Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AImmune – Algoritmus umělé inteligence pro identifikaci imunogenních neoepitopů rakoviny k předpovídání a posílení reakce pacienta na imunoterapii.

7. srpna 2020 aktualizováno: Ardigen

Vývoj technologie AImmune jako bioinformatické součásti diagnostických testů používaných v imunoterapii rakoviny

Cílem projektu je vyvinout a ověřit technologii A.I.mmune. Provádí komplexní analýzy stavu nádoru a imunitního systému pacientů pomocí dat odvozených ze sekvenování nádorové a zdravé tkáně nové generace k identifikaci nádorových neoantigenů, které pravděpodobně vyvolají imunitní odpověď.

Klíčovou výzvou, kterou je třeba pomocí této technologie vyřešit, je předpovědět u každého pacienta, které neoepitopy se nejen pravděpodobně navážou na HLA nebo budou přítomny na povrchu nádorové buňky, ale budou také rozpoznány receptorem T-buněk a vytvoří imunogenní odpověď. . Přítomnost takových epitopů je nutná pro imunoterapii inhibicí imunitního kontrolního bodu, aby měla účinek na onemocnění. Znalost těchto epitopů umožňuje terapeutické strategie k posílení imunitní reakce navržením personalizovaných vakcín proti rakovině a adoptivních buněčných terapií.

Vzorky a data shromážděná v této klinické studii budou použity pro klinické ověření technologie A.I.mmune. U všech pacientů léčených imunoterapií (s použitím anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti-CTLA-4 protilátek) budou před léčbou provedeny vzorky periferní krve (PBMC) a biopsie (FFPE). Vzorky budou sekvenovány pomocí sekvenační platformy nové generace. Paralelně budou vyšetřovatelé také odebírat vzorky stolice (jeden vzorek před zahájením imunoterapie) a následné informace o odpovědích na léčbu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko
        • Nábor
        • University Clinical Centre in Gdansk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující rutinní léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku ≥ 18 let.
  • Pacienti s nemalobuněčným karcinomem plic.
  • Pacienti s informovaným souhlasem s účastí ve studii.
  • Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
  • Aplikovaná imunoterapie by měla být první nebo druhou linií léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět, číst a/nebo podepsat informovaný souhlas.
  • Pacienti, kteří nemohou sbírat stolici.
  • Pacienti s fekální transplantací.
  • Aplikovaná imunoterapie není první ani druhou linií léčby.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
NSCLC
Tato kohorta bude tvořit 30 pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC).
Biologický: Odběr biopsie (FFPE), krve (PBMC) a stolice
Pacienti podstupující rutinní léčbu (imunoterapii pomocí anti-PD1 / anti-PDL1 a/nebo anti CTLA4 protilátek), financovanou Polským národním zdravotním fondem (NFZ).
Ostatní jména:
  • Atezolizumab
  • Nivolumab
  • Ipilimumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet reagujících a nereagujících na imunoterapii (vyhodnoceno pomocí kritérií RECIST 1.1)
Časové okno: Až 6 měsíců
Standardní následná péče po léčbě rakoviny.
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardigen

Spolupracovníci

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Piotr Stepniak, Ardigen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. října 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

30. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

10. srpna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bulgaria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit