AImmune – Mesterséges intelligencia algoritmus a rák immunogén neoepitópjainak azonosítására a páciens immunterápiákra adott válaszának előrejelzésére és fokozására.
Az AImmune technológia fejlesztése a rák immunterápiájában használt diagnosztikai tesztek bioinformatikai összetevőjeként
A projekt célja az A.I.mmune technológia fejlesztése és validálása. A daganatok és az egészséges szövetek következő generációs szekvenálásából származó adatok segítségével komplex elemzéseket végez a betegek daganatos és immunrendszeri állapotáról, hogy azonosítsa a rákos neoantigéneket, amelyek valószínűleg immunválaszt váltanak ki.
A technológia használatával megoldandó kulcsfontosságú kihívás az, hogy minden egyes beteg esetében megjósoljuk, hogy mely neoepitópok nem csak valószínűleg kötődnek a HLA-hoz vagy jelennek meg a tumorsejt felszínén, hanem azt is, hogy a T-sejt receptor felismeri és létrehozza az immunogén választ. . Az ilyen epitópok jelenléte szükséges ahhoz, hogy az immunkontrollpont gátlásával végzett immunterápia hatással legyen a betegségre. Ezen epitópok ismerete lehetővé teszi az immunválasz fokozását célzó terápiás stratégiákat személyre szabott rákvakcinák és adoptív sejtterápiák tervezésével.
Az ebben a klinikai vizsgálatban gyűjtött mintákat és adatokat az A.I.mmune technológia klinikai validálásához használjuk fel. Minden immunterápiával kezelt betegnél (anti-PD1 / anti-PDL1 és/vagy anti-CTLA-4 antitestekkel) perifériás vérmintát (PBMC) és biopsziát (FFPE) kell venni a kezelés előtt. A mintákat a következő generációs szekvenáló platform szekvenálja. Ezzel párhuzamosan a vizsgálók székletmintákat is gyűjtenek (egy mintát az immunterápia megkezdése előtt), és nyomon követik a kezelésre adott válaszokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gdańsk, Lengyelország
- Toborzás
- University Clinical Centre in Gdansk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak vagy nők ≥18 éves kor felett.
- Nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek.
- Betegek tájékozott beleegyezésével, hogy részt vegyenek a vizsgálatban.
- A Lengyel Nemzeti Egészségügyi Alap (NFZ) által finanszírozott rutinkezelésben (anti-PD1 / anti-PDL1 és/vagy anti-CTLA4 antitestekkel végzett immunterápia) részesülő betegek.
- Az alkalmazott immunterápia legyen a kezelés első vagy második vonala.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik nem képesek megérteni, elolvasni és/vagy aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot.
- Olyan betegek, akik nem tudnak székletet gyűjteni.
- Székletátültetésen átesett betegek.
- Az alkalmazott immunterápia nem a kezelés első vagy második vonala.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
NSCLC
Ez a kohorsz 30, nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegből áll.
|
A Lengyel Nemzeti Egészségügyi Alap (NFZ) által finanszírozott rutinkezelésben (anti-PD1 / anti-PDL1 és/vagy anti-CTLA4 antitestekkel végzett immunterápia) részesülő betegek.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az immunterápiára reagálók és nem reagálók száma (a RECIST 1.1 kritériumok alapján értékelve)
Időkeret: Akár 6 hónapig
|
Szabványos utókezelés a rákkezelés után.
|
Akár 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Piotr Stepniak, Ardigen
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Nivolumab
- Ipilimumab
- Atezolizumab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A.I.mmune
- RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .