Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AImmune - algorytm sztucznej inteligencji do identyfikacji immunogennych neoepitopów raka w celu przewidywania i wzmacniania odpowiedzi pacjenta na immunoterapie.

7 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ardigen

Rozwój technologii AImmune jako bioinformatycznego komponentu testów diagnostycznych stosowanych w immunoterapii nowotworów

Celem projektu jest opracowanie i walidacja technologii A.I.mmune. Wykonuje złożone analizy stanu nowotworu i układu odpornościowego pacjentów, wykorzystując dane pochodzące z sekwencjonowania nowej generacji guza i zdrowej tkanki w celu identyfikacji neoantygenów nowotworowych, które prawdopodobnie wywołają odpowiedź immunologiczną.

Kluczowym wyzwaniem do rozwiązania przy użyciu tej technologii jest przewidzenie dla każdego pacjenta, które neoepitopy nie tylko prawdopodobnie zwiążą się z HLA lub będą prezentowane na powierzchni komórki nowotworowej, ale także zostaną rozpoznane przez receptor komórek T i stworzą odpowiedź immunogenną . Obecność takich epitopów jest wymagana do immunoterapii poprzez hamowanie immunologicznego punktu kontrolnego, aby mieć wpływ na chorobę. Znajomość tych epitopów umożliwia strategie terapeutyczne wzmacniające odpowiedź immunologiczną poprzez projektowanie spersonalizowanych szczepionek przeciwnowotworowych i adopcyjnych terapii komórkowych.

Próbki i dane zebrane w tym badaniu klinicznym zostaną wykorzystane do klinicznej walidacji technologii A.I.mmune. U wszystkich pacjentów leczonych immunoterapią (z użyciem przeciwciał anty-PD1/anty-PDL1 i/lub anty-CTLA-4) przed leczeniem zostanie wykonane pobranie próbek krwi obwodowej (PBMC) oraz biopsja (FFPE). Próbki będą sekwencjonowane przez platformę sekwencjonowania nowej generacji. Równolegle badacze pobiorą również próbki kału (jedna próbka przed rozpoczęciem immunoterapii) i uzyskają dalsze informacje na temat odpowiedzi na leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Gdańsk, Polska
        • Rekrutacyjny
        • University Clinical Centre in Gdansk

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci poddawani rutynowemu leczeniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat.
  • Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca.
  • Pacjenci ze świadomą zgodą na udział w badaniu.
  • Pacjenci objęci rutynowym leczeniem (immunoterapia przeciwciałami anty-PD1/anty-PDL1 i/lub anty CTLA4), finansowanym przez NFZ.
  • Zastosowana immunoterapia powinna być pierwszą lub drugą linią leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć, przeczytać i/lub podpisać świadomej zgody.
  • Pacjenci, którzy nie mogą zbierać stolca.
  • Pacjenci z przeszczepem kału.
  • Zastosowana immunoterapia nie jest pierwszą ani drugą linią leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
NSCLC
Ta kohorta będzie się składać z 30 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).
Biologiczny: Pobranie biopsji (FFPE), krwi (PBMC) i kału
Pacjenci objęci rutynowym leczeniem (immunoterapia przeciwciałami anty-PD1/anty-PDL1 i/lub anty CTLA4), finansowanym przez NFZ.
Inne nazwy:
  • Atezolizumab
  • Niwolumab
  • Ipilimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób reagujących i niereagujących na immunoterapię (oceniona przy użyciu kryteriów RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Standardowa opieka po leczeniu onkologicznym.
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardigen

Współpracownicy

Małopolskie Centre of Entrepreneurship

Śledczy

  • Główny śledczy: Piotr Stepniak, Ardigen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 października 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

30 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A.I.mmune
  • RPMP.01.02.01-12-0301/17 (OTHER_GRANT: Małopolskie Centre of Entrepreneurship)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Taiwan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj