AImmune - алгоритм искусственного интеллекта для идентификации иммуногенных неоэпитопов рака для прогнозирования и усиления ответа пациента на иммунотерапию.
Разработка технологии AImmune как биоинформатического компонента диагностических тестов, используемых в иммунотерапии рака
Цель проекта — разработать и проверить технологию AImmune. Он выполняет комплексный анализ состояния опухоли и иммунной системы пациентов, используя данные, полученные в результате секвенирования опухоли и здоровой ткани нового поколения, для выявления неоантигенов рака, которые могут вызывать иммунный ответ.
Ключевая задача, которую предстоит решить с помощью технологии, состоит в том, чтобы предсказать для каждого пациента, какие неоэпитопы не только могут связываться с HLA или быть представлены на поверхности опухолевых клеток, но и будут распознаваться Т-клеточным рецептором и вызывать иммуногенный ответ. . Присутствие таких эпитопов необходимо для иммунотерапии путем ингибирования иммунных контрольных точек, чтобы воздействовать на заболевание. Знание этих эпитопов позволяет использовать терапевтические стратегии для усиления иммунного ответа путем разработки персонализированных противораковых вакцин и адоптивной клеточной терапии.
Образцы и данные, собранные в ходе этого клинического исследования, будут использоваться для клинической проверки технологии искусственного иммунитета. Для всех пациентов, получающих иммунотерапию (с использованием антител против PD1/анти-PDL1 и/или анти-CTLA-4), перед лечением будут проводиться забор образцов периферической крови (PBMC) и биопсия (FFPE). Образцы будут секвенированы с помощью платформы секвенирования следующего поколения. Параллельно исследователи также будут собирать образцы стула (один образец до начала иммунотерапии) и получать информацию об ответах на лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Gdańsk, Польша
- Рекрутинг
- University Clinical Centre in Gdansk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины ≥18 лет.
- Больные немелкоклеточным раком легкого.
- Пациенты, давшие информированное согласие на участие в исследовании.
- Пациенты, получающие стандартное лечение (иммунотерапия с использованием антител против PD1/анти-PDL1 и/или анти-CTLA4), финансируемое Польским национальным фондом здравоохранения (NFZ).
- Применяемая иммунотерапия должна быть первой или второй линией лечения.
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут понять, прочитать и/или подписать информированное согласие.
- Пациенты, которые не могут собрать стул.
- Пациенты с фекальным трансплантатом.
- Применяемая иммунотерапия не является первой или второй линией лечения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
НМРЛ
Эта когорта будет состоять из 30 пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).
|
Пациенты, получающие стандартное лечение (иммунотерапия с использованием антител против PD1/анти-PDL1 и/или анти-CTLA4), финансируемое Польским национальным фондом здравоохранения (NFZ).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ответивших и не ответивших на иммунотерапию (оценено с использованием критериев RECIST 1.1)
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Стандартный последующий уход после лечения рака.
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Piotr Stepniak, Ardigen
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоопухолевые агенты
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ниволумаб
- Ипилимумаб
- Атезолизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- A.I.mmune
- RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .