérapie du cancer

L'objectif du projet est de développer et de valider la technologie A.I.mmune. Il effectue des analyses complexes de l'état de la tumeur et du système immunitaire des patients en utilisant des données dérivées du séquençage de nouvelle génération de tumeurs et de tissus sains pour identifier les néo-antigènes du cancer, susceptibles de déclencher une réponse immunitaire.

Un défi clé à résoudre en utilisant la technologie est de prédire pour chaque patient quels néoépitopes sont non seulement susceptibles de se lier à HLA ou d'être présentés à la surface des cellules tumorales, mais aussi d'être reconnus par le récepteur des lymphocytes T et de créer la réponse immunogène. . La présence de tels épitopes est nécessaire pour que l'immunothérapie par inhibition du point de contrôle immunitaire ait un effet sur la maladie. La connaissance de ces épitopes permet des stratégies thérapeutiques pour stimuler la réponse immunitaire en concevant des vaccins anticancéreux personnalisés et des thérapies cellulaires adoptives.

Les échantillons et les données recueillis dans cette étude clinique seront utilisés pour la validation clinique de la technologie A.I.mmune. Pour tous les patients traités par immunothérapie (utilisant des anticorps anti-PD1 / anti-PDL1 et / ou anti-CTLA-4), des prélèvements de sang périphérique (PBMC) et une biopsie (FFPE) seront effectués avant le traitement. Les échantillons seront séquencés par une plateforme de séquençage de nouvelle génération. En parallèle, les enquêteurs recueilleront également des échantillons de selles (un échantillon avant le début de l'immunothérapie) et des informations de suivi des réponses au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pologne
      • Gdańsk, Pologne
        • Recrutement
        • University Clinical Centre in Gdansk

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients recevant un traitement de routine.

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes ou femmes ≥18 ans.
  • Patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.
  • Patients ayant donné leur consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Patients recevant un traitement de routine (immunothérapie utilisant des anticorps anti-PD1 / anti-PDL1 et / ou anti CTLA4), financé par le Fonds national polonais de la santé (NFZ).
  • L'immunothérapie appliquée doit être la première ou la deuxième ligne de traitement.

Critère d'exclusion:

  • Patients incapables de comprendre, lire et/ou signer un consentement éclairé.
  • Les patients qui ne peuvent pas collecter les selles.
  • Patients transplantés fécaux.
  • L'immunothérapie appliquée n'est pas la première ou la deuxième ligne de traitement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
NSCLC
Cette cohorte sera composée de 30 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC).
Biologique: Prélèvement de biopsie (FFPE), de sang (PBMC) et de selles
Patients recevant un traitement de routine (immunothérapie utilisant des anticorps anti-PD1 / anti-PDL1 et / ou anti CTLA4), financé par le Fonds national polonais de la santé (NFZ).
Autres noms:
  • Atézolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de répondeurs et de non-répondeurs sous immunothérapie (évalué selon les critères RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à 6 mois
Soins de suivi standard après le traitement du cancer.
Jusqu'à 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ardigen

Collaborateurs

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Piotr Stepniak, Ardigen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 juin 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 octobre 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2019

Première publication (RÉEL)

30 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 août 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 août 2020

Dernière vérification

1 août 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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