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AImmune - Algoritmo de Inteligência Artificial para Identificação de Neoepítopos Imunogênicos de Câncer para Predizer e Aumentar a Resposta do Paciente a Imunoterapias.

7 de agosto de 2020 atualizado por: Ardigen

Desenvolvimento da Tecnologia Imune como Componente Bioinformático de Testes Diagnósticos Utilizados na Imunoterapia do Câncer

O objetivo do projeto é desenvolver e validar a tecnologia A.I.mmune. Ele realiza análises complexas do estado do tumor e do sistema imunológico dos pacientes usando dados derivados do sequenciamento de última geração do tumor e tecido saudável para identificar neoantígenos de câncer, que provavelmente provocarão uma resposta imune.

Um dos principais desafios a serem resolvidos usando a tecnologia é prever para cada paciente quais neoepítopos não apenas provavelmente se ligarão ao HLA ou se apresentarão na superfície da célula tumoral, mas também serão reconhecidos pelo receptor de células T e criarão a resposta imunogênica . A presença de tais epítopos é necessária para que a imunoterapia por inibição do ponto de checagem imunológico tenha um efeito sobre a doença. O conhecimento desses epítopos permite estratégias terapêuticas para aumentar a resposta imune, projetando vacinas personalizadas contra o câncer e terapias celulares adotivas.

As amostras e os dados coletados neste estudo clínico serão usados ​​para validação clínica da tecnologia A.I.mmune. Para todos os pacientes tratados com imunoterapia (usando anticorpos anti-PD1/anti-PDL1 e/ou anti-CTLA-4) serão realizadas coletas de sangue periférico (PBMC) e biópsia (FFPE) antes do tratamento. As amostras serão sequenciadas pela plataforma de sequenciamento de última geração. Paralelamente, os investigadores também coletarão amostras de fezes (uma amostra antes do início da imunoterapia) e informações de acompanhamento das respostas ao tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

30

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Gdańsk, Polônia
        • Recrutamento
        • University Clinical Centre in Gdansk

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes recebendo tratamento de rotina.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens ou mulheres ≥18 anos de idade.
  • Pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas.
  • Pacientes com consentimento informado para participar do estudo.
  • Pacientes recebendo tratamento de rotina (imunoterapia usando anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4), financiado pelo Fundo Nacional de Saúde da Polônia (NFZ).
  • A imunoterapia aplicada deve ser a primeira ou segunda linha de tratamento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes incapazes de compreender, ler e/ou assinar o consentimento informado.
  • Pacientes que não conseguem coletar fezes.
  • Pacientes com transplante fecal.
  • A imunoterapia aplicada não é a primeira ou segunda linha de tratamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
NSCLC
Esta coorte será composta por 30 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC).
Pacientes recebendo tratamento de rotina (imunoterapia usando anticorpos anti-PD1 / anti-PDL1 e / ou anti CTLA4), financiado pelo Fundo Nacional de Saúde da Polônia (NFZ).
Outros nomes:
  • Atezolizumabe
  • Nivolumabe
  • Ipilimumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respondedores e não respondedores em imunoterapia (avaliado usando critérios RECIST 1.1)
Prazo: Até 6 meses
Cuidados de acompanhamento padrão após o tratamento do câncer.
Até 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Piotr Stepniak, Ardigen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de junho de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

15 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

30 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2019

Primeira postagem (REAL)

30 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de agosto de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2020

Última verificação

1 de agosto de 2020

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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