- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04145232
AImmune - Algoritmo de Inteligência Artificial para Identificação de Neoepítopos Imunogênicos de Câncer para Predizer e Aumentar a Resposta do Paciente a Imunoterapias.
Desenvolvimento da Tecnologia Imune como Componente Bioinformático de Testes Diagnósticos Utilizados na Imunoterapia do Câncer
O objetivo do projeto é desenvolver e validar a tecnologia A.I.mmune. Ele realiza análises complexas do estado do tumor e do sistema imunológico dos pacientes usando dados derivados do sequenciamento de última geração do tumor e tecido saudável para identificar neoantígenos de câncer, que provavelmente provocarão uma resposta imune.
Um dos principais desafios a serem resolvidos usando a tecnologia é prever para cada paciente quais neoepítopos não apenas provavelmente se ligarão ao HLA ou se apresentarão na superfície da célula tumoral, mas também serão reconhecidos pelo receptor de células T e criarão a resposta imunogênica . A presença de tais epítopos é necessária para que a imunoterapia por inibição do ponto de checagem imunológico tenha um efeito sobre a doença. O conhecimento desses epítopos permite estratégias terapêuticas para aumentar a resposta imune, projetando vacinas personalizadas contra o câncer e terapias celulares adotivas.
As amostras e os dados coletados neste estudo clínico serão usados para validação clínica da tecnologia A.I.mmune. Para todos os pacientes tratados com imunoterapia (usando anticorpos anti-PD1/anti-PDL1 e/ou anti-CTLA-4) serão realizadas coletas de sangue periférico (PBMC) e biópsia (FFPE) antes do tratamento. As amostras serão sequenciadas pela plataforma de sequenciamento de última geração. Paralelamente, os investigadores também coletarão amostras de fezes (uma amostra antes do início da imunoterapia) e informações de acompanhamento das respostas ao tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Gdańsk, Polônia
- Recrutamento
- University Clinical Centre in Gdansk
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
- Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
- Pacientes com consentimento informado para participar do estudo.
- Pacientes recebendo tratamento de rotina (imunoterapia usando anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4), financiado pelo Fundo Nacional de Saúde da Polônia (NFZ).
- A imunoterapia aplicada deve ser a primeira ou segunda linha de tratamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de compreender, ler e/ou assinar o consentimento informado.
- Pacientes que não conseguem coletar fezes.
- Pacientes com transplante fecal.
- A imunoterapia aplicada não é a primeira ou segunda linha de tratamento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
NSCLC
Esta coorte será composta por 30 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
|
Pacientes recebendo tratamento de rotina (imunoterapia usando anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4), financiado pelo Fundo Nacional de Saúde da Polônia (NFZ).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de respondedores e não respondedores em imunoterapia (avaliado usando critérios RECIST 1.1)
Prazo: Até 6 meses
|
Cuidados de acompanhamento padrão após o tratamento do câncer.
|
Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Piotr Stepniak, Ardigen
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Inibidores de Ponto de Verificação Imunológica
- Nivolumabe
- Ipilimumabe
- Atezolizumabe
Outros números de identificação do estudo
- A.I.mmune
- RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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