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AImmune - Algoritmo di intelligenza artificiale per l'identificazione dei neoepitopi immunogenici del cancro per prevedere e potenziare la risposta del paziente alle immunoterapie.

7 agosto 2020 aggiornato da: Ardigen

Sviluppo della tecnologia AImmune come componente bioinformatica dei test diagnostici utilizzati nell'immunoterapia del cancro

L'obiettivo del progetto è sviluppare e validare la tecnologia A.I.mmune. Esegue analisi complesse del tumore dei pazienti e dello stato del sistema immunitario utilizzando i dati derivati ​​dal sequenziamento di nuova generazione del tumore e del tessuto sano per identificare i neoantigeni del cancro, che possono suscitare una risposta immunitaria.

Una sfida chiave da risolvere utilizzando la tecnologia è prevedere per ciascun paziente quali neoepitopi non solo si legheranno all'HLA o si presenteranno sulla superficie delle cellule tumorali, ma saranno anche riconosciuti dal recettore delle cellule T e creeranno la risposta immunogenica . La presenza di tali epitopi è necessaria affinché l'immunoterapia mediante l'inibizione del checkpoint immunitario abbia un effetto sulla malattia. La conoscenza di questi epitopi consente strategie terapeutiche per potenziare la risposta immunitaria progettando vaccini antitumorali personalizzati e terapie cellulari adottive.

I campioni e i dati raccolti in questo studio clinico saranno utilizzati per la validazione clinica della tecnologia A.I.mmune. Per tutti i pazienti trattati con immunoterapia (utilizzando anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti-CTLA-4) verranno eseguiti prelievi di sangue periferico (PBMC) e biopsia (FFPE) prima del trattamento. I campioni saranno sequenziati mediante una piattaforma di sequenziamento di nuova generazione. Parallelamente, gli investigatori raccoglieranno anche campioni di feci (un campione prima dell'inizio dell'immunoterapia) e informazioni di follow-up sulle risposte al trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Gdańsk, Polonia
        • Reclutamento
        • University Clinical Centre in Gdansk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a trattamento di routine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini o donne di età ≥18 anni.
  • Pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule.
  • Pazienti con consenso informato a partecipare allo studio.
  • Pazienti sottoposti a trattamento di routine (immunoterapia con anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti CTLA4), finanziati dal Fondo sanitario nazionale polacco (NFZ).
  • L'immunoterapia applicata dovrebbe essere la prima o la seconda linea di trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non sono in grado di comprendere, leggere e/o firmare il consenso informato.
  • Pazienti che non possono raccogliere le feci.
  • Pazienti con trapianto fecale.
  • L'immunoterapia applicata non è la prima o la seconda linea di trattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
NSCLC
Questa coorte sarà composta da 30 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).
Biologico: Raccolta di biopsia (FFPE), sangue (PBMC) e feci
Pazienti sottoposti a trattamento di routine (immunoterapia con anticorpi anti-PD1/anti-PDL1 e/o anti CTLA4), finanziati dal Fondo sanitario nazionale polacco (NFZ).
Altri nomi:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di responder e non responder in immunoterapia (valutato utilizzando i criteri RECIST 1.1)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Cure standard di follow-up dopo il trattamento del cancro.
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardigen

Collaboratori

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Investigatori

  • Investigatore principale: Piotr Stepniak, Ardigen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

15 ottobre 2020

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

10 agosto 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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